- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619224
Fysioterapi for at forbedre fodringsfærdigheder hos præmature spædbørn
Effektiviteten af en fysioterapiintervention til at forbedre fodringsfærdigheder hos præmature spædbørn
INTRODUKTION: Sugeproblemer er meget almindelige hos for tidligt fødte børn på grund af manglende modning og orofacial kontrol, manifestationen af en lav muskeltonus og ukoordinationen under sutte-synke-ånde. Derudover er der nogle problemer i forskellige systemer, der gør det værre.
MÅL: sammenligne oralt stimulationsprogram med et neuroudviklingsstimuleringsinterventionsprogram kombineret med et oralt stimulationsprogram, evaluere dets effektivitet på fodringsudvikling, neuromotorisk udvikling og andre aspekter af udvikling.
METODOLOGI: vi foreslog et prospektivt klinisk forsøg med parallel gruppe med to randomiserede og uafhængige eksperimentelle grupper. Alle for tidligt fødte børn født mellem 2022-2023 på Universitetshospitalet Torrecárdenas med nasogastrisk sonde og svangerskabsalder mellem 27-32 uger vil blive inkluderet.
FORVENTEDE FORDELE: at få bedre resultater, når det præmature barn bliver kontaktet globalt, også i betragtning af det præmature barns posturale situation. Derudover forventes det, at udviklingen af børn, der behandles ved at kombinere oral stimulation med neuroudviklingsstimulering, vil være sidestillet med eller tæt på et sundt og født barn.
RESULTATER ANVENDELIGHED: Forbedrede spisepræstationer vil reducere længden af hospitalsophold såvel som en større autonomi, hvilket forbedrer familiesituationen. Det vil også muliggøre reduktion af hospitalsomkostninger og skabelse af en ny måde at behandle dette problem på hos præmature børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- University Hospital Torrecardenas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder mellem 27 og 32 uger, med en passende vægt til deres gestationsalder, indlagt på neonatologisk afdeling, hæmodynamisk stabile og med enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser
- Invasiv mekanisk ventilation
- Medfødte lidelser
- Nekrotiserende enterocolitis
- Metaboliske sygdomme
- Intraventrikulær blødning grad 3-4
- Genetiske lidelser
- Orale lidelser, der gør denne proces vanskelig (ganespalte, læbespalte...)
- Alvorlige sygdomme i henhold til medicinske kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GEO+N
Neuroudviklingsstimuleringsinterventionsprogram kombineret med et oralt stimulationsprogram.
De modtager 10 sessioner af 15 minutters stimulering.
|
Neuroudviklingsintervention søger at reducere unormale stillinger og bevægelsesmønstre hos for tidligt fødte spædbørn, hvilket giver dem mulighed for at opleve fysiologiske stillinger i fleksion og modtage sansestimulering. Hertil kommer oral stimulation. Disse stimulationer udføres på skiftende dage.
Denne intervention består i at udføre en sansemotorisk stimulering af orale strukturer: stimulering i 7 minutter af periorale strukturer (kinder, læber og kæber) intraorale strukturer i 5 minutter og i de sidste 3 minutter ikke-ernæringsmæssig sugestimulation med sut eller finger.
|
Eksperimentel: GEO
Oralt stimulationsprogram.
De modtager 10 sessioner af 15 minutters stimulering.
|
Denne intervention består i at udføre en sansemotorisk stimulering af orale strukturer: stimulering i 7 minutter af periorale strukturer (kinder, læber og kæber) intraorale strukturer i 5 minutter og i de sidste 3 minutter ikke-ernæringsmæssig sugestimulation med sut eller finger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overgangstid
Tidsramme: To år
|
Overgangstiden fra sondeernæring til oral ernæring.
For at fuldføre dette skal barnet fodre uafhængigt i to på hinanden følgende dage.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foder evolution
Tidsramme: To år
|
Samlet oral mængde
|
To år
|
OFEATING (Oral ernæringsvurdering hos præmature spædbørn)
Tidsramme: To år
|
At vurdere evnen til oral fodring. Denne skala blev udviklet i to faser, hvor den første fase var design og konstruktion af dens elementer, og den anden fase bestod af analysen af denne skalas pålidelighed og validitet til gennem en tværsnitsundersøgelse udført i 2016/2017. Den orale fodringsvurdering hos præmature spædbørn kan hjælpe klinikere med at evaluere oral ernæringsberedskab og oral fodringssucces, defineret som spædbarnets evne til at opretholde fysiologisk stabilitet (Alonso-Fernandez et al., 2022) Den samlede score for OFEATINg-skalaen er summen af pointene for alle emnerne, med en minimumsscore på 13 og et maksimum på 52, hvor en højere score afspejler større parathed til oral fodring. |
To år
|
Vægt
Tidsramme: To år
|
Med en skala i gram
|
To år
|
Højde
Tidsramme: To år
|
Med et målebånd i millimeter.
|
To år
|
Hovedets omkreds.
Tidsramme: To år
|
Med et målebånd i millimeter.
|
To år
|
PERI
Tidsramme: To år
|
Med hospitalsudskrivningsrapporten vil vi være i stand til at udføre den perinatale risikoopgørelse (PERI) for at opnå en numerisk værdi, der estimerer niveauet for barnets biologiske risiko. I betragtning af: lav risiko i score fra 0 til 6, moderat fra 7 til 9 og høj 10 eller mere. (Scheiner et al., 1991) |
To år
|
Grovmotoriske færdigheder
Tidsramme: To år.
|
For at vurdere kvaliteten af grovmotoriske færdigheder i barnets motoriske udvikling bruger vi AIMS-skalaen (Alberta Infant Motor Scale).
AIMS er en observationsskala skabt af canadiske forskere til at vurdere børns motoriske udvikling fra fødslen til erhvervelsen af at gå.
Indeholder 58 genstande, der vurderer integriteten og kontrollen af antigravitationsmusklerne under forskellige motoriske færdigheder i liggende stilling, rygliggende stilling, siddende og stående (de Albuquerque et al, 2015).
|
To år.
|
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: To år
|
At kende den motoriske udvikling og kognitive udvikling og sprog. Bayley ScaleIII-skalaen er det mest brugte værktøj til at vurdere udvikling, dens hovedformål er at identificere børn med en udviklingsforsinkelse og give information til interventionsplanen. Den er sammensat af 6 skalaer, der tillader vurdering på niveauet af kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle, adaptive og adfærd hos børn mellem 1 og 42 måneder (de Albuquerque et al, 2018). Med denne skala kan vi bestemme den percentil barnet har i hvert udviklingsområde, med en højere score afspejler større evner. |
To år
|
Neuromotorisk udvikling
Tidsramme: To år
|
Med observation og analyse af de generelle bevægelser kan du få en masse information om barnets situation, hvilket gør det muligt at give prognostiske data til sundhedspersonale og familie.
Hovedformålet med GM'erne er tidligt at opdage forekomsten af unormale bevægelser og forudsige mulig cerebral parese (Seesahai et al., 2021).
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FiPrem
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsstimulering + Oral stimulation
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuErnæringsforstyrrelser | For tidlig | Sugeadfærd
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland