- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619224
Физиотерапия для улучшения навыков кормления недоношенных детей
Эффективность физиотерапевтических вмешательств для улучшения навыков кормления у недоношенных детей
ВВЕДЕНИЕ. Проблемы с всасыванием очень распространены у недоношенных детей из-за отсутствия созревания и орофациального контроля, проявления низкого мышечного тонуса и нарушения координации во время сосания-глотания-дыхания. Кроме того, есть некоторые проблемы в разных системах, которые усугубляют ситуацию.
ЦЕЛЬ: сравнить программу оральной стимуляции с программой интервенционной стимуляции развития нервной системы в сочетании с программой оральной стимуляции, оценить ее эффективность в отношении развития питания, нейромоторного развития и других аспектов развития.
МЕТОДОЛОГИЯ: мы предложили провести проспективное клиническое исследование в параллельных группах с двумя рандомизированными и независимыми экспериментальными группами. Будут включены все недоношенные дети, родившиеся в период с 2022 по 2023 год в Университетской больнице Торрекарденас, с назогастральным зондом и гестационным возрастом от 27 до 32 недель.
ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА: получить лучшие результаты при глобальном подходе к недоношенному ребенку, а также с учетом постуральной ситуации недоношенного ребенка. Кроме того, ожидается, что развитие детей, получающих лечение путем сочетания оральной стимуляции со стимуляцией развития нервной системы, будет равнозначно или близко к развитию здорового и доношенного ребенка.
ПРИМЕНИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ: Улучшение показателей приема пищи сократит продолжительность пребывания в больнице, а также улучшит ситуацию в семье. Это также позволит сократить расходы на госпитализацию и создать новый способ решения этой проблемы у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети с гестационным возрастом от 27 до 32 недель, с адекватной массой тела для своего гестационного возраста, поступившие в отделение неонатологии, гемодинамически стабильные и находящиеся на энтеральном питании
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства
- Инвазивная механическая вентиляция
- Врожденные нарушения
- Некротизирующий энтероколит
- Метаболические заболевания
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени
- Генетические расстройства
- Расстройства полости рта, которые затрудняют этот процесс (волчья пасть, заячья губа...)
- Серьезные заболевания по медицинским критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЕО+С
Программа интервенционной стимуляции развития нервной системы в сочетании с программой оральной стимуляции.
Они получают 10 сеансов стимуляции по 15 минут.
|
Вмешательство в развитие нервной системы направлено на уменьшение ненормальных поз и моделей движений у недоношенных детей, позволяя им испытывать физиологические позы при сгибании и получать сенсорную стимуляцию. К этому добавляется оральная стимуляция. Эти стимуляции проводятся через день.
Это вмешательство состоит из проведения сенсомоторной стимуляции структур полости рта: стимуляция в течение 7 минут периоральных структур (щеки, губы и челюсть), внутриротовых структур в течение 5 минут и в последние 3 минуты непищевая стимуляция всасыванием соской или пальцем.
|
|
Экспериментальный: ГЕО
Программа оральной стимуляции.
Они получают 10 сеансов стимуляции по 15 минут.
|
Это вмешательство состоит из проведения сенсомоторной стимуляции структур полости рта: стимуляция в течение 7 минут периоральных структур (щеки, губы и челюсть), внутриротовых структур в течение 5 минут и в последние 3 минуты непищевая стимуляция всасыванием соской или пальцем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода
Временное ограничение: Два года
|
Время перехода с зондового питания на пероральное.
Для этого ребенок должен самостоятельно питаться в течение двух дней подряд.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция кормления
Временное ограничение: Два года
|
Общее устное количество
|
Два года
|
|
OFEATING (оценка перорального кормления недоношенных детей)
Временное ограничение: Два года
|
Оценить способность к пероральному питанию. Эта шкала была разработана в два этапа: первый этап заключался в проектировании и изготовлении ее элементов, а второй этап состоял из анализа надежности и валидности этой шкалы посредством поперечного исследования, проведенного в 2016/2017 гг. Оценка орального кормления у недоношенных детей может помочь клиницистам оценить готовность к оральному кормлению и успех орального кормления, определяемые как способность младенца поддерживать физиологическую стабильность (Alonso-Fernandez et al., 2022). Общий балл по шкале OFEATING представляет собой сумму баллы по всем пунктам, с минимальным баллом 13 и максимальным 52, причем более высокий балл отражает большую готовность к оральному кормлению. |
Два года
|
|
Масса
Временное ограничение: Два года
|
Со шкалой в граммах
|
Два года
|
|
Рост
Временное ограничение: Два года
|
С рулеткой в миллиметрах.
|
Два года
|
|
Окружность головы.
Временное ограничение: Два года
|
С рулеткой в миллиметрах.
|
Два года
|
|
ПЕРИ
Временное ограничение: Два года
|
С отчетом о выписке из больницы мы сможем провести инвентаризацию перинатального риска (PERI), получив числовое значение, которое оценивает уровень биологического риска для ребенка. Учитывая: низкий риск в баллах от 0 до 6, умеренный от 7 до 9 и высокий 10 и более. (Шейнер и др., 1991 г.) |
Два года
|
|
Крупные моторные навыки
Временное ограничение: Два года.
|
Для оценки качества крупной моторики в моторном развитии ребенка мы используем шкалу AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
AIMS — это наблюдательная шкала, созданная канадскими исследователями для оценки двигательного развития детей от рождения до приобретения навыков ходьбы.
Содержит 58 заданий, оценивающих целостность и контроль антигравитационных мышц при различных двигательных навыках в положении лежа, на спине, сидя и стоя (de Albuquerque et al, 2015).
|
Два года.
|
|
Нейромоторное развитие
Временное ограничение: Два года
|
Знать моторное развитие и когнитивное развитие и язык. Шкала Bayley Scale III является наиболее часто используемым инструментом для оценки развития, ее основная цель — выявить детей с задержкой развития и предоставить информацию для плана вмешательства. Он состоит из 6 шкал, позволяющих оценить на уровне когнитивных, лингвистических, двигательных, социально-эмоциональных, адаптивных и поведенческих детей в возрасте от 1 до 42 месяцев (de Albuquerque et al, 2018). С помощью этой шкалы мы можем определить процентиль, который ребенок имеет в каждой области развития, причем более высокий балл отражает более высокие способности. |
Два года
|
|
Нейромоторное развитие
Временное ограничение: Два года
|
При наблюдении и анализе общих движений можно получить много информации о состоянии ребенка, что позволит предоставить прогностические данные медицинским работникам и семье.
Основная цель GM — раннее обнаружение появления аномальных движений и прогнозирование возможного церебрального паралича (Seesahai et al., 2021).
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiPrem
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .