Fisioterapia para mejorar las habilidades de alimentación en bebés prematuros
Eficacia de una intervención de fisioterapia para mejorar las habilidades de alimentación en bebés prematuros
INTRODUCCIÓN: Los problemas de succión son muy comunes en niños prematuros debido a la falta de maduración y control orofacial, la manifestación de un bajo tono muscular y la falta de coordinación durante la succión-deglución-respiración. Además, hay algunos problemas en diferentes sistemas que lo empeoran.
OBJETIVO: comparar el programa de estimulación oral con un programa de intervención de estimulación del neurodesarrollo combinado con un programa de estimulación oral, evaluando su efectividad en el desarrollo de la alimentación, el desarrollo neuromotor y otros aspectos del desarrollo.
METODOLOGÍA: propusimos un ensayo clínico prospectivo de grupos paralelos con dos grupos experimentales aleatorizados e independientes. Se incluirán todos los prematuros nacidos entre 2022-2023 en el Hospital Universitario Torrecárdenas, con sonda nasogástrica y edad gestacional entre 27-32 semanas.
BENEFICIOS ESPERADOS: tener mejores resultados cuando se aborda globalmente al prematuro, considerando también la situación postural del prematuro. Además, se espera que el desarrollo de los niños tratados combinando la estimulación oral con la estimulación del neurodesarrollo sea igual o cercano al de un niño sano y nacido a término.
APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS: La mejora de los rendimientos alimentarios reducirá la estancia hospitalaria así como una mayor autonomía mejorando la situación familiar. También permitirá la reducción de costos hospitalarios y la creación de una nueva forma de atender este problema en niños prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almería, España, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 27 y 32 semanas, con peso adecuado para su edad gestacional, ingresados en la unidad de Neonatología, hemodinámicamente estables y con nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- Desórdenes neurológicos
- Ventilación mecánica invasiva
- Trastornos congénitos
- enterocolitis necrotizante
- Enfermedades metabólicas
- Hemorragia intraventricular grado 3-4
- Desordenes genéticos
- Alteraciones orales que dificultan este proceso (paladar hendido, labio hendido...)
- Enfermedades graves según criterio médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GEO+N
Programa de intervención de estimulación del neurodesarrollo combinado con un programa de estimulación oral.
Reciben 10 sesiones de 15 minutos de estimulación.
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La intervención del neurodesarrollo busca reducir las posturas y patrones de movimiento anormales en los bebés prematuros, permitiéndoles experimentar posturas fisiológicas en flexión y recibir estimulación sensorial. A esto se suma la estimulación oral. Estas estimulaciones se realizan en días alternos.
Esta intervención consiste en realizar una estimulación sensoriomotora de estructuras bucales: estimulando durante 7 minutos estructuras periorales (mejillas, labios y mandíbula) estructuras intraorales durante 5 minutos y en los últimos 3 minutos estimulación no nutritiva de succión con chupete o dedo.
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Experimental: GEO
Programa de estimulación oral.
Reciben 10 sesiones de 15 minutos de estimulación.
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Esta intervención consiste en realizar una estimulación sensoriomotora de estructuras bucales: estimulando durante 7 minutos estructuras periorales (mejillas, labios y mandíbula) estructuras intraorales durante 5 minutos y en los últimos 3 minutos estimulación no nutritiva de succión con chupete o dedo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de transición
Periodo de tiempo: Dos años
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El tiempo de transición de la alimentación por sonda a la alimentación oral.
Para completar esto, el bebé tiene que alimentarse de forma independiente durante dos días consecutivos.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la alimentación
Periodo de tiempo: Dos años
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Cantidad oral total
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Dos años
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OFEATING (Evaluación de la alimentación oral en bebés prematuros)
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar la capacidad para la alimentación oral. Esta escala fue desarrollada en dos fases, siendo la primera fase el diseño y construcción de sus ítems, y la segunda fase consistió en el análisis de la confiabilidad y validez de esta escala a través de un estudio transversal realizado en 2016/2017. La evaluación de la alimentación oral en bebés prematuros puede ayudar a los médicos a evaluar la preparación para la alimentación oral y el éxito de la alimentación oral, definidos como la capacidad del bebé para mantener la estabilidad fisiológica (Alonso-Fernandez et al., 2022) La puntuación total de la escala OFEATING es la suma de las puntuaciones de todos los ítems, con una puntuación mínima de 13 y máxima de 52, reflejando una mayor puntuación mayor disposición para la alimentación oral. |
Dos años
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Peso
Periodo de tiempo: Dos años
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Con escala en gramos
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Dos años
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Altura
Periodo de tiempo: Dos años
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Con una cinta métrica en milímetros.
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Dos años
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Circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: Dos años
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Con una cinta métrica en milímetros.
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Dos años
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PERI
Periodo de tiempo: Dos años
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Con el informe de alta hospitalaria podremos realizar el inventario de riesgo perinatal (PERI) obteniendo un valor numérico que estime el nivel de riesgo biológico del bebé. Considerando: bajo riesgo en puntuaciones de 0 a 6, moderado de 7 a 9 y alto 10 o más. (Scheiner et al. 1991) |
Dos años
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Habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: Dos años.
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Para evaluar la calidad de la motricidad gruesa en el desarrollo motor del bebé utilizamos la escala AIMS (Alberta Infant Motor Scale).
El AIMS es una escala de observación creada por investigadores canadienses para evaluar el desarrollo motor de los niños desde el nacimiento hasta la adquisición de la marcha.
Contiene 58 ítems que evalúan la integridad y el control de los músculos antigravedad durante diferentes habilidades motoras en posición prona, supina, sentada y de pie (de Albuquerque et al, 2015).
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Dos años.
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Desarrollo neuromotor
Periodo de tiempo: Dos años
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Conocer el desarrollo motor y el desarrollo cognitivo y del lenguaje. La escala Bayley ScaleIII es la herramienta más utilizada para evaluar el desarrollo, su principal objetivo es identificar a los niños con retraso en el desarrollo y brindar información para el plan de intervención. Está compuesto por 6 escalas que permiten evaluar a nivel cognitivo, lingüístico, motor, socioemocional, adaptativo y conductual de niños entre 1 y 42 meses (de Albuquerque et al, 2018). Con esta escala podemos determinar el percentil que tiene el niño en cada área de desarrollo, a mayor puntuación refleja mayores capacidades. |
Dos años
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Desarrollo neuromotor
Periodo de tiempo: Dos años
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Con la observación y análisis de los Movimientos Generales se puede obtener mucha información sobre la situación del niño, permitiendo brindar datos pronósticos a los profesionales de la salud y familiares.
El principal objetivo de los GM es detectar precozmente la aparición de movimientos anormales y predecir posibles parálisis cerebrales (Seesahai et al., 2021).
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiPrem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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