Physiothérapie pour améliorer les capacités d'alimentation des prématurés
Efficacité d'une intervention de physiothérapie pour améliorer les capacités d'alimentation des prématurés
INTRODUCTION : Les problèmes de succion sont très fréquents chez les enfants prématurés en raison d'un manque de maturation et de contrôle orofacial, de la manifestation d'un faible tonus musculaire et de l'incoordination lors de la succion-déglutition-respiration. De plus, certains problèmes dans différents systèmes aggravent la situation.
OBJECTIF : comparer un programme de stimulation orale à un programme d'intervention de stimulation neurodéveloppementale combiné à un programme de stimulation orale, en évaluant son efficacité sur le développement de l'alimentation, le développement neuromoteur et d'autres aspects du développement.
MÉTHODOLOGIE : nous avons proposé un essai clinique prospectif en groupes parallèles avec deux groupes expérimentaux randomisés et indépendants. Tous les prématurés nés entre 2022 et 2023 à l'hôpital universitaire de Torrecárdenas, avec sonde nasogastrique et âge gestationnel entre 27 et 32 semaines seront inclus.
BÉNÉFICES ATTENDUS : avoir de meilleurs résultats lorsque le prématuré est abordé globalement, en tenant compte également de la situation posturale du prématuré. De plus, on s'attend à ce que le développement des enfants traités en combinant la stimulation orale avec la stimulation neurodéveloppementale soit égal ou proche d'un enfant sain et né à terme.
APPLICABILITÉ DES RÉSULTATS : L'amélioration des performances alimentaires réduira la durée d'hospitalisation ainsi qu'une plus grande autonomie améliorant la situation familiale. Cela permettra également la réduction des coûts hospitaliers et la création d'une nouvelle façon de traiter ce problème chez les enfants prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Almería, Espagne, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel entre 27 et 32 semaines, avec un poids adéquat pour leur âge gestationnel, admis à l'unité de néonatologie, hémodynamiquement stables et sous nutrition entérale
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques
- Ventilation mécanique invasive
- Affections congénitales
- Entérocolite nécrosante
- Maladies métaboliques
- Hémorragie intraventriculaire grade 3-4
- Les troubles génétiques
- Troubles bucco-dentaires qui rendent ce processus difficile (fente palatine, fente labiale...)
- Maladies graves selon critères médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GÉO+N
Programme d'intervention de stimulation neurodéveloppementale combiné à un programme de stimulation orale.
Ils reçoivent 10 séances de 15 minutes de stimulation.
|
L'intervention neurodéveloppementale vise à réduire les postures et les schémas de mouvement anormaux chez les prématurés, leur permettant d'expérimenter des postures physiologiques en flexion et de recevoir une stimulation sensorielle. A cela s'ajoute une stimulation orale. Ces stimulations sont effectuées un jour sur deux.
Cette intervention consiste à effectuer une stimulation sensorimotrice des structures buccales : stimulation pendant 7 minutes des structures péribuccales (joues, lèvres et mâchoire) des structures intrabuccales pendant 5 minutes et dans les 3 dernières minutes une stimulation par succion non nutritive avec tétine ou doigt.
|
|
Expérimental: GÉO
Programme de stimulation orale.
Ils reçoivent 10 séances de 15 minutes de stimulation.
|
Cette intervention consiste à effectuer une stimulation sensorimotrice des structures buccales : stimulation pendant 7 minutes des structures péribuccales (joues, lèvres et mâchoire) des structures intrabuccales pendant 5 minutes et dans les 3 dernières minutes une stimulation par succion non nutritive avec tétine ou doigt.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transition
Délai: Deux ans
|
Le temps de transition de la sonde à l'alimentation orale.
Pour compléter cela, le bébé doit se nourrir de manière autonome pendant deux jours consécutifs.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de l'alimentation
Délai: Deux ans
|
Montant oral total
|
Deux ans
|
|
OFEATING (Évaluation de l'alimentation orale chez les prématurés)
Délai: Deux ans
|
Évaluer la capacité d'alimentation orale. Cette échelle a été élaborée en deux phases, la première phase étant la conception et la construction de ses items, et la deuxième phase a consisté en l'analyse de la fiabilité et de la validité de cette échelle à travers une étude transversale menée en 2016/2017. L'évaluation de l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés peut aider les cliniciens à évaluer la préparation à l'alimentation orale et le succès de l'alimentation orale, définis comme la capacité du nourrisson à maintenir sa stabilité physiologique (Alonso-Fernandez et al., 2022). Le score total de l'échelle OFEATING est la somme de les scores de tous les items, avec un score minimum de 13 et un maximum de 52, un score plus élevé reflétant une plus grande préparation à l'alimentation orale. |
Deux ans
|
|
Poids
Délai: Deux ans
|
Avec une échelle en grammes
|
Deux ans
|
|
Hauteur
Délai: Deux ans
|
Avec un ruban à mesurer en millimètres.
|
Deux ans
|
|
Circonférence de la tête.
Délai: Deux ans
|
Avec un ruban à mesurer en millimètres.
|
Deux ans
|
|
PÉRI
Délai: Deux ans
|
Avec le rapport de sortie de l'hôpital, nous pourrons réaliser l'inventaire des risques périnataux (PERI) en obtenant une valeur numérique qui estime le niveau de risque biologique du bébé. Considérant : faible risque dans les scores de 0 à 6, modéré de 7 à 9 et élevé de 10 ou plus. (Scheiner et coll., 1991) |
Deux ans
|
|
Capacités motrices globales
Délai: Deux ans.
|
Afin d'évaluer la qualité de la motricité globale dans le développement moteur du bébé, nous utilisons l'échelle AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
L'AIMS est une échelle d'observation créée par des chercheurs canadiens pour évaluer le développement moteur des enfants de la naissance à l'acquisition de la marche.
Contient 58 items qui évaluent l'intégrité et le contrôle des muscles anti-gravité lors de différentes habiletés motrices en position couchée, couchée, assise et debout (de Albuquerque et al, 2015).
|
Deux ans.
|
|
Développement neuromoteur
Délai: Deux ans
|
Pour connaître le développement moteur et le développement cognitif et le langage. L'échelle Bayley ScaleIII est l'outil le plus utilisé pour évaluer le développement, son objectif principal est d'identifier les enfants ayant un retard de développement et de fournir des informations pour le plan d'intervention. Il est composé de 6 échelles qui permettent d'évaluer au niveau cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel, adaptatif et comportemental des enfants entre 1 et 42 mois (de Albuquerque et al, 2018). Avec cette échelle, nous pouvons déterminer le centile de l'enfant dans chaque domaine de développement, un score plus élevé reflétant de plus grandes capacités. |
Deux ans
|
|
Développement neuromoteur
Délai: Deux ans
|
Avec l'observation et l'analyse des mouvements généraux, vous pouvez obtenir de nombreuses informations sur la situation de l'enfant, permettant de fournir des données pronostiques aux professionnels de la santé et à la famille.
L'objectif principal des GM est de détecter précocement l'apparition de mouvements anormaux et de prédire une éventuelle paralysie cérébrale (Seesahai et al., 2021).
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiPrem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .