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早産児の摂食能力を向上させる理学療法

2025年3月25日 更新者:María del Mar Sánchez Joya、Universidad de Almeria

早産児の摂食スキルを改善するための理学療法介入の有効性

はじめに: 未熟児では、成熟と口腔顔面の制御の欠如、低筋緊張の発現、および吸啜-嚥下-呼吸中の協調不全により、吸引の問題が非常に一般的です。 さらに、システムを悪化させるいくつかの問題がさまざまなシステムに存在します。

目的: 経口刺激プログラムを、経口刺激プログラムと組み合わせた神経発達刺激介入プログラムと比較し、摂食発達、神経運動発達、および発達の他の側面に対するその有効性を評価します。

方法論: 2 つの無作為化された独立した実験グループによる前向き並列グループ臨床試験を提案しました。 トレカルデナス大学病院で 2022 年から 2023 年の間に生まれ、経鼻胃管を使用し、妊娠期間が 27 ~ 32 週のすべての早産児が含まれます。

期待される利点: 早産児の姿勢の状況も考慮して、早産児にグローバルにアプローチしたときに、より良い結果が得られること。 さらに、経口刺激と神経発達刺激を組み合わせて治療された子供の発達は、健康で正期産の子供と同等またはそれに近いものになることが期待されます。

結果の適用性: 改善された食事パフォーマンスは、入院期間を短縮するだけでなく、家族の状況を改善する自律性を高めます. また、病院の費用を削減し、早産児のこの問題に対処する新しい方法を生み出すこともできます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Almería、スペイン、04009
        • University Hospital Torrecardenas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-妊娠期間が27〜32週の未熟児で、妊娠期間に適した体重で、新生児科に入院し、血行動態が安定しており、経腸栄養を受けている

除外基準:

  • 神経学的障害
  • 侵襲的機械換気
  • 先天性疾患
  • 壊死性腸炎
  • 代謝性疾患
  • 脳室内出血グレード3~4
  • 遺伝性疾患
  • このプロセスを困難にする口腔障害(口蓋裂、口唇裂...)
  • 医学的基準による重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジオ+N
経口刺激プログラムと組み合わせた神経発達刺激介入プログラム。 彼らは刺激の 15 分の 10 セッションを受けます。

神経発達介入は、未熟児の異常な姿勢と運動パターンを減らし、屈曲時の生理学的姿勢を体験し、感覚刺激を受けられるようにすることを目的としています。 これに口腔刺激を加える。

これらの刺激は隔日で行われます。

この介入は、口腔構造の感覚運動刺激の実行から構成されます。7 分間、口腔周囲構造 (頬、唇、顎) を刺激し、5 分間、口腔内構造を刺激し、最後の 3 分間は、おしゃぶりまたは指による非栄養吸引刺激を行います。
実験的:ジオ
口腔刺激プログラム。 彼らは刺激の 15 分の 10 セッションを受けます。
この介入は、口腔構造の感覚運動刺激の実行から構成されます。7 分間、口腔周囲構造 (頬、唇、顎) を刺激し、5 分間、口腔内構造を刺激し、最後の 3 分間は、おしゃぶりまたは指による非栄養吸引刺激を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行時間
時間枠:2年
経管栄養から経口栄養への移行時期。 これを完了するには、赤ちゃんは 2 日間連続して単独で授乳する必要があります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食の進化
時間枠:2年
経口総量
2年
OFEATING (未熟児の経口摂取評価)
時間枠:2年

経口摂取能力を評価する。 このスケールは 2 つのフェーズで開発されました。第 1 フェーズはアイテムの設計と構築であり、第 2 フェーズは、2016/2017 年に実施された横断的研究を通じて、このスケールの信頼性と妥当性を分析することで構成されていました。

未熟児の経口哺乳評価は、臨床医が経口哺乳の準備状況と経口哺乳の成功を評価するのに役立ち、乳児が生理学的安定性を維持する能力として定義されます (Alonso-Fernandez et al., 2022) OFEATING スケールの合計スコアは、すべての項目のスコア。最小スコアは 13、最大スコアは 52 で、スコアが高いほど経口摂取の準備ができていることを示します。

2年
重さ
時間枠:2年
グラム単位の目盛り付き
2年
身長
時間枠:2年
ミリ単位のメジャー付き。
2年
頭囲。
時間枠:2年
ミリ単位のメジャー付き。
2年
ペリ
時間枠:2年

退院レポートを使用して、周産期リスク インベントリ (PERI) を実行し、赤ちゃんの生物学的リスクのレベルを推定する数値を取得できます。

考慮事項: スコアが 0 ~ 6 の場合は低リスク、7 ~ 9 は中程度、10 以上は高リスクです。

(シャイナーら、1991)

2年
総運動能力
時間枠:2年。
赤ちゃんの運動発達における総運動能力の質を評価するために、AIMS スケール (Alberta Infant Motor Scale) を使用します。 AIMS は、誕生から歩行の獲得までの子供の運動発達を評価するためにカナダの研究者によって作成された観察尺度です。 腹臥位、仰臥位、座位、立位のさまざまな運動技能における反重力筋の完全性と制御を評価する 58 項目が含まれています (de Albuquerque et al, 2015)。
2年。
神経運動の発達
時間枠:2年

運動発達と認知発達と言語を知る。

Bayley ScaleIII スケールは、発達を評価するために最もよく使用されるツールです。その主な目的は、発達の遅れのある子供を特定し、介入計画のための情報を提供することです。 これは、生後 1 ~ 42 か月の子供の認知、言語、運動、社会的感情、適応、および行動のレベルで評価できる 6 つのスケールで構成されています (de Albuquerque et al, 2018)。

このスケールを使用すると、子供が発達の各領域で持っているパーセンタイルを決定できます。スコアが高いほど、能力が高いことを示します。

2年
神経運動の発達
時間枠:2年
一般運動の観察と分析により、子供の状況に関する多くの情報を得ることができ、予後データを医療専門家や家族に提供することができます。 GM の主な目的は、異常な動きの出現を早期に検出し、脳性麻痺の可能性を予測することです (Seesahai et al., 2021)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究が終了すると、データは 1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

この研究で実施された介入を再現するための合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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