Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi for å forbedre fôringsferdighetene hos premature spedbarn

9. mars 2024 oppdatert av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effekten av en fysioterapiintervensjon for å forbedre fôringsferdighetene hos premature spedbarn

INNLEDNING: Sugeproblemer er svært vanlig hos premature barn på grunn av manglende modning og orofacial kontroll, manifestasjon av lav muskeltonus og ukoordinasjon under suging-svelge-pust. I tillegg er det noen problemer i ulike systemer som gjør det verre.

FORMÅL: sammenligne oralt stimuleringsprogram med et intervensjonsprogram for nevroutviklingsstimulering kombinert med et oralt stimuleringsprogram, evaluere dets effektivitet på fôringsutvikling, nevromotorisk utvikling og andre aspekter ved utvikling.

METODOLOGI: vi foreslo en prospektiv parallell gruppe klinisk studie med to randomiserte og uavhengige eksperimentelle grupper. Alle premature født mellom 2022-2023 ved Universitetssykehuset Torrecárdenas, med nasogastrisk sonde og svangerskapsalder mellom 27-32 uker vil bli inkludert.

FORVENTEDE FORDELER: å ha bedre resultater når premature spedbarn tilnærmes globalt, også tatt i betraktning den posturelle situasjonen til premature spedbarn. I tillegg forventes det at utviklingen av barn som behandles ved å kombinere oral stimulering med nevroutviklingsstimulering vil likestilles med eller nærme seg friske og fødte barn.

RESULTATER ANVENDELIG: Forbedrede spiseytelser vil redusere lengden på sykehusopphold samt en større autonomi som forbedrer familiesituasjonen. Det vil også tillate reduksjon av sykehuskostnader og etablering av en ny måte å møte dette problemet på hos premature barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almería, Spania, 04009
        • University Hospital Torrecardenas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn med en svangerskapsalder mellom 27 og 32 uker, med tilstrekkelig vekt for svangerskapsalderen, innlagt på neonatologisk enhet, hemodynamisk stabile og med enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser
  • Invasiv mekanisk ventilasjon
  • Medfødte lidelser
  • Nekrotiserende enterokolitt
  • Metabolske sykdommer
  • Intraventrikulær blødning grad 3-4
  • Genetiske lidelser
  • Munnsykdommer som gjør denne prosessen vanskelig (ganespalte, leppespalte...)
  • Alvorlige sykdommer i henhold til medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEO+N
Nevroutviklingsstimulering intervensjonsprogram kombinert med et oralt stimuleringsprogram. De mottar 10 økter à 15 minutter med stimulering.

Nevroutviklingsintervensjon søker å redusere unormale stillinger og bevegelsesmønstre hos premature spedbarn, slik at de kan oppleve fysiologiske stillinger i fleksjon og motta sensorisk stimulering. Til dette kommer oral stimulering.

Disse stimuleringene utføres på alternative dager.

Denne intervensjonen består i å utføre en sansemotorisk stimulering av orale strukturer: stimulere i 7 minutter periorale strukturer (kinn, lepper og kjeve) intraorale strukturer i 5 minutter og i de siste 3 minuttene ikke-ernæringsmessig sugestimulering med smokk eller finger.
Eksperimentell: GEO
Oralt stimuleringsprogram. De mottar 10 økter à 15 minutter med stimulering.
Denne intervensjonen består i å utføre en sansemotorisk stimulering av orale strukturer: stimulere i 7 minutter periorale strukturer (kinn, lepper og kjeve) intraorale strukturer i 5 minutter og i de siste 3 minuttene ikke-ernæringsmessig sugestimulering med smokk eller finger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangstid
Tidsramme: To år
Overgangstiden fra sonde- til oral ernæring. For å fullføre dette, må babyen mate selvstendig i to påfølgende dager.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsevolusjon
Tidsramme: To år
Total oral mengde
To år
OFEATING (Oral fôringsvurdering hos premature spedbarn)
Tidsramme: To år

For å vurdere evnen til oral fôring. Denne skalaen ble utviklet i to faser, den første fasen var design og konstruksjon av dens gjenstander, og den andre fasen besto av analysen av påliteligheten og validiteten til denne skalaen til gjennom en tverrsnittsstudie utført i 2016/2017.

Den orale fôringsvurderingen hos premature spedbarn kan hjelpe klinikere med å evaluere oral ernæringsberedskap og oral fôringsuksess, definert som spedbarnets evne til å opprettholde fysiologisk stabilitet (Alonso-Fernandez et al., 2022) Den totale poengsummen til OFEATINg-skalaen er summen av poengsummen til alle elementene, med en minimumsscore på 13 og maksimalt 52, med en høyere poengsum som reflekterer større beredskap for oral mating.

To år
Vekt
Tidsramme: To år
Med en skala i gram
To år
Høyde
Tidsramme: To år
Med et målebånd i millimeter.
To år
Hodeomkrets.
Tidsramme: To år
Med et målebånd i millimeter.
To år
PERI
Tidsramme: To år

Med sykehusutskrivningsrapporten vil vi kunne gjennomføre perinatal risikoinventar (PERI) og få en numerisk verdi som estimerer nivået av biologisk risiko for babyen.

Vurderer: lav risiko i skår fra 0 til 6, moderat fra 7 til 9 og høy 10 eller mer.

(Scheiner et al., 1991)

To år
Grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: To år.
For å vurdere kvaliteten på grovmotorikk i den motoriske utviklingen til babyen bruker vi AIMS-skalaen (Alberta Infant Motor Scale). AIMS er en observasjonsskala laget av kanadiske forskere for å vurdere den motoriske utviklingen til barn fra fødsel til tilegnelse av å gå. Inneholder 58 elementer som vurderer integriteten og kontrollen av antigravitasjonsmusklene under ulike motoriske ferdigheter i liggende stilling, ryggleie, sittende og stående (de Albuquerque et al, 2015).
To år.
Nevromotorisk utvikling
Tidsramme: To år

Å kjenne motorisk utvikling og kognitiv utvikling og språk.

Bayley ScaleIII-skalaen er det mest brukte verktøyet for å vurdere utvikling, hovedmålet er å identifisere barn med utviklingsforsinkelse og gi informasjon for plan for intervensjon. Den er sammensatt av 6 skalaer som tillater vurdering på nivået av kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell, adaptiv og atferd til barn mellom 1 og 42 måneder (de Albuquerque et al, 2018).

Med denne skalaen kan vi bestemme prosentilen barnet har i hvert utviklingsområde, med en høyere score reflekterer større evner.

To år
Nevromotorisk utvikling
Tidsramme: To år
Med observasjonen og analysen av de generelle bevegelsene kan du få mye informasjon om situasjonen til barnet, slik at prognostiske data kan gis til helsepersonell og familie. Hovedmålet med GM-er er å oppdage tidlig utseende av unormale bevegelser og forutsi mulig cerebral parese (Seesahai et al., 2021).
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i ett år når studiet er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om å gjengi intervensjonen utført på denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Nevroutviklingsstimulering + Oral stimulering

3
Abonnere