Fysioterapia keskosten ruokintataitojen parantamiseksi
Fysioterapian tehokkuus keskosten ruokintataitojen parantamiseksi
JOHDANTO: Imuongelmat ovat hyvin yleisiä keskosilla johtuen kypsymisen ja kasvojen hallinnan puutteesta, matalasta lihasjänteestä ja koordinaatiohäiriöstä imemisen-nielemisen-hengityksen aikana. Lisäksi eri järjestelmissä on ongelmia, jotka pahentavat sitä.
TAVOITE: verrata suun kautta tapahtuvaa stimulaatioohjelmaa hermoston kehityksen stimulaatiointerventio-ohjelmaan yhdistettynä suun kautta tapahtuvaan stimulaatioohjelmaan, arvioiden sen tehokkuutta ruokinnan kehityksessä, neuromotorisessa kehityksessä ja muissa kehityksen näkökohdissa.
METODOLOGIA: ehdotimme prospektiivista rinnakkaisryhmätutkimusta kahdella satunnaistetulla ja riippumattomalla koeryhmällä. Mukaan otetaan kaikki Torrecárdenasin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2022–2023 syntyneet keskoset, joilla on nenämahaletku ja raskausikä 27–32 viikkoa.
ODOTETUT EDUT: parempia tuloksia, kun keskosta lähestytään maailmanlaajuisesti, myös keskosen asentotilanne huomioon ottaen. Lisäksi on odotettavissa, että oraalista stimulaatiota ja hermoston kehitysstimulaatiota yhdistelemällä hoidettujen lasten kehitys rinnastuu terveeseen ja syntyneeseen lapseen.
TULOSTEN SOVELLETTAVUUS: Parempi syömissuorituskyky lyhentää sairaalahoidon kestoa ja lisää itsenäisyyttä, mikä parantaa perheen tilannetta. Se mahdollistaa myös sairaalakustannusten alentamisen ja uuden tavan hoitaa tätä keskosten ongelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset, joiden gestaatioikä on 27–32 viikkoa ja joilla on riittävä paino raskausikään nähden, otettu neonatologian yksikköön, hemodynaamisesti vakaa ja enteraalisesti ravittu
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt
- Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- Synnynnäiset häiriöt
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Metaboliset sairaudet
- Intraventrikulaarinen verenvuoto aste 3-4
- Geneettiset häiriöt
- Suun sairaudet, jotka vaikeuttavat tätä prosessia (suulaen halkeama, huulihalkio...)
- Vakavat sairaudet lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEO+N
Neurokehitysstimulaatio-interventioohjelma yhdistettynä oraaliseen stimulaatioohjelmaan.
Ne saavat 10 15 minuutin stimulaatiokertaa.
|
Neurokehitysinterventiolla pyritään vähentämään epänormaaleja asentoja ja liikemalleja keskosilla, jolloin he voivat kokea fysiologisia asentoja taivutuksessa ja saada aististimulaatiota. Tähän lisätään oraalinen stimulaatio. Nämä stimulaatiot suoritetaan vuorotellen.
Tämä interventio koostuu suun rakenteiden sensorimotorisesta stimulaatiosta: perioraalisten rakenteiden (posket, huulet ja leuka) stimuloiminen 7 minuutin ajan suun sisäisten rakenteiden stimuloinnista 5 minuutin ajan ja viimeisen 3 minuutin aikana ei-ravitsevaa imustimulaatiota tutilla tai sormella.
|
|
Kokeellinen: GEO
Oraalinen stimulaatioohjelma.
Ne saavat 10 15 minuutin stimulaatiokertaa.
|
Tämä interventio koostuu suun rakenteiden sensorimotorisesta stimulaatiosta: perioraalisten rakenteiden (posket, huulet ja leuka) stimuloiminen 7 minuutin ajan suun sisäisten rakenteiden stimuloinnista 5 minuutin ajan ja viimeisen 3 minuutin aikana ei-ravitsevaa imustimulaatiota tutilla tai sormella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymäaika
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Siirtymäaika letkusta oraaliseen ruokintaan.
