Kluczowe badanie przeciwdrobnoustrojowego opatrunku na rany w leczeniu ran przewlekłych

1. TŁO:

   Rany przewlekłe obejmują między innymi owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU), żylne owrzodzenia podudzi (VLU) i odleżyny. Stanowią wyzwanie dla specjalistów zajmujących się leczeniem ran i pochłaniają wiele zasobów opieki zdrowotnej. Rany przewlekłe definiuje się jako rany, które nie przechodzą przez normalne fazy gojenia się rany w uporządkowany i terminowy sposób. Żylne owrzodzenie nogi (VLU) to nawracająca przewlekła rana na podudziu, która wiąże się z niedrożnością lub refluksem żylnym, co również prowadzi do słabego przepływu żylnego i nadciśnienia żylnego. Uraz odleżynowy (znany również jako odleżyna) jest zdefiniowany przez Krajowy Zespół Doradczy ds. Urazów Odleżynowych jako „miejscowe uszkodzenie skóry i leżącej pod nią tkanki miękkiej, zwykle na wypukłości kostnej lub związane z urządzeniami medycznymi lub innymi. Uraz może objawiać się jako nienaruszona skóra lub otwarty wrzód i może być bolesny”. Na rozwój urazu odleżynowego ma wpływ wiele czynników, w tym wiek, mobilność, odżywianie i inne współistniejące choroby/stany. ZSC jest częstym powikłaniem i hospitalizacją osób z cukrzycą (DM). W rezultacie te obszary o ograniczonej wrażliwości i przewlekłym urazie mogą przekształcić się w owrzodzenie, potencjalnie powodując niedokrwienie głębokich tkanek, czasami obejmujących kość. Te wrzodziejące tkanki są bardzo podatne na kolonizację i infekcje przez wiele bakterii i często wynikają z niewłaściwego braku pielęgnacji (oczyszczanie, środki przeciwbakteryjne itp.). Cięższe ZSC mogą wymagać interwencji chirurgicznej i amputacji, aby zapobiec postępowi.

   Odleżyny mają istotne negatywne konsekwencje zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu ochrony zdrowia. Zagrażają wynikom zdrowotnym pacjentów, powodują ból, utrudniają powrót do sprawności i stanowią wysokie ryzyko rozwoju poważnych infekcji. Wiązano je również z przedłużonym pobytem, ​​posocznicą i śmiertelnością. W podobny sposób VLU stanowi znaczne obciążenie społeczne i ekonomiczne dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Choroba ta negatywnie wpływa na mobilność pacjentów, jakość życia związaną ze zdrowiem, role społeczne, zatrudnienie i aktywność fizyczną. Ponadto, oprócz wysokiej jakości życia i obciążenia śmiertelnością związanego z ZSC i amputacjami, wysokie są również koszty opieki zdrowotnej i obciążenia ekonomiczne związane z tym problemem. Pacjenci z powikłaniami DM, takimi jak ZSC, wymagają częstej i znacznej opieki medycznej z drogimi środkami medycznymi i często są niezdolni do pracy z powodu problemów związanych z leczeniem choroby oraz trudnościami związanymi z niepełnosprawnością/mobilnością.

   Obecnie najskuteczniejsze praktyki leczenia ran przewlekłych obejmują: Oczyszczanie (np. sterylną wodą lub solą fizjologiczną), Oczyszczanie (np.: autolityczne, mechaniczne, enzymatyczne itp.), Zarządzanie równowagą bakteryjną (np.: antybiotykami) i zarządzanie wilgocią równowaga (np.: z odwodnieniem). Zaleca się stosowanie opatrunków wspomagających gojenie (np. wspomagających drenaż i zapewniających ochronę tkanek) oraz zapobiegających infekcjom (np. produkty przeciwdrobnoustrojowe, takie jak impregnowane srebrem, miodem lub jodem). Produkty te mają jednak wady, takie jak: brak możliwości dostosowania się do rany lub jej wystarczającego zakrycia, ból związany z noszeniem i/lub usuwaniem oraz działanie jedynie w celu przyspieszenia gojenia LUB leczenia infekcji. Innowacyjne rozwiązanie powinno charakteryzować się takimi cechami, jak zdolność dopasowywania się do rany niezależnie od topografii rany, nadawać się do noszenia przez długi czas, nie sprawiać bólu podczas noszenia oraz łączyć działania, aby jednocześnie wspomagać gojenie i działać przeciwdrobnoustrojowo.

   NanoSALV to hydrożelowy opatrunek na rany, który zawiera technologię NanoKARE, czyli zaawansowany materiał kompozytowy, który zapewnia szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego i katalitycznego, zmniejszając progi potrzebne do osiągnięcia optymalnego potencjału gojenia. Żel opatrunkowy NanoSALV zapewnia szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego przeciwko bakteriom, grzybom i wirusom oraz działanie katalityczne w celu uzyskania optymalnego potencjału gojenia. Testy in vitro wykazały działanie uczulające na skórę, podrażnienia, ostrą toksyczność ogólnoustrojową i cytotoksyczność. Nie są znane żadne zdarzenia niepożądane ani reakcje.

   Testy in vitro skuteczności przeciwbakteryjnej technologii NanoKARE wahały się od 0,5-6% dla minimalnego stężenia hamującego (MIC) i 0,5-8% dla minimalnego stężenia bakteriobójczego (MBC) dla wszystkich badanych mikroorganizmów. Testy MIC/MBC zostały przeprowadzone przez JMI Laboratories. Testy in vitro biofilmu wykazały, że technologia skutecznie eliminuje wszystkie badane odporne biofilmy i skutecznie zapobiega tworzeniu się wszystkich szczepów biofilmu. Testy powierzchniowe in vitro SARS-CoV-2 wykazały również 99,9% redukcję szczepów wirusowych po 30 sekundach ekspozycji i utrzymywały się do 7 dni po pojedynczej aplikacji powierzchniowej. Testy te zostały w całości sfinansowane przez kanadyjski Departament Obrony.

2. CEL:

   Cel: Ocena wykonalności wdrożenia i wpływu, jaki potencjalne innowacyjne rozwiązanie NanoSalv do leczenia ciężkich ran przewlekłych i odleżyn może przynieść pacjentowi, świadczeniodawcy i systemowi opieki zdrowotnej.

3. METODY:

Rekrutowani będą pacjenci z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy, żylnymi owrzodzeniami podudzi i odleżynami stopnia II do IV. Każdy pacjent otrzyma cztery tygodnie standardowej opieki i cztery tygodnie interwencji.

Cotygodniowe oceny ran będą wykonywane, a obrazy ran będą przechwytywane przez aparat medyczny 3D, który cyfrowo dokonuje pomiarów. Pacjentom zostaną pokazane obrazy ich ran, aby pokazać ich postęp w gojeniu się ran.

Aby zbadać perspektywy obecnego stanu leczenia ran przewlekłych, przegląd protokołów planu opieki, polityk i procedur, skal Likerta oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji zostanie przeprowadzony z dostawcami opieki/pacjentami i pracownikami służby zdrowia z różnych ośrodków podczas okres kontrolny. Aby ocenić postrzeganie użyteczności i doświadczenia z interwencją, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady i obserwacje oraz skale Likerta z wcześniej wymienionymi użytkownikami interwencji w okresie interwencji przez cały okres realizacji projektu. Zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą mapowania podróży, porównawczej analizy zadań, analizy tematycznej i analizy przepływu pracy.

Wielkość próbki:

Wielkość próby została określona częściowo na podstawie wykonalności rekrutacji pacjentów w określonym czasie i zapewnionego personelu projektu. Wielkość próby 95 pacjentów z 10 tygodniami na rekrutację oznaczałaby średnio rekrutację 8-9 pacjentów tygodniowo. W przypadku metod jakościowych obejmujących częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat aktualnych perspektyw standardowej opieki, wywiady na temat postrzegania i użyteczności interwencji, 9-20 uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału w okresie badania.

Kolejność i czas trwania wszystkich okresów próbnych jest następująca:

Inicjacja:

• Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez pracowników służby zdrowia
• Personel badawczy przeprowadzi kontrolę kwalifikacyjną u głównego badacza/współbadacza lub lekarza prowadzącego pacjenta i wyrazi zgodę na kwalifikujących się pacjentów
• Podczas rejestracji zostaną zebrane wymagane dane dotyczące pacjenta i rany, aby zapewnić pomiar wyjściowy w dniu 0: dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, rodzaj rany), choroby współistniejące Charlsona, pomiary obszaru i objętości rany oraz zdjęcia (za pomocą kamery 3D do rany) ) i oceny ran (np. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infekcja, ból)
• Rana zostanie oczyszczona i oczyszczona zgodnie z wymogami pielęgnacji rany

Okres kontrolny:

• Pacjent będzie objęty standardową opieką przez 4 tygodnie ze zmianą opatrunków zgodnie ze standardową ścieżką opieki.
• Pomiary ran, obrazy i oceny będą wykonywane co 7 dni w celu cotygodniowego zbierania danych
• Dane zebrane w dniach 7, 14, 21: obszar rany, objętość, oceny i zdjęcia (np. BWAT, infekcja, ból), opatrunek i zgodność ze standardami opieki (SOC)
• W dniu 28 wszystkie rany pacjenta zostaną ocenione pod kątem kryteriów włączenia: procentowe zmniejszenie powierzchni rany ≤ 50%.
• Dane zebrane w dniu 28: obszar rany, oceny objętości i zdjęcia (np. BWAT, infekcja, ból), przestrzeganie opatrunków, zadowolenie pacjenta
• Personel kliniki leczenia ran, personel opieki długoterminowej (LTC) oraz opiekunowie pacjenta/rodziny zostaną poproszeni o udział w 1-godzinnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach

Okres interwencji:

• W dniu 29 pacjent zacznie stosować interwencję NanoSALV i zmiany opatrunków co 48 - 72 godzin w zależności od potrzeb.
• Pacjent i rana będą oceniani co 7 dni w celu cotygodniowego zbierania danych
• Dane zebrane w dniach 35, 42 i 49: ocena obszaru i objętości rany oraz zdjęcia (np. BWAT, infekcja, ból), zgodność opatrunku
• Dane zebrane w dniu 56: ocena obszaru i objętości rany oraz zdjęcia (np. BWAT, infekcja, ból), QoL-14 rany (uwaga dla pacjentów kliniki leczenia ran, zostanie to wykonane w klinice), przestrzeganie zaleceń dotyczących opatrunku, zadowolenie pacjenta
• Personel kliniki leczenia ran, personel opieki długoterminowej oraz opiekunowie pacjenta/rodziny zostaną poproszeni o udział w 1-godzinnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach