Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi for at forbedre fodringsfærdigheder hos præmature spædbørn

9. marts 2024 opdateret af: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effektiviteten af ​​en fysioterapiintervention til at forbedre fodringsfærdigheder hos præmature spædbørn

INTRODUKTION: Sugeproblemer er meget almindelige hos for tidligt fødte børn på grund af manglende modning og orofacial kontrol, manifestationen af ​​en lav muskeltonus og ukoordinationen under sutte-synke-ånde. Derudover er der nogle problemer i forskellige systemer, der gør det værre.

MÅL: sammenligne oralt stimulationsprogram med et neuroudviklingsstimuleringsinterventionsprogram kombineret med et oralt stimulationsprogram, evaluere dets effektivitet på fodringsudvikling, neuromotorisk udvikling og andre aspekter af udvikling.

METODOLOGI: vi foreslog et prospektivt klinisk forsøg med parallel gruppe med to randomiserede og uafhængige eksperimentelle grupper. Alle for tidligt fødte børn født mellem 2022-2023 på Universitetshospitalet Torrecárdenas med nasogastrisk sonde og svangerskabsalder mellem 27-32 uger vil blive inkluderet.

FORVENTEDE FORDELE: at få bedre resultater, når det præmature barn bliver kontaktet globalt, også i betragtning af det præmature barns posturale situation. Derudover forventes det, at udviklingen af ​​børn, der behandles ved at kombinere oral stimulation med neuroudviklingsstimulering, vil være sidestillet med eller tæt på et sundt og født barn.

RESULTATER ANVENDELIGHED: Forbedrede spisepræstationer vil reducere længden af ​​hospitalsophold såvel som en større autonomi, hvilket forbedrer familiesituationen. Det vil også muliggøre reduktion af hospitalsomkostninger og skabelse af en ny måde at behandle dette problem på hos præmature børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almería, Spanien, 04009
        • University Hospital Torrecardenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder mellem 27 og 32 uger, med en passende vægt til deres gestationsalder, indlagt på neonatologisk afdeling, hæmodynamisk stabile og med enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske lidelser
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Medfødte lidelser
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Metaboliske sygdomme
  • Intraventrikulær blødning grad 3-4
  • Genetiske lidelser
  • Orale lidelser, der gør denne proces vanskelig (ganespalte, læbespalte...)
  • Alvorlige sygdomme i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GEO+N
Neuroudviklingsstimuleringsinterventionsprogram kombineret med et oralt stimulationsprogram. De modtager 10 sessioner af 15 minutters stimulering.

Neuroudviklingsintervention søger at reducere unormale stillinger og bevægelsesmønstre hos for tidligt fødte spædbørn, hvilket giver dem mulighed for at opleve fysiologiske stillinger i fleksion og modtage sansestimulering. Hertil kommer oral stimulation.

Disse stimulationer udføres på skiftende dage.

Denne intervention består i at udføre en sansemotorisk stimulering af orale strukturer: stimulering i 7 minutter af periorale strukturer (kinder, læber og kæber) intraorale strukturer i 5 minutter og i de sidste 3 minutter ikke-ernæringsmæssig sugestimulation med sut eller finger.
Eksperimentel: GEO
Oralt stimulationsprogram. De modtager 10 sessioner af 15 minutters stimulering.
Denne intervention består i at udføre en sansemotorisk stimulering af orale strukturer: stimulering i 7 minutter af periorale strukturer (kinder, læber og kæber) intraorale strukturer i 5 minutter og i de sidste 3 minutter ikke-ernæringsmæssig sugestimulation med sut eller finger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangstid
Tidsramme: To år
Overgangstiden fra sondeernæring til oral ernæring. For at fuldføre dette skal barnet fodre uafhængigt i to på hinanden følgende dage.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foder evolution
Tidsramme: To år
Samlet oral mængde
To år
OFEATING (Oral ernæringsvurdering hos præmature spædbørn)
Tidsramme: To år

At vurdere evnen til oral fodring. Denne skala blev udviklet i to faser, hvor den første fase var design og konstruktion af dens elementer, og den anden fase bestod af analysen af ​​denne skalas pålidelighed og validitet til gennem en tværsnitsundersøgelse udført i 2016/2017.

Den orale fodringsvurdering hos præmature spædbørn kan hjælpe klinikere med at evaluere oral ernæringsberedskab og oral fodringssucces, defineret som spædbarnets evne til at opretholde fysiologisk stabilitet (Alonso-Fernandez et al., 2022) Den samlede score for OFEATINg-skalaen er summen af pointene for alle emnerne, med en minimumsscore på 13 og et maksimum på 52, hvor en højere score afspejler større parathed til oral fodring.

To år
Vægt
Tidsramme: To år
Med en skala i gram
To år
Højde
Tidsramme: To år
Med et målebånd i millimeter.
To år
Hovedets omkreds.
Tidsramme: To år
Med et målebånd i millimeter.
To år
PERI
Tidsramme: To år

Med hospitalsudskrivningsrapporten vil vi være i stand til at udføre den perinatale risikoopgørelse (PERI) for at opnå en numerisk værdi, der estimerer niveauet for barnets biologiske risiko.

I betragtning af: lav risiko i score fra 0 til 6, moderat fra 7 til 9 og høj 10 eller mere.

(Scheiner et al., 1991)

To år
Grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: To år.
For at vurdere kvaliteten af ​​grovmotoriske færdigheder i barnets motoriske udvikling bruger vi AIMS-skalaen (Alberta Infant Motor Scale). AIMS er en observationsskala skabt af canadiske forskere til at vurdere børns motoriske udvikling fra fødslen til erhvervelsen af ​​at gå. Indeholder 58 genstande, der vurderer integriteten og kontrollen af ​​antigravitationsmusklerne under forskellige motoriske færdigheder i liggende stilling, rygliggende stilling, siddende og stående (de Albuquerque et al, 2015).
To år.
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: To år

At kende den motoriske udvikling og kognitive udvikling og sprog.

Bayley ScaleIII-skalaen er det mest brugte værktøj til at vurdere udvikling, dens hovedformål er at identificere børn med en udviklingsforsinkelse og give information til interventionsplanen. Den er sammensat af 6 skalaer, der tillader vurdering på niveauet af kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle, adaptive og adfærd hos børn mellem 1 og 42 måneder (de Albuquerque et al, 2018).

Med denne skala kan vi bestemme den percentil barnet har i hvert udviklingsområde, med en højere score afspejler større evner.

To år
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: To år
Med observation og analyse af de generelle bevægelser kan du få en masse information om barnets situation, hvilket gør det muligt at give prognostiske data til sundhedspersonale og familie. Hovedformålet med GM'erne er tidligt at opdage forekomsten af ​​unormale bevægelser og forudsige mulig cerebral parese (Seesahai et al., 2021).
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i et år, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning om at gengive interventionen udført på denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsstimulering + Oral stimulation

3
Abonner