Ключевое исследование антимикробной раневой повязки для лечения хронических ран

1. ЗАДНИЙ ПЛАН:

   Хронические раны включают, помимо прочего, диабетические язвы стопы (DFU), венозные язвы ног (VLU) и пролежни. Они представляют собой проблему для специалистов по уходу за ранами и потребляют много ресурсов здравоохранения. Хронические раны определяются как раны, которые не проходят нормальные фазы заживления ран упорядоченным и своевременным образом. Венозная язва ног (VLU) представляет собой рецидивирующую хроническую рану на голени, связанную с венозной обструкцией или рефлюксом, которые также приводят к ухудшению венозного оттока и венозной гипертензии. Пролежневая травма (также известная как пролежневая язва) определяется Национальной консультативной группой по пролежневым травмам как «локальное повреждение кожи и подлежащих мягких тканей, обычно на костном выступе или связанное с медицинскими или другими устройствами. Травма может представлять собой неповрежденную кожу или открытую язву и может быть болезненной». На развитие пролежней влияет множество факторов, включая возраст, подвижность, питание и другие сопутствующие заболевания/состояния. ДФУ является частым осложнением и госпитализацией лиц с сахарным диабетом (СД). В результате эти области с ограниченной чувствительностью и хронической травмой могут прогрессировать до язвы, потенциально вызывая ишемию глубоких тканей, иногда включая кость. Эти изъязвленные ткани очень восприимчивы к колонизации и заражению множеством бактерий и часто являются результатом недостаточного ухода (санация, антибактериальные препараты и т. д.). Более тяжелые ДФУ могут потребовать хирургического вмешательства и ампутации, чтобы предотвратить прогрессирование.

   Пролежни имеют серьезные негативные последствия как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Было обнаружено, что они ухудшают состояние здоровья пациентов, вызывают боль, препятствуют функциональному восстановлению и представляют высокий риск развития серьезных инфекций. Они также были связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре, сепсисом и смертностью. Аналогичным образом VLU несет значительную социальную и экономическую нагрузку на пациента и систему здравоохранения. Это состояние отрицательно влияет на мобильность пациентов, качество жизни, связанное со здоровьем, социальные роли, занятость и физическую активность. Кроме того, помимо высокого качества жизни и бремени смертности, связанного с ДФУ и ампутациями, затраты на здравоохранение и экономическое бремя, связанные с этой проблемой, также высоки. Пациенты с осложнениями СД, такими как ДФУ, нуждаются в частом и серьезном медицинском обслуживании с использованием дорогостоящих медикаментов и часто не могут работать из-за проблем с лечением заболевания и проблем с ограниченными возможностями/подвижностью.

   В настоящее время наиболее эффективные методы лечения хронических ран включают: очистку (например, стерильной водой или физиологическим раствором), дебридинг (например, аутолитическую, механическую, ферментативную и т. д.), управление бактериальным балансом (например, с помощью антибиотиков) и управление влажностью. баланс (например: со сливом). Повязки рекомендуются для ускорения заживления (например, для поддержки дренажа и защиты тканей) и предотвращения инфекции (например, противомикробные продукты, такие как продукты, пропитанные серебром, медом или йодом). Однако у этих продуктов есть недостатки, такие как: невозможность прилегания к ране или ее достаточное покрытие, боль при ношении и/или снятии, а также функционирование только для ускорения заживления ИЛИ лечения инфекции. Инновационное решение должно обладать такими характеристиками, как способность приспосабливаться к ране независимо от топографии раны, носиться в течение длительного времени, быть безболезненным при ношении и иметь комбинированное действие для одновременного ускорения заживления и антимикробного действия.

   NanoSALV — это гидрогелевая повязка для ран, содержащая технологию NanoKARE, представляющую собой усовершенствованный композитный материал, обладающий антимикробным и каталитическим действием широкого спектра, который снижает пороговые значения, необходимые для достижения оптимального потенциала заживления. Гель для перевязки ран NanoSALV обеспечивает противомикробное действие широкого спектра против бактерий, грибков и вирусов, а также каталитическое действие для достижения оптимального потенциала заживления. Прошел сенсибилизацию кожи, раздражение, острую системную токсичность и цитотоксичность во время испытаний in vitro. Известных нежелательных явлений или реакций нет.

   Антимикробная эффективность технологии NanoKARE в лабораторных условиях варьировала от 0,5 до 6 % для минимальной ингибирующей концентрации (МИК) и от 0,5 до 8 % для минимальной бактерицидной концентрации (МБК) для всех протестированных микроорганизмов. Тестирование MIC/MBC было проведено JMI ​​Laboratories. Тестирование биопленки in-vitro показало, что технология эффективно устраняет все протестированные устойчивые биопленки и эффективно предотвращает образование всех штаммов биопленки. Тестирование поверхности SARS-CoV-2 in vitro также показало снижение вирусных штаммов на 99,9% после 30-секундного воздействия и сохранялось до 7 дней после однократного нанесения на поверхность. Эти испытания полностью финансировались министерством обороны Канады.

2. ЗАДАЧА:

   Цель: оценить осуществимость внедрения и влияние, которое потенциальное инновационное решение NanoSalv для лечения тяжелых хронических ран и пролежней может оказать на пациента, поставщика услуг и систему здравоохранения.

3. МЕТОДЫ:

Будут набраны пациенты с диабетическими язвами стопы, венозными язвами ног и пролежнями стадии II-IV. Каждый пациент получит четыре недели стандартной помощи и четыре недели вмешательства.

Еженедельно будет проводиться оценка состояния ран, а изображения ран будут сниматься медицинской 3D-камерой, которая выполняет измерения в цифровом виде. Пациентам будут показаны изображения их ран, чтобы показать прогресс их заживления.

Чтобы изучить перспективы текущего состояния лечения хронических ран, обзор протоколов, политик и процедур плана ухода, шкалы Лайкерта, а также полуструктурированные интервью и наблюдения будут проводиться с поставщиками медицинских услуг/пациентами и медицинскими работниками из разных мест во время исследования. контрольный период. Для оценки восприятий возможности использования и опыта вмешательства, полуструктурированные интервью и наблюдения, а также шкалы Лайкерта будут проводиться с ранее упомянутыми пользователями вмешательства в период вмешательства на протяжении всей реализации проекта. Собранные данные будут проанализированы с использованием карт пути, сравнительного анализа задач, тематического анализа и анализа рабочего процесса.

Размер образца:

Размер выборки был определен частично на основе возможности набора пациентов в заданные сроки и предоставленного персонала для проекта. Размер выборки из 95 пациентов с 10 неделями на набор в среднем будет составлять 8-9 пациентов в неделю. Для качественных методов, включающих полуструктурированные интервью о текущих взглядах на стандартную помощь, интервью о восприятии и применимости вмешательства, будут набраны 9-20 участников для участия в течение периода исследования.

Последовательность и продолжительность всех испытательных периодов следующая:

Инициация:

• Потенциальные участники будут определены поставщиками медицинских услуг
• Исследовательский персонал проверит соответствие требованиям с главным исследователем / соисследователем или лечащим врачом пациента и даст согласие подходящим пациентам.
• При включении в исследование будут собраны необходимые данные о пациенте и ране, чтобы обеспечить базовые показатели в день 0: демографические данные пациента (возраст, пол, тип раны), сопутствующие заболевания Чарлсона, измерения площади и объема раны и фотографии (с использованием 3D-камеры раны). ) и оценка ран (например, инструмент оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT), инфекция, боль)
• Рана будет обработана и очищена в соответствии с требованиями по уходу за раной.

Контрольный период:

• Пациент будет получать стандартное лечение в течение 4 недель со сменой повязок в соответствии со стандартной процедурой ухода.
• Измерения ран, изображения и оценки будут проводиться каждые 7 дней для еженедельного сбора данных.
• Данные, собранные на 7, 14, 21 день: площадь раны, ее объем, оценка и фотографии (например, BWAT, инфекция, боль), соответствие требованиям к перевязке и стандарту лечения (SOC).
• На 28-й день все раны пациентов будут оцениваться по критериям включения: уменьшение площади раны в процентах ≤ 50%.
• Данные, собранные на 28-й день: площадь раны, оценка объема и фотографии (например, BWAT, инфекция, боль), соблюдение повязки, удовлетворенность пациента
• Персоналу клиники для лечения ран, персоналу учреждения длительного ухода (LTC) и лицам, осуществляющим уход за пациентами/членами семьи, будет предложено принять участие в одночасовых полуструктурированных интервью.

Период вмешательства:

• На 29-й день пациент начнет использовать вмешательство NanoSALV и менять повязки каждые 48–72 часа по мере необходимости.
• Пациент и рана будут оцениваться каждые 7 дней для еженедельного сбора данных.
• Данные, собранные на 35, 42 и 49 день: оценка площади и объема раны и фотографии (например, BWAT, инфекция, боль), соответствие повязке
• Данные, собранные на 56-й день: оценка площади и объема раны и фотографии (например, BWAT, инфекция, боль), качество жизни раны-14 (примечание для пациентов раневой клиники, это будет сделано в клинике), соблюдение режима перевязки, удовлетворенность пациента
• Персоналу клиники ран, персоналу LTC и лицам, осуществляющим уход за пациентом/семьей, будет предложено принять участие в одночасовых полуструктурированных интервью.