척수손상에서 빠른 회복을 위한 팔과 다리 순환
2025년 5월 21일 업데이트: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
사지 회복 촉진을 위한 불완전한 척수 손상 환자의 상지 및 하지 순환
이 연구의 목적은 불완전한 척수 손상이 있는 개인의 기능적 능력(즉, 걷기)을 잠재적으로 회복시키기 위해 척추 운동 패턴을 조절하는 동시 전동 상지 및 하지 순환 훈련의 능력을 조사하는 것입니다.
연구원들은 전동 자전거를 탄 후 보행 기능이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI)은 북미 지역에서 백만 명당 연간 50-60명의 비율로 발생합니다. 마비는 또한 독립성과 삶의 질의 급격한 변화를 동반합니다. SCI는 주로 젊은 사람들 사이에서 발생하며 절반은 16-30세 사이에서 발생합니다. 모든 SCI의 2/3는 불완전(iSCI)하며 일부 보존된 신경 연결이 뇌와 정보를 전달합니다. iSCI를 가진 사람들은 걷기 개선으로 가장 많은 혜택을 받습니다. 독립성을 높이는 것 외에도 걷기는 iSCI 환자가 건강과 관련된 다양한 유익한 결과를 통해 활동성을 유지하는 데 도움이 됩니다. 수십 년 동안 iSCI를 앓고 있는 개인에게 감각운동 기능을 크게 향상시킬 수 있는 치료법은 매우 중요할 것입니다.
현재 iSCI 후 보행을 복원하는 가장 일반적인 전략은 여러 치료사가 체중 및 균형 지원을 제공하거나 논란의 여지가 있는 값비싼 로봇 지원을 사용하는 지상 보행을 포함하여 수동 집중적입니다. 따라서 이 제안의 가장 중요한 목표는 AIS C 및 D iSCI 개인의 운동 보조 팔다리 순환에 기반한 비특정 보행 재활 패러다임이 기존 보행 특정 훈련을 능가하는 보행 개선으로 일반화되는지 조사하는 것입니다(특정 목표 1 ). 연구자들은 또한 이러한 기능적 개선(특정 목표 2)과 관련된 생체 역학 및 운동 조정 변화 및 적응과 시간이 지남에 따라 기능적 개선 및 유지를 설명하는 신경 메커니즘(특정 목표 3)을 조사할 것입니다.
구체적으로, 특정 목표 1에서 연구자들은 사이클링 개입으로 제공되는 임상적으로 관련된 보행 개선을 조사할 것입니다. 특정 목표 2에서 연구자들은 보행 개선을 위한 자세한 생체역학적 기반을 연구하는 데 집중할 것입니다. 특정 목표 3에서 연구자들은 보행 개선의 근간이 되는 신경가소성 메커니즘을 조사할 것입니다. 이러한 목표를 위해 연구자들은 운동 기능, 감각, 균형 및 경직(특정 목표 1)에 초점을 맞춘 일련의 표준 임상 테스트를 통해 보행 증가를 측정할 것입니다. 연구자들은 동작 추적, 힘판 및 EMG 측정을 사용하여 보행의 운동학 및 동역학, 신경근 협응 및 산소 소비량을 이러한 걷기의 에너지 측정으로 모니터링합니다(특정 목표 2). 또한, 연구자들은 하강 및 상행 척추 경로의 강도 변화를 감지하기 위해 3주 간격으로 일련의 생리학적 테스트를 수행할 것입니다(특정 목표 3).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 SCI T10 이상(상부 운동신경원 병변)
- 불완전 하반신 마비 또는 사지마비(AIS C 또는 D로 분류됨)
- 연령 범위 18-65세, 포함
- 부상 후 최소 1년
제외 기준:
- 외상성 SCI T11 이하
- 완전한 하반신 마비 또는 사지마비(AIS A로 분류됨)
- AIS B 불완전 하반신 마비 또는 사지마비
- 진행성 신경계 질환의 존재
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 참가자가 연구 절차에 완전히 참여하는 것을 방해하는 중요한 기타 질병(예: 심장병 또는 심장병, 신장, 간, 악성 종양, 정신 또는 정신 장애)
- MRI 금기 사항:
- 심장 박동기 또는 박동기 와이어; 신경자극제; 이식 펌프
- 신체의 금속(막대, 판, 나사, 파편, 의치, 금속 IUD 등)
- 머리 또는 이전 신경외과 수술 클립
- 인공와우
- 인공 심장 판막
- 밀실 공포증
- 떨림
- TMS 금기 사항
- 간질 또는 다른 유형의 발작 병력
- 발작 위험을 증가시키는 약물
- 비처방 약물 또는 마리화나 사용
- 우울증, 항우울제 또는 항정신병 약물
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI 주제
SCI 대상
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참가자들은 12주 동안 주 5회, 60분간의 액티브 사이클링 트레이닝 패러다임을 완료하게 됩니다.
자전거 에르고미터는 참가자가 앉아 있는 동안 팔과 다리가 동시에 자전거를 타는 동안 전동식 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트 변경(10MWT)
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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10미터 보행검사(10MWT)는 보행속도를 초당 미터로 계산하기 위해 10미터를 걷는 총 시간을 측정하는 신체기능 검사입니다.
짧은 시간은 더 나은 보행 속도를 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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6분 보행 테스트(6MWT)의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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6분 보행 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 총 거리를 측정하는 신체 기능 검사로 평가한다.
더 긴 거리는 더 나은 도보 거리를 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 감각 점수의 변화(ASIA)
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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미국 척추 손상 협회 손상 척도(AISA)는 척수 손상의 영향을 받은 감각 및 운동 수준을 평가하는 데 사용되는 표준화된 신경학적 검사입니다.
임상의는 부상의 신경학적 수준과 분류 수준을 모두 제공하기 위해 상지와 하지의 감각과 근력을 평가합니다.
영향을 받은 부위의 신경 기능이 완전히 상실된 것(등급 A)에서 완전히 정상인 것(등급 E)에 이르는 5가지 분류 수준.
등급 E에 가까운 점수가 더 나은 결과입니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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Berg 균형 척도(BBS)를 통한 균형 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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정적 및 동적 앉기 및 서기 균형의 변화는 Berg 균형 척도(BBS)를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 균형이 좋아지고 낙상 위험이 감소함을 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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WISCI로 걷는 능력의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI)는 척수 손상 후 걸을 수 있는 사람의 능력을 평가합니다.
10미터 거리를 걷는 동안 필요한 신체적 도움의 양과 보조 장치 및/또는 버팀대 사용을 기준으로 가장 심각한(0)에서 가장 덜 심각한(20)까지 손상 수준의 순위로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 6점 서수 척도로 경직을 측정하는 신체 기능 검사입니다.
척도에서 0점은 톤의 증가가 없음을 나타내고 4점은 경직됨을 나타냅니다.
톤은 개인의 팔다리를 수동적으로 움직이고 검사자가 느끼는 움직임에 대한 저항의 양을 평가하여 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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근육 테스트 또는 근력의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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관심 근육의 근력을 측정하는 신체 기능 검사.
근육이 분리되고 점진적인 외력이 근육의 장축에 직각으로 가해집니다.
각 근육은 외부 힘에 저항하는 참가자의 능력을 기준으로 "약함"(0점)에서 "강함"(5점)까지 등급이 매겨집니다.
정상 근력을 결정하기 위해 손상되지 않은 쪽의 근육에 대한 테스트가 먼저 완료되고 손상된 쪽에서 반복됩니다.
약한 참가자는 엎드린 상태에서 테스트할 수 있습니다(중력 제거).
더 높은 점수 값은 더 높은 강도와 개선을 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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EMG 활성화 패턴의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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전극은 걷는 동안 주요 다리 근육(예: 가자미근(SOL), 전경골근(TA), 대퇴사두근(QS), 햄스트링(HS))의 근육 활동을 기록합니다.
건강한 개인의 특징에 가까울수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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사지(상지-하지) 변조의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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이것은 팔 순환 동안 다리의 가자미근(발목 신근)에서 H-반사 억제의 크기와 패턴의 변화를 측정하여 평가됩니다.
건강한 개인의 특징에 가까울수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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피질-척추 연결 강도의 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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이것은 다리의 주요 근육에서 운동 유발 전위(MEP)를 생성하는 것으로 알려진 운동 피질의 경두개 자기 자극(TMS)과 MEP의 피크-피크 진폭 및 MEP 진폭의 모집 곡선을 사용하여 측정됩니다. TMS 강도의 함수가 계산되고 구성됩니다.
건강한 개인의 모집 곡선에 가까운 모집 곡선이 더 나은 결과입니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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말초 및 체감각 피질의 강도 변화
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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이것은 팔과 다리 피부 표면의 피부 전극을 사용하여 측정하고 뇌파 검사(EEG) 전극을 사용하여 일차 체성 감각 피질에 대한 체성 감각 유발 전위(SEP)를 기록합니다. SEP의 피크 대 피크 진폭과 SEP 진폭의 모집 곡선을 자극 강도의 함수로 계산하고 구성합니다.
건강한 개인의 모집 곡선에 가까운 모집 곡선이 더 나은 결과입니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭 변동성의 변화.
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭 변동성은 표준 편차와 평균 보폭 사이의 비율이며 백분율로 표시됩니다.
감소된 변동성은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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케이던스의 변화.
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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케이던스는 주어진 기간 내에 취한 총 걸음 수입니다. 종종 분당 표현됩니다.
일반적으로 단계 수가 많을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭 변경.
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭은 한 발의 최초 접촉점과 반대쪽 발의 최초 접촉점 사이의 거리입니다.
일반적으로 보폭이 길수록 더 나은 결과를 얻을 수 있으며 이상적으로는 왼쪽 팔다리와 오른쪽 팔다리 사이의 측정값이 동일합니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭 변경.
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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보폭은 동일한 발이 처음 접촉하는 연속적인 지점 사이의 거리입니다.
오른쪽 및 왼쪽 보폭은 일반적으로 동일합니다.
일반적으로 보폭이 길수록 더 나은 결과를 얻을 수 있으며 이상적으로는 왼쪽 팔다리와 오른쪽 팔다리 사이의 길이가 동일합니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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스탠스 시간 변경.
기간: 3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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입각 시간은 보행주기에서 한쪽 사지의 입각기 동안 경과한 시간의 양입니다.
단일 지원 및 이중 지원이 포함됩니다.
팔다리 사이의 동일한 자세 시간이 더 나은 결과입니다.
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3주 교육 후, 6주 교육 후, 9주 교육 후, 12주 교육 후 및 6개월 교육 완료 후 기준선에 걸친 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .