Studio cardine di una medicazione antimicrobica per il trattamento delle ferite croniche

1. SFONDO:

   Le ferite croniche includono, ma non sono limitate, a ulcere del piede diabetico (DFU), ulcere venose degli arti inferiori (VLU) e ulcere da pressione. Rappresentano una sfida per i professionisti della cura delle ferite e consumano una grande quantità di risorse sanitarie. Le ferite croniche sono definite come ferite che non riescono a procedere attraverso le normali fasi di guarigione della ferita in modo ordinato e tempestivo. L'ulcera venosa della gamba (VLU) è una ferita cronica ricorrente nella parte inferiore della gamba ed è associata a ostruzione venosa o reflusso, entrambi i quali portano anche a scarso flusso venoso e ipertensione venosa. Una lesione da pressione (nota anche come ulcera da pressione) è definita dal National Pressure Injury Advisory Panel come un "danno localizzato alla pelle e ai tessuti molli sottostanti, solitamente sopra una prominenza ossea o correlato a dispositivi medici o di altro tipo. La lesione può presentarsi come pelle intatta o un'ulcera aperta e può essere dolorosa". Lo sviluppo di una lesione da pressione è influenzato da una varietà di fattori tra cui l'età, la mobilità, l'alimentazione e altre malattie/condizioni concomitanti. DFU è una frequente complicanza e ricovero in ospedale per le persone con diabete mellito (DM). Di conseguenza, queste regioni con sensibilità limitata e traumi cronici possono progredire in un'ulcera, causando potenzialmente ischemia ai tessuti profondi, a volte compreso l'osso. Questi tessuti ulcerosi sono altamente suscettibili alla colonizzazione e all'infezione da più batteri e spesso derivano dalla mancanza di cure improprie (debridement, antibatterici, ecc.). Le DFU più gravi possono richiedere l'intervento chirurgico e l'amputazione, per prevenire la progressione.

   Le lesioni da pressione hanno conseguenze negative significative sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Compromettono gli esiti di salute del paziente, si è scoperto che causano dolore, ostacolano il recupero funzionale e presentano un rischio elevato per lo sviluppo di infezioni gravi. Sono stati anche associati a una durata prolungata della degenza, sepsi e mortalità. In modo simile, VLU ha un onere sociale ed economico significativo per il paziente e il sistema sanitario. La mobilità del paziente, la qualità della vita correlata alla salute, i ruoli sociali, l'occupazione e l'attività fisica sono influenzati negativamente da questa condizione. Inoltre, oltre all'elevata qualità della vita e all'onere di mortalità correlato a DFU e amputazioni, anche i costi sanitari e l'onere economico correlato a questo problema sono elevati. I pazienti con complicanze del DM, come la DFU, richiedono cure mediche frequenti e significative con forniture mediche costose e spesso non sono in grado di lavorare a causa di problemi di gestione della malattia e problemi di disabilità/mobilità.

   Attualmente, le pratiche più efficaci per il trattamento delle ferite croniche riguardano: detersione (es.: con acqua sterile o soluzione fisiologica), sbrigliamento (es.: autolitico, meccanico, enzimatico ecc.), gestione dell'equilibrio batterico (es.: con antibiotici) e gestione dell'umidità equilibrio (es: con drenaggio). Le medicazioni sono consigliate per promuovere la guarigione (ad esempio: per supportare il drenaggio e fornire protezione ai tessuti) e prevenire l'infezione (ad esempio: prodotti antimicrobici come quelli impregnati di argento, miele o iodio). Tuttavia, questi prodotti presentano inconvenienti quali: non essere in grado di conformarsi o coprire sufficientemente la ferita, dolore durante l'uso e/o la rimozione e funzionare solo per promuovere la guarigione o trattare l'infezione. Una soluzione innovativa dovrebbe avere caratteristiche come la capacità di conformarsi alla ferita indipendentemente dalla topografia della ferita, poter essere indossata per lunghi periodi, non essere dolorosa da indossare e avere azioni combinate per promuovere contemporaneamente la guarigione ed essere antimicrobica.

   NanoSALV è una medicazione per ferite in idrogel che contiene la tecnologia NanoKARE, un materiale composito avanzato che fornisce effetti antimicrobici e catalitici ad ampio spettro che riducono le soglie necessarie per ottenere un potenziale di guarigione ottimale. Il gel per medicazione per ferite NanoSALV fornisce un effetto antimicrobico ad ampio spettro contro batteri, funghi e virus ed effetti catalitici per ottenere un potenziale di guarigione ottimale. Ha superato la sensibilizzazione cutanea, l'irritazione, la tossicità sistemica acuta e la citotossicità durante i test in vitro. Non sono noti eventi avversi o reazioni.

   I test in vitro sull'efficacia antimicrobica della tecnologia NanoKARE variavano dallo 0,5 al 6% per la concentrazione minima inibente (MIC) e dallo 0,5 all'8% per la concentrazione battericida minima (MBC) per tutti i microrganismi testati. Il test MIC/MBC è stato eseguito da JMI Laboratories. I test in vitro sui biofilm hanno mostrato che la tecnologia era efficace nell'eliminare tutti i biofilm resistenti testati e nel prevenire efficacemente la formazione di tutti i ceppi di biofilm. Anche i test di superficie in vitro SARS-CoV-2 hanno mostrato una riduzione del 99,9% dei ceppi virali dopo 30 secondi di esposizione e sono durati fino a 7 giorni dopo una singola applicazione superficiale. Questi test sono stati interamente finanziati dal Dipartimento della Difesa canadese.

2. OBBIETTIVO:

   Obiettivo: valutare la fattibilità e l'impatto dell'implementazione che una potenziale soluzione innovativa NanoSalv per la gestione di gravi ferite croniche e lesioni da pressione può portare al paziente, al fornitore e al sistema sanitario.

3. METODI:

Saranno reclutati pazienti con ulcere del piede diabetico, ulcere venose della gamba e lesioni da pressione di stadio da II a IV. Ogni paziente riceverà quattro settimane dello standard di cura e quattro settimane dell'intervento.

Verranno effettuate valutazioni settimanali della ferita e le immagini della ferita verranno acquisite da una telecamera medica 3D che effettua misurazioni digitali. Ai pazienti verranno mostrate le loro immagini della ferita per mostrare i loro progressi nella guarigione della ferita.

Per esplorare le prospettive sullo stato attuale della gestione delle ferite croniche, la revisione dei protocolli, delle politiche e delle procedure del piano di assistenza, le scale Likert e le interviste semi-strutturate e le osservazioni saranno fatte con gli operatori sanitari/pazienti e gli operatori sanitari dei diversi siti durante il periodo di controllo. Per valutare le percezioni sull'usabilità e l'esperienza con l'intervento, interviste e osservazioni semi-strutturate e scale Likert saranno fatte con gli utenti dell'intervento precedentemente menzionati nel periodo di intervento durante l'implementazione del progetto. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando la mappatura del viaggio, l'analisi comparativa delle attività, l'analisi tematica e l'analisi del flusso di lavoro.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata determinata in parte in base alla fattibilità del reclutamento dei pazienti nei tempi previsti e al personale del progetto fornito. Una dimensione del campione di 95 pazienti con 10 settimane per il reclutamento avrebbe reclutato in media 8-9 pazienti a settimana. Per i metodi qualitativi che prevedono interviste semi-strutturate sulle prospettive attuali dell'assistenza standard, interviste sulle percezioni e sull'usabilità dell'intervento, saranno reclutati 9-20 partecipanti per partecipare per tutta la durata del periodo di studio.

La sequenza e la durata di tutti i periodi di prova è la seguente:

Iniziazione:

• I potenziali partecipanti saranno identificati dagli operatori sanitari
• Il personale di ricerca esaminerà l'idoneità con il ricercatore principale/co-ricercatore o il medico curante del paziente e acconsentirà ai pazienti idonei
• I dati richiesti verranno raccolti sul paziente e sulla ferita al momento dell'arruolamento per fornire una misura di base al giorno 0: dati demografici del paziente (età, sesso, tipo di ferita), comorbidità di Charlson, area di misurazione della ferita e volume e fotografie (utilizzando una fotocamera 3D della ferita ) e valutazioni della ferita (ad es. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infezione, dolore)
• La ferita verrà sbrigliata e pulita come richiesto dalla cura della ferita

Periodo di controllo:

• Il paziente riceverà un trattamento standard di cura per 4 settimane con cambi di medicazione secondo il percorso di cura standard.
• Le misurazioni delle ferite, le immagini e le valutazioni verranno eseguite ogni 7 giorni per la raccolta dei dati settimanali
• Dati raccolti nei giorni 7, 14, 21: area della ferita, volume, valutazioni e fotografie (ad es. BWAT, infezione, dolore), medicazione e conformità allo standard di cura (SOC)
• Il giorno 28 tutte le ferite del paziente saranno valutate per i criteri di inclusione: percentuale di riduzione dell'area della ferita ≤ 50%.
• Dati raccolti il ​​giorno 28: area della ferita, valutazioni del volume e fotografie (ad es. BWAT, infezione, dolore), compliance della medicazione, soddisfazione del paziente
• Il personale della clinica per le ferite, il personale di assistenza a lungo termine (LTC) e i caregiver dei pazienti/familiari saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate di 1 ora

Periodo di intervento:

• Giorno 29, il paziente inizierà a utilizzare l'intervento NanoSALV e i cambi di medicazione effettuati ogni 48-72 ore come richiesto.
• Il paziente e la ferita saranno valutati ogni 7 giorni per la raccolta settimanale dei dati
• Dati raccolti nei giorni 35, 42 e 49: valutazione dell'area e del volume della lesione e fotografie (ad es. BWAT, infezione, dolore), compliance della medicazione
• Dati raccolti il ​​giorno 56: valutazione dell'area e del volume della lesione e fotografie (ad es., BWAT, infezione, dolore), QoL-14 della lesione (Nota per i pazienti della clinica delle ferite, questo sarà fatto in clinica), compliance della medicazione, soddisfazione del paziente
• Il personale della clinica per le ferite, il personale LTC e i caregiver dei pazienti/familiari saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate di 1 ora