- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619224
미숙아의 수유 기술을 개선하기 위한 물리 요법
조산아의 수유 기술 향상을 위한 물리 치료 중재의 효능
서론: 흡입 문제는 미숙아에서 성숙 및 구강 안면 조절 부족, 낮은 근긴장도의 징후 및 빨기-삼키기-호흡 동안의 협응력 부족으로 인해 매우 흔합니다. 또한 다른 시스템에는 상황을 악화시키는 몇 가지 문제가 있습니다.
목표: 구강 자극 프로그램을 구강 자극 프로그램과 결합된 신경발달 자극 개입 프로그램과 비교하여 수유 발달, 신경운동 발달 및 기타 발달 측면에 대한 효과를 평가합니다.
방법론: 우리는 두 개의 무작위 및 독립적인 실험 그룹으로 전향적인 병렬 그룹 임상 시험을 제안했습니다. 2022-2023년 사이에 Torrecárdenas 대학 병원에서 태어난 모든 미숙아는 비위관을 가지고 있으며 재태 연령은 27-32주입니다.
예상 이점: 조산아의 자세 상황을 고려하여 전 세계적으로 미숙아에게 접근할 때 더 나은 결과를 얻습니다. 또한, 구강자극과 신경발달 자극을 병행하여 치료받은 아동의 발달은 건강하고 만삭아에 가깝거나 동등할 것으로 기대된다.
결과 적용 가능성: 개선된 식사 수행은 입원 기간을 줄이고 가족 상황을 개선하는 더 큰 자율성을 줄 것입니다. 또한 병원 비용을 절감하고 미숙아의 이 문제에 대처하는 새로운 방법을 만들 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- University Hospital Torrecardenas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
27주에서 32주 사이의 재태 연령에 맞는 적절한 체중을 가진 미숙아로서 신생아과에 입원하고 혈역학적으로 안정하며 경장영양을 받는 자
제외 기준:
- 신경 장애
- 침습적 기계적 환기
- 선천성 장애
- 괴사성 장염
- 대사성 질환
- 뇌실내 출혈 등급 3-4
- 유전 질환
- 이 과정을 어렵게 만드는 구강질환(구개열, 구순구개열...)
- 의학적 기준에 따른 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEO+N
구강 자극 프로그램과 결합된 신경 발달 자극 중재 프로그램.
그들은 15분 동안 10번의 자극을 받습니다.
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신경발달 개입은 조산아의 비정상적인 자세와 움직임 패턴을 감소시켜 굴곡 시 생리학적 자세를 경험하고 감각 자극을 받을 수 있도록 합니다. 여기에 구강 자극이 추가됩니다. 이러한 자극은 격일로 수행됩니다.
이 개입은 구강 구조의 감각 운동 자극을 수행하는 것으로 구성됩니다: 7분 동안 주변 구조(뺨, 입술 및 턱)를 5분 동안 구강 내 구조를 자극하고 마지막 3분 동안 고무 젖꼭지 또는 손가락으로 비영양적 흡입 자극을 수행합니다.
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실험적: 지역
구강 자극 프로그램.
그들은 15분 동안 10번의 자극을 받습니다.
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이 개입은 구강 구조의 감각 운동 자극을 수행하는 것으로 구성됩니다: 7분 동안 주변 구조(뺨, 입술 및 턱)를 5분 동안 구강 내 구조를 자극하고 마지막 3분 동안 고무 젖꼭지 또는 손가락으로 비영양적 흡입 자극을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 시간
기간: 이년
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튜브 영양에서 구강 영양으로의 전환 시간.
이를 완료하기 위해 아기는 연속 2일 동안 독립적으로 젖을 먹어야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹이 진화
기간: 이년
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총 경구량
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OFEATINg(미숙아의 경구 수유 평가)
기간: 이년
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구강 수유 능력을 평가합니다. 이 척도는 2단계로 개발되었으며, 첫 번째 단계는 항목의 설계 및 구성이며, 두 번째 단계는 2016/2017년에 수행된 단면 연구를 통해 이 척도의 신뢰성과 타당성을 분석하는 것으로 구성되었습니다. 미숙아의 구강 영양 평가는 임상의가 생리적 안정성을 유지하는 유아의 능력으로 정의되는 구강 영양 준비 및 구강 영양 성공을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다(Alonso-Fernandez et al., 2022). OFEATINg 척도의 총 점수는 다음의 합계입니다. 모든 항목의 점수는 최소 13점에서 최대 52점이며 점수가 높을수록 구강 수유 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다. |
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무게
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그램 단위로
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키
기간: 이년
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밀리미터 단위의 측정 테이프로.
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머리 둘레.
기간: 이년
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밀리미터 단위의 측정 테이프로.
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아름다운 요정
기간: 이년
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퇴원 보고서를 통해 우리는 아기의 생물학적 위험 수준을 추정하는 수치를 얻는 주산기 위험 목록(PERI)을 수행할 수 있습니다. 고려: 0~6점의 낮은 위험, 7~9점의 중간, 높은 10점 이상. (Scheiner 등, 1991) |
이년
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총 운동 능력
기간: 이년.
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아기의 운동 발달에서 대근육 운동 능력의 질을 평가하기 위해 AIMS 척도(Alberta Infant Motor Scale)를 사용합니다.
AIMS는 태어날 때부터 보행 능력을 습득할 때까지 어린이의 운동 발달을 평가하기 위해 캐나다 연구원이 만든 관찰 척도입니다.
엎드린 자세, 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세에서 다양한 운동 기술 동안 반중력 근육의 무결성과 제어를 평가하는 58개 항목이 포함되어 있습니다(de Albuquerque et al, 2015).
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이년.
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신경운동발달
기간: 이년
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운동 발달과인지 발달 및 언어를 알 수 있습니다. Bayley ScaleIII 척도는 발달을 평가하는 데 가장 많이 사용되는 도구이며 주요 목적은 발달 지연이 있는 아동을 식별하고 개입 계획에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 1개월에서 42개월 사이의 아동의 인지, 언어, 운동, 사회-정서, 적응 및 행동 수준에서 평가할 수 있는 6가지 척도로 구성됩니다(de Albuquerque et al, 2018). 이 척도를 통해 아동의 각 발달 영역에 대한 백분위수를 결정할 수 있으며 점수가 높을수록 더 큰 능력을 나타냅니다. |
이년
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신경운동발달
기간: 이년
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일반 운동의 관찰과 분석을 통해 아이의 상황에 대한 많은 정보를 얻을 수 있어 의료 전문가와 가족에게 예후 데이터를 제공할 수 있습니다.
GM의 주요 목표는 비정상적인 움직임의 출현을 조기에 감지하고 가능한 뇌성마비를 예측하는 것입니다(Seesahai et al., 2021).
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이년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scheiner AP, Sexton ME. Prediction of developmental outcome using a perinatal risk inventory. Pediatrics. 1991 Dec;88(6):1135-43.
- Alonso-Fernandez S, de Liria CRG, Lluch-Canut T, Poch-Pla L, Perapoch-Lopez J, Juve-Udina ME, Martinez-Momblan MA, Hurtado-Pardos B, Roldan-Merino JF. Psychometric properties of the oral feeding assessment in premature infants scale. Sci Rep. 2022 May 12;12(1):7836. doi: 10.1038/s41598-022-11521-0.
- de Albuquerque PL, Lemos A, Guerra MQ, Eickmann SH. Accuracy of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS) to detect developmental delay of gross motor skills in preterm infants: a systematic review. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):15-21. doi: 10.3109/17518423.2014.955213. Epub 2014 Oct 3.
- Albuquerque PL, Guerra MQF, Lima MC, Eickmann SH. Concurrent validity of the Alberta Infant Motor Scale to detect delayed gross motor development in preterm infants: A comparative study with the Bayley III. Dev Neurorehabil. 2018 Aug;21(6):408-414. doi: 10.1080/17518423.2017.1323974. Epub 2017 May 24.
- Seesahai J, Luther M, Church PT, Maddalena P, Asztalos E, Rotter T, Banihani R. The assessment of general movements in term and late-preterm infants diagnosed with neonatal encephalopathy, as a predictive tool of cerebral palsy by 2 years of age-a scoping review. Syst Rev. 2021 Aug 12;10(1):226. doi: 10.1186/s13643-021-01765-8.
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- FiPrem
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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