Étude pivot d'un pansement antimicrobien pour traiter les plaies chroniques

1. CONTEXTE:

   Les plaies chroniques comprennent, mais sans s'y limiter, les ulcères du pied diabétique (UPD), les ulcères veineux de la jambe (ULV) et les escarres. Ils représentent un défi pour les professionnels du soin des plaies et consomment beaucoup de ressources de soins de santé. Les plaies chroniques sont définies comme des plaies qui ne franchissent pas les phases normales de cicatrisation de manière ordonnée et opportune. L'ulcère veineux de la jambe (VLU) est une plaie chronique récurrente sur la partie inférieure de la jambe, et il est associé à une obstruction ou un reflux veineux, qui entraînent tous deux également un mauvais flux veineux et une hypertension veineuse. Une lésion de pression (également connue sous le nom d'ulcère de pression) est définie par le National Pressure Injury Advisory Panel comme "une lésion localisée de la peau et des tissus mous sous-jacents, généralement sur une proéminence osseuse ou liée à des dispositifs médicaux ou autres. La blessure peut se présenter sous la forme d'une peau intacte ou d'un ulcère ouvert et peut être douloureuse". Le développement d'une lésion de pression est influencé par divers facteurs, notamment l'âge, la mobilité, la nutrition et d'autres maladies/conditions comorbides. L'UPD est une complication et une hospitalisation fréquentes chez les personnes atteintes de diabète sucré (DM). En conséquence, ces régions à sensibilité limitée et traumatisées chroniques peuvent évoluer vers un ulcère, provoquant potentiellement une ischémie des tissus profonds, y compris parfois osseux. Ces tissus ulcéreux sont très sensibles à la colonisation et à l'infection par de multiples bactéries, et résultent souvent d'un manque de soins inappropriés (débridement, antibactériens, etc.). Les UPD plus graves peuvent nécessiter une intervention chirurgicale et une amputation, pour empêcher la progression.

   Les escarres ont des conséquences négatives importantes tant pour les patients que pour le système de santé. Ils compromettent les résultats pour la santé des patients, provoquent des douleurs, entravent la récupération fonctionnelle et présentent un risque élevé de développement d'infections graves. Ils ont également été associés à une durée de séjour prolongée, à la septicémie et à la mortalité. De la même manière, VLU a un fardeau social et économique important pour le patient et le système de santé. La mobilité des patients, la qualité de vie liée à la santé, les rôles sociaux, l'emploi et l'activité physique sont affectés négativement par cette condition. En outre, outre la qualité de vie élevée et le fardeau de la mortalité liés à l'UPD et aux amputations, les coûts des soins de santé et le fardeau économique liés à ce problème sont également élevés. Les patients souffrant de complications du diabète, tels que l'UPD, nécessitent des soins médicaux fréquents et importants avec des fournitures médicales coûteuses et sont souvent incapables de travailler en raison de problèmes de gestion de la maladie et de problèmes d'invalidité/de mobilité.

   Actuellement, les pratiques les plus efficaces pour le traitement des plaies chroniques impliquent : le nettoyage (ex. : avec de l'eau stérile ou une solution saline), le débridement (ex. : autolytique, mécanique, enzymatique, etc.), la gestion de l'équilibre bactérien (ex. : avec des antibiotiques) et la gestion de l'humidité équilibre (ex : avec vidange). Les pansements sont recommandés pour favoriser la cicatrisation (ex. : favoriser le drainage et assurer la protection des tissus) et prévenir les infections (ex. : produits antimicrobiens tels que ceux imprégnés d'argent, de miel ou d'iode). Cependant, ces produits présentent des inconvénients tels que : ne pas pouvoir épouser ou recouvrir suffisamment la plaie, douleur au port et/ou au retrait, et ne fonctionner que pour favoriser la cicatrisation OU traiter l'infection. Une solution innovante doit avoir des caractéristiques telles que la capacité de se conformer à la plaie quelle que soit la topographie de la plaie, pouvoir être portée pendant de longues périodes, ne pas être douloureuse à porter et avoir des actions combinées pour simultanément favoriser la cicatrisation et être antimicrobienne.

   NanoSALV est un pansement hydrogel qui contient la technologie NanoKARE, qui est un matériau composite avancé qui fournit des effets antimicrobiens et catalytiques à large spectre qui réduisent les seuils nécessaires pour atteindre un potentiel de guérison optimal. Le gel de pansement NanoSALV fournit un effet antimicrobien à large spectre contre les bactéries, les champignons et les virus, ainsi que des effets catalytiques pour atteindre un potentiel de guérison optimal. A réussi la sensibilisation cutanée, l'irritation, la toxicité systémique aiguë et la cytotoxicité lors des tests in vitro. Il n'y a pas d'événements ou de réactions indésirables connus.

   Les tests in vitro d'efficacité antimicrobienne de la technologie NanoKARE variaient de 0,5 à 6 % pour la concentration minimale inhibitrice (MIC) et de 0,5 à 8 % pour la concentration minimale bactéricide (MBC) pour tous les micro-organismes testés. Les tests MIC/MBC ont été effectués par JMI Laboratories. Les tests de biofilm in vitro ont montré que la technologie était efficace pour éliminer tous les biofilms résistants testés et empêchait efficacement la formation de toutes les souches de biofilm. Les tests de surface in vitro du SRAS-CoV-2 ont également montré une réduction de 99,9 % des souches virales après 30 secondes d'exposition et ont duré jusqu'à 7 jours après une seule application de surface. Ces tests ont été entièrement financés par le ministère canadien de la Défense.

2. OBJECTIF:

   Objectif : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre et l'impact qu'une solution innovante potentielle NanoSalv pour gérer les plaies chroniques graves et les escarres peut apporter au patient, au prestataire et au système de santé.

3. MÉTHODES :

Des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique, d'ulcères veineux de la jambe et d'escarres de stade II à IV seront recrutés. Chaque patient recevra quatre semaines de traitement standard et quatre semaines d'intervention.

Des évaluations hebdomadaires des plaies seront effectuées et les images des plaies seront capturées par une caméra médicale 3D qui prend numériquement des mesures. Les patients verront leurs images de plaies pour montrer leurs progrès de cicatrisation.

Pour explorer les perspectives sur l'état actuel de la prise en charge des plaies chroniques, un examen des protocoles, des politiques et des procédures du plan de soins, des échelles de Likert, des entretiens semi-structurés et des observations seront effectués avec les prestataires de soins/patients et les professionnels de la santé des différents sites au cours de la période de contrôle. Pour évaluer les perceptions sur la facilité d'utilisation et l'expérience de l'intervention, des entretiens semi-structurés et des observations, ainsi que des échelles de Likert, seront réalisés avec les utilisateurs de l'intervention mentionnés précédemment pendant la période d'intervention tout au long de la mise en œuvre du projet. Les données recueillies seront analysées à l'aide d'une cartographie du parcours, d'une analyse comparative des tâches, d'une analyse thématique et d'une analyse du flux de travail.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été déterminée en partie en fonction de la possibilité de recruter des patients dans le délai imparti et du personnel de projet fourni. Un échantillon de 95 patients avec 10 semaines pour recruter recruterait en moyenne 8 à 9 patients par semaine. Pour les méthodes qualitatives impliquant des entretiens semi-structurés sur les perspectives actuelles des soins standard, des entretiens sur les perceptions et l'utilisabilité de l'intervention, 9 à 20 participants seront recrutés pour participer pendant la durée de la période d'étude.

La séquence et la durée de toutes les périodes d'essai sont les suivantes :

Initiation:

• Les participants potentiels seront identifiés par les fournisseurs de soins de santé
• Le personnel de recherche examinera l'éligibilité avec le chercheur principal / co-chercheur ou le médecin traitant du patient et consentira aux patients éligibles
• Les données requises seront collectées sur le patient et la plaie lors de l'inscription pour fournir une mesure de référence au jour 0 : données démographiques du patient (âge, sexe, type de plaie), comorbidités de Charlson, surface et volume des mesures de la plaie et photographies (à l'aide d'une caméra de plaie 3D ) et évaluations des plaies (p. ex. outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen (BWAT), infection, douleur)
• La plaie sera débridée et nettoyée selon les besoins des soins des plaies

Période de contrôle :

• Le patient recevra un traitement standard pendant 4 semaines avec des changements de pansement conformément au parcours de soins standard.
• Les mesures, les images et les évaluations des plaies seront effectuées tous les 7 jours pour la collecte de données hebdomadaire
• Données recueillies aux jours 7, 14 et 21 : surface de la plaie, volume, évaluations et photographies (par exemple, BWAT, infection, douleur), pansement et conformité aux normes de soins (SOC)
• Au jour 28, toutes les plaies des patients seront évaluées pour les critères d'inclusion : pourcentage de réduction de la surface de la plaie ≤ 50 %.
• Données recueillies au jour 28 : surface de la plaie, évaluations du volume et photographies (par exemple, BWAT, infection, douleur), observance du pansement, satisfaction du patient
• Le personnel de la clinique des plaies, le personnel des soins de longue durée (SLD) et les soignants des patients/familles seront invités à participer à des entrevues semi-structurées d'une heure

Période d'intervention :

• Jour 29, le patient commencera à utiliser l'intervention NanoSALV et les changements de pansement effectués toutes les 48 à 72 heures, au besoin.
• Le patient et la plaie seront évalués tous les 7 jours pour la collecte de données hebdomadaire
• Données recueillies aux jours 35, 42 et 49 : évaluations de la surface et du volume de la plaie et photographies (par exemple, BWAT, infection, douleur), observance du pansement
• Données recueillies au jour 56 : évaluations de la surface et du volume de la plaie et photographies (par exemple, BWAT, infection, douleur), QoL-14 de la plaie (Remarque pour les patients de la clinique des plaies, cela sera fait à la clinique), observance du pansement, satisfaction du patient
• Le personnel de la clinique des plaies, le personnel des SLD et les soignants des patients/familles seront invités à participer à des entrevues semi-structurées d'une heure