- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619224
Fysioterapi for å forbedre fôringsferdighetene hos premature spedbarn
Effekten av en fysioterapiintervensjon for å forbedre fôringsferdighetene hos premature spedbarn
INNLEDNING: Sugeproblemer er svært vanlig hos premature barn på grunn av manglende modning og orofacial kontroll, manifestasjon av lav muskeltonus og ukoordinasjon under suging-svelge-pust. I tillegg er det noen problemer i ulike systemer som gjør det verre.
FORMÅL: sammenligne oralt stimuleringsprogram med et intervensjonsprogram for nevroutviklingsstimulering kombinert med et oralt stimuleringsprogram, evaluere dets effektivitet på fôringsutvikling, nevromotorisk utvikling og andre aspekter ved utvikling.
METODOLOGI: vi foreslo en prospektiv parallell gruppe klinisk studie med to randomiserte og uavhengige eksperimentelle grupper. Alle premature født mellom 2022-2023 ved Universitetssykehuset Torrecárdenas, med nasogastrisk sonde og svangerskapsalder mellom 27-32 uker vil bli inkludert.
FORVENTEDE FORDELER: å ha bedre resultater når premature spedbarn tilnærmes globalt, også tatt i betraktning den posturelle situasjonen til premature spedbarn. I tillegg forventes det at utviklingen av barn som behandles ved å kombinere oral stimulering med nevroutviklingsstimulering vil likestilles med eller nærme seg friske og fødte barn.
RESULTATER ANVENDELIG: Forbedrede spiseytelser vil redusere lengden på sykehusopphold samt en større autonomi som forbedrer familiesituasjonen. Det vil også tillate reduksjon av sykehuskostnader og etablering av en ny måte å møte dette problemet på hos premature barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn med en svangerskapsalder mellom 27 og 32 uker, med tilstrekkelig vekt for svangerskapsalderen, innlagt på neonatologisk enhet, hemodynamisk stabile og med enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser
- Invasiv mekanisk ventilasjon
- Medfødte lidelser
- Nekrotiserende enterokolitt
- Metabolske sykdommer
- Intraventrikulær blødning grad 3-4
- Genetiske lidelser
- Munnsykdommer som gjør denne prosessen vanskelig (ganespalte, leppespalte...)
- Alvorlige sykdommer i henhold til medisinske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GEO+N
Nevroutviklingsstimulering intervensjonsprogram kombinert med et oralt stimuleringsprogram.
De mottar 10 økter à 15 minutter med stimulering.
|
Nevroutviklingsintervensjon søker å redusere unormale stillinger og bevegelsesmønstre hos premature spedbarn, slik at de kan oppleve fysiologiske stillinger i fleksjon og motta sensorisk stimulering. Til dette kommer oral stimulering. Disse stimuleringene utføres på alternative dager.
Denne intervensjonen består i å utføre en sansemotorisk stimulering av orale strukturer: stimulere i 7 minutter periorale strukturer (kinn, lepper og kjeve) intraorale strukturer i 5 minutter og i de siste 3 minuttene ikke-ernæringsmessig sugestimulering med smokk eller finger.
|
Eksperimentell: GEO
Oralt stimuleringsprogram.
De mottar 10 økter à 15 minutter med stimulering.
|
Denne intervensjonen består i å utføre en sansemotorisk stimulering av orale strukturer: stimulere i 7 minutter periorale strukturer (kinn, lepper og kjeve) intraorale strukturer i 5 minutter og i de siste 3 minuttene ikke-ernæringsmessig sugestimulering med smokk eller finger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overgangstid
Tidsramme: To år
|
Overgangstiden fra sonde- til oral ernæring.
For å fullføre dette, må babyen mate selvstendig i to påfølgende dager.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fôringsevolusjon
Tidsramme: To år
|
Total oral mengde
|
To år
|
OFEATING (Oral fôringsvurdering hos premature spedbarn)
Tidsramme: To år
|
For å vurdere evnen til oral fôring. Denne skalaen ble utviklet i to faser, den første fasen var design og konstruksjon av dens gjenstander, og den andre fasen besto av analysen av påliteligheten og validiteten til denne skalaen til gjennom en tverrsnittsstudie utført i 2016/2017. Den orale fôringsvurderingen hos premature spedbarn kan hjelpe klinikere med å evaluere oral ernæringsberedskap og oral fôringsuksess, definert som spedbarnets evne til å opprettholde fysiologisk stabilitet (Alonso-Fernandez et al., 2022) Den totale poengsummen til OFEATINg-skalaen er summen av poengsummen til alle elementene, med en minimumsscore på 13 og maksimalt 52, med en høyere poengsum som reflekterer større beredskap for oral mating. |
To år
|
Vekt
Tidsramme: To år
|
Med en skala i gram
|
To år
|
Høyde
Tidsramme: To år
|
Med et målebånd i millimeter.
|
To år
|
Hodeomkrets.
Tidsramme: To år
|
Med et målebånd i millimeter.
|
To år
|
PERI
Tidsramme: To år
|
Med sykehusutskrivningsrapporten vil vi kunne gjennomføre perinatal risikoinventar (PERI) og få en numerisk verdi som estimerer nivået av biologisk risiko for babyen. Vurderer: lav risiko i skår fra 0 til 6, moderat fra 7 til 9 og høy 10 eller mer. (Scheiner et al., 1991) |
To år
|
Grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: To år.
|
For å vurdere kvaliteten på grovmotorikk i den motoriske utviklingen til babyen bruker vi AIMS-skalaen (Alberta Infant Motor Scale).
AIMS er en observasjonsskala laget av kanadiske forskere for å vurdere den motoriske utviklingen til barn fra fødsel til tilegnelse av å gå.
Inneholder 58 elementer som vurderer integriteten og kontrollen av antigravitasjonsmusklene under ulike motoriske ferdigheter i liggende stilling, ryggleie, sittende og stående (de Albuquerque et al, 2015).
|
To år.
|
Nevromotorisk utvikling
Tidsramme: To år
|
Å kjenne motorisk utvikling og kognitiv utvikling og språk. Bayley ScaleIII-skalaen er det mest brukte verktøyet for å vurdere utvikling, hovedmålet er å identifisere barn med utviklingsforsinkelse og gi informasjon for plan for intervensjon. Den er sammensatt av 6 skalaer som tillater vurdering på nivået av kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell, adaptiv og atferd til barn mellom 1 og 42 måneder (de Albuquerque et al, 2018). Med denne skalaen kan vi bestemme prosentilen barnet har i hvert utviklingsområde, med en høyere score reflekterer større evner. |
To år
|
Nevromotorisk utvikling
Tidsramme: To år
|
Med observasjonen og analysen av de generelle bevegelsene kan du få mye informasjon om situasjonen til barnet, slik at prognostiske data kan gis til helsepersonell og familie.
Hovedmålet med GM-er er å oppdage tidlig utseende av unormale bevegelser og forutsi mulig cerebral parese (Seesahai et al., 2021).
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiPrem
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på Nevroutviklingsstimulering + Oral stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater