Estudo essencial de um curativo antimicrobiano para feridas crônicas

1. FUNDO:

   As feridas crônicas incluem, mas não estão limitadas a úlceras de pé diabético (DFU), úlceras de perna venosa (VLU) e úlceras de pressão. Eles são um desafio para os profissionais de tratamento de feridas e consomem muitos recursos de saúde. Feridas crônicas são definidas como feridas que não conseguem passar pelas fases normais de cicatrização de feridas de maneira ordenada e oportuna. A úlcera venosa da perna (UV) é uma ferida crônica recorrente na parte inferior da perna e está associada à obstrução venosa ou refluxo, ambos os quais também levam a fluxo venoso deficiente e hipertensão venosa. Uma lesão por pressão (também conhecida como úlcera por pressão) é definida pelo National Pressure Injury Advisory Panel como um "dano localizado na pele e nos tecidos moles subjacentes, geralmente sobre uma proeminência óssea ou relacionado a dispositivos médicos ou outros. A lesão pode se apresentar como pele intacta ou uma úlcera aberta e pode ser dolorosa". O desenvolvimento de uma lesão por pressão é influenciado por uma variedade de fatores, incluindo idade, mobilidade, nutrição e outras doenças/condições comórbidas. A DFU é uma complicação frequente e hospitalização de indivíduos com diabetes mellitus (DM). Como resultado, essas regiões com sensibilidade limitada e trauma crônico podem evoluir para uma úlcera, potencialmente causando isquemia aos tecidos profundos, às vezes incluindo o osso. Esses tecidos ulcerados são altamente susceptíveis à colonização e infecção por múltiplas bactérias, e muitas vezes resultam da falta de cuidados inadequados (desbridamento, antibacterianos, etc). DFUs mais graves podem exigir intervenção cirúrgica e amputação, para prevenir a progressão.

   As lesões por pressão têm consequências negativas significativas para os pacientes e para o sistema de saúde. Eles comprometem os resultados de saúde do paciente, causam dor, dificultam a recuperação funcional e apresentam alto risco para o desenvolvimento de infecções graves. Eles também foram associados a um tempo prolongado de internação, sepse e mortalidade. De maneira semelhante, a UV tem um ônus social e econômico significativo para o paciente e para o sistema de saúde. A mobilidade do paciente, a qualidade de vida relacionada à saúde, os papéis sociais, o emprego e a atividade física são afetados negativamente por essa condição. Além disso, além da alta qualidade de vida e da carga de mortalidade relacionada a DFU e amputações, os custos com saúde e a carga econômica relacionados a esse problema também são altos. Pacientes com complicações do DM, como DFU, requerem cuidados médicos frequentes e significativos com suprimentos médicos caros e muitas vezes são incapazes de trabalhar devido a problemas de gerenciamento de doenças e desafios de incapacidade/mobilidade.

   Atualmente, as práticas mais eficazes para o tratamento de feridas crónicas envolvem: Limpeza (por exemplo: com água estéril ou soro fisiológico), Desbridamento (por exemplo: autolítico, mecânico, enzimático etc.), gestão do equilíbrio bacteriano (por exemplo: com antibióticos) e gestão da humidade equilíbrio (ex.: com escoamento). Os curativos são recomendados para promover a cicatrização (por exemplo: para apoiar a drenagem e fornecer proteção tecidual) e prevenir a infecção (por exemplo: produtos antimicrobianos como aqueles impregnados com prata, mel ou iodo). No entanto, esses produtos têm desvantagens, tais como: não serem capazes de se conformar ou cobrir suficientemente a ferida, dor com o uso e/ou remoção e funcionar apenas para promover a cicatrização OU tratar a infecção. Uma solução inovadora deve ter características como a capacidade de se adaptar à ferida independentemente da topografia da ferida, poder ser usada por longos períodos, não ser dolorosa ao usar e ter ações combinadas para promover simultaneamente a cicatrização e ser antimicrobiana.

   NanoSALV é um curativo de hidrogel que contém a tecnologia NanoKARE, que é um material compósito avançado que fornece efeitos antimicrobianos e catalíticos de amplo espectro que reduzem os limiares necessários para atingir o potencial de cicatrização ideal. O gel de curativo NanoSALV fornece efeito antimicrobiano de amplo espectro contra bactérias, fungos e vírus e efeitos catalíticos para alcançar o potencial de cicatrização ideal. Passou por sensibilização da pele, irritação, toxicidade sistêmica aguda e citotoxicidade durante testes in vitro. Não há eventos adversos ou reações conhecidas.

   O teste in vitro de eficácia antimicrobiana da tecnologia NanoKARE variou de 0,5-6% para concentração inibitória mínima (MIC) e 0,5-8% de concentração bactericida mínima (MBC) para todos os microorganismos testados. O teste MIC/MBC foi realizado pelos Laboratórios JMI. Testes in vitro de biofilme mostraram que a tecnologia foi eficaz na eliminação de todos os biofilmes resistentes testados e efetivamente impediu a formação de todas as cepas de biofilme. O teste de superfície in vitro de SARS-CoV-2 também mostrou redução de 99,9% nas cepas virais após 30 segundos de exposição e durou até 7 dias após uma única aplicação na superfície. Esses testes foram totalmente financiados pelo Departamento de Defesa do Canadá.

2. OBJETIVO:

   Objetivo: Avaliar a viabilidade de implementação e o impacto que uma potencial solução inovadora NanoSalv para o manejo de feridas crônicas graves e lesões por pressão pode trazer para o paciente, provedor e sistema de saúde.

3. MÉTODOS:

Serão recrutados pacientes com úlceras de pé diabético, úlceras venosas de perna e lesões por pressão de estágio II a IV. Cada paciente receberá quatro semanas do tratamento padrão e quatro semanas da intervenção.

Serão feitas avaliações semanais da ferida e as imagens da ferida serão capturadas por uma câmera médica 3D que faz medições digitalmente. Os pacientes verão suas imagens de feridas para mostrar seu progresso na cicatrização de feridas.

Para explorar as perspectivas sobre o estado atual do tratamento de feridas crônicas, será feita uma revisão dos protocolos, políticas e procedimentos do plano de cuidados, escalas Likert e entrevistas e observações semiestruturadas com prestadores de cuidados/pacientes e profissionais de saúde de diferentes locais durante o período de controle. Para avaliar as percepções sobre a usabilidade e experiência com a intervenção, serão feitas entrevistas semi-estruturadas e observações, e escalas Likert com os usuários da intervenção mencionados anteriormente no período de intervenção ao longo da implementação do projeto. Os dados coletados serão analisados ​​por meio de mapeamento de jornada, análise comparativa de tarefas, análise temática e análise de fluxo de trabalho.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi determinado com base em parte na viabilidade de recrutar pacientes no cronograma determinado e no pessoal do projeto fornecido. Um tamanho de amostra de 95 pacientes com 10 semanas para recrutar recrutaria em média 8-9 pacientes por semana. Para os métodos qualitativos que envolvem entrevistas semiestruturadas sobre as perspectivas atuais de atendimento padrão, entrevistas sobre percepções e usabilidade da intervenção, 9 a 20 participantes serão recrutados para participar durante o período do estudo.

A sequência e a duração de todos os períodos de teste são as seguintes:

Iniciação:

• Os participantes em potencial serão identificados por profissionais de saúde
• A equipe de pesquisa avaliará a elegibilidade com o investigador principal/co-investigador ou o médico assistente do paciente e consentirá com os pacientes elegíveis
• Os dados necessários serão coletados sobre o paciente e a ferida na inscrição para fornecer uma medida de linha de base no dia 0: dados demográficos do paciente (idade, sexo, tipo de ferida), comorbidades de Charlson, medidas de área e volume da ferida e fotografias (usando uma câmera 3D para feridas). ) e avaliações de feridas (por exemplo, Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infecção, dor)
• A ferida será desbridada e limpa conforme exigido pelo tratamento de feridas

Período de Controle:

• O paciente receberá tratamento padrão por 4 semanas com trocas de curativos de acordo com o tratamento padrão.
• Medições de feridas, imagens e avaliações serão feitas a cada 7 dias para coleta de dados semanal
• Dados coletados no dia 7, 14, 21: área da ferida, volume, avaliações e fotografias (por exemplo, BWAT, infecção, dor), curativo e conformidade com o padrão de atendimento (SOC)
• No dia 28 todas as feridas dos pacientes serão avaliadas quanto aos critérios de inclusão: porcentagem de redução da área da ferida ≤ 50%.
• Dados coletados no dia 28: área da ferida, avaliações de volume e fotografias (por exemplo, BWAT, infecção, dor), adesão ao curativo, satisfação do paciente
• A equipe da clínica de feridas, a equipe de cuidados de longo prazo (LTC) e os cuidadores de pacientes/familiares serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas de 1h

Período de Intervenção:

• Dia 29, o paciente começará a usar a intervenção NanoSALV e as trocas de curativos serão feitas a cada 48 a 72 horas, conforme necessário.
• O paciente e a ferida serão avaliados a cada 7 dias para coleta de dados semanal
• Dados coletados no dia 35, 42 e 49: avaliação da área e volume da ferida e fotografias (por exemplo, BWAT, infecção, dor), adesão ao curativo
• Dados coletados no dia 56: avaliações e fotografias da área e do volume da ferida (por exemplo, BWAT, infecção, dor), QoL-14 da ferida (observação para pacientes da clínica de feridas, isso será feito na clínica), adesão ao curativo, satisfação do paciente
• A equipe da clínica de feridas, a equipe do LTC e os cuidadores de pacientes/familiares serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas de 1h