Cyklistika na pažích a nohou pro urychlené zotavení z SCI
21. května 2025 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Cyklistika na horních a dolních končetinách u jedinců s neúplným poraněním míchy na podporu zotavení končetin
Účelem této studie je prověřit schopnost simultánního motorizovaného cyklistického tréninku na horních a dolních končetinách regulovat pohybové vzorce páteře s cílem potenciálně obnovit funkční schopnosti (tj. chůze) u jedinců s neúplným poraněním míchy.
Výzkumníci předpokládají, že po motorizované jízdě na kole se zlepší funkce chůze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) se v Severní Americe vyskytuje ročně 50-60 na milion. Ochrnutí je také doprovázeno drastickými změnami v nezávislosti a kvalitě života. SCI se vyskytuje většinou u mladších jedinců, polovina u lidí ve věku 16-30 let. Dvě třetiny všech SCI jsou neúplné (iSCI), přičemž některá zachovaná neurální spojení přenášejí informace do mozku az něj. Lidé s iSCI nejvíce profitují ze zlepšení chůze. Kromě zvýšení nezávislosti pomáhá chůze osobám s iSCI zůstat aktivní s řadou příznivých zdravotních výsledků. Terapie, která může významně zvýšit senzomotorické funkce u těchto jedinců žijících s iSCI po několik desetiletí, by byla nesmírně významná.
V současnosti jsou nejběžnější strategie pro obnovení chůze po iSCI manuálně intenzivní, včetně chůze po zemi s podporou váhy a rovnováhy poskytovanou více terapeuty nebo s použitím drahé robotické podpory s kontroverzními výsledky. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy prozkoumat, zda nespecifické paradigma rehabilitace chůze založené na motorickém cyklování paží a nohou u jedinců s AIS C a D iSCI zobecňuje na zlepšení chůze, která překonávají konvenční trénink specifický pro chůzi (Specifický cíl 1 ). Výzkumníci budou také zkoumat biomechanické a motorické koordinační změny a adaptace spojené s těmito funkčními zlepšeními (Specifický cíl 2) a nervové mechanismy, které vysvětlují funkční zlepšení a jejich udržení v průběhu času (Specifický cíl 3).
Konkrétně ve Specifickém cíli 1 budou výzkumníci zkoumat klinicky relevantní zlepšení chůze, která poskytuje cyklistická intervence. Ve specifickém cíli 2 se výzkumníci zaměří na studium podrobného biomechanického základu pro zlepšení chůze. Ve specifickém cíli 3 budou výzkumníci zkoumat neuroplastické mechanismy, které jsou základem zlepšení chůze. Pro tyto cíle budou vědci měřit zisky při chůzi pomocí baterie standardních klinických testů zaměřených na motorické funkce, pocit, rovnováhu a spasticitu (Specifický cíl 1). Výzkumníci budou používat sledování pohybu, silové plotny a měření EMG k monitorování kinematiky a kinetiky chůze, nervosvalové koordinace a spotřeby kyslíku jako měřítka této energie chůze (Specifický cíl 2). Kromě toho vědci provedou sérii fyziologických testů ve 3týdenních intervalech, které mají za cíl detekovat změny v síle sestupných a vzestupných páteřních drah (Specifický cíl 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatic SCI T10 a vyšší (léze horního motorneuronu)
- Neúplná paraplegie nebo tetraplegie (klasifikována jako AIS C nebo D)
- Věkové rozmezí 18-65 let včetně
- Minimálně 1 rok po úrazu
Kritéria vyloučení:
- Traumatic SCI T11 a níže
- Kompletní paraplegie nebo tetraplegie (klasifikována jako AIS A)
- AIS B neúplná paraplegie nebo tetraplegie
- Přítomnost progresivního neurologického onemocnění
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jiné významné onemocnění (např. kardiologické nebo srdeční onemocnění, ledvinové, jaterní, zhoubné nádory, duševní nebo psychiatrické poruchy), které by účastníkům bránilo plně se zapojit do studijních postupů
- Kontraindikace MRI:
- Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
- Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, kovové IUD atd.)
- Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
- Kochleární implantáty
- Protetické srdeční chlopně
- Klaustrofobie
- Třes
- Kontraindikace TMS
- Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatu v anamnéze
- Léky, které zvyšují riziko záchvatů
- Užívání nepředepsaných drog nebo marihuany
- Deprese, antidepresiva nebo antipsychotika
- Těhotenství
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět SCI
Předmět s SCI
|
Účastníci absolvují 60 minut aktivního cyklistického tréninkového paradigmatu 5x týdně po dobu 12 týdnů.
Cyklistický ergometr bude sloužit k poskytování motorizované pomoci při současné jízdě paží a nohou na kole účastníkovi vsedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) je test fyzikálních funkcí, který měří celkovou dobu chůze 10 metrů za účelem výpočtu rychlosti chůze v metrech za sekundu.
Kratší čas znamená lepší rychlost chůze.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je test fyzické funkce, který měří celkovou vzdálenost ušlou v rozmezí šesti minut.
Delší vzdálenost znamená lepší docházkovou vzdálenost.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorického a senzorického skóre (ASIA)
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) je standardizované neurologické vyšetření používané k posouzení senzorických a motorických úrovní, které byly postiženy poraněním míchy.
Lékař vyhodnotí senzoriku a sílu na horních i dolních končetinách, aby poskytl neurologickou úroveň poranění i klasifikační úroveň.
Pět klasifikačních úrovní, od úplné ztráty neurální funkce v postižené oblasti (stupeň A) až po zcela normální (stupeň E).
Skóre blíže ke stupni E je lepší výsledek.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna rovnováhy pomocí Berg balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Změna statické a dynamické rovnováhy sedu a stoje bude hodnocena pomocí Berg balanční škály (BBS).
Položky jsou bodovány od nuly do čtyř.
Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a snížené riziko pádu.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna schopnosti chůze s WISCI
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) hodnotí schopnost osoby chodit po poranění míchy.
Skládá se z pořadí na úrovni postižení od nejzávažnějšího (0) po nejméně závažné (20) na základě množství požadované fyzické pomoci a použití pomocných zařízení a/nebo ortéz při chůzi na vzdálenost 10 metrů.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost chůze.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je fyzikální funkční test měřící spasticitu na 6bodové ordinální škále.
Skóre 0 na stupnici znamená žádné zvýšení tónu, zatímco skóre 4 znamená rigiditu.
Tón se hodnotí pasivním pohybem končetiny jedince a hodnocením odporu vůči pohybu, který vyšetřující pociťuje.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna ve svalovém testování nebo síle
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Test fyzické funkce měřící sílu požadovaného svalu.
Sval je izolován a postupná vnější síla je aplikována v pravém úhlu k dlouhé ose svalu.
Každý sval je hodnocen na stupnici od „slabého“ (skóre 0) po „silný“ (skóre 5) na základě schopnosti účastníka odolávat vnější síle.
Test je nejprve dokončen pro svaly na nepostižené straně, aby se určila normální síla, než se opakuje na poškozené straně.
Slabší účastníci mohou být testováni vleže na břiše (vyloučena gravitace).
Vyšší hodnota skóre znamená vyšší sílu a zlepšení.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změny ve vzorcích aktivace EMG
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Elektrody budou zaznamenávat svalovou aktivitu z hlavních svalů nohou (např. soleus (SOL), tibialis anterior (TA), quadriceps (QS), hamstringy (HS)) během chůze.
Vlastnosti bližší vlastnostem zdravého jedince jsou lepším výsledkem.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změny modulace mezi končetinami (horní-dolní končetiny).
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
To bude posouzeno měřením změn ve velikosti a vzoru potlačení H-reflexu v soleus (extenzor kotníku) nohy během cyklistiky paží.
Vlastnosti bližší vlastnostem zdravého jedince jsou lepším výsledkem.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změny v síle kortikospinální konektivity
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
To bude měřeno pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) motorické kůry, o které je známo, že produkuje motorický evokovaný potenciál (MEP) v hlavních svalech nohy, a amplituda od vrcholu k vrcholu MEP a křivky náboru amplitudy MEP jako bude vypočtena a zkonstruována funkce síly TMS.
Lepším výsledkem jsou náborové křivky blíže křivkám zdravého jedince.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změny síly periferie a somatosenzorického kortexu
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
To bude měřeno pomocí kožních elektrod na povrchu kůže paží a nohou a zaznamenáváním somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEP) nad primární somatosenzorickou kůrou pomocí elektroencefalografických (EEG) elektrod; budou vypočteny a sestrojeny amplituda od vrcholu k vrcholu SEP a náborové křivky amplitudy SEP jako funkce síly stimulu.
Lepším výsledkem jsou náborové křivky blíže křivkám zdravého jedince.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna variability kroku.
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Variabilita kroku je poměr mezi směrodatnou odchylkou a průměrem doby kroku, vyjádřený v procentech.
Snížená variabilita naznačuje lepší výsledek.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna kadence.
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Kadence je celkový počet kroků učiněných v daném časovém období; často vyjádřeno za minutu.
Vyšší počet kroků obvykle znamená lepší výsledek.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna délky kroku.
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Délka kroku je vzdálenost mezi bodem počátečního kontaktu jedné nohy a bodem počátečního kontaktu nohy druhé.
Lepším výsledkem je obvykle delší délka kroku, ideálně se stejnými rozměry mezi levou a pravou končetinou.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna délky kroku.
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Délka kroku je vzdálenost mezi po sobě jdoucími body počátečního kontaktu stejné nohy.
Délka pravého a levého kroku je obvykle stejná.
Obvykle je lepším výsledkem delší délka kroku, ideálně se stejnými rozměry mezi levou a pravou končetinou.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
|
Změna času postoje.
Časové okno: Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Doba stání je doba, která uplyne během stojné fáze jedné končetiny v cyklu chůze.
Zahrnuje jednu podporu a dvojitou podporu.
Stejný čas mezi končetinami je lepší výsledek.
|
Změny napříč základní linií, po 3 týdnech tréninku, po 6 týdnech tréninku, po 9 týdnech tréninku, po 12 týdnech tréninku a 6 měsících po dokončení tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .