Ciclismo de braço e perna para recuperação acelerada de SCI
21 de maio de 2025 atualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Ciclismo das extremidades superior e inferior em indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal para promover a recuperação dos membros
O objetivo deste estudo é examinar a capacidade do treinamento simultâneo de ciclismo motorizado das extremidades superiores e inferiores para regular os padrões de movimento da coluna vertebral, a fim de restaurar potencialmente as habilidades funcionais (ou seja, caminhar) em indivíduos com lesão medular incompleta.
Os pesquisadores supõem que haverá melhora na função de caminhada após o ciclismo motorizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) ocorre a uma taxa anual de 50-60 por milhão na América do Norte. A paralisia também é acompanhada por mudanças drásticas na independência e na qualidade de vida. SCI ocorre principalmente entre indivíduos mais jovens, metade em pessoas de 16 a 30 anos de idade. Dois terços de todos os SCIs são incompletos (iSCI), com algumas conexões neurais preservadas transmitindo informações de e para o cérebro. Pessoas com iSCI se beneficiam mais com melhorias na caminhada. Além de aumentar a independência, a caminhada ajuda as pessoas com iSCI a permanecerem ativas, com uma variedade de resultados benéficos relacionados à saúde. A terapia que pode aumentar significativamente a função sensório-motora desses indivíduos que vivem com iSCI por várias décadas seria extremamente significativa.
Atualmente, as estratégias mais comuns para restaurar a marcha após uma iSCI são manualmente intensivas, incluindo caminhada no solo com suporte de peso e equilíbrio fornecido por vários terapeutas ou com o uso de suporte robótico caro com resultados controversos. Assim, o objetivo geral desta proposta é investigar se um paradigma de reabilitação de marcha não específico baseado no ciclismo motor-assistido de braços e pernas em indivíduos com AIS C e D iSCI se generaliza para melhorias na caminhada que superam o treinamento específico de marcha convencional (objetivo específico 1 ). Os pesquisadores também investigarão as alterações e adaptações biomecânicas e de coordenação motora vinculadas a essas melhorias funcionais (objetivo específico 2) e os mecanismos neurais que explicam as melhorias funcionais e sua retenção ao longo do tempo (objetivo específico 3).
Especificamente, no Objetivo Específico 1, os pesquisadores investigarão as melhorias clinicamente relevantes na marcha proporcionadas pela intervenção do ciclismo. No Objetivo Específico 2, os pesquisadores se concentrarão no estudo da base biomecânica detalhada para as melhorias na marcha. No Objetivo Específico 3, os pesquisadores investigarão os mecanismos neuroplásticos subjacentes às melhorias na marcha. Para esses objetivos, os pesquisadores medirão os ganhos de caminhada com uma bateria de testes clínicos padrão focados na função motora, sensação, equilíbrio e espasticidade (objetivo específico 1). Os pesquisadores usarão rastreamento de movimento, plataformas de força e medição de EMG para monitorar a cinemática e a cinética da marcha, a coordenação neuromuscular e o consumo de oxigênio como uma medida da energia da caminhada (objetivo específico 2). Além disso, os pesquisadores realizarão uma bateria de testes fisiológicos em intervalos de 3 semanas com o objetivo de detectar mudanças na força das vias espinhais descendentes e ascendentes (objetivo específico 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI traumático T10 e acima (lesão do neurônio motor superior)
- Paraplegia ou tetraplegia incompleta (classificada como AIS C ou D)
- Faixa etária de 18 a 65 anos, inclusive
- Pelo menos 1 ano após a lesão
Critério de exclusão:
- SCI traumática T11 e abaixo
- Paraplegia ou tetraplegia completa (classificada como AIS A)
- AIS B paraplegia incompleta ou tetraplegia
- Presença de doença neurológica progressiva
- Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Outra doença significativa (ex: cardiológica ou cardíaca, renal, hepática, tumores malignos, transtornos mentais ou psiquiátricos) que impediria os participantes de se envolverem plenamente nos procedimentos do estudo
- Contra-indicações da ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU de metal, etc)
- Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
- Implantes cocleares
- válvulas cardíacas protéticas
- Claustrofobia
- Tremor
- Contra-indicações TMS
- Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
- Medicamentos que aumentam o risco de convulsões
- Uso de drogas não prescritas ou maconha
- Depressão, medicamentos antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assunto SCI
Sujeito com SCI
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Os participantes completarão 60min de paradigma de treinamento de ciclismo ativo, 5 vezes por semana, durante 12 semanas.
O cicloergômetro será usado para fornecer assistência motorizada durante o ciclismo simultâneo de braços e pernas para o participante enquanto ele estiver sentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é um teste de função física que mede o tempo total para deambular 10 metros para calcular a velocidade de caminhada em metros por segundo.
Um tempo mais curto indica uma melhor velocidade de caminhada.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Será avaliado o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de função física que mede a distância total percorrida em um intervalo de seis minutos.
Uma distância maior indica uma melhor distância a pé.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações motoras e sensoriais (ASIA)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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A American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA) é um exame neurológico padronizado usado para avaliar os níveis sensoriais e motores que foram afetados pela lesão da medula espinhal.
Um clínico avaliará sensorial e força nas extremidades superiores e inferiores para fornecer um nível neurológico de lesão e nível de classificação.
Os cinco níveis de classificação, variando de perda completa da função neural na área afetada (Grau A) a completamente normal (Grau E).
Uma pontuação mais próxima do Grau E é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança de equilíbrio com a escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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A mudança no equilíbrio estático e dinâmico sentado e em pé será avaliada usando a escala de equilíbrio de Berg (BBS).
Os itens são pontuados de zero a quatro.
Uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio e menor risco de queda.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança na capacidade de andar com o WISCI
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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O Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI) avalia a capacidade de uma pessoa caminhar após uma lesão na medula espinhal.
Consiste em uma classificação no nível de comprometimento do mais grave (0) ao menos grave (20), com base na quantidade de assistência física necessária e no uso de dispositivos auxiliares e/ou órteses ao caminhar uma distância de 10 metros.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de caminhar.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alteração na Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é um teste de função física que mede a espasticidade em uma escala ordinal de 6 pontos.
Uma pontuação de 0 na escala indica nenhum aumento no tônus, enquanto uma pontuação de 4 indica rigidez.
O tônus é pontuado movendo passivamente o membro do indivíduo e avaliando a quantidade de resistência ao movimento sentida pelo examinador.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alteração no teste ou força muscular
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Teste de função física que mede a força do músculo de interesse.
Um músculo é isolado e uma força externa gradual é aplicada em ângulo reto ao longo eixo do músculo.
Cada músculo é pontuado em uma escala graduada de "fraco" (pontuação de 0) a "forte" (pontuação de 5) com base na capacidade do participante de resistir à força externa.
O teste é realizado primeiro para os músculos do lado não prejudicado para determinar a força normal antes de ser repetido no lado prejudicado.
Participantes mais fracos podem ser testados deitados de bruços (gravidade eliminada).
Um valor de pontuação mais alto indica maior força e melhoria.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alterações nos padrões de ativação EMG
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Os eletrodos registrarão a atividade muscular dos principais músculos da perna (por exemplo, sóleo (SOL), tibial anterior (TA), quadríceps (QS), isquiotibiais (HS)) durante a caminhada.
Características mais próximas de um indivíduo saudável é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alterações na modulação intermembro (membro superior-inferior)
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Isso será avaliado medindo as mudanças na magnitude e no padrão da supressão do reflexo H no sóleo (extensor do tornozelo) da perna durante o ciclismo do braço.
Características mais próximas de um indivíduo saudável é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudanças na força da conectividade córtico-espinhal
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Isso será medido usando estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex motor conhecido por produzir um potencial evocado motor (MEP) nos principais músculos da perna e amplitude pico a pico do MEP e curvas de recrutamento da amplitude do MEP como uma função da resistência do TMS será calculada e construída.
Curvas de recrutamento mais próximas de um indivíduo saudável é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alterações na força do córtex periférico e somatossensorial
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Isso será medido usando eletrodos cutâneos na superfície da pele do braço e da perna e registrando os potenciais evocados somatossensoriais (PES) sobre o córtex somatossensorial primário usando eletrodos de eletroencefalografia (EEG); A amplitude pico a pico do PES e curvas de recrutamento da amplitude do PES em função da intensidade do estímulo serão calculadas e construídas.
Curvas de recrutamento mais próximas de um indivíduo saudável é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança na variabilidade da passada.
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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A variabilidade da passada é a razão entre o desvio padrão e a média do tempo da passada, expressa em porcentagem.
A variabilidade diminuída indica um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança na cadência.
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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A cadência é o número total de passos dados em um determinado período de tempo; muitas vezes expressa por minuto.
Normalmente, um número maior de etapas é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança no comprimento do passo.
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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O comprimento do passo é a distância entre o ponto de contato inicial de um pé e o ponto de contato inicial do pé oposto.
Normalmente, um comprimento de passo mais longo é um resultado melhor, idealmente com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Alteração no comprimento da passada.
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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O comprimento da passada é a distância entre pontos sucessivos de contato inicial do mesmo pé.
Os comprimentos da passada direita e esquerda são normalmente iguais.
Normalmente, um comprimento de passo mais longo é um resultado melhor, idealmente com medidas iguais entre os membros esquerdo e direito.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Mudança no tempo de apoio.
Prazo: Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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O tempo de apoio é a quantidade de tempo que passa durante a fase de apoio de uma extremidade em um ciclo de marcha.
Inclui suporte simples e suporte duplo.
O tempo de apoio igual entre os membros é um resultado melhor.
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Alterações na linha de base, após 3 semanas de treinamento, após 6 semanas de treinamento, após 9 semanas de treinamento, após 12 semanas de treinamento e 6 meses após a conclusão do treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .