Keskeinen tutkimus antimikrobisesta haavasidoksesta kroonisten haavojen hoitoon

1. TAUSTA:

   Krooniset haavat sisältävät, mutta eivät rajoitu, diabeettiset jalkahaavat (DFU), laskimosäärihaavat (VLU) ja painehaavat. Ne ovat haaste haavanhoidon ammattilaisille ja kuluttavat paljon terveydenhuollon resursseja. Krooniset haavat määritellään haavoiksi, jotka eivät etene normaalien haavan paranemisvaiheiden läpi asianmukaisesti ja oikea-aikaisesti. Laskimohaava (VLU) on toistuva krooninen haava sääressä, ja se liittyy laskimotukkoon tai refluksiin, jotka molemmat johtavat myös laskimoiden huonoon virtaukseen ja laskimoiden verenpaineeseen. Painevamman (tunnetaan myös nimellä painehaava) National Pressure Injury Advisory Panel on määritellyt "paikalliseksi vaurioksi iholle ja alla olevalle pehmytkudokselle, joka on yleensä luun yläpuolella tai liittyy lääketieteellisiin tai muihin laitteisiin. Vamma voi esiintyä ehjänä ihona tai avoimena haavana ja se voi olla kivulias." Painevamman kehittymiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten ikä, liikkuvuus, ravitsemus ja muut samanaikaiset sairaudet/tilat. DFU on yleinen komplikaatio ja sairaalahoito henkilöille, joilla on diabetes mellitus (DM). Tämän seurauksena nämä alueet, joilla on rajoitettu herkkyys ja krooninen trauma, voivat edetä haavaumiksi, mikä saattaa aiheuttaa iskemiaa syvissä kudoksissa, joskus myös luussa. Nämä haavaiset kudokset ovat erittäin herkkiä kolonisaatiolle ja useiden bakteerien aiheuttamille infektioille, ja ne johtuvat usein väärästä hoidon puutteesta (puhdistus, antibakteeriset aineet jne.). Vakavammat DFU:t voivat vaatia kirurgista toimenpiteitä ja amputaatiota etenemisen estämiseksi.

   Painevammoilla on merkittäviä kielteisiä seurauksia sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle. Ne vaarantavat potilaiden terveydentilan, niiden on todettu aiheuttavan kipua, estävän toiminnallista palautumista ja muodostavan suuren riskin vakavien infektioiden kehittymiselle. Ne on myös yhdistetty pidennettyyn oleskeluun, sepsikseen ja kuolleisuuteen. Samalla tavalla VLU:lla on merkittävä sosiaalinen ja taloudellinen taakka potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämä sairaus vaikuttaa negatiivisesti potilaiden liikkuvuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, sosiaalisiin rooleihin, työllisyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen. Lisäksi DFU:n ja amputaatioiden korkean elämänlaadun ja kuolleisuustaakan lisäksi tähän asiaan liittyvät terveydenhuollon kustannukset ja taloudellinen taakka ovat korkeat. Potilaat, joilla on DM-komplikaatioita, kuten DFU, tarvitsevat usein ja merkittävää lääketieteellistä hoitoa kalliilla lääketieteellisillä tarvikkeilla, eivätkä he usein pysty työskentelemään sairauden hallintaongelmien ja vamman/liikkuvuuden haasteiden vuoksi.

   Tällä hetkellä tehokkaimpia käytäntöjä kroonisten haavojen hoidossa ovat: puhdistus (esim: steriilillä vedellä tai suolaliuoksella), puhdistus (esim. autolyyttinen, mekaaninen, entsymaattinen jne.), bakteeritasapainon hallinta (esim: antibiooteilla) ja kosteuden hallinta. tasapaino (esim. tyhjennyksen kanssa). Sidoksia suositellaan edistämään paranemista (esim. tukemaan vedenpoistoa ja suojaamaan kudoksia) ja estämään infektioita (esim. antimikrobisia tuotteita, kuten hopealla, hunajalla tai jodilla kyllästettyjä). Näillä tuotteilla on kuitenkin haittoja, kuten: ei pysty mukautumaan tai peittämään riittävästi haavaa, kipua pukeutumisesta ja/tai poistamisesta ja ne toimivat vain joko edistämään paranemista TAI hoitamaan infektiota. Innovatiivisella ratkaisulla tulee olla ominaisuuksia, kuten kyky mukautua haavaan haavan topografiasta riippumatta, kestää pitkään, olla kivulias käyttää, ja siinä tulee olla yhdistetyt toiminnot, jotka edistävät samanaikaisesti paranemista ja ovat antimikrobinen.

   NanoSALV on hydrogeelihaavasidos, joka sisältää NanoKARE-teknologiaa, joka on edistynyt komposiittimateriaali, jolla on laajakirjoinen antimikrobinen ja katalyyttinen vaikutus, joka alentaa optimaalisen paranemispotentiaalin saavuttamiseen tarvittavia kynnysarvoja. NanoSALV-haavasidosgeeli tarjoaa laaja-alaisen antimikrobisen vaikutuksen bakteereja, sieniä ja viruksia vastaan ​​sekä katalyyttisiä vaikutuksia optimaalisen paranemispotentiaalin saavuttamiseksi. On läpäissyt ihon herkistymisen, ärsytyksen, akuutin systeemisen toksisuuden ja sytotoksisuuden in vitro -testauksen aikana. Ei ole tunnettuja haittavaikutuksia tai reaktioita.

   NanoKARE-teknologian antimikrobisen tehon in vitro -testaus vaihteli 0,5-6 %:n minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) ja 0,5-8 %:n vähimmäisbakterisidisen pitoisuuden (MBC) osalta kaikille testatuille mikro-organismeille. MIC/MBC-testauksen suoritti JMI Laboratories. Biofilmin in vitro -testaus osoitti, että tekniikka eliminoi tehokkaasti kaikki testatut vastustuskykyiset biofilmit ja esti tehokkaasti kaikkien biofilmikantojen muodostumisen. SARS-CoV-2:n in vitro pintatestaus osoitti myös viruskantojen vähenemisen 99,9 % 30 sekunnin altistuksen jälkeen ja kesti jopa 7 päivää yhden pintakäsittelyn jälkeen. Nämä testit rahoitti kokonaan Kanadan puolustusministeriö.

2. TAVOITE:

   Tavoite: Arvioida toteutettavuutta ja vaikutuksia, joita mahdollinen innovatiivinen NanoSalv-ratkaisu vakavien kroonisten haavojen ja painevammojen hoitoon voi tuoda potilaalle, palveluntarjoajalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

3. MENETELMÄT:

Rekrytoidaan potilaita, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava ja vaiheen II-IV painevammat. Jokainen potilas saa neljä viikkoa normaalia hoitoa ja neljä viikkoa interventiota.

Haavaarvioinnit tehdään viikoittain ja haavakuvat otetaan digitaalisesti mittaavan 3D-lääketieteellisen kameran avulla. Potilaille näytetään heidän haavakuviaan, jotka osoittavat heidän haavan paranemisensa.

Kroonisen haavan hoidon nykytilan näkökulmien tutkimiseksi tarkastellaan hoitosuunnitelman protokollia, käytäntöjä ja menettelyjä, Likert-asteikkoja sekä puolistrukturoituja haastatteluja ja havaintoja hoidon tarjoajien/potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa eri toimipisteistä. valvontajakso. Intervention käytettävyydestä ja kokemuksista saatujen näkemysten arvioimiseksi tehdään puolistrukturoituja haastatteluja ja havaintoja sekä Likert-asteikkoja aiemmin mainittujen intervention käyttäjien kanssa interventiojaksolla koko projektin toteutuksen ajan. Kerätyt tiedot analysoidaan matkakartoituksen, vertailevan tehtäväanalyysin, temaattisen analyysin ja työnkulkuanalyysin avulla.

Otoskoko:

Otoskoko määritettiin osittain perustuen mahdollisuuteen rekrytoida potilaita annetulla aikajanalla ja projektihenkilöstöllä. Otoskoko 95 potilasta, joilla on 10 viikkoa rekrytointiin, rekrytoisi keskimäärin 8-9 potilasta viikossa. Kvalitatiivisiin menetelmiin, joihin kuuluu puolistrukturoituja haastatteluja tavanomaisen hoidon tämänhetkisistä näkökulmista, havaintoja ja intervention käytettävyyttä koskevista haastatteluista, rekrytoidaan 9-20 osallistujaa osallistumaan tutkimusjakson aikana.

Kaikkien koejaksojen järjestys ja kesto on seuraava:

Aloitus:

• Terveydenhuollon tarjoajat tunnistavat mahdolliset osallistujat
• Tutkimushenkilöstö tarkastaa kelpoisuuden päätutkijan/apututkijan tai potilaan hoitavan lääkärin kanssa ja antaa suostumuksensa kelvollisille potilaille
• Vaaditut tiedot kerätään potilaasta ja haavasta ilmoittautumisen yhteydessä, jotta saadaan perusmittaus päivänä 0: Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, haavatyyppi), Charlson-sairaudet, haavan mittausalue ja tilavuus sekä valokuvat (3D-haavakameralla) ) ja haavaarvioinnit (esim. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infektio, kipu)
• Haava poistetaan ja puhdistetaan haavanhoidon edellyttämällä tavalla

Valvontajakso:

• Potilas saa normaalihoitoa 4 viikon ajan sidosvaihdolla tavanomaisen hoitoreitin mukaisesti.
• Haavamittaukset, kuvat ja arvioinnit tehdään 7 päivän välein viikoittaista tiedonkeruuta varten
• Päivänä 7, 14, 21 kerätyt tiedot: haavan pinta-ala, tilavuus, arvioinnit ja valokuvat (esim. BWAT, infektio, kipu), sidos ja hoitostandardien (SOC) noudattaminen
• Päivänä 28 kaikki potilaan haavat arvioidaan sisällyttämiskriteerien suhteen: haavan pinta-alan prosenttiosuus ≤ 50 %.
• Päivänä 28 kerätyt tiedot: haavan pinta-ala, tilavuuden arvioinnit ja valokuvat (esim. BWAT, infektio, kipu), sidoksen noudattaminen, potilastyytyväisyys
• Haavaklinikan henkilökuntaa, pitkäaikaishoidon (LTC) henkilökuntaa ja potilaiden/perhehoitajia pyydetään osallistumaan tunnin pituisiin puolistrukturoituihin haastatteluihin

Interventioaika:

• Päivänä 29 potilas aloittaa NanoSALV-toimenpiteen ja sidoksen vaihdon tarpeen mukaan 48–72 tunnin välein.
• Potilas ja haava arvioidaan 7 päivän välein viikoittaista tiedonkeruuta varten
• Päivinä 35, 42 ja 49 kerätyt tiedot: haavan pinta-alan ja tilavuuden arvioinnit ja valokuvat (esim. BWAT, infektio, kipu), sidoksen noudattaminen
• Päivänä 56 kerätyt tiedot: haavan pinta-alan ja tilavuuden arvioinnit ja valokuvat (esim. BWAT, infektio, kipu), haavan QoL-14 (huomautus haavaklinikan potilaille, tämä tehdään klinikalla), sidoksen noudattaminen, potilastyytyväisyys
• Haavaklinikan henkilökuntaa, LTC:n henkilökuntaa ja potilaiden/perhehoitajia pyydetään osallistumaan 1 tunnin puolistrukturoituihin haastatteluihin