Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arm- en beenfietsen voor versneld herstel van dwarslaesie

21 mei 2025 bijgewerkt door: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Bovenste en onderste extremiteit fietsen bij personen met onvolledige ruggenmergletsel om het herstel van ledematen te bevorderen

Het doel van deze studie is om het vermogen te onderzoeken van gelijktijdige gemotoriseerde fietstraining van de bovenste en onderste ledematen om bewegingspatronen van de wervelkolom te reguleren om mogelijk functionele vaardigheden (d.w.z. lopen) te herstellen bij personen met een onvolledige dwarslaesie. De onderzoekers veronderstellen dat er een verbeterde loopfunctie zal zijn na gemotoriseerd fietsen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) komt jaarlijks voor in Noord-Amerika van 50-60 per miljoen. Verlamming gaat ook gepaard met drastische veranderingen in onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. SCI komt meestal voor bij jongere personen, de helft bij mensen van 16-30 jaar. Tweederde van alle SCI's is onvolledig (iSCI), met enkele bewaarde neurale verbindingen die informatie van en naar de hersenen doorgeven. Mensen met iSCI profiteren het meest van verbeteringen in het lopen. Naast het vergroten van de onafhankelijkheid, helpt wandelen personen met iSCI actief te blijven, met een verscheidenheid aan gunstige gezondheidsgerelateerde resultaten. Therapie die de sensomotorische functie aanzienlijk kan verbeteren voor deze personen die al tientallen jaren met iSCI leven, zou enorm belangrijk zijn.

Momenteel zijn de meest gebruikelijke strategieën om het lopen na een iSCI te herstellen handmatig intensief, inclusief lopen over de grond met gewichts- en evenwichtsondersteuning door meerdere therapeuten, of met het gebruik van dure robotondersteuning met controversiële resultaten. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om te onderzoeken of een niet-specifiek looprevalidatieparadigma gebaseerd op motorondersteunde armen en benen fietsen bij AIS C- en D iSCI-individuen generaliseert naar verbeteringen in lopen die beter presteren dan conventionele loopspecifieke training (specifiek doel 1 ). De onderzoekers zullen ook biomechanische en motorische coördinatieveranderingen en -aanpassingen onderzoeken die verband houden met deze functionele verbeteringen (Specifiek doel 2), en de neurale mechanismen die functionele verbeteringen en hun retentie in de loop van de tijd verklaren (Specifiek doel 3).

Concreet zullen de onderzoekers in Specific Aim 1 de klinisch relevante loopverbeteringen onderzoeken die worden geboden door de fietsinterventie. In Specific Aim 2 zullen de onderzoekers zich richten op het bestuderen van de gedetailleerde biomechanische basis voor de loopverbeteringen. In Specific Aim 3 onderzoeken de onderzoekers de neuroplastische mechanismen die ten grondslag liggen aan de loopverbeteringen. Voor deze doelen zullen de onderzoekers de loopwinsten meten met een reeks standaard klinische tests gericht op motoriek, gevoel, evenwicht en spasticiteit (Specifiek doel 1). De onderzoekers zullen bewegingsregistratie, krachtplaten en EMG-metingen gebruiken om de kinematica en kinetiek van het lopen, de neuromusculaire coördinatie en het zuurstofverbruik te monitoren als maat voor deze energie van het lopen (specifiek doel 2). Daarnaast zullen de onderzoekers een reeks fysiologische tests uitvoeren met tussenpozen van 3 weken, bedoeld om veranderingen in de kracht van dalende en stijgende spinale paden te detecteren (specifiek doel 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie T10 en hoger (laesie van het bovenste motorneuron)
  • Onvolledige dwarslaesie of tetraplegie (ingedeeld als AIS C of D)
  • Leeftijdscategorie 18-65 jaar oud, inclusief
  • Minstens 1 jaar na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische dwarslaesie T11 en lager
  • Volledige dwarslaesie of tetraplegie (geclassificeerd als AIS A)
  • AIS B onvolledige dwarslaesie of tetraplegie
  • Aanwezigheid van progressieve neurologische ziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Significante andere ziekte (bijv. cardiologische of hartziekte, nier-, lever-, kwaadaardige tumoren, mentale of psychiatrische stoornissen) waardoor deelnemers niet volledig kunnen deelnemen aan onderzoeksprocedures
  • MRI-contra-indicaties:
  • Pacemaker of pacemakerdraden; neurostimulatoren; geïmplanteerde pompen
  • Metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, metalen spiraaltje, enz.)
  • Chirurgische clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie
  • Cochleaire implantaten
  • Prothetische hartkleppen
  • Claustrofobie
  • Tremor
  • TMS-contra-indicaties
  • Epilepsie of een ander type epileptische geschiedenis
  • Medicijnen die het risico op toevallen vergroten
  • Gebruik van niet-voorgeschreven drugs of marihuana
  • Depressie, antidepressiva of antipsychotica
  • Zwangerschap
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCI-onderwerp
Onderwerp met SCI
Apparaat: Motorondersteunde armen en benen fietsen
De deelnemers zullen gedurende 12 weken 60 minuten actief fietsen trainen, 5 keer per week. De fietsergometer wordt gebruikt om de deelnemer tijdens het gelijktijdig fietsen met armen en benen gemotoriseerd te ondersteunen terwijl hij zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De 10-meter wandeltest (10MWT) is een fysieke functietest die de totale tijd meet om 10 meter te lopen om de loopsnelheid in meters per seconde te berekenen. Een kortere tijd duidt op een betere loopsnelheid.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De 6-minuten wandeltest (6MWT) is een fysieke functietest waarbij de totale afgelegde afstand in een tijdsbestek van zes minuten wordt beoordeeld. Een langere afstand duidt op een betere loopafstand.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische en sensorische scores (ASIA)
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) is een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat wordt gebruikt om de sensorische en motorische niveaus te beoordelen die werden beïnvloed door de dwarslaesie. Een clinicus zal de sensoriek en kracht in zowel de bovenste als de onderste ledematen beoordelen om zowel een neurologisch letselniveau als een classificatieniveau te bepalen. De vijf classificatieniveaus, variërend van volledig verlies van neurale functie in het getroffen gebied (graad A) tot volledig normaal (graad E). Een score dichter bij Graad E is een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Balans veranderen met de Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Veranderingen in statisch en dynamisch zit- en sta-evenwicht worden beoordeeld met behulp van de Berg Balance Scale (BBS). Items worden gescoord van nul tot vier. Een hogere score duidt op een betere balans en een verminderd valrisico.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in loopvaardigheid met de WISCI
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) beoordeelt het vermogen van een persoon om te lopen na een dwarslaesie. Het bestaat uit een rangorde op het stoornisniveau van zeer ernstig (0) tot minst ernstig (20) op basis van de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is en het gebruik van hulpmiddelen en/of beugels bij het lopen van een afstand van 10 meter. Een hogere score duidt op een beter loopvermogen.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een fysieke functietest die spasticiteit meet op een 6-punts ordinale schaal. Een score van 0 op de schaal geeft geen toename in tonus aan, terwijl een score van 4 rigiditeit aangeeft. Toon wordt gescoord door passief het ledemaat van het individu te bewegen en de hoeveelheid weerstand tegen beweging te beoordelen die door de onderzoeker wordt gevoeld. Een lagere score is een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in spiertesten of kracht
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Fysieke functietest waarbij de kracht van de betreffende spier wordt gemeten. Een spier wordt geïsoleerd en er wordt een geleidelijke externe kracht uitgeoefend in een rechte hoek ten opzichte van de lengteas van de spier. Elke spier wordt gescoord op een schaal van "zwak" (score van 0) tot "sterk" (score van 5) op basis van het vermogen van de deelnemer om de externe kracht te weerstaan. De test wordt eerst uitgevoerd voor spieren aan de niet-aangedane zijde om de normale kracht te bepalen voordat deze aan de aangedane zijde wordt herhaald. Zwakkere deelnemers kunnen worden getest terwijl ze op hun buik liggen (zwaartekracht geëlimineerd). Een hogere scorewaarde duidt op een hogere sterkte en verbetering.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Veranderingen in EMG-activeringspatronen
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Elektroden registreren de spieractiviteit van de belangrijkste beenspieren (bijv. soleus (SOL), tibialis anterior (TA), quadriceps (QS), hamstrings (HS)) tijdens het lopen. Functies die dichter bij die van een gezond individu liggen, zijn een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Veranderingen in modulatie tussen de ledematen (bovenste en onderste ledematen).
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Dit wordt beoordeeld door veranderingen in de omvang en het patroon van H-reflexonderdrukking in de soleus (enkelextensor) van het been te meten tijdens armfietsen. Functies die dichter bij die van een gezond individu liggen, zijn een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Veranderingen in de sterkte van cortico-spinale connectiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Dit zal worden gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de motorische cortex waarvan bekend is dat deze een motor evoked potential (MEP) produceert in de hoofdspieren van het been, en piek-tot-piek amplitude van de MEP en wervingscurven van MEP-amplitude als een functie van de TMS-sterkte wordt berekend en geconstrueerd. Een wervingscurve die dichter bij die van een gezond individu ligt, is een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Veranderingen in sterkte van periferie en somatosensorische cortex
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Dit wordt gemeten met behulp van huidelektroden op het huidoppervlak van armen en benen en het registreren van de somatosensorische evoked potentials (SEP's) over de primaire somatosensorische cortex met behulp van elektro-encefalografie (EEG)-elektroden; piek-tot-piek-amplitude van de SEP en wervingscurven van SEP-amplitude als functie van de stimulussterkte zullen worden berekend en geconstrueerd. Een wervingscurve die dichter bij die van een gezond individu ligt, is een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in stapvariabiliteit.
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
De pasvariabiliteit is de verhouding tussen de standaarddeviatie en de gemiddelde pastijd, uitgedrukt als percentage. Een verminderde variabiliteit duidt op een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in cadans.
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Cadans is het totale aantal stappen dat binnen een bepaalde tijdsperiode is gezet; vaak uitgedrukt per minuut. Meestal is een hoger aantal stappen een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in staplengte.
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Staplengte is de afstand tussen het eerste contactpunt van de ene voet en het eerste contactpunt van de andere voet. Meestal is een langere staplengte een beter resultaat, idealiter met gelijke metingen tussen de linker- en rechterledematen.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in paslengte.
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Paslengte is de afstand tussen opeenvolgende punten van eerste contact van dezelfde voet. De rechter en linker paslengte zijn normaal gesproken gelijk. Meestal is een langere paslengte een beter resultaat, idealiter met gelijke metingen tussen de linker- en rechterledematen.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Verandering in standtijd.
Tijdsspanne: Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.
Standtijd is de hoeveelheid tijd die verstrijkt tijdens de standfase van één extremiteit in een loopcyclus. Het omvat enkele ondersteuning en dubbele ondersteuning. Gelijke standtijd tussen ledematen is een beter resultaat.
Veranderingen in de basislijn, na 3 weken training, na 6 weken training, na 9 weken training, na 12 weken training en 6 maanden na voltooiing van de training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00216731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren