Fysiotherapie om de voedingsvaardigheden bij te vroeg geboren baby's te verbeteren
Werkzaamheid van een fysiotherapeutische interventie om de voedingsvaardigheden bij te vroeg geboren baby's te verbeteren
INLEIDING: Zuigproblemen komen zeer vaak voor bij te vroeg geboren kinderen als gevolg van een gebrek aan rijping en orofaciale controle, de manifestatie van een lage spierspanning en de gebrekkige coördinatie tijdens het zuigen-slikken-ademen. Bovendien zijn er enkele problemen in verschillende systemen die het erger maken.
DOEL: vergelijk een oraal stimulatieprogramma met een neuro-ontwikkelingsstimulatie-interventieprogramma in combinatie met een oraal stimulatieprogramma, en evalueer de effectiviteit ervan op de voedingsontwikkeling, neuromotorische ontwikkeling en andere aspecten van ontwikkeling.
METHODOLOGIE: we stelden een prospectieve klinische studie met parallelle groepen voor met twee gerandomiseerde en onafhankelijke experimentele groepen. Alle te vroeg geboren baby's geboren tussen 2022-2023 in het Universitair Ziekenhuis van Torrecárdenas, met een maagsonde en een zwangerschapsduur tussen 27 en 32 weken zullen worden opgenomen.
VERWACHTE VOORDELEN: om betere resultaten te behalen wanneer de premature baby globaal wordt benaderd, ook rekening houdend met de houding van de premature baby. Bovendien wordt verwacht dat de ontwikkeling van kinderen die worden behandeld door orale stimulatie te combineren met neurologische ontwikkelingsstimulatie, gelijk zal zijn aan of in de buurt zal komen van een gezond en voldragen kind.
RESULTATEN TOEPASBAARHEID: Verbeterde eetprestaties zullen de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten, evenals een grotere autonomie die de gezinssituatie verbetert. Het zal ook de ziekenhuiskosten verlagen en een nieuwe manier creëren om dit probleem bij te vroeg geboren kinderen aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature baby's met een zwangerschapsduur tussen 27 en 32 weken, met een voldoende gewicht voor hun zwangerschapsduur, opgenomen op de afdeling Neonatologie, hemodynamisch stabiel en met enterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen
- Invasieve mechanische ventilatie
- Aangeboren aandoeningen
- Necrotiserende enterocolitis
- Stofwisselingsziekten
- Intraventriculaire bloeding graad 3-4
- Genetische afwijkingen
- Orale aandoeningen die dit proces bemoeilijken (gespleten gehemelte, hazenlip...)
- Ernstige ziekten volgens medische criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEO+N
Interventieprogramma neurologische stimulatie gecombineerd met een oraal stimulatieprogramma.
Ze krijgen 10 sessies van 15 minuten stimulatie.
|
Neurologische ontwikkelingsinterventie probeert abnormale houdingen en bewegingspatronen bij te vroeg geboren baby's te verminderen, waardoor ze fysiologische houdingen in flexie kunnen ervaren en sensorische stimulatie kunnen ontvangen. Hieraan wordt orale stimulatie toegevoegd. Deze stimulaties worden om de andere dag uitgevoerd.
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van een sensomotorische stimulatie van orale structuren: stimulatie gedurende 7 minuten periorale structuren (wangen, lippen en kaak)intraorale structuren gedurende 5 minuten en in de laatste 3 minuten niet-voedende zuigstimulatie met fopspeen of vinger.
|
|
Experimenteel: GEO
Oraal stimulatieprogramma.
Ze krijgen 10 sessies van 15 minuten stimulatie.
|
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van een sensomotorische stimulatie van orale structuren: stimulatie gedurende 7 minuten periorale structuren (wangen, lippen en kaak)intraorale structuren gedurende 5 minuten en in de laatste 3 minuten niet-voedende zuigstimulatie met fopspeen of vinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgangstijd
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De overgangstijd van sondevoeding naar orale voeding.
Om dit te voltooien, moet de baby gedurende twee opeenvolgende dagen zelfstandig eten.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voeding evolutie
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Totale orale hoeveelheid
|
Twee jaar
|
|
OFEATING (beoordeling van orale voeding bij te vroeg geboren baby's)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Om het vermogen tot orale voeding te beoordelen. Deze schaal is ontwikkeld in twee fasen, de eerste fase was het ontwerp en de constructie van de items, en de tweede fase bestond uit de analyse van de betrouwbaarheid en validiteit van deze schaal door middel van een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd in 2016/2017. De beoordeling van de orale voeding bij te vroeg geboren baby's kan clinici helpen om de bereidheid tot orale voeding en het succes van orale voeding te evalueren, gedefinieerd als het vermogen van de baby om fysiologische stabiliteit te behouden (Alonso-Fernandez et al., 2022). De totale score van de OFEATING-schaal is de som van de scores van alle items, met een minimumscore van 13 en een maximum van 52, waarbij een hogere score een grotere bereidheid tot orale voeding weergeeft. |
Twee jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met schaalverdeling in grammen
|
Twee jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met een meetlint in millimeters.
|
Twee jaar
|
|
Hoofdomtrek.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met een meetlint in millimeters.
|
Twee jaar
|
|
PERI
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met het ontslagrapport uit het ziekenhuis kunnen we de perinatale risico-inventarisatie (PERI) uitvoeren om een numerieke waarde te verkrijgen die het niveau van het biologische risico van de baby inschat. Gezien: laag risico bij scores van 0 tot 6, matig van 7 tot 9 en hoog 10 of hoger. (Scheiner e.a., 1991) |
Twee jaar
|
|
Grove Motoriek
Tijdsspanne: Twee jaar.
|
Om de kwaliteit van de grove motoriek in de motorische ontwikkeling van de baby te beoordelen, gebruiken we de AIMS-schaal (Alberta Infant Motor Scale).
De AIMS is een observatieschaal die door Canadese onderzoekers is ontwikkeld om de motorische ontwikkeling van kinderen vanaf de geboorte tot het leren lopen te beoordelen.
Bevat 58 items die de integriteit en controle van de anti-zwaartekrachtspieren beoordelen tijdens verschillende motorische vaardigheden in buikligging, rugligging, zitten en staan (de Albuquerque et al, 2015).
|
Twee jaar.
|
|
Neuromotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De motorische ontwikkeling en cognitieve ontwikkeling en taal kennen. De Bayley ScaleIII-schaal is het meest gebruikte instrument om de ontwikkeling te beoordelen. Het belangrijkste doel is om kinderen met een ontwikkelingsachterstand te identificeren en informatie te verschaffen voor een interventieplan. Het is samengesteld uit 6 schalen die het mogelijk maken om te beoordelen op het niveau van het cognitieve, taalkundige, motorische, sociaal-emotionele, adaptieve en gedrag van kinderen tussen 1 en 42 maanden (de Albuquerque et al, 2018). Met deze schaal kunnen we het percentiel bepalen dat het kind op elk ontwikkelingsgebied heeft, waarbij een hogere score een grotere capaciteit weergeeft. |
Twee jaar
|
|
Neuromotorische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Met de observatie en analyse van de Algemene Bewegingen kunt u veel informatie krijgen over de situatie van het kind, waardoor prognostische gegevens kunnen worden verstrekt aan gezondheidswerkers en familie.
Het hoofddoel van de GM's is het vroegtijdig opsporen van abnormale bewegingen en het voorspellen van mogelijke hersenverlamming (Seesahai et al., 2021).
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiPrem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .