Arm- und Beinradfahren für eine beschleunigte Genesung von SCI
21. Mai 2025 aktualisiert von: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Radfahren der oberen und unteren Extremität bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zur Förderung der Wiederherstellung der Gliedmaßen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines simultanen motorisierten Fahrradtrainings der oberen und unteren Extremitäten zu untersuchen, die Bewegungsmuster der Wirbelsäule zu regulieren, um möglicherweise die funktionellen Fähigkeiten (d. h. das Gehen) bei Personen mit einer inkompletten Rückenmarksverletzung wiederherzustellen.
Die Forscher gehen von einer verbesserten Gehfunktion nach motorisiertem Radfahren aus.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenmarksverletzungen (SCI) treten in Nordamerika mit einer jährlichen Rate von 50-60 pro Million auf. Die Lähmung geht auch mit drastischen Veränderungen der Unabhängigkeit und Lebensqualität einher. SCI tritt hauptsächlich bei jüngeren Personen auf, die Hälfte bei Personen im Alter von 16 bis 30 Jahren. Zwei Drittel aller Rückenmarksverletzungen sind unvollständig (iSCI), wobei einige erhaltene neuronale Verbindungen Informationen zum und vom Gehirn weiterleiten. Menschen mit iSCI profitieren am meisten von Verbesserungen beim Gehen. Neben der zunehmenden Unabhängigkeit hilft das Gehen Personen mit iSCI, aktiv zu bleiben, mit einer Vielzahl von positiven gesundheitsbezogenen Ergebnissen. Eine Therapie, die die sensomotorische Funktion dieser Personen, die seit mehreren Jahrzehnten mit iSCI leben, signifikant verbessern kann, wäre von enormer Bedeutung.
Derzeit sind die gängigsten Strategien zur Wiederherstellung des Gehens nach einem iSCI manuell intensiv, einschließlich Gehen über dem Boden mit Gewichts- und Gleichgewichtsunterstützung durch mehrere Therapeuten oder mit der Verwendung teurer Roboterunterstützung mit umstrittenen Ergebnissen. Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags zu untersuchen, ob ein unspezifisches Paradigma der Gangrehabilitation, das auf motorunterstütztem Radfahren mit Armen und Beinen bei AIS C- und D-iSCI-Personen basiert, zu Verbesserungen beim Gehen verallgemeinert, die herkömmliches gangspezifisches Training übertreffen (spezifisches Ziel 1 ). Die Forscher werden auch biomechanische und motorische Koordinationsänderungen und -anpassungen untersuchen, die mit diesen funktionellen Verbesserungen verbunden sind (spezifisches Ziel 2), sowie die neuronalen Mechanismen, die funktionelle Verbesserungen und ihre Beibehaltung im Laufe der Zeit erklären (spezifisches Ziel 3).
Insbesondere werden die Forscher im spezifischen Ziel 1 die klinisch relevanten Gangverbesserungen untersuchen, die durch die Fahrradintervention erreicht werden. Im spezifischen Ziel 2 konzentrieren sich die Forscher auf die Untersuchung der detaillierten biomechanischen Grundlagen für die Gangverbesserungen. Im spezifischen Ziel 3 werden die Forscher die neuroplastischen Mechanismen untersuchen, die den Gangverbesserungen zugrunde liegen. Für diese Ziele werden die Forscher die Gehzuwächse mit einer Reihe klinischer Standardtests messen, die sich auf Motorik, Empfindung, Gleichgewicht und Spastik konzentrieren (spezifisches Ziel 1). Die Forscher werden Bewegungsverfolgung, Kraftmessplatten und EMG-Messung verwenden, um die Kinematik und Kinetik des Gangs, die neuromuskuläre Koordination und den Sauerstoffverbrauch als Maß für diese Energetik des Gehens zu überwachen (spezifisches Ziel 2). Darüber hinaus werden die Forscher in 3-Wochen-Intervallen eine Reihe physiologischer Tests durchführen, die darauf abzielen, Veränderungen in der Stärke der absteigenden und aufsteigenden Wirbelsäulenbahnen zu erkennen (spezielles Ziel 3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische SCI T10 und höher (obere Motoneuronläsion)
- Unvollständige Paraplegie oder Tetraplegie (klassifiziert als AIS C oder D)
- Altersspanne 18-65 Jahre alt, einschließlich
- Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Traumatische SCI T11 und darunter
- Vollständige Paraplegie oder Tetraplegie (klassifiziert als AIS A)
- AIS B unvollständige Paraplegie oder Tetraplegie
- Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung
- Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Signifikante andere Krankheit (z. B. kardiologische oder Herzkrankheit, Nieren-, Leber-, bösartige Tumore, geistige oder psychiatrische Störungen), die die Teilnehmer daran hindern würden, sich vollständig an den Studienverfahren zu beteiligen
- MRT-Kontraindikationen:
- Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
- Metall im Körper (Stäbe, Platten, Schrauben, Splitter, Zahnprothesen, Metallspirale usw.)
- Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
- Cochlea-Implantate
- Prothetische Herzklappen
- Klaustrophobie
- Tremor
- TMS-Kontraindikationen
- Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
- Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen
- Nicht verschreibungspflichtiger Drogen- oder Marihuanakonsum
- Depression, Antidepressiva oder antipsychotische Medikamente
- Schwangerschaft
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCI-Thema
Betreff mit SCI
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Die Teilnehmer absolvieren 12 Wochen lang fünfmal pro Woche 60 Minuten aktives Fahrradtraining.
Das Fahrradergometer dient der motorisierten Unterstützung beim gleichzeitigen Arm- und Beinradeln im Sitzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein körperlicher Funktionstest, bei dem die Gesamtzeit zum Gehen von 10 Metern gemessen wird, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu berechnen.
Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Gehgeschwindigkeit an.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein körperlicher Funktionstest, bei dem die in einem Zeitraum von sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke bewertet wird.
Eine längere Distanz zeigt eine bessere Gehdistanz an.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der motorischen und sensorischen Werte (ASIA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) ist eine standardisierte neurologische Untersuchung zur Beurteilung der sensorischen und motorischen Ebenen, die von der Rückenmarksverletzung betroffen waren.
Ein Arzt wird die Sensorik und Kraft sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten beurteilen, um sowohl ein neurologisches Verletzungs- als auch ein Klassifizierungsniveau bereitzustellen.
Die fünf Einstufungsstufen reichen vom vollständigen Verlust der Nervenfunktion im betroffenen Bereich (Grad A) bis hin zu völlig normal (Grad E).
Eine Punktzahl, die näher an Note E liegt, ist ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Gleichgewichtsänderung mit der Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die Veränderung des statischen und dynamischen Gleichgewichts im Sitzen und Stehen wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet.
Items werden von null bis vier bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gleichgewicht und ein geringeres Sturzrisiko hin.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Veränderung der Gehfähigkeit mit dem WISCI
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Der Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) bewertet die Gehfähigkeit einer Person nach einer Rückenmarksverletzung.
Es besteht aus einer Rangordnung der Beeinträchtigungsstufe von der schwersten (0) bis zur am wenigsten schweren (20), basierend auf dem Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung und der Verwendung von Hilfsmitteln und/oder Zahnspangen beim Gehen über eine 10-Meter-Strecke.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist ein physikalischer Funktionstest, der die Spastik auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala misst.
Eine Punktzahl von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während eine Punktzahl von 4 Steifigkeit anzeigt.
Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung bewertet wird.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung des Muskeltests oder der Kraft
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Körperlicher Funktionstest, der die Stärke des interessierenden Muskels misst.
Ein Muskel wird isoliert, und eine allmähliche externe Kraft wird im rechten Winkel zur Längsachse des Muskels aufgebracht.
Jeder Muskel wird auf einer abgestuften Skala von „schwach“ (Punktzahl 0) bis „stark“ (Punktzahl 5) bewertet, basierend auf der Fähigkeit des Teilnehmers, der äußeren Kraft zu widerstehen.
Der Test wird zunächst für die Muskeln auf der nicht beeinträchtigten Seite durchgeführt, um die normale Kraft zu bestimmen, bevor er auf der beeinträchtigten Seite wiederholt wird.
Schwächere Teilnehmer können in Bauchlage (ohne Schwerkraft) getestet werden.
Ein höherer Score-Wert zeigt eine höhere Stärke und Verbesserung an.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderungen in den EMG-Aktivierungsmustern
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Elektroden zeichnen die Muskelaktivität der Hauptbeinmuskeln (z. B. Soleus (SOL), Tibialis anterior (TA), Quadrizeps (QS), Beinbeuger (HS)) während des Gehens auf.
Merkmale, die denen einer gesunden Person näher kommen, sind ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderungen in der Interlimb-Modulation (obere-untere Extremität).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Dies wird beurteilt, indem Veränderungen in der Stärke und im Muster der H-Reflex-Unterdrückung im Soleus (Knöchelstrecker) des Beins während des Armradfahrens gemessen werden.
Merkmale, die denen einer gesunden Person näher kommen, sind ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Veränderungen in der Stärke der kortiko-spinalen Konnektivität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Dies wird unter Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) des motorischen Kortex gemessen, von dem bekannt ist, dass er ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) in den Hauptmuskeln des Beins erzeugt, sowie die Peak-to-Peak-Amplitude des MEP und die Rekrutierungskurven der MEP-Amplitude als eine Funktion der TMS-Stärke wird berechnet und konstruiert.
Rekrutierungskurven, die näher an denen einer gesunden Person liegen, sind ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Veränderungen in der Stärke der Peripherie und des somatosensorischen Kortex
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Dies wird mit Hautelektroden auf der Hautoberfläche von Arm und Bein gemessen und die somatosensorisch evozierten Potentiale (SEPs) über dem primären somatosensorischen Kortex mit Elektroenzephalographie (EEG)-Elektroden aufgezeichnet; Peak-to-Peak-Amplitude des SEP und Rekrutierungskurven der SEP-Amplitude als Funktion der Stimulusstärke werden berechnet und konstruiert.
Rekrutierungskurven, die näher an denen einer gesunden Person liegen, sind ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der Schrittvariabilität.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die Schrittvariabilität ist das Verhältnis zwischen der Standardabweichung und dem Mittelwert der Schrittzeit, ausgedrückt in Prozent.
Eine verringerte Variabilität weist auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der Kadenz.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Kadenz ist die Gesamtzahl der Schritte, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemacht werden; oft pro Minute ausgedrückt.
Typischerweise ist eine höhere Anzahl von Schritten ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der Schrittlänge.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die Schrittlänge ist der Abstand zwischen dem ersten Kontaktpunkt eines Fußes und dem ersten Kontaktpunkt des gegenüberliegenden Fußes.
Typischerweise ist eine längere Schrittlänge ein besseres Ergebnis, idealerweise mit gleichen Maßen zwischen linken und rechten Gliedmaßen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der Schrittlänge.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die Schrittlänge ist der Abstand zwischen aufeinanderfolgenden Punkten des ersten Kontakts desselben Fußes.
Die rechte und linke Schrittlänge sind normalerweise gleich.
Typischerweise ist eine längere Schrittlänge ein besseres Ergebnis, idealerweise mit gleichen Maßen zwischen linken und rechten Gliedmaßen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Änderung der Standzeit.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Die Standzeit ist die Zeit, die während der Standphase einer Extremität in einem Gangzyklus vergeht.
Es umfasst Einzelunterstützung und Doppelunterstützung.
Eine gleiche Standzeit zwischen den Gliedmaßen ist ein besseres Ergebnis.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, nach 3 Wochen Training, nach 6 Wochen Training, nach 9 Wochen Training, nach 12 Wochen Training und 6 Monate nach Abschluss des Trainings.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
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- STU00216731
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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