Fyzioterapie ke zlepšení krmných dovedností u předčasně narozených dětí
Účinnost fyzioterapeutické intervence ke zlepšení dovedností krmení u předčasně narozených dětí
ÚVOD: Problémy s odsáváním jsou u předčasně narozených dětí velmi časté kvůli nedostatečnému zrání a orofaciální kontrole, projevu nízkého svalového tonu a nekoordinovanosti při sání-polykání-nádechu. Kromě toho jsou v různých systémech některé problémy, které to zhoršují.
CÍL: porovnat orální stimulační program s neurovývojovým stimulačním intervenčním programem kombinovaným s orálním stimulačním programem, zhodnotit jeho účinnost na vývoj výživy, neuromotorický vývoj a další aspekty vývoje.
METODIKA: Navrhli jsme prospektivní paralelní skupinovou klinickou studii se dvěma randomizovanými a nezávislými experimentálními skupinami. Budou zahrnuti všechny předčasně narozené děti narozené v letech 2022–2023 ve Fakultní nemocnici Torrecárdenas s nazogastrickou sondou a gestačním věkem mezi 27.–32. týdnem.
OČEKÁVANÉ VÝHODY: dosáhnout lepších výsledků při celosvětovém přístupu k předčasně narozenému dítěti, a to is ohledem na posturální situaci předčasně narozeného dítěte. Kromě toho se očekává, že vývoj dětí léčených kombinací orální stimulace s neurovývojovou stimulací bude vyrovnán nebo blízký zdravému a narozenému dítěti.
POUŽITELNOST VÝSLEDKŮ: Lepší stravovací výkon zkrátí dobu pobytu v nemocnici a také větší autonomii zlepší rodinnou situaci. Umožní také snížení nákladů nemocnice a vytvoření nového způsobu řešení tohoto problému u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 27. a 32. týdnem, s hmotností adekvátní svému gestačnímu věku, přijaté na neonatologické oddělení, hemodynamicky stabilní a s enterální výživou
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy
- Invazivní mechanická ventilace
- Vrozené poruchy
- Nekrotizující enterokolitida
- Metabolické choroby
- Intraventrikulární krvácení stupeň 3-4
- Genetické poruchy
- Poruchy ústní dutiny, které tento proces ztěžují (rozštěp patra, rozštěp rtu...)
- Závažná onemocnění podle lékařských kritérií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GEO+N
Neurovývojový stimulační intervenční program kombinovaný s orálním stimulačním programem.
Dostávají 10 relací po 15 minutách stimulace.
|
Neurovývojová intervence se snaží omezit abnormální držení těla a pohybové vzorce u předčasně narozených dětí, což jim umožňuje zažít fyziologické polohy ve flexi a přijímat senzorickou stimulaci. K tomu se přidává orální stimulace. Tyto stimulace se provádějí každý druhý den.
Tato intervence spočívá v provedení senzomotorické stimulace ústních struktur: stimulace po dobu 7 minut periorálních struktur (tváří, rtů a čelistí) intraorálních struktur po dobu 5 minut a v posledních 3 minutách nenutriční stimulace sáním dudlíkem nebo prstem.
|
|
Experimentální: GEO
Orální stimulační program.
Dostávají 10 relací po 15 minutách stimulace.
|
Tato intervence spočívá v provedení senzomotorické stimulace ústních struktur: stimulace po dobu 7 minut periorálních struktur (tváří, rtů a čelistí) intraorálních struktur po dobu 5 minut a v posledních 3 minutách nenutriční stimulace sáním dudlíkem nebo prstem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přechodu
Časové okno: Dva roky
|
Doba přechodu od sondy k orálnímu krmení.
Aby to bylo dokončeno, dítě se musí krmit samostatně během dvou po sobě jdoucích dnů.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce krmení
Časové okno: Dva roky
|
Celková orální částka
|
Dva roky
|
|
KRMENÍ (Hodnocení orálního krmení u předčasně narozených kojenců)
Časové okno: Dva roky
|
Posoudit schopnost orálního krmení. Tato škála byla vyvinuta ve dvou fázích, první fází byl návrh a konstrukce jejích položek a druhá fáze sestávala z analýzy spolehlivosti a validity této škály prostřednictvím průřezové studie provedené v letech 2016/2017. Hodnocení orálního krmení u předčasně narozených kojenců může lékařům pomoci vyhodnotit připravenost na orální krmení a úspěšnost orálního krmení, definovanou jako schopnost dítěte udržet si fyziologickou stabilitu (Alonso-Fernandez et al., 2022) Celkové skóre škály OFEATINg je součet skóre všech položek, s minimálním skóre 13 a maximálním 52, s vyšším skóre odrážejícím větší připravenost na orální krmení. |
Dva roky
|
|
Hmotnost
Časové okno: Dva roky
|
Se stupnicí v gramech
|
Dva roky
|
|
Výška
Časové okno: Dva roky
|
S krejčovským metrem v milimetrech.
|
Dva roky
|
|
Obvod hlavy.
Časové okno: Dva roky
|
S krejčovským metrem v milimetrech.
|
Dva roky
|
|
PERI
Časové okno: Dva roky
|
S propouštěcí zprávou z nemocnice budeme schopni provést inventuru perinatálního rizika (PERI) a získat číselnou hodnotu, která odhadne úroveň biologického rizika dítěte. S ohledem na: nízké riziko ve skóre od 0 do 6, střední od 7 do 9 a vysoké 10 nebo více. (Scheiner a kol., 1991) |
Dva roky
|
|
Hrubé motorické dovednosti
Časové okno: Dva roky.
|
Pro hodnocení kvality hrubé motoriky v motorickém vývoji miminka používáme škálu AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
AIMS je observační škála vytvořená kanadskými vědci k posouzení motorického vývoje dětí od narození až po osvojení chůze.
Obsahuje 58 položek, které hodnotí integritu a kontrolu antigravitačních svalů během různých motorických dovedností v poloze na břiše, vleže, vsedě a ve stoje (de Albuquerque et al, 2015).
|
Dva roky.
|
|
Neuromotorický vývoj
Časové okno: Dva roky
|
Poznat motorický vývoj a kognitivní vývoj a jazyk. Škála Bayley ScaleIII je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení vývoje, jejím hlavním cílem je identifikovat děti s vývojovým opožděním a poskytnout informace pro plán intervence. Skládá se ze 6 škál, které umožňují hodnotit na úrovni kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální, adaptivní a chování dětí ve věku od 1 do 42 měsíců (de Albuquerque et al, 2018). Pomocí této škály můžeme určit percentil dítěte v každé oblasti vývoje, přičemž vyšší skóre odráží větší schopnosti. |
Dva roky
|
|
Neuromotorický vývoj
Časové okno: Dva roky
|
S pozorováním a analýzou obecných hnutí můžete získat mnoho informací o situaci dítěte, což umožňuje poskytovat prognostické údaje zdravotníkům a rodině.
Hlavním cílem GM je včasně detekovat výskyt abnormálních pohybů a předvídat možnou mozkovou obrnu (Seesahai et al., 2021).
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiPrem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .