Schlüsselstudie eines antimikrobiellen Wundverbands zur Behandlung chronischer Wunden

1. HINTERGRUND:

   Chronische Wunden schließen diabetische Fußgeschwüre (DFU), venöse Beingeschwüre (VLU) und Druckgeschwüre ein, sind aber nicht darauf beschränkt. Sie stellen eine Herausforderung für das Wundversorgungspersonal dar und verbrauchen viele Ressourcen im Gesundheitswesen. Chronische Wunden sind definiert als Wunden, die die normalen Phasen der Wundheilung nicht geordnet und rechtzeitig durchlaufen. Venous Leg Ulcer (VLU) ist eine rezidivierende chronische Wunde am Unterschenkel, die mit venöser Obstruktion oder Reflux einhergeht, die beide auch zu einem schlechten venösen Fluss und venöser Hypertonie führen. Eine Dekubitusverletzung (auch bekannt als Dekubitus) wird vom National Pressure Injury Advisory Panel definiert als „lokale Schädigung der Haut und des darunter liegenden Weichgewebes, normalerweise über einem Knochenvorsprung oder im Zusammenhang mit medizinischen oder anderen Geräten. Die Verletzung kann sich als intakte Haut oder als offenes Geschwür darstellen und schmerzhaft sein." Die Entwicklung eines Dekubitus wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, darunter Alter, Mobilität, Ernährung und andere komorbide Erkrankungen/Zustände. DFU ist eine häufige Komplikation und Krankenhauseinweisung für Personen mit Diabetes mellitus (DM). Infolgedessen können diese Regionen mit begrenzter Empfindlichkeit und chronischem Trauma zu einem Geschwür fortschreiten, was möglicherweise eine Ischämie des tiefen Gewebes, manchmal einschließlich des Knochens, verursacht. Diese ulzerativen Gewebe sind sehr anfällig für die Besiedelung und Infektion durch mehrere Bakterien und resultieren oft aus unsachgemäßer Pflege (Debridement, Antibiotika usw.). Schwerere DFUs können einen chirurgischen Eingriff und eine Amputation erfordern, um ein Fortschreiten zu verhindern.

   Dekubitus hat erhebliche negative Folgen für Patienten und das Gesundheitssystem. Sie beeinträchtigen die Gesundheit der Patienten, verursachen nachweislich Schmerzen, behindern die funktionelle Erholung und stellen ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen dar. Sie wurden auch mit einer verlängerten Aufenthaltsdauer, Sepsis und Mortalität in Verbindung gebracht. In ähnlicher Weise hat VLU eine erhebliche soziale und wirtschaftliche Belastung für den Patienten und das Gesundheitssystem. Patientenmobilität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, soziale Rollen, Beschäftigung und körperliche Aktivität werden durch diese Erkrankung negativ beeinflusst. Darüber hinaus sind neben der hohen Lebensqualität und Sterblichkeitsbelastung im Zusammenhang mit DFU und Amputationen auch die Gesundheitskosten und die damit verbundene wirtschaftliche Belastung hoch. Patienten mit DM-Komplikationen, wie z. B. DFU, benötigen häufige und umfangreiche medizinische Versorgung mit teuren medizinischen Hilfsmitteln und sind oft aufgrund von Krankheitsmanagementproblemen und Behinderungen/Mobilitätsproblemen nicht in der Lage zu arbeiten.

   Derzeit umfassen die effektivsten Praktiken zur Behandlung chronischer Wunden: Reinigung (z. B.: mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung), Debriding (z. B.: autolytisch, mechanisch, enzymatisch usw.), Regulierung des bakteriellen Gleichgewichts (z. B.: mit Antibiotika) und Regulierung der Feuchtigkeit Gleichgewicht (z. B.: mit Entleerung). Verbände werden empfohlen, um die Heilung zu fördern (z. B.: um die Drainage zu unterstützen und das Gewebe zu schützen) und um Infektionen vorzubeugen (z. B.: antimikrobielle Produkte wie solche, die mit Silber, Honig oder Jod imprägniert sind). Diese Produkte haben jedoch Nachteile, wie z. B.: nicht in der Lage zu sein, sich an die Wunde anzupassen oder diese ausreichend zu bedecken, Schmerzen beim Tragen und/oder Entfernen und nur dazu dienen, entweder die Heilung zu fördern ODER die Infektion zu behandeln. Eine innovative Lösung sollte Merkmale wie die Fähigkeit aufweisen, sich unabhängig von der Wundtopographie an die Wunde anzupassen, über lange Zeit getragen werden zu können, nicht schmerzhaft zu sein und kombinierte Wirkungen aufweisen, um gleichzeitig die Heilung zu fördern und antimikrobiell zu sein.

   NanoSALV ist ein Hydrogel-Wundverband, der die NanoKARE-Technologie enthält, ein fortschrittliches Verbundmaterial, das antimikrobielle und katalytische Breitbandeffekte bietet, die die Schwellenwerte senken, die erforderlich sind, um ein optimales Heilungspotenzial zu erreichen. Das NanoSALV-Wundverbandgel bietet eine antimikrobielle Breitbandwirkung gegen Bakterien, Pilze und Viren sowie katalytische Wirkungen, um ein optimales Heilungspotenzial zu erreichen. Hat Hautsensibilisierung, Reizung, akute systemische Toxizität und Zytotoxizität während In-vitro-Tests bestanden. Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Reaktionen bekannt.

   In-vitro-Tests zur antimikrobiellen Wirksamkeit der NanoKARE-Technologie reichten von 0,5-6 % für die minimale Hemmkonzentration (MIC) und 0,5-8 % für die minimale bakterizide Konzentration (MBC) für alle getesteten Mikroorganismen. MIC/MBC-Tests wurden von JMI Laboratories durchgeführt. Biofilm-In-vitro-Tests zeigten, dass die Technologie alle getesteten resistenten Biofilme wirksam eliminierte und die Bildung aller Biofilmstämme wirksam verhinderte. SARS-CoV-2-In-vitro-Oberflächentests zeigten auch eine 99,9-prozentige Reduzierung der Virusstämme nach 30-sekündiger Exposition und hielten bis zu 7 Tage nach einer einzigen Oberflächenanwendung an. Diese Tests wurden vollständig vom kanadischen Verteidigungsministerium finanziert.

2. ZIELSETZUNG:

   Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Implementierung und der Auswirkungen, die eine potenzielle innovative Lösung NanoSalv zur Behandlung schwerer chronischer Wunden und Dekubitus für den Patienten, den Anbieter und das Gesundheitssystem haben könnte.

3. METHODEN:

Rekrutiert werden Patienten mit diabetischen Fußulzera, venösen Beinulzera und Dekubitus im Stadium II bis IV. Jeder Patient erhält vier Wochen der Standardversorgung und vier Wochen der Intervention.

Wöchentliche Wundbeurteilungen werden durchgeführt und Wundbilder werden von einer medizinischen 3D-Kamera erfasst, die digital Messungen vornimmt. Den Patienten werden ihre Wundbilder gezeigt, um den Fortschritt der Wundheilung zu zeigen.

Um die Perspektiven des aktuellen Stands der Behandlung chronischer Wunden zu erkunden, werden während der Woche Pflegeplanprotokolle, Richtlinien und Verfahren, Likert-Skalen sowie halbstrukturierte Interviews und Beobachtungen mit Pflegekräften/Patienten und medizinischem Fachpersonal an den verschiedenen Standorten überprüft Kontrollzeitraum. Um die Wahrnehmungen zur Anwendbarkeit und Erfahrung mit der Intervention zu bewerten, werden während der gesamten Projektdurchführung halbstrukturierte Interviews und Beobachtungen sowie Likert-Skalen mit den zuvor genannten Benutzern der Intervention im Interventionszeitraum durchgeführt. Die gesammelten Daten werden mithilfe von Journey Mapping, vergleichender Aufgabenanalyse, thematischer Analyse und Workflow-Analyse analysiert.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde zum Teil auf der Grundlage der Realisierbarkeit der Rekrutierung von Patienten im vorgegebenen Zeitrahmen und des bereitgestellten Projektpersonals festgelegt. Eine Stichprobengröße von 95 Patienten mit 10 Wochen Rekrutierungszeit würde durchschnittlich 8-9 Patienten pro Woche rekrutieren. Für die qualitativen Methoden semistrukturierte Interviews zu aktuellen Perspektiven der Regelversorgung, Interviews zur Wahrnehmung und Nutzbarkeit der Intervention werden über die Studiendauer 9-20 Teilnehmer rekrutiert.

Der Ablauf und die Dauer aller Probezeiten ist wie folgt:

Einleitung:

• Potenzielle Teilnehmer werden von Gesundheitsdienstleistern identifiziert
• Das Forschungspersonal überprüft die Eignung mit dem leitenden Prüfarzt/Co-Prüfarzt oder dem behandelnden Arzt des Patienten und stimmt geeigneten Patienten zu
• Erforderliche Daten über den Patienten und die Wunde werden bei der Aufnahme gesammelt, um an Tag 0 eine Basismessung bereitzustellen: Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, Art der Wunde), Charlson-Komorbiditäten, Wundfläche und -volumen und Fotos (unter Verwendung einer 3D-Wundkamera). ) und Wundbewertungen (z. B. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), Infektion, Schmerzen)
• Die Wunde wird nach Bedarf debridiert und gereinigt

Kontrollzeitraum:

• Der Patient erhält 4 Wochen lang eine Standardbehandlung mit Verbandswechseln gemäß dem Standardbehandlungspfad.
• Wundmessungen, Bilder und Bewertungen werden alle 7 Tage für die wöchentliche Datenerfassung durchgeführt
• An Tag 7, 14, 21 erhobene Daten: Wundfläche, Volumen, Beurteilungen und Fotos (z. B. BWAT, Infektion, Schmerzen), Verband und Einhaltung des Pflegestandards (SOC).
• An Tag 28 werden alle Patientenwunden hinsichtlich der Einschlusskriterien bewertet: prozentuale Flächenreduktion der Wunde ≤ 50 %.
• An Tag 28 erhobene Daten: Wundbereich, Volumenbewertungen und Fotos (z. B. BWAT, Infektion, Schmerzen), Compliance mit dem Verband, Patientenzufriedenheit
• Mitarbeiter von Wundkliniken, Langzeitpflegepersonal (LTC) und pflegende Patienten/Familien werden gebeten, an halbstrukturierten einstündigen Interviews teilzunehmen

Interventionszeitraum:

• An Tag 29 beginnt der Patient mit der NanoSALV-Intervention und Verbandswechseln, die je nach Bedarf alle 48 bis 72 Stunden durchgeführt werden.
• Patient und Wunde werden alle 7 Tage für die wöchentliche Datenerfassung beurteilt
• An Tag 35, 42 und 49 erhobene Daten: Beurteilung der Wundfläche und des Wundvolumens und Fotografien (z. B. BWAT, Infektion, Schmerzen), Compliance des Verbands
• An Tag 56 erhobene Daten: Beurteilung von Wundfläche und -volumen und Fotos (z. B. BWAT, Infektion, Schmerz), Wundqualität-14 (Hinweis für Patienten in der Wundklinik, dies wird in der Klinik durchgeführt), Verbandscompliance, Patientenzufriedenheit
• Mitarbeiter von Wundkliniken, LTC-Mitarbeitern und Patienten-/Familienbetreuern werden gebeten, an halbstrukturierten einstündigen Interviews teilzunehmen