Braccio e gamba in bicicletta per un recupero accelerato dalla SCI
21 maggio 2025 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Ciclaggio degli arti superiori e inferiori negli individui con lesioni del midollo spinale incompleto per promuovere il recupero degli arti
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità dell'allenamento motorizzato simultaneo del ciclismo degli arti superiori e inferiori per regolare i modelli di movimento spinale al fine di ripristinare potenzialmente le capacità funzionali (ad esempio, camminare) in individui con una lesione incompleta del midollo spinale.
I ricercatori ipotizzano che ci sarà una migliore funzione di deambulazione dopo il ciclismo motorizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) si verifica a un tasso annuo di 50-60 per milione in Nord America. La paralisi è anche accompagnata da drastici cambiamenti nell'indipendenza e nella qualità della vita. La LM si verifica principalmente tra gli individui più giovani, la metà nelle persone di età compresa tra 16 e 30 anni. Due terzi di tutte le SCI sono incomplete (iSCI), con alcune connessioni neurali conservate che trasmettono informazioni da e verso il cervello. Le persone con iSCI beneficiano maggiormente dei miglioramenti nella deambulazione. Oltre ad aumentare l'indipendenza, camminare aiuta le persone con iLM a rimanere attive, con una varietà di benefici per la salute. La terapia che può aumentare significativamente la funzione sensomotoria per questi individui che vivono con iSCI per più decenni sarebbe estremamente significativa.
Attualmente, le strategie più comuni per ripristinare la deambulazione dopo un iSCI sono manualmente intensive, inclusa la deambulazione a terra con il supporto del peso e dell'equilibrio fornito da più terapisti o con l'uso di costosi supporti robotici con esiti controversi. Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è indagare se un paradigma di riabilitazione dell'andatura non specifico basato sul ciclismo di braccia e gambe con assistenza motoria negli individui AIS C e D iSCI si generalizza ai miglioramenti nella deambulazione che superano l'allenamento specifico dell'andatura convenzionale (Obiettivo specifico 1 ). I ricercatori studieranno anche i cambiamenti e gli adattamenti biomeccanici e della coordinazione motoria legati a questi miglioramenti funzionali (Obiettivo specifico 2) ei meccanismi neurali che spiegano i miglioramenti funzionali e la loro conservazione nel tempo (Obiettivo specifico 3).
Nello specifico, nell'obiettivo specifico 1 i ricercatori studieranno i miglioramenti dell'andatura clinicamente rilevanti offerti dall'intervento in bicicletta. Nell'obiettivo specifico 2 i ricercatori si concentreranno sullo studio delle basi biomeccaniche dettagliate per i miglioramenti dell'andatura. Nell'obiettivo specifico 3 i ricercatori studieranno i meccanismi neuroplastici alla base dei miglioramenti dell'andatura. Per questi obiettivi, i ricercatori misureranno i guadagni nel camminare con una batteria di test clinici standard incentrati sulla funzione motoria, la sensazione, l'equilibrio e la spasticità (Obiettivo specifico 1). I ricercatori utilizzeranno il tracciamento del movimento, le piastre di forza e la misurazione EMG per monitorare la cinematica e la cinetica dell'andatura, la coordinazione neuromuscolare e il consumo di ossigeno come misura di questa energetica del camminare (Obiettivo specifico 2). Inoltre, i ricercatori condurranno una batteria di test fisiologici a intervalli di 3 settimane destinati a rilevare i cambiamenti nella forza delle vie spinali discendenti e ascendenti (obiettivo specifico 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCI traumatica T10 e superiore (lesione del motoneurone superiore)
- Paraplegia incompleta o tetraplegia (classificata come AIS C o D)
- Fascia d'età 18-65 anni inclusi
- Almeno 1 anno dopo l'infortunio
Criteri di esclusione:
- SCI traumatica T11 e inferiore
- Paraplegia completa o tetraplegia (classificata come AIS A)
- AIS B paraplegia incompleta o tetraplegia
- Presenza di malattia neurologica progressiva
- - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Altre malattie significative (es: malattie cardiologiche o cardiache, tumori renali, epatici, maligni, disturbi mentali o psichiatrici) che impedirebbero ai partecipanti di impegnarsi pienamente nelle procedure dello studio
- Controindicazioni alla risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
- Metallo nel corpo (aste, placche, viti, schegge, dentiere, IUD in metallo, ecc.)
- Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
- Impianti cocleari
- Valvole cardiache protesiche
- Claustrofobia
- Tremore
- Controindicazioni TMS
- Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
- Farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
- Uso di droghe o marijuana non prescritte
- Depressione, farmaci antidepressivi o farmaci antipsicotici
- Gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetto SCI
Soggetto con LM
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I partecipanti completeranno 60 minuti di paradigma di allenamento ciclistico attivo, 5 volte a settimana, per 12 settimane.
Il cicloergometro verrà utilizzato per fornire assistenza motorizzata durante il movimento simultaneo di braccia e gambe al partecipante mentre è seduto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Il test di camminata di 10 metri (10MWT) è un test di funzionalità fisica che misura il tempo totale necessario per deambulare per 10 metri al fine di calcolare la velocità di camminata in metri al secondo.
Un tempo più breve indica una migliore velocità di camminata.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Modifica del test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Il 6-minute walking test (6MWT) è un test di funzionalità fisica che misura la distanza totale percorsa in un arco di sei minuti.
Una distanza maggiore indica una migliore distanza percorribile a piedi.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi motori e sensoriali (ASIA)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) è un esame neurologico standardizzato utilizzato per valutare i livelli sensoriali e motori che sono stati colpiti dalla lesione del midollo spinale.
Un medico valuterà la sensibilità e la forza degli arti superiori e inferiori per fornire sia un livello neurologico di lesione che un livello di classificazione.
I cinque livelli di classificazione, che vanno dalla completa perdita della funzione neurale nell'area interessata (Grado A) a completamente normale (Grado E).
Un punteggio più vicino al grado E è un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Variazione dell'equilibrio con la bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Il cambiamento nell'equilibrio statico e dinamico da seduti e in piedi sarà valutato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg (BBS).
Gli elementi sono valutati da zero a quattro.
Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio e un minor rischio di caduta.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Modifica della capacità di deambulazione con il WISCI
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Il Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) valuta la capacità di una persona di camminare dopo una lesione del midollo spinale.
Consiste in un ordine di rango a livello di menomazione dal più grave (0) al meno grave (20) in base alla quantità di assistenza fisica richiesta e all'uso di dispositivi di assistenza e/o tutori mentre si percorre una distanza di 10 metri.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità di camminare.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Modifica della scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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La Modified Ashworth Scale (MAS) è un test di funzione fisica che misura la spasticità su una scala ordinale a 6 punti.
Un punteggio di 0 sulla scala indica nessun aumento di tono mentre un punteggio di 4 indica rigidità.
Il tono viene valutato muovendo passivamente l'arto dell'individuo e valutando la quantità di resistenza al movimento avvertita dall'esaminatore.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamento nei test muscolari o nella forza
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Test di funzionalità fisica che misura la forza del muscolo di interesse.
Un muscolo viene isolato e una forza esterna graduale viene applicata ad angolo retto rispetto all'asse longitudinale del muscolo.
Ogni muscolo viene valutato su una scala graduata da "debole" (punteggio pari a 0) a "forte" (punteggio pari a 5) in base alla capacità del partecipante di resistere alla forza esterna.
Il test viene prima completato per i muscoli del lato sano per determinare la forza normale prima di essere ripetuto sul lato danneggiato.
I partecipanti più deboli possono essere testati in posizione prona (gravità eliminata).
Un valore di punteggio più alto indica maggiore forza e miglioramento.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamenti nei modelli di attivazione EMG
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Gli elettrodi registreranno l'attività muscolare dei principali muscoli della gamba (ad esempio, soleo (SOL), tibiale anteriore (TA), quadricipite (QS), muscoli posteriori della coscia (HS)) durante la deambulazione.
Le caratteristiche più vicine a quelle di un individuo sano sono un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamenti nella modulazione interlimb (arto superiore-inferiore).
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Ciò sarà valutato misurando i cambiamenti nell'entità e nel modello della soppressione del riflesso H nel soleo (estensore della caviglia) della gamba durante il movimento del braccio.
Le caratteristiche più vicine a quelle di un individuo sano sono un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamenti nella forza della connettività cortico-spinale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Questo sarà misurato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria nota per produrre un potenziale evocato motorio (MEP) nei principali muscoli della gamba, e l'ampiezza picco-picco del MEP e le curve di reclutamento dell'ampiezza del MEP come sarà calcolata e costruita una funzione della forza TMS.
Curve di reclutamento più vicine a quelle di un individuo sano sono un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamenti nella forza della periferia e della corteccia somatosensoriale
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Questo sarà misurato utilizzando elettrodi cutanei sulla superficie della pelle del braccio e della gamba e registrando i potenziali evocati somatosensoriali (SEP) sulla corteccia somatosensoriale primaria utilizzando elettrodi elettroencefalografici (EEG); saranno calcolate e costruite l'ampiezza picco-picco del SEP e le curve di reclutamento dell'ampiezza del SEP in funzione della forza dello stimolo.
Curve di reclutamento più vicine a quelle di un individuo sano sono un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambiamento nella variabilità del passo.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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La variabilità del passo è il rapporto tra la deviazione standard e la media del tempo del passo, espresso in percentuale.
Una variabilità ridotta indica un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambio di cadenza.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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La cadenza è il numero totale di passi compiuti in un determinato periodo di tempo; spesso espresso al minuto.
In genere un numero maggiore di passaggi è un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Modifica della lunghezza del passo.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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La lunghezza del passo è la distanza tra il punto di contatto iniziale di un piede e il punto di contatto iniziale del piede opposto.
In genere una lunghezza del passo più lunga è un risultato migliore, idealmente con misure uguali tra gli arti sinistro e destro.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Modifica della lunghezza del passo.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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La lunghezza del passo è la distanza tra punti successivi di contatto iniziale dello stesso piede.
Le lunghezze del passo destro e sinistro sono normalmente uguali.
In genere una lunghezza del passo più lunga è un risultato migliore, idealmente con misure uguali tra gli arti sinistro e destro.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Cambio di tempo di posizione.
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Il tempo di appoggio è la quantità di tempo che trascorre durante la fase di appoggio di un'estremità in un ciclo del passo.
Include supporto singolo e doppio supporto.
La parità di tempo di posizione tra gli arti è un risultato migliore.
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Cambiamenti rispetto al basale, dopo 3 settimane di allenamento, dopo 6 settimane di allenamento, dopo 9 settimane di allenamento, dopo 12 settimane di allenamento e 6 mesi dopo aver completato l'allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216731
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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