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Physiotherapie zur Verbesserung der Ernährungsfähigkeiten bei Frühgeborenen

25. März 2025 aktualisiert von: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Intervention zur Verbesserung der Ernährungsfähigkeiten bei Frühgeborenen

EINLEITUNG: Saugprobleme sind bei Frühgeborenen sehr häufig aufgrund mangelnder Reifung und orofazialer Kontrolle, der Manifestation eines niedrigen Muskeltonus und der Koordinationsstörung beim Saugen, Schlucken und Atmen. Darüber hinaus gibt es einige Probleme in verschiedenen Systemen, die es verschlimmern.

ZIEL: Vergleichen Sie das orale Stimulationsprogramm mit einem Interventionsprogramm zur neurologischen Entwicklungsstimulation in Kombination mit einem oralen Stimulationsprogramm, um seine Wirksamkeit auf die Ernährungsentwicklung, die neuromotorische Entwicklung und andere Aspekte der Entwicklung zu bewerten.

METHODIK: Wir schlugen eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie mit zwei randomisierten und unabhängigen experimentellen Gruppen vor. Alle Frühgeborenen, die zwischen 2022 und 2023 im Universitätskrankenhaus Torrecárdenas geboren wurden, mit einer Magensonde und einem Gestationsalter zwischen 27 und 32 Wochen, werden eingeschlossen.

ERWARTETER NUTZEN: Bessere Ergebnisse bei globaler Annäherung an das Frühgeborene, auch unter Berücksichtigung der Haltungssituation des Frühgeborenen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Entwicklung von Kindern, die durch die Kombination von oraler Stimulation mit entwicklungsneurologischer Stimulation behandelt werden, mit der eines gesunden und reifgeborenen Kindes gleich oder nahe kommt.

ANWENDBARKEIT DER ERGEBNISSE: Verbesserte Essleistungen werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen sowie eine größere Autonomie verbessern, die die familiäre Situation verbessert. Es wird auch die Senkung der Krankenhauskosten und die Schaffung einer neuen Methode zur Behandlung dieses Problems bei Frühgeborenen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • University Hospital Torrecardenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene im Gestationsalter zwischen 27 und 32 Wochen, mit einem dem Gestationsalter angemessenen Gewicht, hämodynamisch stabil und enteral ernährt auf der Neonatologischen Station aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Angeborene Störungen
  • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Intraventrikuläre Blutung Grad 3-4
  • Genetische Störungen
  • Orale Erkrankungen, die diesen Prozess erschweren (Gaumenspalte, Lippenspalte...)
  • Schwere Erkrankungen nach medizinischen Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEO+N
Interventionsprogramm zur entwicklungsneurologischen Stimulation kombiniert mit einem oralen Stimulationsprogramm. Sie erhalten 10 Sitzungen von 15 Minuten Stimulation.
Sonstiges: Neuroentwicklungsstimulation + Orale Stimulation

Neuroentwicklungsinterventionen zielen darauf ab, abnormale Haltungen und Bewegungsmuster bei Frühgeborenen zu reduzieren, damit sie physiologische Haltungen in Flexion erfahren und sensorische Stimulation erhalten. Dazu kommt die orale Stimulation.

Diese Stimulationen werden jeden zweiten Tag durchgeführt.

Sonstiges: Orale Stimulation
Dieser Eingriff besteht aus einer sensomotorischen Stimulation oraler Strukturen: 7 Minuten Stimulation perioraler Strukturen (Wangen, Lippen und Kiefer) 5 Minuten intraoraler Strukturen und in den letzten 3 Minuten nicht-nutritive Saugstimulation mit Schnuller oder Finger.
Experimental: GEO
Orales Stimulationsprogramm. Sie erhalten 10 Sitzungen von 15 Minuten Stimulation.
Sonstiges: Orale Stimulation
Dieser Eingriff besteht aus einer sensomotorischen Stimulation oraler Strukturen: 7 Minuten Stimulation perioraler Strukturen (Wangen, Lippen und Kiefer) 5 Minuten intraoraler Strukturen und in den letzten 3 Minuten nicht-nutritive Saugstimulation mit Schnuller oder Finger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Übergangszeit von der Sonden- zur oralen Ernährung. Um dies zu vervollständigen, muss das Baby an zwei aufeinanderfolgenden Tagen selbstständig füttern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Orale Gesamtmenge
2 Jahre
OFEATING (Beurteilung der oralen Ernährung bei Frühgeborenen)
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Beurteilung der Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme. Diese Skala wurde in zwei Phasen entwickelt, wobei die erste Phase das Design und die Konstruktion ihrer Items war und die zweite Phase aus der Analyse der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Skala durch eine 2016/2017 durchgeführte Querschnittsstudie bestand.

Die Bewertung der oralen Ernährung bei Frühgeborenen kann Ärzten helfen, die Bereitschaft zur oralen Ernährung und den Erfolg der oralen Ernährung zu bewerten, definiert als die Fähigkeit des Säuglings, die physiologische Stabilität aufrechtzuerhalten (Alonso-Fernandez et al., 2022). die Punktzahlen aller Items, mit einer Mindestpunktzahl von 13 und einer Höchstpunktzahl von 52, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Bereitschaft zur oralen Ernährung widerspiegelt.
2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit einer Skala in Gramm
2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit einem Maßband in Millimetern.
2 Jahre
Kopfumfang.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mit einem Maßband in Millimetern.
2 Jahre
PERI
Zeitfenster: 2 Jahre

Mit dem Krankenhausentlassungsbericht können wir die perinatale Risikoinventur (PERI) durchführen und einen numerischen Wert erhalten, der das biologische Risiko des Babys abschätzt.

Unter Berücksichtigung: niedriges Risiko bei Werten von 0 bis 6, mäßiges Risiko von 7 bis 9 und hohes 10 oder mehr.

(Scheiner et al., 1991)
2 Jahre
Grobmotorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Jahre.
Um die Qualität der Grobmotorik in der motorischen Entwicklung des Babys zu beurteilen, verwenden wir die AIMS-Skala (Alberta Infant Motor Scale). Die AIMS ist eine Beobachtungsskala, die von kanadischen Forschern entwickelt wurde, um die motorische Entwicklung von Kindern von der Geburt bis zum Erwerb des Gehens zu bewerten. Enthält 58 Items, die die Integrität und Kontrolle der Antigravitationsmuskulatur während verschiedener motorischer Fähigkeiten in Bauchlage, Rückenlage, Sitzen und Stehen bewerten (de Albuquerque et al, 2015).
2 Jahre.
Neuromotorische Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre

Um die motorische Entwicklung und kognitive Entwicklung und Sprache zu kennen.

Die Bayley-Skala III ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der Entwicklung. Ihr Hauptziel besteht darin, Kinder mit einer Entwicklungsverzögerung zu identifizieren und Informationen für einen Interventionsplan bereitzustellen. Es besteht aus 6 Skalen, die eine Bewertung auf kognitiver, sprachlicher, motorischer, sozial-emotionaler, adaptiver und Verhaltensebene von Kindern zwischen 1 und 42 Monaten ermöglichen (de Albuquerque et al, 2018).

Mit dieser Skala können wir das Perzentil bestimmen, das das Kind in jedem Entwicklungsbereich hat, wobei eine höhere Punktzahl größere Fähigkeiten widerspiegelt.
2 Jahre
Neuromotorische Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch die Beobachtung und Analyse der allgemeinen Bewegungen können Sie viele Informationen über die Situation des Kindes erhalten, wodurch Gesundheitsexperten und Familien prognostische Daten bereitgestellt werden können. Das Hauptziel der GMs ist es, das Auftreten abnormaler Bewegungen frühzeitig zu erkennen und eine mögliche Zerebralparese vorherzusagen (Seesahai et al., 2021).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiPrem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag auf Reproduktion der an dieser Studie durchgeführten Intervention

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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