Arm- og bencykling for accelereret restitution fra SCI
21. maj 2025 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Øvre og nedre ekstremitetscykling hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade for at fremme restitution af lemmer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af samtidig motoriseret cykeltræning i over- og underekstremiteter til at regulere rygmarvsbevægelsesmønstre for potentielt at genoprette funktionelle evner (dvs. at gå) hos personer med en ufuldstændig rygmarvsskade.
Forskerne antager, at der vil være en forbedret gangfunktion efter motoriseret cykling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) forekommer med en årlig hastighed på 50-60 pr. million i Nordamerika. Lammelse er også ledsaget af drastiske ændringer i uafhængighed og livskvalitet. SCI forekommer mest blandt yngre individer, halvdelen hos personer i alderen 16-30 år. To tredjedele af alle SCI'er er ufuldstændige (iSCI), med nogle bevarede neurale forbindelser videresender information til og fra hjernen. Mennesker med iSCI har mest gavn af forbedringer i gang. Ud over at øge uafhængigheden hjælper gang personer med iSCI med at forblive aktive med en række gavnlige sundhedsrelaterede resultater. Terapi, der markant kan øge sansemotorisk funktion for disse personer, der lever med iSCI i flere årtier, ville være enormt betydningsfuld.
I øjeblikket er de mest almindelige strategier til at genoprette gang efter en iSCI manuelt intensive, herunder gang over jorden med vægt- og balancestøtte leveret af flere terapeuter eller med brug af dyr robotstøtte med kontroversielle resultater. Det overordnede mål med dette forslag er således at undersøge, om et uspecifikt gangrehabiliteringsparadigme baseret på motorassisteret cykling af arme og ben hos AIS C- og D iSCI-individer generaliserer til forbedringer i gang, der udkonkurrerer konventionel gangspecifik træning (Specific Mål 1) ). Forskerne vil også undersøge biomekaniske og motoriske koordinationsændringer og tilpasninger knyttet til disse funktionelle forbedringer (Specific Aim 2) og de neurale mekanismer, der forklarer funktionelle forbedringer og deres fastholdelse over tid (Specific Aim 3).
Specifikt vil forskerne i Specifikt mål 1 undersøge de klinisk relevante gangforbedringer, som cykelinterventionen giver. I Specifikt Mål 2 vil forskerne fokusere på at studere det detaljerede biomekaniske grundlag for gangforbedringerne. I Specifikt mål 3 vil forskerne undersøge de neuroplastiske mekanismer, der ligger til grund for gangforbedringerne. Til disse mål vil forskerne måle ganggevinsten med et batteri af standard kliniske tests fokuseret på motorisk funktion, sansning, balance og spasticitet (specifikt mål 1). Forskerne vil bruge bevægelsessporing, kraftplader og EMG-måling til at overvåge kinematik og kinetik af gangart, den neuromuskulære koordination og iltforbrug som et mål for disse energetiske forhold ved gang (specifikt mål 2). Derudover vil forskerne udføre et batteri af fysiologiske tests med 3-ugers intervaller beregnet til at opdage ændringer i styrken af faldende og stigende spinalbaner (Specific Aim 3).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk SCI T10 og derover (øvre motorneuronlæsion)
- Ufuldstændig paraplegi eller tetraplegi (klassificeret som AIS C eller D)
- Aldersgruppe 18-65 år, inklusive
- Mindst 1 år efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk SCI T11 og derunder
- Komplet paraplegi eller tetraplegi (klassificeret som AIS A)
- AIS B ufuldstændig paraplegi eller tetraplegi
- Tilstedeværelse af progressiv neurologisk sygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Væsentlig anden sygdom (f.eks.: kardiologisk sygdom eller hjertesygdom, nyre-, lever-, ondartede tumorer, mentale eller psykiatriske lidelser), der ville forhindre deltagere i at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
- MR kontraindikationer:
- Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
- Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, tandproteser, metalspiral osv.)
- Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
- Cochlear implantater
- Prostetiske hjerteklapper
- Klaustrofobi
- Rysten
- TMS kontraindikationer
- Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
- Medicin, der øger risikoen for anfald
- Ikke-ordineret medicin eller marihuana brug
- Depression, antidepressiv medicin eller antipsykotisk medicin
- Graviditet
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCI emne
Emne med SCI
|
Deltagerne vil gennemføre 60 minutters aktiv cykeltræningsparadigme, 5 gange om ugen, i 12 uger.
Cykelergometeret vil blive brugt til at give motoriseret assistance under samtidig cykling med arme og ben til deltageren, mens de sidder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
10-meter gangtesten (10MWT) er en fysisk funktionstest, der måler den samlede tid til at bevæge sig 10 meter for at beregne ganghastigheden i meter per sekund.
En kortere tid indikerer en bedre ganghastighed.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
6-minutters gåtesten (6MWT) er en fysisk funktionstest, der måler den samlede distance, der er gået i løbet af seks minutter, vil blive vurderet.
En længere afstand indikerer en bedre gåafstand.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske og sensoriske resultater (ASIA)
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) er en standardiseret neurologisk undersøgelse, der bruges til at vurdere de sensoriske og motoriske niveauer, som blev påvirket af rygmarvsskaden.
En kliniker vil vurdere sensorisk og styrke i både øvre og nedre ekstremiteter for at give både et neurologisk skadesniveau og klassifikationsniveau.
De fem klassifikationsniveauer, der spænder fra fuldstændigt tab af neural funktion i det berørte område (grad A) til helt normalt (grad E).
En score tættere på klasse E er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i balance med Berg balanceskalaen (BBS)
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Ændring i statisk og dynamisk siddende og stående balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg balance skalaen (BBS).
Elementer scores fra nul til fire.
En højere score indikerer bedre balance og nedsat faldrisiko.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i gangevnen med WISCI
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) vurderer en persons evne til at gå efter rygmarvsskade.
Den består af en rangordning på funktionsnedsættelsesniveauet fra mest alvorlige (0) til mindst alvorlige (20) baseret på mængden af fysisk assistance, der kræves og brug af hjælpemidler og/eller seler, mens du går en 10-meters afstand.
En højere score indikerer bedre gangevne.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk funktionstest, der måler spasticitet på en 6-punkts ordinær skala.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen stigning i tone, mens en score på 4 indikerer stivhed.
Tonen scores ved passivt at bevæge individets lem og vurdere mængden af modstand mod bevægelse, som eksaminator føler.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i muskeltestning eller styrke
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Fysisk funktionstest, der måler styrken af den interessante muskel.
En muskel isoleres, og der påføres gradvis ydre kraft i en ret vinkel på musklens lange akse.
Hver muskel scores på en graderet skala fra "svag" (score på 0) til "stærk" (score på 5) baseret på deltagerens evne til at modstå den ydre kraft.
Testen gennemføres først for muskler på den uhæmmede side for at bestemme normal styrke, før den gentages på den hæmmede side.
Svagere deltagere kan testes, mens de ligger tilbøjelige (tyngdekraften elimineres).
En højere scoreværdi indikerer højere styrke og forbedring.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændringer i EMG-aktiveringsmønstre
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Elektroder vil registrere muskelaktivitet fra de vigtigste benmuskler (f.eks. soleus (SOL), tibialis anterior (TA), quadriceps (QS), hamstrings (HS)) under gang.
Funktioner, der er tættere på en sund persons, er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændringer i modulering mellem lemmer (øvre og nedre lemmer).
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Dette vil blive vurderet ved at måle ændringer i størrelsen og mønsteret af H-refleksundertrykkelse i benets soleus (ankelekstensor) under armcykling.
Funktioner, der er tættere på en sund persons, er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændringer i styrken af kortiko-spinal forbindelse
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den motoriske cortex, der vides at producere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) i benets hovedmuskler og peak-to-peak amplitude af MEP og rekrutteringskurver af MEP amplitude som en funktion af TMS styrke vil blive beregnet og konstrueret.
Rekrutteringskurver tættere på en sund persons er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændringer i styrke af periferi og somatosensorisk cortex
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af kutane elektroder på armen og benets hudoverflade og registrering af de somatosensoriske fremkaldte potentialer (SEP'er) over den primære somatosensoriske cortex ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) elektroder; peak-to-peak amplitude af SEP og rekrutteringskurver af SEP amplitude som funktion af stimulusstyrke vil blive beregnet og konstrueret.
Rekrutteringskurver tættere på en sund persons er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i skridtvariabilitet.
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Skridtvariabilitet er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af skridttiden, udtrykt i procent.
Nedsat variabilitet indikerer et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i kadence.
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Kadence er det samlede antal trin taget inden for en given tidsperiode; ofte udtrykt pr. minut.
Et højere antal trin er typisk et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i skridtlængde.
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Trinlængde er afstanden mellem den første fods kontaktpunkt og den modsatte fods første kontaktpunkt.
Typisk er en længere skridtlængde et bedre resultat, ideelt set med lige store mål mellem venstre og højre lemmer.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i skridtlængde.
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Skridtlængde er afstanden mellem på hinanden følgende punkter med indledende kontakt med den samme fod.
Højre og venstre skridtlængde er normalt lige store.
Typisk er en længere skridtlængde et bedre resultat, ideelt set med lige store mål mellem venstre og højre lemmer.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
|
Ændring i stillingstid.
Tidsramme: Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Standtid er den tid, der går i standfasen af den ene ekstremitet i en gangcyklus.
Det inkluderer enkelt støtte og dobbelt støtte.
Lige standtid mellem lemmerne er et bedre resultat.
|
Ændringer på tværs af baseline, efter 3 ugers træning, efter 6 ugers træning, efter 9 ugers træning, efter 12 ugers træning og 6 måneder efter endt træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .