Ciclismo de brazos y piernas para una recuperación acelerada de SCI
21 de mayo de 2025 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Ciclismo de las extremidades superiores e inferiores en personas con lesiones incompletas de la médula espinal para promover la recuperación de las extremidades
El propósito de este estudio es examinar la capacidad del entrenamiento de ciclismo motorizado simultáneo de las extremidades superiores e inferiores para regular los patrones de movimiento de la columna con el fin de restaurar potencialmente las capacidades funcionales (es decir, caminar) en personas con una lesión medular incompleta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una mejor función para caminar después del ciclismo motorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) ocurren a una tasa anual de 50 a 60 por millón en América del Norte. La parálisis también se acompaña de cambios drásticos en la independencia y la calidad de vida. La SCI ocurre principalmente entre personas más jóvenes, la mitad en personas de 16 a 30 años de edad. Dos tercios de todas las SCI están incompletas (iSCI), con algunas conexiones neuronales conservadas que transmiten información hacia y desde el cerebro. Las personas con iSCI se benefician más de las mejoras al caminar. Además de aumentar la independencia, caminar ayuda a las personas con iSCI a mantenerse activas, con una variedad de resultados beneficiosos relacionados con la salud. La terapia que puede aumentar significativamente la función sensoriomotora de estas personas que viven con iSCI durante varias décadas sería muy significativa.
Actualmente, las estrategias más comunes para restaurar la marcha después de una iSCI son manuales intensivas, incluida la marcha sobre el suelo con apoyo de peso y equilibrio proporcionado por múltiples terapeutas, o con el uso de apoyo robótico costoso con resultados controvertidos. Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es investigar si un paradigma de rehabilitación de la marcha no específico basado en el ciclismo de brazos y piernas asistido por motor en individuos con AIS C y D iSCI se generaliza a mejoras en la marcha que superan el entrenamiento específico de la marcha convencional (Objetivo específico 1 ). Los investigadores también investigarán los cambios y adaptaciones biomecánicos y de coordinación motora relacionados con estas mejoras funcionales (Objetivo específico 2) y los mecanismos neurales que explican las mejoras funcionales y su retención a lo largo del tiempo (Objetivo específico 3).
Específicamente, en el Objetivo Específico 1, los investigadores investigarán las mejoras de la marcha clínicamente relevantes que ofrece la intervención de ciclismo. En el Objetivo Específico 2, los investigadores se centrarán en estudiar la base biomecánica detallada de las mejoras en la marcha. En el Objetivo Específico 3, los investigadores investigarán los mecanismos neuroplásticos subyacentes a las mejoras en la marcha. Para estos Objetivos, los investigadores medirán las ganancias al caminar con una batería de pruebas clínicas estándar centradas en la función motora, la sensibilidad, el equilibrio y la espasticidad (Objetivo específico 1). Los investigadores utilizarán el seguimiento del movimiento, las placas de fuerza y la medición de EMG para controlar la cinemática y la cinética de la marcha, la coordinación neuromuscular y el consumo de oxígeno como medida de estas energías de la marcha (Objetivo específico 2). Además, los investigadores llevarán a cabo una batería de pruebas fisiológicas a intervalos de 3 semanas para detectar cambios en la fuerza de las vías espinales descendentes y ascendentes (objetivo específico 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática T10 y superior (lesión de la motoneurona superior)
- Paraplejia o tetraplejia incompleta (Clasificado como AIS C o D)
- Rango de edad 18-65 años, inclusive
- Al menos 1 año después de la lesión
Criterio de exclusión:
- LME traumática T11 y menos
- Paraplejia o tetraplejia completa (clasificada como AIS A)
- AIS B paraplejía o tetraplejía incompleta
- Presencia de enfermedad neurológica progresiva
- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Otra enfermedad importante (p. ej., enfermedad cardiológica o cardíaca, renal, hepática, tumores malignos, trastornos mentales o psiquiátricos) que impediría a los participantes participar plenamente en los procedimientos del estudio
- Contraindicaciones de la resonancia magnética:
- Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal en el cuerpo (barras, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU de metal, etc.)
- Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
- Implantes cocleares
- Válvulas cardíacas protésicas
- Claustrofobia
- Temblor
- Contraindicaciones de la EMT
- Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
- Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones
- Consumo de drogas o marihuana sin receta
- Depresión, medicamentos antidepresivos o medicamentos antipsicóticos
- El embarazo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujeto de LME
Sujeto con LME
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Los participantes completarán 60min de paradigma de entrenamiento de ciclismo activo, 5 veces a la semana, durante 12 semanas.
El cicloergómetro se utilizará para proporcionar asistencia motorizada durante el ciclismo simultáneo de brazos y piernas al participante mientras está sentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una prueba de función física que mide el tiempo total para deambular 10 metros con el fin de calcular la velocidad de marcha en metros por segundo.
Un tiempo más corto indica una mejor velocidad de marcha.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de función física que mide la distancia total recorrida en un lapso de seis minutos.
Una distancia más larga indica una mejor distancia a pie.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones motoras y sensoriales (ASIA)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AISA) es un examen neurológico estandarizado que se utiliza para evaluar los niveles sensoriales y motores que se vieron afectados por la lesión de la médula espinal.
Un médico evaluará la sensibilidad y la fuerza en las extremidades superiores e inferiores para proporcionar un nivel neurológico de lesión y un nivel de clasificación.
Los cinco niveles de clasificación, que van desde la pérdida completa de la función neural en el área afectada (Grado A) hasta completamente normal (Grado E).
Una puntuación más cercana al Grado E es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en el equilibrio con la balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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El cambio en el equilibrio estático y dinámico sentado y de pie se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS).
Los ítems se puntúan de cero a cuatro.
Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio y un menor riesgo de caídas.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la capacidad de caminar con el WISCI
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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El Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI) evalúa la capacidad de una persona para caminar después de una lesión de la médula espinal.
Consiste en un orden de clasificación en el nivel de discapacidad desde el más grave (0) hasta el menos grave (20) en función de la cantidad de asistencia física requerida y el uso de dispositivos de asistencia y/o aparatos ortopédicos al caminar una distancia de 10 metros.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para caminar.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una prueba de función física que mide la espasticidad en una escala ordinal de 6 puntos.
Una puntuación de 0 en la escala indica que no hay aumento en el tono, mientras que una puntuación de 4 indica rigidez.
El tono se califica moviendo pasivamente la extremidad del individuo y evaluando la cantidad de resistencia al movimiento que siente el examinador.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la prueba muscular o fuerza
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Prueba de función física que mide la fuerza del músculo de interés.
Se aísla un músculo y se aplica una fuerza externa gradual en ángulo recto con el eje longitudinal del músculo.
Cada músculo se califica en una escala graduada de "débil" (puntuación de 0) a "fuerte" (puntuación de 5) según la capacidad del participante para resistir la fuerza externa.
La prueba se completa primero para los músculos del lado no afectado para determinar la fuerza normal antes de repetirse en el lado afectado.
Los participantes más débiles pueden ser evaluados mientras están acostados boca abajo (se elimina la gravedad).
Un valor de puntuación más alto indica mayor fuerza y mejora.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en los patrones de activación EMG
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Los electrodos registrarán la actividad muscular de los músculos principales de la pierna (p. ej., sóleo (SOL), tibial anterior (TA), cuádriceps (QS), isquiotibiales (HS)) al caminar.
Características más cercanas a las de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en la modulación entre miembros (miembros superiores e inferiores)
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Esto se evaluará midiendo los cambios en la magnitud y el patrón de la supresión del reflejo H en el sóleo (extensor del tobillo) de la pierna durante el ciclismo del brazo.
Características más cercanas a las de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en la fuerza de la conectividad corticoespinal
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Esto se medirá utilizando la estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora conocida por producir un potencial evocado motor (MEP) en los músculos principales de la pierna, y la amplitud pico a pico del MEP y las curvas de reclutamiento de la amplitud del MEP como se calculará y construirá una función de la fuerza TMS.
Las curvas de reclutamiento más cercanas a la de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambios en la fuerza de la periferia y la corteza somatosensorial
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Esto se medirá usando electrodos cutáneos en la superficie de la piel del brazo y la pierna y registrando los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) sobre la corteza somatosensorial primaria usando electrodos de electroencefalografía (EEG); se calcularán y construirán la amplitud pico a pico del SEP y las curvas de reclutamiento de la amplitud del SEP en función de la fuerza del estímulo.
Las curvas de reclutamiento más cercanas a la de un individuo sano es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la variabilidad de la zancada.
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La variabilidad de la zancada es la relación entre la desviación estándar y la media del tiempo de zancada, expresada como porcentaje.
La disminución de la variabilidad indica un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio de cadencia.
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La cadencia es el número total de pasos dados dentro de un período de tiempo dado; a menudo expresado por minuto.
Por lo general, un mayor número de pasos es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la longitud del paso.
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La longitud del paso es la distancia entre el punto de contacto inicial de un pie y el punto de contacto inicial del pie opuesto.
Por lo general, una longitud de paso más larga es un mejor resultado, idealmente con medidas iguales entre las extremidades izquierda y derecha.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en la longitud de la zancada.
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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La longitud de zancada es la distancia entre puntos sucesivos de contacto inicial de un mismo pie.
Las longitudes de zancada derecha e izquierda normalmente son iguales.
Por lo general, una longitud de zancada más larga es un mejor resultado, idealmente con medidas iguales entre las extremidades izquierda y derecha.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Cambio en el tiempo de postura.
Periodo de tiempo: Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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El tiempo de apoyo es la cantidad de tiempo que transcurre durante la fase de apoyo de una extremidad en un ciclo de marcha.
Incluye soporte simple y soporte doble.
El mismo tiempo de postura entre las extremidades es un mejor resultado.
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Cambios al inicio, después de 3 semanas de entrenamiento, después de 6 semanas de entrenamiento, después de 9 semanas de entrenamiento, después de 12 semanas de entrenamiento y 6 meses después de completar el entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00216731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .