Cyclisme des bras et des jambes pour une récupération accélérée de SCI
21 mai 2025 mis à jour par: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Cyclisme des membres supérieurs et inférieurs chez les personnes atteintes de lésions médullaires incomplètes pour favoriser la récupération des membres
Le but de cette étude est d'examiner la capacité de l'entraînement cycliste motorisé simultané des membres supérieurs et inférieurs à réguler les schémas de mouvement de la colonne vertébrale afin de potentiellement restaurer les capacités fonctionnelles (c'est-à-dire la marche) chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une amélioration de la fonction de marche après le cyclisme motorisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) surviennent à un taux annuel de 50 à 60 par million en Amérique du Nord. La paralysie s'accompagne également de changements drastiques dans l'autonomie et la qualité de vie. La SCI survient principalement chez les personnes plus jeunes, la moitié chez les personnes âgées de 16 à 30 ans. Les deux tiers de tous les SCI sont incomplets (iSCI), certaines connexions neuronales préservées transmettant des informations vers et depuis le cerveau. Les personnes atteintes d'iSCI bénéficient le plus des améliorations de la marche. En plus d'augmenter l'indépendance, la marche aide les personnes atteintes d'iSCI à rester actives, avec une variété de résultats bénéfiques liés à la santé. Une thérapie qui peut augmenter de manière significative la fonction sensorimotrice de ces personnes vivant avec des iSCI pendant plusieurs décennies serait extrêmement importante.
Actuellement, les stratégies les plus courantes pour restaurer la marche après une iSCI sont manuelles intensives, y compris la marche au sol avec un support de poids et d'équilibre fourni par plusieurs thérapeutes, ou avec l'utilisation d'un support robotique coûteux avec des résultats controversés. Ainsi, l'objectif principal de cette proposition est d'étudier si un paradigme de rééducation de la marche non spécifique basé sur le cyclisme des bras et des jambes à assistance motrice chez les individus AIS C et D iSCI se généralise aux améliorations de la marche qui surpassent l'entraînement conventionnel spécifique à la marche (objectif spécifique 1 ). Les chercheurs étudieront également les modifications et les adaptations biomécaniques et motrices de la coordination liées à ces améliorations fonctionnelles (objectif spécifique 2) et les mécanismes neuronaux qui expliquent les améliorations fonctionnelles et leur maintien dans le temps (objectif spécifique 3).
Plus précisément, dans l'objectif spécifique 1, les chercheurs étudieront les améliorations de la démarche cliniquement pertinentes apportées par l'intervention cycliste. Dans l'objectif spécifique 2, les chercheurs se concentreront sur l'étude de la base biomécanique détaillée des améliorations de la marche. Dans l'objectif spécifique 3, les chercheurs étudieront les mécanismes neuroplastiques sous-jacents aux améliorations de la marche. Pour ces objectifs, les chercheurs mesureront les gains de marche avec une batterie de tests cliniques standard axés sur la fonction motrice, la sensation, l'équilibre et la spasticité (objectif spécifique 1). Les chercheurs utiliseront le suivi du mouvement, les plaques de force et la mesure EMG pour surveiller la cinématique et la cinétique de la marche, la coordination neuromusculaire et la consommation d'oxygène comme mesure de ces énergies de la marche (objectif spécifique 2). De plus, les chercheurs réaliseront une batterie de tests physiologiques à 3 semaines d'intervalle destinés à détecter les modifications de la force des voies vertébrales descendantes et ascendantes (Objectif spécifique 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique T10 et plus (lésion du motoneurone supérieur)
- Paraplégie ou tétraplégie incomplète (classée AIS C ou D)
- Tranche d'âge 18-65 ans, inclus
- Au moins 1 an après la blessure
Critère d'exclusion:
- SCI traumatique T11 et inférieur
- Paraplégie ou tétraplégie complète (classée AIS A)
- AIS B paraplégie incomplète ou tétraplégie
- Présence d'une maladie neurologique progressive
- Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Autre maladie importante (ex : maladie cardiologique ou cardiaque, tumeurs rénales, hépatiques, malignes, troubles mentaux ou psychiatriques) qui empêcherait les participants de s'engager pleinement dans les procédures d'étude
- Contre-indications IRM :
- Stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque ; neurostimulateurs; pompes implantées
- Métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats d'obus, prothèses dentaires, stérilet métallique, etc.)
- Clips chirurgicaux dans la tête ou neurochirurgie antérieure
- Les implants cochléaires
- Valves cardiaques prothétiques
- Claustrophobie
- Tremblement
- Contre-indications TMS
- Épilepsie ou tout autre type d'antécédents de crise
- Les médicaments qui augmentent le risque de convulsions
- Consommation de drogues ou de marijuana sans ordonnance
- Dépression, antidépresseurs ou antipsychotiques
- Grossesse
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet LME
Sujet avec SCI
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Les participants effectueront 60 minutes de paradigme d'entraînement de cyclisme actif, 5 fois par semaine, pendant 12 semaines.
Le vélo ergomètre sera utilisé pour fournir une assistance motorisée pendant le cyclisme simultané des bras et des jambes au participant alors qu'il est assis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) est un test de fonction physique mesurant le temps total pour marcher sur 10 mètres afin de calculer la vitesse de marche en mètres par seconde.
Un temps plus court indique une meilleure vitesse de marche.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test de fonction physique mesurant la distance totale parcourue en six minutes.
Une distance plus longue indique une meilleure distance de marche.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores moteurs et sensoriels (ASIA)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) est un examen neurologique standardisé utilisé pour évaluer les niveaux sensoriels et moteurs qui ont été affectés par la lésion de la moelle épinière.
Un clinicien évaluera la sensibilité et la force des membres supérieurs et inférieurs pour fournir à la fois un niveau neurologique de blessure et un niveau de classification.
Les cinq niveaux de classification, allant de la perte complète de la fonction neurale dans la zone touchée (Grade A) à complètement normal (Grade E).
Un score plus proche de la note E est un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Changement d'équilibre avec l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Les changements d'équilibre statique et dynamique en position assise et debout seront évalués à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS).
Les éléments sont notés de zéro à quatre.
Un score plus élevé indique un meilleur équilibre et une diminution du risque de chute.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification de la capacité de marche avec le WISCI
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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L'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI) évalue la capacité d'une personne à marcher après une lésion de la moelle épinière.
Il consiste en un classement du niveau de déficience du plus grave (0) au moins grave (20) en fonction de la quantité d'assistance physique requise et de l'utilisation d'appareils fonctionnels et/ou d'appareils orthopédiques lors de la marche sur une distance de 10 mètres.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité de marche.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est un test de fonction physique mesurant la spasticité sur une échelle ordinale à 6 points.
Un score de 0 sur l'échelle indique aucune augmentation du tonus tandis qu'un score de 4 indique une rigidité.
Le tonus est noté en déplaçant passivement le membre de l'individu et en évaluant la quantité de résistance au mouvement ressentie par l'examinateur.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification des tests musculaires ou de la force
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Test de fonction physique mesurant la force du muscle d'intérêt.
Un muscle est isolé et une force externe graduelle est appliquée à angle droit par rapport à l'axe longitudinal du muscle.
Chaque muscle est noté sur une échelle graduée de "faible" (score de 0) à "fort" (score de 5) en fonction de la capacité du participant à résister à la force externe.
Le test est d'abord effectué pour les muscles du côté sain afin de déterminer la force normale avant d'être répété du côté affaibli.
Les participants plus faibles peuvent être testés en position couchée (gravité éliminée).
Une valeur de score plus élevée indique une force et une amélioration plus élevées.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Changements dans les modèles d'activation EMG
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Les électrodes enregistreront l'activité musculaire des principaux muscles de la jambe (par exemple, soléaire (SOL), tibial antérieur (TA), quadriceps (QS), ischio-jambiers (HS)) pendant la marche.
Des caractéristiques plus proches de celles d'un individu en bonne santé donnent de meilleurs résultats.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modifications de la modulation entre les membres (membre supérieur-inférieur)
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Ceci sera évalué en mesurant les changements dans l'ampleur et le schéma de la suppression du réflexe H dans le soléaire (extenseur de la cheville) de la jambe pendant le cycle du bras.
Des caractéristiques plus proches de celles d'un individu en bonne santé donnent de meilleurs résultats.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modifications de la force de la connectivité cortico-spinale
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Ceci sera mesuré en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur connu pour produire un potentiel évoqué moteur (MEP) dans les principaux muscles de la jambe, et l'amplitude crête à crête du MEP et les courbes de recrutement de l'amplitude du MEP comme une fonction de la force du TMS sera calculée et construite.
Des courbes de recrutement plus proches de celles d'un individu en bonne santé sont un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Changements dans la force de la périphérie et du cortex somatosensoriel
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Cela sera mesuré à l'aide d'électrodes cutanées sur la surface de la peau des bras et des jambes et en enregistrant les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) sur le cortex somatosensoriel primaire à l'aide d'électrodes d'électroencéphalographie (EEG) ; l'amplitude crête à crête du SEP et les courbes de recrutement de l'amplitude du SEP en fonction de la force du stimulus seront calculées et construites.
Des courbes de recrutement plus proches de celles d'un individu en bonne santé sont un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification de la variabilité de la foulée.
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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La variabilité de la foulée est le rapport entre l'écart-type et la moyenne du temps de foulée, exprimé en pourcentage.
Une diminution de la variabilité indique un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Changement de rythme.
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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La cadence est le nombre total de pas effectués au cours d'une période de temps donnée ; souvent exprimé par minute.
Généralement, un nombre plus élevé d'étapes donne un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification de la longueur des pas.
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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La longueur du pas est la distance entre le point de contact initial d'un pied et le point de contact initial du pied opposé.
Généralement, une longueur de pas plus longue est un meilleur résultat, idéalement avec des mesures égales entre les membres gauche et droit.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Modification de la longueur de foulée.
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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La longueur de foulée est la distance entre les points successifs de contact initial d'un même pied.
Les longueurs de foulée droite et gauche sont normalement égales.
Généralement, une longueur de foulée plus longue est un meilleur résultat, idéalement avec des mesures égales entre les membres gauche et droit.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Changement de temps de position.
Délai: Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Le temps d'appui est le temps qui s'écoule pendant la phase d'appui d'une extrémité dans un cycle de marche.
Il comprend un support simple et un support double.
Un temps de position égal entre les membres est un meilleur résultat.
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Changements au départ, après 3 semaines d'entraînement, après 6 semaines d'entraînement, après 9 semaines d'entraînement, après 12 semaines d'entraînement et 6 mois après la fin de l'entraînement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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