慢性創傷を治療するための抗菌性創傷被覆材の重要な研究

1. バックグラウンド：

   慢性創傷には、糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下肢潰瘍（VLU）、および褥瘡が含まれますが、これらに限定されません。 それらは、創傷ケアの専門家にとって課題であり、大量の医療リソースを消費します。 慢性創傷は、整然とタイムリーに創傷治癒の正常な段階を経ることができない創傷として定義される。 静脈性下肢潰瘍 (VLU) は、下肢の再発性慢性創傷であり、静脈閉塞または逆流に関連しており、どちらも静脈の流れが悪く、静脈性高血圧を引き起こします。 褥瘡 (褥瘡とも呼ばれる) は、National Pressure Injury Advisory Panel によって、「通常は骨隆起部または医療機器またはその他の装置に関連する、皮膚およびその下の軟部組織への局所的な損傷」と定義されています。 損傷は無傷の皮膚または開いた潰瘍として現れ、痛みを伴う場合があります。」 褥瘡の発生は、年齢、可動性、栄養、その他の併存疾患/状態など、さまざまな要因の影響を受けます。 DFU は、真性糖尿病 (DM) を持つ個人にとって頻繁な合併症および入院です。 その結果、感度が制限され、慢性的な外傷を伴うこれらの領域は、潰瘍に進行し、骨を含む深部組織に虚血を引き起こす可能性があります。 これらの潰瘍性組織は、複数の細菌によるコロニー形成と感染の影響を非常に受けやすく、ケア (デブリドマン、抗菌剤など) が不適切に不足していることが原因であることがよくあります。 より重度の DFU では、進行を防ぐために外科的介入と切断が必要になる場合があります。

   褥瘡は、患者と医療システムの両方に重大な悪影響を及ぼします。 それらは患者の健康転帰を損ない、痛みを引き起こし、機能回復を妨げ、深刻な感染症を発症する高いリスクをもたらすことがわかっています。 また、入院期間の延長、敗血症、死亡率にも関連しています。 同様に、VLU は、患者と医療システムに重大な社会的および経済的負担をもたらします。 患者の移動性、健康関連の生活の質、社会的役割、雇用、および身体活動は、この状態によって悪影響を受けます。 さらに、DFUと切断に関連する高い生活の質と死亡率の負担に加えて、この問題に関連する医療費と経済的負担も高くなります。 DFU などの DM 合併症を有する患者は、高価な医療用品を使用した頻繁かつ重要な医療を必要とし、疾病管理の問題や障害/移動の問題のために働くことができないことがよくあります。

   現在、慢性創傷の治療に最も効果的な方法には、洗浄（例：滅菌水または生理食塩水を使用）、創面切除（例：自己分解、機械的、酵素など）、細菌バランスの管理（例：抗生物質を使用）、水分の管理が含まれます。バランス（例：排水あり）。 包帯は、治癒を促進し（例：排水をサポートし、組織を保護するため）、感染を防ぐために推奨されます（例：銀、蜂蜜、またはヨウ素を含浸させたものなどの抗菌製品）。 しかし、これらの製品には、傷に適合したり十分に覆うことができない、着用および/または取り外しに伴う痛み、治癒を促進するか感染を治療するためだけに機能するなどの欠点があります。 革新的なソリューションには、創傷の形状に関係なく創傷に適合する機能、長時間着用できる機能、着用しても痛くない機能、治癒を促進すると同時に抗菌性を発揮する機能を組み合わせた機能などの機能が必要です。

   NanoSALV は、NanoKARE テクノロジーを含むハイドロゲル創傷被覆材です。NanoKARE テクノロジーは、最適な治癒能力を達成するために必要な閾値を下げる、広域スペクトルの抗菌および触媒効果を提供する高度な複合材料です。 NanoSALV 創傷被覆材ゲルは、細菌、真菌、ウイルスに対する広範囲の抗菌効果と、最適な治癒能力を達成するための触媒効果を提供します。 インビトロ試験において、皮膚感作性、刺激性、急性全身毒性、および細胞毒性に合格しています。 既知の有害事象や反応はありません。

   NanoKARE 技術の in-vitro 試験における抗菌効果は、最小発育阻止濃度 (MIC) が 0.5 ～ 6%、試験したすべての微生物の最小殺菌濃度 (MBC) が 0.5 ～ 8% でした。 MIC/MBC テストは JMI Laboratories によって実施されました。 バイオフィルムのインビトロ試験では、この技術が、試験したすべての耐性バイオフィルムを排除するのに効果的であり、すべてのバイオフィルム株の形成を効果的に防止したことが示されました。 SARS-CoV-2 の in-vitro 表面試験でも、30 秒間の曝露後にウイルス株が 99.9% 減少し、1 回の表面塗布後最大 7 日間持続したことが示されました。 これらのテストは、カナダ国防総省によって完全に資金提供されました。

2. 目的：

   目的: 重度の慢性創傷および褥瘡を管理する潜在的な革新的ソリューション NanoSalv が患者、医療提供者、および医療システムにもたらす可能性のある実装の実現可能性と影響を評価すること。

3. 方法:

糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、ステージ II から IV の褥瘡の患者が募集されます。 各患者は、4 週間の標準治療と 4 週間の介入を受けます。

毎週の傷の評価が行われ、傷の画像はデジタルで測定する 3D 医療用カメラによってキャプチャされます。 患者は傷の画像を見せられ、傷の治癒の進行状況を確認できます。

慢性創傷管理の現状に関する展望を調査するために、ケア プランのプロトコル、ポリシーと手順、リッカート スケール、および半構造化されたインタビューと観察のレビューが、さまざまな場所のケア提供者/患者および医療専門家との間で行われます。制御期間。 介入の有用性と経験に関する認識を評価するために、半構造化されたインタビューと観察、およびリッカート尺度が、プロジェクト実施中の介入期間に、前述の介入のユーザーに対して行われます。 収集されたデータは、ジャーニー マッピング、比較タスク分析、テーマ分析、およびワークフロー分析を使用して分析されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、指定されたタイムラインで患者を募集する実現可能性と提供されたプロジェクト担当者に部分的に基づいて決定されました。 リクルートするのに 10 週間かかる 95 人の患者のサンプル サイズは、1 週間に平均 8 ～ 9 人の患者をリクルートします。 標準的なケアの現在の視点に関する半構造化インタビュー、認識に関するインタビュー、および介入の有用性に関する定性的な方法については、研究期間中に参加するために9〜20人の参加者が募集されます。

すべての試用期間の順序と期間は次のとおりです。

開始:

• 潜在的な参加者は、医療提供者によって特定されます
• 研究スタッフは、治験責任医師/治験責任医師または患者の主治医とともに適格性をスクリーニングし、適格な患者に同意します
• 0日目のベースライン測定を提供するために、登録時に患者と創傷について必要なデータが収集されます。 ）、および創傷評価（例：Bates-Jensen Wound Assessment Tool（BWAT）、感染症、痛み）
• 創傷は、創傷ケアの必要に応じて創面切除および洗浄されます。

制御期間:

• 患者は、標準的なケア経路に従って包帯を交換しながら、4週間標準的なケア治療を受けます。
• 毎週のデータ収集のために、7日ごとに創傷測定、画像、および評価が行われます
• 7、14、21 日目に収集されたデータ: 創傷面積、体積、評価および写真 (例: BWAT、感染症、痛み)、包帯および標準治療 (SOC) コンプライアンス
• 28日目に、すべての患者の創傷を包含基準について評価します：創傷の面積減少率≤50％。
• 28 日目に収集されたデータ: 創傷面積、体積の評価と写真 (例: BWAT、感染、痛み)、包帯の遵守、患者の満足度
• 創傷クリニックのスタッフ、長期ケア (LTC) スタッフ、および患者/家族の介護者は、1 時間の半構造化インタビューに参加するよう求められます。

介入期間:

• 29 日目、患者は NanoSALV 介入の使用を開始し、必要に応じて 48 ～ 72 時間ごとに包帯を交換します。
• 患者と創傷は、毎週のデータ収集のために7日ごとに評価されます
• 35、42、および 49 日目に収集されたデータ: 創傷面積および体積の評価と写真 (例: BWAT、感染、痛み)、包帯の遵守
• 56 日目に収集されたデータ: 創傷面積と体積の評価と写真 (例: BWAT、感染症、痛み)、創傷 QoL-14 (創傷クリニックの患者の場合、これはクリニックで行われます)、包帯のコンプライアンス、患者の満足度
• 創傷クリニックのスタッフ、LTC スタッフ、および患者/家族の介護者は、1 時間の半構造化面接に参加するよう求められます。