Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia w celu poprawy umiejętności karmienia wcześniaków

9 marca 2024 zaktualizowane przez: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Skuteczność interwencji fizjoterapeutycznej w poprawie umiejętności karmienia wcześniaków

WPROWADZENIE: Problemy ze ssaniem są bardzo częste u wcześniaków z powodu braku dojrzewania i kontroli ustno-twarzowej, przejawiania się obniżonego napięcia mięśniowego oraz braku koordynacji podczas ssania-połykania-oddychania. Ponadto w różnych systemach występują pewne problemy, które pogarszają sytuację.

CEL: porównanie programu stymulacji jamy ustnej z interwencyjnym programem stymulacji neurorozwojowej połączonej z programem stymulacji jamy ustnej, oceniając jego skuteczność w rozwoju karmienia, rozwoju neuromotorycznym i innych aspektach rozwoju.

METODOLOGIA: zaproponowaliśmy prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych z dwiema randomizowanymi i niezależnymi grupami eksperymentalnymi. Uwzględnione zostaną wszystkie wcześniaki urodzone w latach 2022-2023 w Szpitalu Uniwersyteckim Torrecárdenas, z sondą nosowo-żołądkową i w wieku ciążowym między 27 a 32 tygodniem.

OCZEKIWANE KORZYŚCI: lepsze wyniki, gdy podejście do wcześniaka jest realizowane na całym świecie, biorąc również pod uwagę pozycję urodzeniową wcześniaka. Ponadto oczekuje się, że rozwój dzieci leczonych stymulacją oralną ze stymulacją neurorozwojową będzie zrównany lub zbliżony do rozwoju dziecka zdrowego i urodzonego o czasie.

MOŻLIWOŚĆ ZASTOSOWANIA WYNIKÓW: Poprawa wyników w zakresie odżywiania się skróci czas pobytu w szpitalu, a także zwiększy autonomię, poprawiając sytuację rodzinną. Pozwoli to również na obniżenie kosztów szpitali i stworzenie nowego sposobu podejścia do tego problemu u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • University Hospital Torrecardenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki w wieku ciążowym między 27 a 32 tygodniem ciąży, z masą ciała adekwatną do wieku ciążowego, przyjmowane na Oddział Neonatologii, stabilne hemodynamicznie i żywione dojelitowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Zaburzenia wrodzone
  • Martwicze zapalenie jelit
  • Choroby metaboliczne
  • Krwotok śródkomorowy stopnia 3-4
  • Zaburzenia genetyczne
  • Zaburzenia jamy ustnej utrudniające ten proces (rozszczep podniebienia, rozszczep wargi...)
  • Poważne choroby według kryteriów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEO+N
Program interwencyjny stymulacji neurorozwojowej połączony z programem stymulacji jamy ustnej. Otrzymują 10 sesji po 15 minut stymulacji.
Inny: Stymulacja neurorozwojowa + Stymulacja oralna

Interwencja neurorozwojowa ma na celu zmniejszenie nieprawidłowych postaw i wzorców ruchowych u wcześniaków, umożliwiając im doświadczanie fizjologicznych pozycji w zgięciu i otrzymywanie stymulacji sensorycznej. Do tego dochodzi stymulacja oralna.

Te stymulacji są wykonywane co drugi dzień.

Inny: Oralna stymulacja
Zabieg ten polega na wykonaniu stymulacji sensomotorycznej struktur jamy ustnej: stymulacji przez 7 minut struktur okołoustnych (policzki, wargi i żuchwa) struktur wewnątrzustnych przez 5 minut oraz w ostatnich 3 minutach nieodżywczej stymulacji ssania smoczkiem lub palcem.
Eksperymentalny: GEO
Program stymulacji jamy ustnej. Otrzymują 10 sesji po 15 minut stymulacji.
Inny: Oralna stymulacja
Zabieg ten polega na wykonaniu stymulacji sensomotorycznej struktur jamy ustnej: stymulacji przez 7 minut struktur okołoustnych (policzki, wargi i żuchwa) struktur wewnątrzustnych przez 5 minut oraz w ostatnich 3 minutach nieodżywczej stymulacji ssania smoczkiem lub palcem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia
Ramy czasowe: Dwa lata
Czas przejścia z karmienia przez sondę na karmienie doustne. Aby tego dokonać, dziecko musi samodzielnie karmić przez dwa kolejne dni.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja karmienia
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowita ilość doustna
Dwa lata
FEATING (ocena żywienia doustnego u wcześniaków)
Ramy czasowe: Dwa lata

Ocena zdolności do karmienia doustnego. Skala ta została opracowana w dwóch fazach, pierwsza faza polegała na zaprojektowaniu i skonstruowaniu jej pozycji, a druga faza obejmowała analizę rzetelności i trafności tej skali poprzez badanie przekrojowe przeprowadzone w latach 2016/2017.

Ocena żywienia doustnego u wcześniaków może pomóc klinicystom ocenić gotowość do karmienia doustnego i powodzenie karmienia doustnego, definiowane jako zdolność niemowlęcia do utrzymania stabilności fizjologicznej (Alonso-Fernandez i in., 2022). Całkowity wynik skali OFEATING jest sumą wyniki wszystkich pozycji, z wynikiem minimalnym 13 i maksymalnym 52, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą gotowość do karmienia doustnego.
Dwa lata
Waga
Ramy czasowe: Dwa lata
Ze skalą w gramach
Dwa lata
Wzrost
Ramy czasowe: Dwa lata
Z miarką w milimetrach.
Dwa lata
Obwód głowy.
Ramy czasowe: Dwa lata
Z miarką w milimetrach.
Dwa lata
PERI
Ramy czasowe: Dwa lata

Dzięki protokołowi wypisu ze szpitala będziemy mogli przeprowadzić inwentaryzację ryzyka okołoporodowego (PERI) uzyskując wartość liczbową określającą poziom ryzyka biologicznego dziecka.

Biorąc pod uwagę: niskie ryzyko w punktacji od 0 do 6, umiarkowane od 7 do 9 i wysokie 10 lub więcej.

(Scheiner i in., 1991)
Dwa lata
Duże zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Dwa lata.
Do oceny jakości motoryki dużej w rozwoju motorycznym dziecka wykorzystujemy skalę AIMS (Alberta Infant Motor Scale). AIMS to skala obserwacyjna stworzona przez kanadyjskich naukowców w celu oceny rozwoju motorycznego dzieci od urodzenia do nauki chodzenia. Zawiera 58 pozycji, które oceniają integralność i kontrolę mięśni antygrawitacyjnych podczas różnych zdolności motorycznych w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej i stojącej (de Albuquerque i in., 2015).
Dwa lata.
Rozwój neuromotoryczny
Ramy czasowe: Dwa lata

Poznanie rozwoju motorycznego i poznawczego oraz języka.

Skala Bayleya III jest najczęściej używanym narzędziem oceny rozwoju, jej głównym celem jest identyfikacja dzieci z opóźnieniem rozwojowym i dostarczenie informacji do planu interwencji. Składa się z 6 skal, które pozwalają na ocenę na poziomie poznawczym, językowym, motorycznym, społeczno-emocjonalnym, adaptacyjnym oraz zachowania dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy (de Albuquerque i in., 2018).

Za pomocą tej skali możemy określić percentyl, jaki dziecko ma w każdym obszarze rozwoju, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe możliwości.
Dwa lata
Rozwój neuromotoryczny
Ramy czasowe: Dwa lata
Dzięki obserwacji i analizie Ruchów Ogólnych można uzyskać wiele informacji o sytuacji dziecka, co pozwala na dostarczenie danych prognostycznych pracownikom służby zdrowia i rodzinie. Głównym celem GM jest wczesne wykrywanie pojawienia się nieprawidłowych ruchów i przewidywanie możliwego porażenia mózgowego (Seesahai i in., 2021).
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FiPrem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba o odtworzenie interwencji przeprowadzonej w tym badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja neurorozwojowa + Stymulacja oralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj