SCIからの回復を加速するための腕と脚のサイクリング
2025年5月21日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
四肢の回復を促進するための不完全な脊髄損傷者における上肢および下肢のサイクリング
この研究の目的は、不完全な脊髄損傷を持つ個人の機能的能力 (すなわち、歩行) を潜在的に回復するために、脊椎の動きのパターンを調整するための、上肢と下肢の同時電動サイクリング トレーニングの能力を調べることです。
研究者は、電動サイクリングの後、歩行機能が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、北米で 100 万人あたり年間 50 ～ 60 人の割合で発生しています。 麻痺はまた、自立と生活の質の劇的な変化を伴います。 SCI は主に若い人に発生し、半分は 16 ～ 30 歳の人に発生します。 すべての SCI の 3 分の 2 は不完全 (iSCI) であり、脳との間で情報を中継する神経接続がいくつか保存されています。 iSCI を持つ人々は、歩行の改善から最も恩恵を受けます。 歩行は、独立性を高めることに加えて、iSCI 患者が活動を維持するのに役立ち、さまざまな有益な健康関連の結果が得られます。 何十年にもわたってiSCIとともに生きているこれらの個人の感覚運動機能を大幅に向上させることができる治療法は、非常に重要です.
現在、iSCI 後の歩行を回復するための最も一般的な戦略は、複数のセラピストが提供する体重とバランスのサポートを伴う地上歩行、または物議を醸す結果を伴う高価なロボット支援の使用など、手作業による集中的なものです。 したがって、この提案の包括的な目標は、AIS C および D iSCI の個人におけるモーターアシストの腕と脚のサイクリングに基づく非特異的な歩行リハビリテーション パラダイムが、従来の歩行に特化したトレーニングよりも優れた歩行の改善に一般化するかどうかを調査することです (特定の目的 1 ）。 研究者はまた、これらの機能改善に関連する生体力学的および運動協調の変化と適応 (特定の目的 2)、および機能の改善とそれらの経時的な保持を説明する神経メカニズム (特定の目的 3) を調査します。
具体的には、特定の目的 1 で、研究者はサイクリング介入によってもたらされる臨床的に関連する歩行の改善を調査します。 特定の目的 2 では、研究者は歩行改善のための詳細な生体力学的基礎の研究に焦点を当てます。 特定の目的 3 では、研究者は歩行改善の根底にある神経可塑性メカニズムを調査します。 これらの目的のために、研究者は、運動機能、感覚、バランス、および痙性に焦点を当てた一連の標準的な臨床検査を使用して、歩行の向上を測定します (特定の目的 1)。 研究者は、モーション トラッキング、フォース プレート、および EMG 測定を使用して、歩行の運動学と運動学、神経筋の調整、および歩行のこれらのエネルギーの尺度としての酸素消費量を監視します (特定の目的 2)。 さらに、研究者は、下行および上行脊椎経路の強度の変化を検出することを目的として、一連の生理学的テストを 3 週間間隔で実施します (特定の目的 3)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性SCI T10以上（上部運動ニューロン病変）
- 不完全な対麻痺または四肢麻痺 (AIS C または D に分類)
- 年齢範囲 18 ～ 65 歳
- 受傷後少なくとも1年
除外基準:
- 外傷性SCI T11以下
- 完全な対麻痺または四肢麻痺 (AIS A に分類)
- AIS B不完全な対麻痺または四肢麻痺
- 進行性神経疾患の存在
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
- -参加者を妨げる重大な他の疾患（例：心臓病または心臓病、腎臓、肝臓、悪性腫瘍、精神または精神障害） 参加者が研究手順に完全に従事することを妨げます
- MRI禁忌：
- 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー;神経刺激装置;移植されたポンプ
- 体内の金属 (ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、金属 IUD など)
- 頭の手術用クリップまたは以前の脳神経外科手術
- 人工内耳
- 人工心臓弁
- 閉所恐怖症
- 身震い
- TMSの禁忌
- てんかんまたはその他の種類の発作歴
- 発作のリスクを高める薬
- 非処方薬またはマリファナの使用
- うつ病、抗うつ薬、または抗精神病薬
- 妊娠
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCI科目
脊髄損傷者
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参加者は、アクティブなサイクリング トレーニング パラダイムの 60 分、週 5 回、12 週間を完了します。
サイクリング エルゴメーターは、参加者が着席している間に腕と脚を同時にサイクリングする際に電動アシストを提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行試験（10MWT）の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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10 メートル歩行テスト (10MWT) は、1 秒あたりのメートルで歩行速度を計算するために、10 メートル歩行するための合計時間を測定する身体機能テストです。
時間が短いほど、歩行速度が速いことを示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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6分間歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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6分間歩行テスト（6MWT）は、6分間に歩いた総距離を測定する身体機能検査です。
距離が長いほど、より良い歩行距離を示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動および感覚スコアの変化 (ASIA)
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AISA) は、脊髄損傷によって影響を受けた感覚および運動レベルを評価するために使用される標準化された神経学的検査です。
臨床医は、上肢と下肢の両方の感覚と筋力を評価して、損傷の神経学的レベルと分類レベルの両方を提供します。
患部の神経機能が完全に失われた状態（グレード A）から完全に正常な状態（グレード E）までの 5 つの分類レベル。
スコアがグレード E に近いほど、より良い結果です。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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バーグバランススケール（BBS）によるバランスの変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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静的および動的な座位と立位のバランスの変化は、バーグ バランス スケール (BBS) を使用して評価されます。
項目は 0 から 4 まで採点されます。
スコアが高いほど、バランスが良くなり、転倒のリスクが減少したことを示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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WISCIによる歩行能力の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI) は、脊髄損傷後の人の歩行能力を評価します。
これは、10 メートルの距離を歩く際に必要な身体的介助の量と、補助器具および/または装具の使用に基づいて、最も重度 (0) から軽度 (20) までの障害レベルでのランク付けで構成されます。
スコアが高いほど、歩行能力が高いことを示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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修正アッシュワース尺度 (MAS) の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、6 段階の序数スケールで痙性を測定する身体機能テストです。
スコア 0 はトーンの増加がないことを示し、スコア 4 は剛性を示します。
トーンは、個人の手足を受動的に動かし、検査者が感じる動きに対する抵抗の量を評価することによって採点されます。
スコアが低いほど良い結果です。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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筋力テストまたは筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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対象の筋肉の強さを測定する身体機能検査。
筋肉を分離し、筋肉の長軸に対して直角に徐々に外力を加えます。
各筋肉は、外力に抵抗する参加者の能力に基づいて、「弱い」(スコア 0) から「強い」(スコア 5) の段階的なスケールでスコア付けされます。
テストは、障害のある側で繰り返される前に、通常の強度を決定するために、障害のない側の筋肉に対して最初に完了します。
弱い参加者は、うつ伏せに横たわっている間にテストされる場合があります (重力が排除されます)。
スコア値が高いほど、強度と向上度が高いことを示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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EMG 活性化パターンの変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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電極は、歩行中の主要な脚の筋肉 (例えば、ヒラメ筋 (SOL)、前脛骨筋 (TA)、大腿四頭筋 (QS)、ハムストリングス (HS)) からの筋肉活動を記録します。
健康な人の特徴に近いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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肢間（上下肢）変調の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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これは、アーム サイクリング中の脚のヒラメ筋 (足首伸筋) における H 反射抑制の大きさとパターンの変化を測定することによって評価されます。
健康な人の特徴に近いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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皮質脊髄結合の強さの変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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これは、脚の主な筋肉に運動誘発電位 (MEP) を生成することが知られている運動皮質の経頭蓋磁気刺激 (TMS)、MEP のピークツーピーク振幅、および MEP 振幅のリクルートメント曲線を使用して測定されます。 TMS 強度の関数が計算され、構築されます。
加入曲線が健康な個人の曲線に近いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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末梢および体性感覚皮質の強度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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これは、腕と脚の皮膚表面に皮膚電極を使用して測定され、脳波 (EEG) 電極を使用して一次体性感覚皮質上の体性感覚誘発電位 (SEP) を記録します。 SEP のピーク ツー ピーク振幅と、刺激強度の関数としての SEP 振幅のリクルートメント カーブが計算され、構築されます。
加入曲線が健康な個人の曲線に近いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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ストライド変動の変化。
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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ストライド変動性は、ストライド時間の標準偏差と平均の比率であり、パーセンテージで表されます。
変動性の減少は、より良い結果を示します。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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ケイデンスの変更。
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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ケイデンスは、一定時間内に実行された歩数の合計です。多くの場合、分単位で表されます。
通常、ステップ数が多いほど良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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歩幅の変更。
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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歩幅とは、片足の最初の接触点と反対側の足の最初の接触点の間の距離です。
通常、歩幅が長いほど良い結果が得られ、左右の手足の測定値が等しいことが理想的です。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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歩幅の変更。
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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歩幅は、同じ足の連続する最初の接触点間の距離です。
通常、左右の歩幅は同じです。
通常、歩幅が長いほど良い結果が得られます。理想的には、左右の手足の測定値が同じであることが理想です。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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スタンスタイムの変更。
時間枠：ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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立脚時間は、歩行サイクルの 1 つの四肢の立脚フェーズ中に経過する時間です。
シングルサポートとダブルサポートがあります。
手足の間の立脚時間が同じであると、より良い結果が得られます。
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ベースライン、3 週間のトレーニング後、6 週間のトレーニング後、9 週間のトレーニング後、12 週間のトレーニング後、およびトレーニング完了後 6 か月間の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose L Pons, PhD、Shirley Ryan AbilityL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月8日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月21日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。