Fisioterapia para melhorar as habilidades de alimentação em bebês prematuros
Eficácia de uma intervenção fisioterapêutica para melhorar as habilidades de alimentação em bebês prematuros
INTRODUÇÃO: Problemas de sucção são muito comuns em crianças prematuras devido à falta de maturação e controle orofacial, manifestação de baixo tônus muscular e incoordenação durante a sucção-deglutição-respiração. Além disso, existem alguns problemas em diferentes sistemas que pioram.
OBJETIVO: comparar um programa de estimulação oral com um programa de intervenção de estimulação neurodesenvolvimental combinado com um programa de estimulação oral, avaliando sua eficácia no desenvolvimento alimentar, desenvolvimento neuromotor e outros aspectos do desenvolvimento.
METODOLOGIA: propomos um ensaio clínico prospectivo de grupos paralelos com dois grupos experimentais randomizados e independentes. Serão incluídos todos os prematuros nascidos entre 2022-2023 no Hospital Universitário Torrecárdenas, com sonda nasogástrica e idade gestacional entre 27-32 semanas.
BENEFÍCIOS ESPERADOS: ter melhores resultados quando o RNPT for abordado globalmente, considerando também a situação postural do RNPT. Além disso, espera-se que o desenvolvimento de crianças tratadas combinando estimulação oral com estimulação neurodesenvolvimental seja igual ou próximo ao de uma criança saudável e nascida a termo.
APLICABILIDADE DOS RESULTADOS: A melhoria do desempenho alimentar irá reduzir o tempo de internamento hospitalar, bem como uma maior autonomia melhorando a situação familiar. Permitirá também a redução de custos hospitalares e a criação de uma nova forma de atender a este problema em crianças nascidas prematuras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros com idade gestacional entre 27 e 32 semanas, com peso adequado para a idade gestacional, admitidos na unidade de Neonatologia, estáveis hemodinamicamente e em nutrição enteral
Critério de exclusão:
- Problemas neurológicos
- Ventilação mecânica invasiva
- Distúrbios congênitos
- enterocolite necrosante
- doenças metabólicas
- Hemorragia intraventricular grau 3-4
- Distúrbios genéticos
- Distúrbios bucais que dificultam esse processo (fenda palatina, lábio leporino...)
- Doenças graves de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GEO+N
Programa de intervenção de estimulação do neurodesenvolvimento combinado com um programa de estimulação oral.
Recebe 10 sessões de 15 minutos de estimulação.
|
A intervenção neurodesenvolvimental busca reduzir posturas e padrões de movimento anormais em bebês prematuros, permitindo que eles experimentem posturas fisiológicas em flexão e recebam estimulação sensorial. A isto se acrescenta a estimulação oral. Essas estimulações são realizadas em dias alternados.
Esta intervenção consiste na realização de uma estimulação sensório-motora das estruturas orais: estimulação durante 7 minutos das estruturas periorais (bochechas, lábios e maxilar) estruturas intraorais durante 5 minutos e nos últimos 3 minutos estimulação da sucção não nutritiva com chupeta ou dedo.
|
|
Experimental: GEO
Programa de estimulação oral.
Recebe 10 sessões de 15 minutos de estimulação.
|
Esta intervenção consiste na realização de uma estimulação sensório-motora das estruturas orais: estimulação durante 7 minutos das estruturas periorais (bochechas, lábios e maxilar) estruturas intraorais durante 5 minutos e nos últimos 3 minutos estimulação da sucção não nutritiva com chupeta ou dedo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de transição
Prazo: Dois anos
|
O tempo de transição da sonda para a alimentação oral.
Para completar isso, o bebê deve se alimentar de forma independente durante dois dias consecutivos.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução alimentar
Prazo: Dois anos
|
Quantidade oral total
|
Dois anos
|
|
OFEATING (Avaliação da Alimentação Oral em Prematuros)
Prazo: Dois anos
|
Avaliar a capacidade de alimentação por via oral. Esta escala foi desenvolvida em duas fases, sendo a primeira fase o desenho e construção dos seus itens, e a segunda fase consistiu na análise da fiabilidade e validade desta escala através de um estudo transversal realizado em 2016/2017. A avaliação da alimentação oral em bebês prematuros pode ajudar os médicos a avaliar a prontidão para a alimentação oral e o sucesso da alimentação oral, defnida como a capacidade do bebê de manter a estabilidade fisiológica (Alonso-Fernandez et al., 2022). a pontuação de todos os itens, com pontuação mínima de 13 e máxima de 52, sendo que maior pontuação reflete maior prontidão para a alimentação por via oral. |
Dois anos
|
|
Peso
Prazo: Dois anos
|
Com escala em gramas
|
Dois anos
|
|
Altura
Prazo: Dois anos
|
Com uma fita métrica em milímetros.
|
Dois anos
|
|
Circunferência da cabeça.
Prazo: Dois anos
|
Com uma fita métrica em milímetros.
|
Dois anos
|
|
PERI
Prazo: Dois anos
|
Com o relatório de alta hospitalar poderemos realizar o inventário de risco perinatal (PERI) obtendo um valor numérico que estima o nível de risco biológico do bebê. Considerando: baixo risco em escores de 0 a 6, moderado de 7 a 9 e alto 10 ou mais. (Scheiner e outros,. 1991) |
Dois anos
|
|
Habilidades motoras grossas
Prazo: Dois anos.
|
Para avaliar a qualidade da motricidade grossa no desenvolvimento motor do bebé utilizamos a escala AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
A AIMS é uma escala observacional criada por pesquisadores canadenses para avaliar o desenvolvimento motor de crianças desde o nascimento até a aquisição da marcha.
Contém 58 itens que avaliam a integridade e o controle dos músculos antigravitacionais durante diferentes habilidades motoras nas posições prona, supina, sentada e em pé (de Albuquerque et al, 2015).
|
Dois anos.
|
|
Desenvolvimento Neuromotor
Prazo: Dois anos
|
Conhecer o desenvolvimento motor e o desenvolvimento cognitivo e da linguagem. A escala Bayley ScaleIII é a ferramenta mais utilizada para avaliar o desenvolvimento, seu principal objetivo é identificar crianças com atraso no desenvolvimento e fornecer informações para plano de intervenção. É composto por 6 escalas que permitem avaliar ao nível cognitivo, linguístico, motor, socioemocional, adaptativo e comportamental de crianças entre 1 e 42 meses (de Albuquerque et al, 2018). Com esta escala podemos determinar o percentil que a criança tem em cada área do desenvolvimento, sendo que uma pontuação mais elevada reflete maiores capacidades. |
Dois anos
|
|
Desenvolvimento Neuromotor
Prazo: Dois anos
|
Com a observação e análise dos Movimentos Gerais, pode-se obter muitas informações sobre a situação da criança, permitindo fornecer dados prognósticos aos profissionais de saúde e familiares.
O principal objetivo dos GM's é detectar precocemente o aparecimento de movimentos anormais e prever uma possível paralisia cerebral (Seesahai et al., 2021).
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiPrem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .