Estudio fundamental de un apósito antimicrobiano para heridas para tratar heridas crónicas

1. ANTECEDENTES:

   Las heridas crónicas incluyen, entre otras, úlceras del pie diabético (DFU), úlceras venosas de la pierna (VLU) y úlceras por presión. Son un desafío para los profesionales del cuidado de heridas y consumen una gran cantidad de recursos de atención médica. Las heridas crónicas se definen como heridas que no pasan por las fases normales de curación de heridas de manera ordenada y oportuna. La úlcera venosa de la pierna (UVP) es una herida crónica recurrente en la parte inferior de la pierna y se asocia con obstrucción venosa o reflujo, los cuales también conducen a un flujo venoso deficiente e hipertensión venosa. Una lesión por presión (también conocida como úlcera por presión) es definida por el Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión como un "daño localizado en la piel y el tejido blando subyacente, generalmente sobre una prominencia ósea o relacionado con dispositivos médicos o de otro tipo. La lesión puede presentarse como piel intacta o una úlcera abierta y puede ser dolorosa". El desarrollo de una lesión por presión está influenciado por una variedad de factores que incluyen la edad, la movilidad, la nutrición y otras enfermedades/condiciones comórbidas. La UPD es una complicación frecuente y hospitalización de personas con diabetes mellitus (DM). Como resultado, estas regiones con sensibilidad limitada y trauma crónico pueden progresar a una úlcera, lo que puede causar isquemia en los tejidos profundos, que a veces incluye el hueso. Estos tejidos ulcerosos son altamente susceptibles a la colonización e infección por múltiples bacterias, y muchas veces resultan de la falta de cuidados inadecuados (desbridamiento, antibacterianos, etc). Las UPD más graves pueden requerir intervención quirúrgica y amputación para evitar la progresión.

   Las lesiones por presión tienen importantes consecuencias negativas tanto para los pacientes como para el sistema sanitario. Comprometen los resultados de salud del paciente, se ha descubierto que causan dolor, dificultan la recuperación funcional y presentan un alto riesgo de desarrollar infecciones graves. También se han asociado con una estancia prolongada, sepsis y mortalidad. De manera similar, UVV tiene una carga social y económica significativa para el paciente y el sistema de salud. La movilidad del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud, los roles sociales, el empleo y la actividad física se ven afectados negativamente por esta condición. Además, además de la alta calidad de vida y la carga de mortalidad relacionada con la UPD y las amputaciones, los costos de atención médica y la carga económica relacionada con este problema también son altos. Los pacientes con complicaciones de DM, como DFU, requieren atención médica frecuente y significativa con suministros médicos costosos y, a menudo, no pueden trabajar debido a problemas de manejo de enfermedades y desafíos de discapacidad/movilidad.

   Actualmente, las prácticas más efectivas para el tratamiento de heridas crónicas implican: Limpieza (por ejemplo, con agua estéril o solución salina), Desbridamiento (por ejemplo, autolítico, mecánico, enzimático, etc.), manejo del equilibrio bacteriano (por ejemplo, con antibióticos) y manejo de la humedad. equilibrio (por ejemplo: con drenaje). Se recomiendan apósitos para promover la cicatrización (p. ej., para apoyar el drenaje y brindar protección a los tejidos) y prevenir infecciones (p. ej., productos antimicrobianos como los impregnados con plata, miel o yodo). Sin embargo, estos productos tienen inconvenientes tales como: no poder adaptarse o cubrir suficientemente la herida, dolor al usarlos y/o quitarlos, y solo funcionan para promover la cicatrización O tratar la infección. Una solución innovadora debe tener características tales como la capacidad de adaptarse a la herida independientemente de la topografía de la herida, poder usarse durante períodos prolongados, no ser dolorosa y tener acciones combinadas para promover la cicatrización y ser antimicrobiana simultáneamente.

   NanoSALV es un apósito de hidrogel para heridas que contiene tecnología NanoKARE, que es un material compuesto avanzado que proporciona efectos antimicrobianos y catalíticos de amplio espectro que reducen los umbrales necesarios para lograr un potencial de curación óptimo. El gel de apósito para heridas NanoSALV proporciona un efecto antimicrobiano de amplio espectro contra bacterias, hongos y virus, y efectos catalíticos para lograr un potencial de curación óptimo. Ha pasado la sensibilización de la piel, la irritación, la toxicidad sistémica aguda y la citotoxicidad durante las pruebas in vitro. No se conocen eventos o reacciones adversas.

   Las pruebas in vitro de eficacia antimicrobiana de la tecnología NanoKARE oscilaron entre 0,5 y 6 % para la concentración inhibitoria mínima (MIC) y entre 0,5 y 8 % para la concentración bactericida mínima (MBC) para todos los microorganismos probados. La prueba MIC/MBC fue realizada por JMI Laboratories. Las pruebas in vitro de biopelículas demostraron que la tecnología fue efectiva para eliminar todas las biopelículas resistentes probadas y previno de manera efectiva la formación de todas las cepas de biopelículas. Las pruebas de superficie in vitro del SARS-CoV-2 también mostraron una reducción del 99,9 % en las cepas virales después de 30 segundos de exposición y duraron hasta 7 días después de una sola aplicación en la superficie. Estas pruebas fueron totalmente financiadas por el Departamento de Defensa de Canadá.

2. OBJETIVO:

   Objetivo: Evaluar la factibilidad de implementación y el impacto que una posible solución innovadora NanoSalv para el manejo de heridas crónicas graves y lesiones por presión puede tener para el paciente, el proveedor y el sistema de salud.

3. MÉTODOS:

Se reclutarán pacientes con úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna y lesiones por presión en estadio II a IV. Cada paciente recibirá cuatro semanas de atención estándar y cuatro semanas de intervención.

Se realizarán evaluaciones semanales de heridas y se capturarán imágenes de heridas con una cámara médica 3D que toma medidas digitalmente. A los pacientes se les mostrarán las imágenes de sus heridas para mostrar su progreso en la cicatrización de heridas.

Para explorar las perspectivas sobre el estado actual del manejo de heridas crónicas, se realizará una revisión de los protocolos, políticas y procedimientos del plan de atención, escalas de Likert y entrevistas y observaciones semiestructuradas con proveedores de atención/pacientes y profesionales de la salud de los diferentes sitios durante el período de control. Para evaluar las percepciones sobre la usabilidad y la experiencia con la intervención, se realizarán entrevistas y observaciones semiestructuradas y escalas de Likert con los usuarios de la intervención mencionados anteriormente en el período de intervención a lo largo de la implementación del proyecto. Los datos recopilados se analizarán mediante mapeo de viajes, análisis comparativo de tareas, análisis temático y análisis de flujo de trabajo.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se determinó en parte en función de la viabilidad de reclutar pacientes en el cronograma dado y el personal del proyecto proporcionado. Un tamaño de muestra de 95 pacientes con 10 semanas para reclutar tendría un promedio de 8-9 pacientes por semana. Para los métodos cualitativos que implican entrevistas semiestructuradas sobre las perspectivas actuales de la atención estándar, entrevistas sobre las percepciones y la usabilidad de la intervención, se reclutarán de 9 a 20 participantes para que participen durante el período de estudio.

La secuencia y duración de todos los períodos de prueba es la siguiente:

Iniciación:

• Los proveedores de atención médica identificarán a los posibles participantes
• El personal de investigación evaluará la elegibilidad con el investigador principal/co-investigador o el médico tratante del paciente y dará su consentimiento a los pacientes elegibles.
• Se recopilarán los datos necesarios sobre el paciente y la herida en el momento de la inscripción para proporcionar una medida de referencia el día 0: datos demográficos del paciente (edad, sexo, tipo de herida), comorbilidades de Charlson, área y volumen de las medidas de la herida y fotografías (usando una cámara 3D de la herida). ), y evaluaciones de heridas (p. ej., herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen (BWAT), infección, dolor)
• La herida se desbridará y limpiará según lo requiera el cuidado de la herida.

Período de control:

• El paciente recibirá el tratamiento de atención estándar durante 4 semanas con cambios de apósito según la vía de atención estándar.
• Las mediciones de heridas, imágenes y evaluaciones se realizarán cada 7 días para la recopilación de datos semanal.
• Datos recopilados los días 7, 14 y 21: área de la herida, volumen, evaluaciones y fotografías (p. ej., BWAT, infección, dolor), apósito y cumplimiento del estándar de atención (SOC)
• El día 28 se evaluarán todas las heridas de los pacientes para los criterios de inclusión: porcentaje de reducción del área de la herida ≤ 50%.
• Datos recopilados el día 28: área de la herida, evaluaciones de volumen y fotografías (p. ej., BWAT, infección, dolor), cumplimiento del apósito, satisfacción del paciente
• Se pedirá al personal de la clínica de heridas, al personal de atención a largo plazo (LTC) y a los cuidadores de pacientes/familiares que participen en entrevistas semiestructuradas de 1 hora

Período de intervención:

• El día 29, el paciente comenzará a usar la intervención NanoSALV y los cambios de vendaje se realizarán cada 48 a 72 horas según sea necesario.
• El paciente y la herida serán evaluados cada 7 días para la recopilación de datos semanales.
• Datos recopilados los días 35, 42 y 49: evaluaciones y fotografías del área y volumen de la herida (p. ej., BWAT, infección, dolor), cumplimiento del apósito
• Datos recopilados el día 56: evaluaciones y fotografías del área y volumen de la herida (p. ej., BWAT, infección, dolor), QoL-14 de la herida (nota para los pacientes de la clínica de heridas, esto se realizará en la clínica), cumplimiento del vendaje, satisfacción del paciente
• Se pedirá al personal de la clínica de heridas, al personal de LTC y a los cuidadores de pacientes/familiares que participen en entrevistas semiestructuradas de 1 hora.