Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велоспорт рук и ног для ускоренного восстановления после ТСМ

21 мая 2025 г. обновлено: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Велоспорт верхних и нижних конечностей у людей с неполной травмой спинного мозга для содействия восстановлению конечностей

Целью данного исследования является изучение способности одновременных моторизованных тренировок на велосипеде верхних и нижних конечностей регулировать модели движения позвоночника с целью потенциального восстановления функциональных способностей (например, ходьбы) у людей с неполным повреждением спинного мозга. Исследователи предполагают, что функция ходьбы улучшится после езды на велосипеде.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы спинного мозга (SCI) происходят с годовой частотой 50-60 на миллион в Северной Америке. Паралич также сопровождается резкими изменениями самостоятельности и качества жизни. SCI встречается в основном среди молодых людей, половина из них в возрасте 16-30 лет. Две трети всех SCI являются неполными (iSCI), с некоторыми сохранившимися нейронными связями, передающими информацию в мозг и из него. Люди с iSCI больше всего выигрывают от улучшения ходьбы. В дополнение к повышению независимости ходьба помогает людям с iSCI оставаться активными, что дает множество полезных результатов для здоровья. Терапия, которая может значительно улучшить сенсомоторную функцию у этих людей, живущих с iSCI в течение нескольких десятилетий, будет иметь огромное значение.

В настоящее время наиболее распространенными стратегиями восстановления ходьбы после iSCI являются ручные интенсивные действия, в том числе ходьба по земле с поддержкой веса и баланса, предоставляемая несколькими терапевтами, или с использованием дорогостоящей роботизированной поддержки с неоднозначными результатами. Таким образом, всеобъемлющая цель этого предложения состоит в том, чтобы исследовать, обобщает ли неспецифическая парадигма реабилитации ходьбы, основанная на моторизованных движениях рук и ног у людей с AIS C и D iSCI, улучшения в ходьбе, которые превосходят обычную специальную тренировку походки (конкретная цель 1). ). Исследователи также изучат биомеханические и двигательные изменения координации и адаптации, связанные с этими функциональными улучшениями (конкретная цель 2), и нейронные механизмы, которые объясняют функциональные улучшения и их сохранение с течением времени (конкретная цель 3).

В частности, в Конкретной цели 1 исследователи будут исследовать клинически значимые улучшения походки, обеспечиваемые вмешательством на велосипеде. В «Специальной цели 2» исследователи сосредоточатся на детальном изучении биомеханической основы улучшения походки. В рамках «Специфической цели 3» исследователи будут изучать нейропластические механизмы, лежащие в основе улучшения походки. Для этих целей исследователи будут измерять эффективность ходьбы с помощью ряда стандартных клинических тестов, ориентированных на двигательную функцию, ощущения, равновесие и спастичность (конкретная цель 1). Исследователи будут использовать отслеживание движения, силовые пластины и измерение ЭМГ для мониторинга кинематики и кинетики походки, нервно-мышечной координации и потребления кислорода в качестве меры этой энергии ходьбы (конкретная цель 2). Кроме того, исследователи будут проводить серию физиологических тестов с интервалом в 3 недели, предназначенных для выявления изменений в силе нисходящих и восходящих путей спинного мозга (конкретная цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травматическая ТСМ T10 и выше (поражение верхнего мотонейрона)
  • Неполная параплегия или тетраплегия (классифицируется как AIS C или D)
  • Возрастной диапазон 18-65 лет включительно
  • Не менее 1 года после травмы

Критерий исключения:

  • Травматический SCI T11 и ниже
  • Полная параплегия или тетраплегия (классифицируется как AIS A)
  • AIS B неполная параплегия или тетраплегия
  • Наличие прогрессирующего неврологического заболевания
  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Значительное другое заболевание (например, кардиологические или сердечные заболевания, почечные, печеночные, злокачественные опухоли, психические или психические расстройства), которые мешают участникам в полной мере участвовать в процедурах исследования.
  • Противопоказания МРТ:
  • кардиостимулятор или провода кардиостимулятора; нейростимуляторы; имплантированные помпы
  • Металл в теле (стержни, пластины, винты, шрапнель, зубные протезы, металлические ВМС и т. д.)
  • Хирургические зажимы в голове или предшествующая нейрохирургия
  • Кохлеарные импланты
  • Протезы клапанов сердца
  • Клаустрофобия
  • Тремор
  • Противопоказания ТМС
  • Эпилепсия или любой другой тип приступов в анамнезе
  • Лекарства, повышающие риск судорог
  • Безрецептурное употребление наркотиков или марихуаны
  • Депрессия, антидепрессанты или нейролептики
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предмет SCI
Субъект с SCI
Устройство: Велоспорт рук и ног с моторикой
Участники будут проходить 60-минутную парадигму активных тренировок на велосипеде 5 раз в неделю в течение 12 недель. Велоэргометр будет использоваться для оказания моторизованной помощи участнику во время одновременной езды на велосипеде руками и ногами, когда он сидит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) представляет собой тест физической функции, измеряющий общее время ходьбы на 10 метров, чтобы рассчитать скорость ходьбы в метрах в секунду. Более короткое время указывает на лучшую скорость ходьбы.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест физической функции, измеряющий общее расстояние, пройденное за шесть минут. Большее расстояние указывает на лучшее расстояние ходьбы.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных и сенсорных баллов (ASIA)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AISA) представляет собой стандартизированное неврологическое обследование, используемое для оценки сенсорных и двигательных уровней, на которые повлияла травма спинного мозга. Клиницист оценит чувствительность и силу как верхних, так и нижних конечностей, чтобы установить как неврологический уровень травмы, так и классификационный уровень. Пять уровней классификации, начиная от полной потери нервной функции в пораженной области (уровень А) до полной нормализации (уровень Е). Оценка, близкая к оценке E, является лучшим результатом.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение баланса по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение статического и динамического баланса сидя и стоя будет оцениваться с использованием шкалы баланса Берга (BBS). Задания оцениваются от нуля до четырех. Более высокий балл указывает на лучший баланс и снижение риска падения.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение способности ходить с помощью WISCI
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI) оценивает способность человека ходить после травмы спинного мозга. Он состоит из ранжирования степени нарушения от наиболее серьезного (0) до наименее серьезного (20) в зависимости от объема необходимой физической помощи и использования вспомогательных устройств и/или скоб при ходьбе на 10-метровую дистанцию. Более высокий балл указывает на лучшую способность ходить.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой тест физической функции, измеряющий спастичность по 6-балльной порядковой шкале. Оценка 0 по шкале указывает на отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 указывает на ригидность. Тон оценивается путем пассивного движения конечности человека и оценки степени сопротивления движению, ощущаемого исследователем. Чем ниже балл, тем лучше результат.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение мышечного тестирования или силы
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Тест физической функции, измеряющий силу интересующей мышцы. Мышцу изолируют, и постепенно прикладывают внешнюю силу под прямым углом к ​​длинной оси мышцы. Каждая мышца оценивается по шкале от «слабой» (0 баллов) до «сильной» (5 баллов) в зависимости от способности участника противостоять внешней силе. Тест сначала выполняется для мышц на здоровой стороне, чтобы определить нормальную силу, а затем повторяется на пораженной стороне. Более слабые участники могут быть протестированы лежа на животе (гравитация устранена). Более высокое значение балла указывает на более высокую силу и улучшение.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменения в паттернах активации ЭМГ
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Электроды будут регистрировать мышечную активность основных мышц ноги (например, камбаловидной мышцы (SOL), передней большеберцовой мышцы (TA), четырехглавой мышцы (QS), подколенного сухожилия (HS)) во время ходьбы. Черты, близкие к характеристикам здорового человека, являются лучшим результатом.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменения межконечностной (верхне-нижней конечности) модуляции
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Это будет оцениваться путем измерения изменений в величине и характере подавления H-рефлекса в камбаловидной мышце (разгибателе лодыжки) ноги во время езды на велосипеде руками. Черты, близкие к характеристикам здорового человека, являются лучшим результатом.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменения силы корково-спинномозговой связи
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Это будет измеряться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) моторной коры, которая, как известно, вызывает двигательный вызванный потенциал (МВП) в основных мышцах ноги, а также размах амплитуды МВП и кривых рекрутирования амплитуды МВП как будет рассчитана и построена функция прочности ТМС. Кривые набора, близкие к кривым здорового человека, являются лучшим результатом.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменения силы периферии и соматосенсорной коры.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Это будет измеряться с помощью кожных электродов на поверхности кожи рук и ног и регистрировать соматосенсорные вызванные потенциалы (SEP) над первичной соматосенсорной корой с использованием электродов электроэнцефалографии (ЭЭГ); будут рассчитаны и построены пиковая амплитуда SEP и кривые рекрутирования амплитуды SEP в зависимости от силы стимула. Кривые набора, близкие к кривым здорового человека, являются лучшим результатом.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение вариативности шага.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Вариабельность шага представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему времени шага, выраженное в процентах. Снижение вариабельности указывает на лучший результат.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение каденса.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Каденс — это общее количество шагов, пройденных за определенный период времени; часто выражается в минуту. Как правило, чем больше шагов, тем лучше результат.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение длины шага.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Длина шага — это расстояние между точкой начального касания одной ноги и точкой начального касания противоположной ноги. Как правило, более длинный шаг является лучшим результатом, в идеале с равными размерами между левой и правой конечностями.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение длины шага.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Длина шага — это расстояние между последовательными точками начального контакта одной и той же стопы. Длина правого и левого шага обычно одинакова. Как правило, более длинный шаг является лучшим результатом, в идеале при равных размерах между левой и правой конечностями.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Изменение времени стойки.
Временное ограничение: Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.
Время опоры — это количество времени, которое проходит в фазе опоры одной конечности в цикле ходьбы. Он включает одинарную опору и двойную опору. Равное время стояния между конечностями — лучший результат.
Изменения исходного уровня, после 3 недель обучения, после 6 недель обучения, после 9 недель обучения, после 12 недель обучения и через 6 месяцев после завершения обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00216731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться