Pivotal undersøgelse af en antimikrobiel sårforbinding til behandling af kroniske sår

1. BAGGRUND:

   Kroniske sår omfatter, men er ikke begrænset til, diabetiske fodsår (DFU), venøse bensår (VLU) og tryksår. De er en udfordring for sårplejere og bruger en stor del af sundhedsressourcerne. Kroniske sår er defineret som sår, der ikke kan fortsætte gennem de normale faser af sårheling på en velordnet og rettidig måde. Venøst ​​bensår (VLU) er et tilbagevendende kronisk sår på underbenet, og det er forbundet med venøs obstruktion eller refluks, som begge også fører til dårlig venøs flow og venøs hypertension. En trykskade (også kendt som et tryksår) defineres af National Pressure Injury Advisory Panel som en "lokaliseret skade på huden og det underliggende blødt væv, normalt over en knoglefremspring eller relateret til medicinsk eller andet udstyr. Skaden kan vise sig som intakt hud eller et åbent sår og kan være smertefuldt." Udviklingen af ​​en trykskade er påvirket af en række faktorer, herunder alder, mobilitet, ernæring og andre komorbide sygdomme/tilstande. DFU er en hyppig komplikation og hospitalsindlæggelse for personer med diabetes mellitus (DM). Som et resultat kan disse regioner med begrænset følsomhed og kronisk traume udvikle sig til et sår, hvilket potentielt kan forårsage iskæmi i de dybe væv, nogle gange inklusive knoglen. Disse ulcerative væv er meget modtagelige for kolonisering og infektion af flere bakterier og skyldes ofte den forkerte mangel på pleje (debridering, antibakterielle midler osv.). Mere alvorlige DFU'er kan kræve kirurgisk indgreb og amputation for at forhindre progression.

   Trykskader har betydelige negative konsekvenser for både patienter og sundhedssystemet. De kompromitterer patienters helbredsresultater, har vist sig at forårsage smerte, hindre funktionel restitution og udgør en høj risiko for udvikling af alvorlige infektioner. De har også været forbundet med forlænget liggetid, sepsis og dødelighed. På lignende måde har VLU en betydelig social og økonomisk byrde for patienten og sundhedsvæsenet. Patientmobilitet, sundhedsrelateret livskvalitet, sociale roller, beskæftigelse og fysisk aktivitet påvirkes negativt af denne tilstand. Udover den høje livskvalitet og dødelighedsbyrden relateret til DFU og amputationer, er sundhedsomkostningerne og den økonomiske byrde relateret til dette problem også høje. Patienter med DM-komplikationer, såsom DFU, kræver hyppig og betydelig lægebehandling med dyre medicinske forsyninger og er ofte ude af stand til at arbejde på grund af sygdomshåndteringsproblemer og handicap/mobilitetsudfordringer.

   I øjeblikket omfatter de mest effektive metoder til behandling af kroniske sår: rensning (f.eks.: med sterilt vand eller saltvand), debridering (f.eks.: autolytisk, mekanisk, enzymatisk osv.), styring af bakteriel balance (f.eks.: med antibiotika) og styring af fugt balance (f.eks.: med dræning). Forbindinger anbefales for at fremme heling (f.eks.: for at understøtte dræning og give vævsbeskyttelse) og forhindre infektion (f.eks.: antimikrobielle produkter såsom dem, der er imprægneret med sølv, honning eller jod). Disse produkter har dog ulemper såsom: ikke at være i stand til at tilpasse sig eller tilstrækkeligt dække såret, smerter ved slid og/eller fjernelse og kun fungere til enten at fremme heling ELLER behandle infektionen. En innovativ løsning bør have funktioner såsom evnen til at tilpasse sig såret uanset sårtopografi, kunne bæres i lange perioder, ikke være smertefuld at have på og have kombinerede handlinger for samtidig at fremme heling og være antimikrobiel.

   NanoSALV er en hydrogel sårbandage, der indeholder NanoKARE teknologi, som er et avanceret kompositmateriale, der giver bredspektrede antimikrobielle og katalytiske effekter, der reducerer de nødvendige tærskler for at opnå optimalt helingspotentiale. NanoSALV sårforbindingsgel giver bredspektret antimikrobiel effekt mod bakterier, svampe og vira og katalytiske effekter for at opnå optimalt helingspotentiale. Har bestået hudsensibilisering, irritation, akut systemisk toksicitet og cytotoksicitet under in vitro test. Der er ingen kendte bivirkninger eller bivirkninger.

   Antimikrobiel effektivitet in vitro-testning af NanoKARE-teknologi varierede fra 0,5-6% for minimum hæmmende koncentration (MIC) og 0,5-8% minimum bakteriedræbende koncentration (MBC) for alle testede mikroorganismer. MIC/MBC-test blev udført af JMI Laboratories. Biofilm in vitro test viste, at teknologien var effektiv til at eliminere alle testede resistente biofilm og effektivt forhindrede dannelsen af ​​alle biofilmstammer. SARS-CoV-2 in vitro overfladetest viste også 99,9% reduktion i virusstammer efter 30'ers eksponering og varede op til 7 dage efter en enkelt overfladepåføring. Disse tests blev fuldt finansieret af det canadiske forsvarsministerium.

2. OBJEKTIV:

   Formål: At vurdere implementeringsgennemførligheden og virkningen, som en potentiel innovativ løsning NanoSalv til at håndtere alvorlige kroniske sår og trykskader kan medføre for patienten, udbyderen og sundhedssystemet.

3. METODER:

Patienter med diabetiske fodsår, venøse bensår og fase II til IV trykskader vil blive rekrutteret. Hver patient vil modtage fire ugers standardbehandling og fire ugers intervention.

Ugentlige sårvurderinger vil blive udført, og sårbilleder vil blive optaget af et 3D medicinsk kamera, der digitalt tager målinger. Patienterne vil blive vist deres sårbilleder for at vise deres fremskridt med sårheling.

For at udforske perspektiverne på den nuværende tilstand af kroniske sårbehandling, vil der blive foretaget gennemgang af plejeplanprotokoller, politikker og procedurer, Likert-skalaer og semistrukturerede interviews og observationer med plejepersonale/patienter og sundhedspersonale fra de forskellige steder i løbet af forløbet. kontrolperiode. For at evaluere opfattelsen af ​​brugbarheden af ​​og erfaringen med interventionen vil der under hele projektgennemførelsen blive gennemført semistrukturerede interviews og observationer samt Likert-skalaer med de tidligere nævnte brugere af interventionen. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af rejsekortlægning, komparativ opgaveanalyse, tematisk analyse og workflowanalyse.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen blev til dels bestemt baseret på muligheden for at rekruttere patienter inden for den givne tidslinje og det til rådighed værende projektpersonale. En stikprøvestørrelse på 95 patienter med 10 uger til at rekruttere ville i gennemsnit rekruttere 8-9 patienter om ugen. For de kvalitative metoder, der involverer semistrukturerede interviews om aktuelle perspektiver af standardpleje, interviews om opfattelser og brugbarhed af interventionen, vil 9-20 deltagere blive rekrutteret til at deltage i løbet af undersøgelsesperioden.

Rækkefølgen og varigheden af ​​alle prøveperioder er som følger:

Indvielse:

• Potentielle deltagere vil blive identificeret af sundhedsudbydere
• Forskningspersonale vil screene for berettigelse med hovedforskeren/medforskeren eller patientens behandlende læge og vil give samtykke til kvalificerede patienter
• Nødvendige data vil blive indsamlet om patienten og såret ved indskrivningen for at give et basislinjemål på dag 0: Patientdemografi (alder, køn, sårtype), Charlson Comorbidities, sårmålingsareal og -volumen og fotografier (ved hjælp af et 3D-sårkamera ), og sårvurderinger (f.eks. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infektion, smerte)
• Såret vil blive debrideret og renset som påkrævet af sårplejen

Kontrolperiode:

• Patienten vil modtage standardbehandling i 4 uger med forbindingsskift i henhold til standardbehandlingsforløbet.
• Sårmålinger, billeder og vurderinger vil blive udført hver 7. dag til ugentlig dataindsamling
• Data indsamlet på dag 7, 14, 21: sårareal, volumen, vurderinger og fotografier (f.eks. BWAT, infektion, smerte), forbinding og overholdelse af standardbehandling (SOC)
• På dag 28 vil alle patientens sår blive evalueret for inklusionskriterierne: procentvis arealreduktion af såret ≤ 50 %.
• Data indsamlet på dag 28: sårareal, volumenvurderinger og fotografier (f.eks. BWAT, infektion, smerte), forbindingsoverholdelse, patienttilfredshed
• Sårklinikpersonale, langtidsplejepersonale (LTC) og patient-/familieplejere vil blive bedt om at deltage i 1 times semistrukturerede interviews

Interventionsperiode:

• Dag 29 begynder patienten at bruge NanoSALV-interventionen og forbindingsskift foretages hver 48. - 72. time efter behov.
• Patient og sår vil blive vurderet hver 7. dag til ugentlig dataindsamling
• Data indsamlet på dag 35, 42 og 49: vurdering af sårareal og volumen og fotografier (f.eks. BWAT, infektion, smerte), forbindingsoverholdelse
• Data indsamlet på dag 56: vurderinger af sårareal og volumen og fotografier (f.eks. BWAT, infektion, smerte), sår QoL-14 (Bemærk for sårklinikpatienter, dette vil blive udført på klinikken), forbindingsoverholdelse, patienttilfredshed
• Sårklinikpersonale, LTC-personale og patient-/familieplejere vil blive bedt om at deltage i 1 times semistrukturerede interviews