Tämän saavuttamiseksi vauvan on ruokittava itsenäisesti kahden peräkkäisen päivän ajan.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta evoluutio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Suullinen kokonaismäärä
|
Kaksi vuotta
|
|
OFEAATING (suullisen ruokinnan arviointi keskosilla)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arvioida kykyä ruokkia suun kautta. Tämä asteikko kehitettiin kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen oli sen kohteiden suunnittelu ja rakentaminen, ja toinen vaihe koostui asteikon luotettavuuden ja validiteetin analyysistä vuosina 2016/2017 tehdyn poikkileikkaustutkimuksen kautta. Oral Feeding Assessment keskosilla voi auttaa kliinikkoja arvioimaan suun ruokintavalmiutta ja suun ruokinnan onnistumista, mikä määritellään lapsen kykynä ylläpitää fysiologista vakautta (Alonso-Fernandez et al., 2022). OFEATINg-asteikon kokonaispistemäärä on suurin. kaikkien kohteiden pisteet, vähimmäispistemäärä 13 ja enintään 52, korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa valmiutta suun kautta ruokittavaksi. |
Kaksi vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Gramma-asteikolla
|
Kaksi vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mittanauhalla millimetreissä.
|
Kaksi vuotta
|
|
Pään ympärysmitta.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Mittanauhalla millimetreissä.
|
Kaksi vuotta
|
|
PERI
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Sairaalan kotiutusraportin avulla pystymme suorittamaan perinataalisen riskikartoituksen (PERI) ja saamaan numeerisen arvon, joka arvioi vauvan biologisen riskin tason. Ottaen huomioon: pieni riski pisteillä 0–6, kohtalainen 7–9 ja korkea 10 tai enemmän. (Scheiner et ai., 1991) |
Kaksi vuotta
|
|
Karkeat motoriset taidot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta.
|
Arvioidaksemme motoristen taitojen laatua vauvan motorisessa kehityksessä käytämme AIMS-asteikkoa (Alberta Infant Motor Scale).
AIMS on kanadalaisten tutkijoiden luoma havaintoasteikko, jolla arvioidaan lasten motorista kehitystä syntymästä kävelyyn.
Sisältää 58 kohdetta, jotka arvioivat antigravitaatiolihasten eheyttä ja hallintaa eri motoristen taitojen aikana makuuasennossa, makuuasennossa, istuessa ja seisten (de Albuquerque et al, 2015).
|
Kaksi vuotta.
|
|
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tunne motorisen kehityksen ja kognitiivisen kehityksen ja kielen. Bayley ScaleIII -asteikko on eniten käytetty väline kehityksen arvioinnissa, sen päätavoitteena on tunnistaa kehitysvammaiset lapset ja antaa tietoa interventiosuunnitelmaa varten. Se koostuu kuudesta asteikosta, joiden avulla voidaan arvioida 1–42 kuukauden ikäisten lasten kognitiivista, kielellistä, motorista, sosiaalis-emotionaalista, adaptiivista ja käyttäytymistä (de Albuquerque et al, 2018). Tällä asteikolla voimme määrittää prosenttipisteen, joka lapsella on kullakin kehitysalueella, korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempia kykyjä. |
Kaksi vuotta
|
|
Neuromotorinen kehitys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yleisliikkeitä tarkkailemalla ja analysoimalla saat paljon tietoa lapsen tilanteesta, mikä mahdollistaa ennustetietojen toimittamisen terveydenhuollon ammattilaisille ja perheelle.
GM:iden päätavoitteena on havaita varhaisessa vaiheessa epänormaalien liikkeiden ilmaantumista ja ennustaa mahdollista aivohalvausta (Seesahai et al., 2021).
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiPrem
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .