Kolarstwo na rękach i nogach w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego
21 maja 2025 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Jazda na rowerze kończyn górnych i dolnych u osób z niepełnym urazem rdzenia kręgowego w celu promowania regeneracji kończyn
Celem tego badania jest zbadanie możliwości jednoczesnego zmotoryzowanego treningu rowerowego kończyn górnych i dolnych w regulowaniu wzorców ruchu kręgosłupa w celu potencjalnego przywrócenia zdolności funkcjonalnych (tj. chodzenia) u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Naukowcy stawiają hipotezę, że po zmotoryzowanej jeździe na rowerze poprawi się funkcja chodzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) występuje w Ameryce Północnej z roczną częstością 50-60 przypadków na milion. Paraliżowi towarzyszą również drastyczne zmiany w samodzielności i jakości życia. SCI występuje głównie u osób młodszych, połowa u osób w wieku 16-30 lat. Dwie trzecie wszystkich SCI jest niekompletnych (iSCI), z niektórymi zachowanymi połączeniami neuronowymi przekazującymi informacje do iz mózgu. Osoby z iSCI odnoszą największe korzyści z poprawy chodzenia. Oprócz zwiększania niezależności, chodzenie pomaga osobom z iSCI pozostać aktywnymi, z różnymi korzystnymi skutkami zdrowotnymi. Terapia, która może znacznie poprawić funkcje sensomotoryczne osób żyjących z iSCI przez wiele dziesięcioleci, byłaby niezwykle znacząca.
Obecnie najpowszechniejsze strategie przywracania chodzenia po iSCI są intensywne manualnie, w tym chodzenie po ziemi ze wsparciem wagi i równowagi zapewnianym przez wielu terapeutów lub z wykorzystaniem drogiego wsparcia robota, co daje kontrowersyjne wyniki. Tak więc nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy niespecyficzny paradygmat rehabilitacji chodu oparty na wspomaganej motorycznie jeździe na rowerze rąk i nóg u osób z AIS C i D iSCI uogólnia się na poprawę chodu, która przewyższa konwencjonalny trening chodu (Cel szczegółowy 1 ). Naukowcy zbadają również zmiany biomechaniczne i koordynację ruchową oraz adaptacje związane z tymi usprawnieniami funkcjonalnymi (Cel szczegółowy 2) oraz mechanizmy neuronalne, które wyjaśniają usprawnienia funkcjonalne i ich utrzymanie w czasie (Cel szczegółowy 3).
Konkretnie, w ramach celu szczegółowego 1 naukowcy zbadają klinicznie istotną poprawę chodu uzyskaną dzięki interwencji rowerowej. W ramach celu szczegółowego 2 naukowcy skupią się na badaniu szczegółowych biomechanicznych podstaw poprawy chodu. W ramach celu szczegółowego 3 naukowcy zbadają mechanizmy neuroplastyczne leżące u podstaw poprawy chodu. Aby osiągnąć te cele, naukowcy zmierzą korzyści z chodu za pomocą zestawu standardowych testów klinicznych skupiających się na funkcjach motorycznych, czuciu, równowadze i spastyczności (cel szczegółowy 1). Naukowcy wykorzystają śledzenie ruchu, płytki siłowe i pomiary EMG do monitorowania kinematyki i kinetyki chodu, koordynacji nerwowo-mięśniowej i zużycia tlenu jako miary tej energetyki chodu (Cel szczegółowy 2). Ponadto naukowcy przeprowadzą baterię testów fizjologicznych w odstępach 3-tygodniowych, aby wykryć zmiany w sile zstępujących i wstępujących szlaków kręgosłupa (Cel Szczegółowy 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowy SCI T10 i wyższy (uszkodzenie górnego neuronu ruchowego)
- Niepełna paraplegia lub tetraplegia (sklasyfikowana jako AIS C lub D)
- Przedział wiekowy 18-65 lat włącznie
- Co najmniej 1 rok po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Traumatyczne SCI T11 i poniżej
- Kompletna paraplegia lub tetraplegia (sklasyfikowana jako AIS A)
- AIS B niekompletna paraplegia lub tetraplegia
- Obecność postępującej choroby neurologicznej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Istotna inna choroba (np. choroba kardiologiczna lub serca, nerek, wątroby, nowotwory złośliwe, zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne), która uniemożliwia uczestnikom pełne zaangażowanie się w procedury badawcze
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Rozruszniki serca lub przewody do rozruszników serca; neurostymulatory; wszczepione pompy
- Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, metalowe wkładki wewnątrzmaciczne itp.)
- Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
- Implanty ślimakowe
- Protetyczne zastawki serca
- Klaustrofobia
- Drżenie
- Przeciwwskazania TMS
- Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
- Leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek
- Używanie narkotyków lub marihuany bez recepty
- Depresja, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne
- Ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temat SCI
Obiekt z SCI
|
Uczestnicy ukończą 60 minut aktywnego paradygmatu treningu kolarskiego, 5 razy w tygodniu, przez 12 tygodni.
Ergometr rowerowy będzie używany do wspomagania zmotoryzowanego podczas jednoczesnej jazdy na rękach i nogach siedzącego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
10-metrowy test marszu (10MWT) to test sprawności fizycznej mierzący całkowity czas przejścia 10 metrów w celu obliczenia prędkości marszu w metrach na sekundę.
Krótszy czas wskazuje na lepszą prędkość chodzenia.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to test sprawności fizycznej mierzący całkowitą odległość pokonaną w ciągu sześciu minut.
Dłuższa odległość oznacza lepszą odległość marszu.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach motorycznych i sensorycznych (ASIA)
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) to wystandaryzowane badanie neurologiczne stosowane do oceny poziomów sensorycznych i motorycznych, na które wpłynął uraz rdzenia kręgowego.
Lekarz oceni czucie i siłę zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, aby określić zarówno neurologiczny poziom urazu, jak i poziom klasyfikacji.
Pięć poziomów klasyfikacji, od całkowitej utraty funkcji nerwowych w dotkniętym obszarze (stopień A) do całkowicie normalnego (stopień E).
Lepszym wynikiem jest wynik zbliżony do stopnia E.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana wagi za pomocą skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Zmiana statycznej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej i stojącej zostanie oceniona za pomocą skali równowagi Berga (BBS).
Pozycje są punktowane od zera do czterech.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę i mniejsze ryzyko upadku.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana zdolności chodzenia z WISCI
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) ocenia zdolność osoby do chodzenia po urazie rdzenia kręgowego.
Składa się z rangi na poziomie upośledzenia od najpoważniejszego (0) do najlżejszego (20) na podstawie wymaganej pomocy fizycznej i użycia urządzeń wspomagających i/lub aparatów ortodontycznych podczas chodzenia na odległość 10 metrów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność chodzenia.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to test funkcji fizycznych mierzący spastyczność w 6-stopniowej skali porządkowej.
Wynik 0 na skali wskazuje na brak wzrostu tonu, a wynik 4 wskazuje na sztywność.
Ton ocenia się, biernie poruszając kończyną osoby i oceniając stopień oporu ruchu odczuwany przez egzaminatora.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana w testach lub sile mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Test funkcji fizycznych mierzący siłę mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania.
Mięsień jest izolowany i stopniowo przykładana jest siła zewnętrzna pod kątem prostym do długiej osi mięśnia.
Każdy mięsień jest oceniany w stopniowanej skali od „słabego” (ocena 0) do „silnego” (ocena 5) w oparciu o zdolność uczestnika do przeciwstawienia się sile zewnętrznej.
Test jest najpierw wykonywany dla mięśni po stronie nieuszkodzonej w celu określenia normalnej siły przed powtórzeniem po stronie nieuszkodzonej.
Słabsi uczestnicy mogą być badani w pozycji leżącej (wyeliminowana grawitacja).
Wyższa wartość punktowa wskazuje na wyższą siłę i poprawę.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiany wzorców aktywacji EMG
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Elektrody rejestrują aktywność głównych mięśni nóg (np. mięśnia płaszczkowatego (SOL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA), mięśnia czworogłowego (QS), ścięgien podkolanowych (HS)) podczas chodzenia.
Cechy bliższe cechom osoby zdrowej to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiany w modulacji międzykończynowej (kończyna górna-dolna).
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Zostanie to ocenione poprzez pomiar zmian wielkości i wzorca tłumienia odruchu H w mięśniu płaszczkowatym (prostownik stawu skokowego) nogi podczas jazdy na rowerze ramion.
Cechy bliższe cechom osoby zdrowej to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiany siły połączeń korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) kory ruchowej, o której wiadomo, że wytwarza motoryczny potencjał wywołany (MEP) w głównych mięśniach nogi oraz amplitudę międzyszczytową MEP i krzywe rekrutacji amplitudy MEP jako zostanie obliczona i skonstruowana funkcja siły TMS.
Krzywe rekrutacji bliższe krzywej zdrowej osoby to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiany siły obwodowej i kory somatosensorycznej
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Będzie to mierzone za pomocą elektrod skórnych na powierzchni skóry rąk i nóg oraz rejestrowania somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP) w pierwotnej korze somatosensorycznej za pomocą elektrod elektroencefalograficznych (EEG); obliczona i skonstruowana zostanie międzyszczytowa amplituda SEP oraz krzywe rekrutacji amplitudy SEP w funkcji siły bodźca.
Krzywe rekrutacji bliższe krzywej zdrowej osoby to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana zmienności kroku.
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Zmienność kroku to stosunek odchylenia standardowego do średniego czasu kroku, wyrażony w procentach.
Zmniejszona zmienność wskazuje na lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana rytmu.
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Rytm to całkowita liczba kroków wykonanych w danym okresie; często wyrażane na minutę.
Zwykle większa liczba kroków to lepszy wynik.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana długości kroku.
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Długość kroku to odległość między punktem pierwszego kontaktu jednej stopy a punktem pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Zazwyczaj dłuższa długość kroku jest lepszym wynikiem, najlepiej z równymi wymiarami między lewą i prawą kończyną.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana długości kroku.
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Długość kroku to odległość między kolejnymi punktami początkowego kontaktu tej samej stopy.
Długość kroku prawego i lewego jest zwykle równa.
Zazwyczaj dłuższa długość kroku jest lepszym wynikiem, najlepiej przy równych wymiarach między lewą i prawą kończyną.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
|
Zmiana czasu postawy.
Ramy czasowe: Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Czas podporu to czas, który upływa podczas fazy podporu jednej kończyny w cyklu chodu.
Obejmuje pojedyncze wsparcie i podwójne wsparcie.
Lepszy wynik to jednakowy czas podparcia między kończynami.
|
Zmiany w linii podstawowej, po 3 tygodniach treningu, po 6 tygodniach treningu, po 9 tygodniach treningu, po 12 tygodniach treningu i 6 miesięcy po ukończeniu treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216731
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .