Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия для улучшения навыков кормления недоношенных детей

25 марта 2025 г. обновлено: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Эффективность физиотерапевтических вмешательств для улучшения навыков кормления у недоношенных детей

ВВЕДЕНИЕ. Проблемы с всасыванием очень распространены у недоношенных детей из-за отсутствия созревания и орофациального контроля, проявления низкого мышечного тонуса и нарушения координации во время сосания-глотания-дыхания. Кроме того, есть некоторые проблемы в разных системах, которые усугубляют ситуацию.

ЦЕЛЬ: сравнить программу оральной стимуляции с программой интервенционной стимуляции развития нервной системы в сочетании с программой оральной стимуляции, оценить ее эффективность в отношении развития питания, нейромоторного развития и других аспектов развития.

МЕТОДОЛОГИЯ: мы предложили провести проспективное клиническое исследование в параллельных группах с двумя рандомизированными и независимыми экспериментальными группами. Будут включены все недоношенные дети, родившиеся в период с 2022 по 2023 год в Университетской больнице Торрекарденас, с назогастральным зондом и гестационным возрастом от 27 до 32 недель.

ОЖИДАЕМЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА: получить лучшие результаты при глобальном подходе к недоношенному ребенку, а также с учетом постуральной ситуации недоношенного ребенка. Кроме того, ожидается, что развитие детей, получающих лечение путем сочетания оральной стимуляции со стимуляцией развития нервной системы, будет равнозначно или близко к развитию здорового и доношенного ребенка.

ПРИМЕНИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ: Улучшение показателей приема пищи сократит продолжительность пребывания в больнице, а также улучшит ситуацию в семье. Это также позволит сократить расходы на госпитализацию и создать новый способ решения этой проблемы у недоношенных детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Almería, Испания, 04009
        • University Hospital Torrecardenas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети с гестационным возрастом от 27 до 32 недель, с адекватной массой тела для своего гестационного возраста, поступившие в отделение неонатологии, гемодинамически стабильные и находящиеся на энтеральном питании

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства
  • Инвазивная механическая вентиляция
  • Врожденные нарушения
  • Некротизирующий энтероколит
  • Метаболические заболевания
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени
  • Генетические расстройства
  • Расстройства полости рта, которые затрудняют этот процесс (волчья пасть, заячья губа...)
  • Серьезные заболевания по медицинским критериям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЕО+С
Программа интервенционной стимуляции развития нервной системы в сочетании с программой оральной стимуляции. Они получают 10 сеансов стимуляции по 15 минут.

Вмешательство в развитие нервной системы направлено на уменьшение ненормальных поз и моделей движений у недоношенных детей, позволяя им испытывать физиологические позы при сгибании и получать сенсорную стимуляцию. К этому добавляется оральная стимуляция.

Эти стимуляции проводятся через день.

Это вмешательство состоит из проведения сенсомоторной стимуляции структур полости рта: стимуляция в течение 7 минут периоральных структур (щеки, губы и челюсть), внутриротовых структур в течение 5 минут и в последние 3 минуты непищевая стимуляция всасыванием соской или пальцем.
Экспериментальный: ГЕО
Программа оральной стимуляции. Они получают 10 сеансов стимуляции по 15 минут.
Это вмешательство состоит из проведения сенсомоторной стимуляции структур полости рта: стимуляция в течение 7 минут периоральных структур (щеки, губы и челюсть), внутриротовых структур в течение 5 минут и в последние 3 минуты непищевая стимуляция всасыванием соской или пальцем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода
Временное ограничение: Два года
Время перехода с зондового питания на пероральное. Для этого ребенок должен самостоятельно питаться в течение двух дней подряд.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция кормления
Временное ограничение: Два года
Общее устное количество
Два года
OFEATING (оценка перорального кормления недоношенных детей)
Временное ограничение: Два года

Оценить способность к пероральному питанию. Эта шкала была разработана в два этапа: первый этап заключался в проектировании и изготовлении ее элементов, а второй этап состоял из анализа надежности и валидности этой шкалы посредством поперечного исследования, проведенного в 2016/2017 гг.

Оценка орального кормления у недоношенных детей может помочь клиницистам оценить готовность к оральному кормлению и успех орального кормления, определяемые как способность младенца поддерживать физиологическую стабильность (Alonso-Fernandez et al., 2022). Общий балл по шкале OFEATING представляет собой сумму баллы по всем пунктам, с минимальным баллом 13 и максимальным 52, причем более высокий балл отражает большую готовность к оральному кормлению.

Два года
Масса
Временное ограничение: Два года
Со шкалой в граммах
Два года
Рост
Временное ограничение: Два года
С рулеткой в ​​миллиметрах.
Два года
Окружность головы.
Временное ограничение: Два года
С рулеткой в ​​миллиметрах.
Два года
ПЕРИ
Временное ограничение: Два года

С отчетом о выписке из больницы мы сможем провести инвентаризацию перинатального риска (PERI), получив числовое значение, которое оценивает уровень биологического риска для ребенка.

Учитывая: низкий риск в баллах от 0 до 6, умеренный от 7 до 9 и высокий 10 и более.

(Шейнер и др., 1991 г.)

Два года
Крупные моторные навыки
Временное ограничение: Два года.
Для оценки качества крупной моторики в моторном развитии ребенка мы используем шкалу AIMS (Alberta Infant Motor Scale). AIMS — это наблюдательная шкала, созданная канадскими исследователями для оценки двигательного развития детей от рождения до приобретения навыков ходьбы. Содержит 58 заданий, оценивающих целостность и контроль антигравитационных мышц при различных двигательных навыках в положении лежа, на спине, сидя и стоя (de Albuquerque et al, 2015).
Два года.
Нейромоторное развитие
Временное ограничение: Два года

Знать моторное развитие и когнитивное развитие и язык.

Шкала Bayley Scale III является наиболее часто используемым инструментом для оценки развития, ее основная цель — выявить детей с задержкой развития и предоставить информацию для плана вмешательства. Он состоит из 6 шкал, позволяющих оценить на уровне когнитивных, лингвистических, двигательных, социально-эмоциональных, адаптивных и поведенческих детей в возрасте от 1 до 42 месяцев (de Albuquerque et al, 2018).

С помощью этой шкалы мы можем определить процентиль, который ребенок имеет в каждой области развития, причем более высокий балл отражает более высокие способности.

Два года
Нейромоторное развитие
Временное ограничение: Два года
При наблюдении и анализе общих движений можно получить много информации о состоянии ребенка, что позволит предоставить прогностические данные медицинским работникам и семье. Основная цель GM — раннее обнаружение появления аномальных движений и прогнозирование возможного церебрального паралича (Seesahai et al., 2021).
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованная просьба воспроизвести вмешательство, выполненное в этом исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться