만성 상처를 치료하기 위한 항균 상처 드레싱의 핵심 연구

1. 배경:

   만성 상처에는 당뇨병성 족부 궤양(DFU), 정맥성 하지 궤양(VLU) 및 압박 궤양이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 그들은 상처 치료 전문가에게 도전이며 많은 의료 자원을 소비합니다. 만성 상처는 상처 치유의 정상적인 단계를 순서대로 적시에 진행하지 못하는 상처로 정의됩니다. 정맥성 하지 궤양(VLU)은 하지에 재발하는 만성 상처이며 정맥 폐쇄 또는 역류와 관련이 있으며 둘 다 정맥류 불량 및 정맥 고혈압을 유발합니다. 욕창(욕창이라고도 함)은 National Pressure Injury Advisory Panel에 의해 "보통 뼈가 튀어나오거나 의료 또는 기타 장치와 관련된 피부 및 기본 연조직에 대한 국부적 손상"으로 정의됩니다. 부상은 온전한 피부 또는 열린 궤양으로 나타날 수 있으며 고통스러울 수 있습니다." 욕창의 발달은 연령, 이동성, 영양 및 기타 동반 질환/상태를 포함한 다양한 요인의 영향을 받습니다. DFU는 당뇨병(DM)이 있는 개인에게 빈번한 합병증 및 입원입니다. 결과적으로 민감도가 제한적이고 만성 외상이 있는 이러한 영역은 궤양으로 진행하여 잠재적으로 심부 조직(때때로 뼈 포함)에 허혈을 유발할 수 있습니다. 이러한 궤양성 조직은 여러 박테리아에 의한 집락화 및 감염에 매우 취약하며 종종 부적절한 관리 부족(조직 조직 제거, 항균제 등)으로 인해 발생합니다. 더 심각한 DFU는 진행을 방지하기 위해 외과 개입 및 절단이 필요할 수 있습니다.

   욕창은 환자와 의료 시스템 모두에 심각한 부정적인 결과를 초래합니다. 그들은 환자의 건강 결과를 손상시키고, 통증을 유발하고, 기능 회복을 방해하고, 심각한 감염의 발병 위험이 높은 것으로 밝혀졌습니다. 그들은 또한 장기 체류 기간, 패혈증 및 사망률과 관련이 있습니다. 마찬가지로 VLU는 환자와 의료 시스템에 상당한 사회적, 경제적 부담을 줍니다. 환자의 이동성, 건강 관련 삶의 질, 사회적 역할, 고용 및 신체 활동은 이 상태에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 또한 DFU 및 절단과 관련된 높은 삶의 질과 사망 부담 외에도 이 문제와 관련된 의료 비용 및 경제적 부담도 높습니다. DFU와 같은 DM 합병증이 있는 환자는 고가의 의료 용품과 함께 빈번하고 상당한 의료 서비스가 필요하며 종종 질병 관리 문제 및 장애/이동 문제로 인해 일할 수 없습니다.

   현재 만성 상처 치료를 위한 가장 효과적인 방법은 다음과 같습니다. 세척(예: 멸균수 또는 식염수 사용), Debriding(예: 자가 분해, 기계적, 효소 등), 박테리아 균형 관리(예: 항생제 사용) 및 수분 관리 저울(예: 배수 포함). 드레싱은 치유 촉진(예: 배액 지원 및 조직 보호 제공) 및 감염 예방(예: 은, 꿀 또는 요오드 함유 제품과 같은 항균 제품)에 권장됩니다. 그러나 이러한 제품에는 상처에 적합하지 않거나 상처를 충분히 덮을 수 없고 착용 및/또는 제거 시 통증이 있으며 치유를 촉진하거나 감염을 치료하는 기능만 하는 등의 단점이 있습니다. 혁신적인 솔루션은 상처 지형에 관계없이 상처에 순응할 수 있고, 장기간 착용할 수 있고, 착용 시 고통스럽지 않고, 동시에 치유를 촉진하고 항균성을 발휘할 수 있는 결합된 기능과 같은 기능을 갖추어야 합니다.

   NanoSALV는 최적의 치유 가능성을 달성하는 데 필요한 역치를 줄이는 광범위한 항균 및 촉매 효과를 제공하는 고급 복합 소재인 NanoKARE 기술을 포함하는 하이드로겔 상처 드레싱입니다. NanoSALV 상처 드레싱 젤은 박테리아, 곰팡이 및 바이러스에 대한 광범위한 항균 효과와 촉매 효과를 제공하여 최적의 치유 가능성을 달성합니다. 체외 시험에서 피부 민감성, 자극성, 급성 전신 독성 및 세포 독성을 통과했습니다. 알려진 부작용이나 반응은 없습니다.

   NanoKARE 기술의 항균 효능 체외 테스트는 최소 억제 농도(MIC)의 경우 0.5-6%, 테스트한 모든 미생물에 대한 최소 살균 농도(MBC)의 경우 0.5-8% 범위였습니다. MIC/MBC 테스트는 JMI Laboratories에서 수행했습니다. 생물막 체외 테스트는 이 기술이 테스트된 모든 저항성 생물막을 제거하는 데 효과적이며 모든 생물막 균주의 형성을 효과적으로 방지한다는 것을 보여주었습니다. SARS-CoV-2 체외 표면 테스트에서도 30초 노출 후 바이러스 균주가 99.9% 감소했으며 단일 표면 적용 후 최대 7일 동안 지속되었습니다. 이 테스트는 캐나다 국방부에서 자금을 전액 지원했습니다.

2. 객관적인:

   목적: 중증 만성 상처 및 욕창을 관리하기 위한 잠재적인 혁신적인 솔루션 NanoSalv가 환자, 제공자 및 의료 시스템에 가져올 수 있는 구현 가능성 및 영향을 평가합니다.

3. 행동 양식:

당뇨병성 족부 궤양, 하지 정맥성 궤양 및 2단계에서 4단계까지의 욕창이 있는 환자를 모집합니다. 각 환자는 4주간의 표준 치료와 4주간의 중재를 받게 됩니다.

주간 상처 평가가 수행되고 상처 이미지는 디지털 방식으로 측정하는 3D 의료 카메라로 캡처됩니다. 환자에게는 상처 치유의 진행 상황을 보여주기 위해 상처 이미지가 표시됩니다.

만성 상처 관리의 현재 상태에 대한 관점을 탐구하기 위해 치료 계획 프로토콜, 정책 및 절차, 리커트 척도, 반구조화된 인터뷰 및 관찰에 대한 검토가 치료 기간 동안 다른 사이트의 의료 제공자/환자 및 의료 전문가와 함께 수행됩니다. 통제 기간. 개입의 유용성과 경험에 대한 인식을 평가하기 위해 프로젝트 수행 전반에 걸쳐 개입 기간 동안 앞서 언급한 개입 사용자를 대상으로 반구조화된 인터뷰 및 관찰, 리커트 척도를 수행합니다. 수집된 데이터는 여정 매핑, 비교 작업 분석, 주제별 분석 및 워크플로 분석을 사용하여 분석됩니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 부분적으로 주어진 일정과 제공된 프로젝트 인력에서 환자 모집의 타당성을 기반으로 결정되었습니다. 모집 기간이 10주인 환자 95명의 샘플 크기는 주당 평균 8-9명의 환자를 모집합니다. 표준 치료의 현재 관점에 대한 반구조화된 인터뷰, 인식에 대한 인터뷰, 개입의 유용성을 포함하는 질적 방법의 경우 연구 기간 동안 9-20명의 참가자를 모집합니다.

모든 평가 기간의 순서와 기간은 다음과 같습니다.

개시:

• 잠재적 참가자는 의료 제공자가 식별합니다.
• 연구 직원은 주임 조사자/공동 조사자 또는 환자의 주치의와 적격성을 선별하고 적격 환자에 동의합니다.
• 0일에 기준 측정을 제공하기 위해 등록 시 환자 및 상처에 대한 필수 데이터가 수집됩니다: 환자 인구 통계(연령, 성별, 상처 유형), Charlson Comorbidities, 상처 측정 영역 및 부피 및 사진(3D 상처 카메라 사용) ) 및 상처 평가(예: Bates-Jensen Wound Assessment Tool(BWAT), 감염, 통증)
• 상처는 상처 관리에서 요구하는 대로 괴사 조직을 제거하고 세척합니다.

제어 기간:

• 환자는 표준 치료 경로에 따라 드레싱 교체와 함께 4주 동안 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
• 상처 측정, 이미지 및 평가는 주간 데이터 수집을 위해 7일마다 수행됩니다.
• 7일, 14일, 21일에 수집된 데이터: 상처 면적, 부피, 평가 및 사진(예: BWAT, 감염, 통증), 드레싱 및 치료 표준(SOC) 준수
• 28일째에 모든 환자 상처는 포함 기준에 대해 평가될 것이다: 상처의 백분율 면적 감소 ≤ 50%.
• 28일에 수집된 데이터: 상처 부위, 체적 평가 및 사진(예: BWAT, 감염, 통증), 드레싱 준수, 환자 만족도
• 상처 클리닉 직원, 장기 치료(LTC) 직원 및 환자/가족 간병인은 1시간 반 구조화 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.

개입 기간:

• 29일째, 환자는 NanoSALV 개입을 사용하기 시작하고 필요에 따라 48~72시간마다 드레싱을 교체합니다.
• 주간 데이터 수집을 위해 7일마다 환자와 상처를 평가합니다.
• 35일, 42일 및 49일에 수집된 데이터: 상처 부위 및 용적 평가 및 사진(예: BWAT, 감염, 통증), 드레싱 준수
• 56일에 수집된 데이터: 상처 면적 및 용적 평가 및 사진(예: BWAT, 감염, 통증), 상처 QoL-14(상처 클리닉 환자에 대한 참고 사항은 클리닉에서 수행됨), 드레싱 준수, 환자 만족도
• 상처 클리닉 직원, LTC 직원 및 환자/가족 간병인은 1시간 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다.