Arm- og bensykling for akselerert restitusjon fra SCI
21. mai 2025 oppdatert av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Øvre og nedre ekstremitetssykling ved ufullstendig ryggmargsskade for å fremme restitusjon av lemmer
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til samtidig motorisert sykkeltrening i øvre og nedre ekstremiteter for å regulere spinale bevegelsesmønstre for å potensielt gjenopprette funksjonelle evner (dvs. gå) hos personer med en ufullstendig ryggmargsskade.
Forskerne antar at det vil bli forbedret gangfunksjon etter motorisert sykling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) forekommer med en årlig rate på 50-60 per million i Nord-Amerika. Lammelse er også ledsaget av drastiske endringer i uavhengighet og livskvalitet. SCI forekommer mest blant yngre individer, halvparten hos personer i alderen 16-30 år. To tredjedeler av alle SCI-er er ufullstendige (iSCI), med noen bevarte nevrale forbindelser som videresender informasjon til og fra hjernen. Personer med iSCI drar mest nytte av forbedringer i å gå. I tillegg til å øke uavhengigheten, hjelper gange personer med iSCI forbli aktive, med en rekke gunstige helserelaterte utfall. Terapi som kan øke sansemotorisk funksjon betydelig for disse personene som har levd med iSCI i flere tiår, vil være enormt betydelig.
For tiden er de vanligste strategiene for å gjenopprette gange etter en iSCI manuelt intensive, inkludert gange over bakken med vekt- og balansestøtte gitt av flere terapeuter, eller med bruk av dyr robotstøtte med kontroversielle utfall. Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å undersøke om et ikke-spesifikt gangrehabiliteringsparadigme basert på motorassistert arm- og bensykling hos AIS C- og D iSCI-individer generaliserer til forbedringer i gange som overgår konvensjonell gangspesifikk trening (spesifikt mål 1) ). Forskerne vil også undersøke biomekaniske og motoriske koordinasjonsendringer og tilpasninger knyttet til disse funksjonsforbedringene (Spesifikt mål 2), og de nevrale mekanismene som forklarer funksjonelle forbedringer og deres retensjon over tid (Spesifikt mål 3).
Spesifikt, i Spesifikt mål 1 vil forskerne undersøke de klinisk relevante gangforbedringene som tilbys av sykkelintervensjonen. I Spesifikt mål 2 vil forskerne fokusere på å studere det detaljerte biomekaniske grunnlaget for gangforbedringene. I Spesifikt mål 3 vil forskerne undersøke de nevroplastiske mekanismene som ligger til grunn for gangforbedringene. For disse målene vil forskerne måle ganggevinsten med et batteri av standard kliniske tester fokusert på motorisk funksjon, følelse, balanse og spastisitet (spesifikt mål 1). Forskerne vil bruke bevegelsessporing, kraftplater og EMG-måling for å overvåke kinematikken og kinetikken til gange, den nevromuskulære koordinasjonen og oksygenforbruket som et mål på denne energien til å gå (spesifikt mål 2). I tillegg vil forskerne gjennomføre et batteri med fysiologiske tester med 3 ukers mellomrom beregnet på å oppdage endringer i styrken til synkende og stigende spinalbaner (Spesifikt mål 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk SCI T10 og over (øvre motornevronlesjon)
- Ufullstendig paraplegi eller tetraplegi (klassifisert som AIS C eller D)
- Aldersspenning 18-65 år, inkludert
- Minst 1 år etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk SCI T11 og under
- Komplett paraplegi eller tetraplegi (klassifisert som AIS A)
- AIS B ufullstendig paraplegi eller tetraplegi
- Tilstedeværelse av progressiv nevrologisk sykdom
- Kan ikke gi informert samtykke til å delta i studien
- Betydelig annen sykdom (f.eks.: kardiologisk sykdom eller hjertesykdom, nyre-, lever-, ondartede svulster, mentale eller psykiatriske lidelser) som ville hindre deltakerne i å delta fullt ut i studieprosedyrer
- MR kontraindikasjoner:
- Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
- Metall i kroppen (stenger, plater, skruer, splinter, proteser, metallspiral, etc)
- Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
- Cochleaimplantater
- Prostetiske hjerteklaffer
- Klaustrofobi
- Tremor
- TMS kontraindikasjoner
- Epilepsi eller annen type anfallshistorie
- Medisiner som øker risikoen for anfall
- Ikke-foreskrevet stoff eller marihuana bruk
- Depresjon, antidepressive medisiner eller antipsykotiske medisiner
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCI-fag
Fag med SCI
|
Deltakerne vil fullføre 60 minutter med aktivt sykkeltreningsparadigme, 5 ganger i uken, i 12 uker.
Sykkelergometeret vil bli brukt til å gi motorisert assistanse under samtidig sykling med armer og ben til deltakeren mens de sitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
10-meters gangtest (10MWT) er en fysisk funksjonstest som måler den totale tiden til å gå 10 meter for å beregne ganghastighet i meter per sekund.
Kortere tid indikerer bedre ganghastighet.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en fysisk funksjonstest som måler den totale avstanden som går i løpet av seks minutter vil bli vurdert.
En lengre avstand indikerer bedre gangavstand.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske og sensoriske score (ASIA)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) er en standardisert nevrologisk undersøkelse som brukes til å vurdere de sensoriske og motoriske nivåene som ble påvirket av ryggmargsskaden.
En kliniker vil vurdere sensorisk og styrke i både øvre og nedre ekstremiteter for å gi både et nevrologisk skadenivå og klassifiseringsnivå.
De fem klassifiseringsnivåene, som strekker seg fra fullstendig tap av nevral funksjon i det berørte området (grad A) til helt normalt (grad E).
En poengsum nærmere karakter E er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i balanse med Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Endring i statisk og dynamisk sitte- og ståendebalanse vil bli vurdert ved hjelp av Bergbalanseskalaen (BBS).
Elementer scores fra null til fire.
En høyere score indikerer bedre balanse og redusert fallrisiko.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i gangevne med WISCI
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) vurderer en persons evne til å gå etter ryggmargsskade.
Den består av en rangordning på svekkelsesnivået fra mest alvorlig (0) til minst alvorlig (20) basert på mengden fysisk assistanse som kreves og bruk av hjelpemidler og/eller seler mens du går en 10-meters avstand.
En høyere poengsum indikerer bedre gangevne.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en fysisk funksjonstest som måler spastisitet på en 6-punkts ordinær skala.
En score på 0 på skalaen indikerer ingen økning i tone mens en score på 4 indikerer stivhet.
Tone skåres ved å passivt bevege individets lem og vurdere mengden motstand mot bevegelse som sensoren føler.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i muskeltesting eller styrke
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Fysisk funksjonstest som måler styrken til muskelen av interesse.
En muskel isoleres, og gradvis ytre kraft påføres i rett vinkel på muskelens langakse.
Hver muskel skåres på en gradert skala fra "svak" (skår på 0) til "sterk" (score på 5) basert på deltakerens evne til å motstå den ytre kraften.
Testen fullføres først for muskler på den uhemmede siden for å bestemme normal styrke før den gjentas på den nedsatte siden.
Svakere deltakere kan testes mens de ligger frembøyd (gravitasjon eliminert).
En høyere poengsum indikerer høyere styrke og forbedring.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i EMG-aktiveringsmønstre
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Elektroder vil registrere muskelaktivitet fra de viktigste benmusklene (f.eks. soleus (SOL), tibialis anterior (TA), quadriceps (QS), hamstrings (HS)) under gange.
Funksjoner som er nærmere en sunn person er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i interlimb (øvre-nedre lem) modulering
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli vurdert ved å måle endringer i størrelsen og mønsteret av H-refleksundertrykkelse i soleus (ankelekstensor) av benet under armsykling.
Funksjoner som er nærmere en sunn person er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i styrken av kortiko-spinal tilkobling
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli målt ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den motoriske cortex kjent for å produsere et motorisk fremkalt potensial (MEP) i hovedmusklene i beinet, og topp-til-topp amplitude av MEP og rekrutteringskurver for MEP amplitude som en funksjon av TMS styrke vil bli beregnet og konstruert.
Rekrutteringskurver nærmere kurvene til et friskt individ er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endringer i styrke av periferi og somatosensorisk cortex
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Dette vil bli målt ved hjelp av kutane elektroder på armen og leggens hudoverflate og registrere de somatosensoriske fremkalte potensialene (SEPs) over den primære somatosensoriske cortex ved bruk av elektroencefalografi (EEG) elektroder; topp-til-topp amplitude av SEP og rekrutteringskurver for SEP amplitude som funksjon av stimulusstyrke vil bli beregnet og konstruert.
Rekrutteringskurver nærmere kurvene til et friskt individ er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i skrittvariabilitet.
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Skrittvariabilitet er forholdet mellom standardavviket og gjennomsnittet av skritttiden, uttrykt i prosent.
Redusert variasjon indikerer et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i tråkkfrekvens.
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Kadens er det totale antallet skritt tatt innenfor en gitt tidsperiode; ofte uttrykt per minutt.
Vanligvis er et høyere antall trinn et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i trinnlengde.
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Trinnlengde er avstanden mellom punktet for den første kontakten til en fot og punktet for den første kontakten til den motsatte foten.
Vanligvis er en lengre skrittlengde et bedre resultat, ideelt sett med like mål mellom venstre og høyre lemmer.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i skrittlengde.
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Skrittlengde er avstanden mellom påfølgende punkter med første kontakt med samme fot.
Høyre og venstre skrittlengder er normalt like.
Vanligvis er en lengre skrittlengde et bedre resultat, ideelt sett med like mål mellom venstre og høyre lemmer.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
|
Endring i holdningstid.
Tidsramme: Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Stansetid er hvor lang tid som går i løpet av stillingsfasen til en ekstremitet i en gangsyklus.
Den inkluderer enkel støtte og dobbel støtte.
Lik ståtid mellom lemmer er et bedre resultat.
|
Endringer over baseline, etter 3 ukers trening, etter 6 ukers trening, etter 9 ukers trening, etter 12 ukers trening og 6 måneder etter fullført trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00216731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .