Pivotal studie av en antimikrobiell sårbandasje for å behandle kroniske sår

1. BAKGRUNN:

   Kroniske sår inkluderer, men er ikke begrenset til, diabetiske fotsår (DFU), venøse leggsår (VLU) og trykksår. De er en utfordring for sårpleiere og bruker mye helseressurser. Kroniske sår er definert som sår som ikke klarer å gå gjennom de normale fasene av sårheling på en ryddig og rettidig måte. Venøst ​​leggsår (VLU) er et tilbakevendende kronisk sår på underbenet, og det er assosiert med venøs obstruksjon eller refluks, som begge også fører til dårlig venøs flyt og venøs hypertensjon. En trykkskade (også kjent som et trykksår) er definert av National Pressure Injury Advisory Panel som en "lokalisert skade på huden og underliggende bløtvev vanligvis over en beinprominens eller relatert til medisinsk eller annet utstyr. Skaden kan presentere seg som intakt hud eller et åpent sår og kan være smertefullt." Utviklingen av en trykkskade påvirkes av en rekke faktorer, inkludert alder, mobilitet, ernæring og andre komorbide sykdommer/tilstander. DFU er en hyppig komplikasjon og sykehusinnleggelse for personer med diabetes mellitus (DM). Som et resultat kan disse områdene med begrenset følsomhet og kroniske traumer utvikle seg til et sår, som potensielt kan forårsake iskemi i det dype vevet, noen ganger inkludert beinet. Disse ulcerative vevene er svært utsatt for kolonisering og infeksjon av flere bakterier, og skyldes ofte feilaktig mangel på omsorg (debridement, antibakterielle midler, etc.). Mer alvorlige DFUer kan kreve kirurgisk inngrep og amputasjon for å forhindre progresjon.

   Trykkskader har betydelige negative konsekvenser for både pasienter og helsesystemet. De kompromitterer pasientens helseutfall, har vist seg å forårsake smerte, hindre funksjonell restitusjon og utgjør en høy risiko for utvikling av alvorlige infeksjoner. De har også vært assosiert med forlenget liggetid, sepsis og dødelighet. På tilsvarende måte har VLU betydelig sosial og økonomisk belastning for pasienten og helsevesenet. Pasientmobilitet, helserelatert livskvalitet, sosiale roller, sysselsetting og fysisk aktivitet påvirkes negativt av denne tilstanden. Foruten den høye livskvaliteten og dødelighetsbyrden knyttet til DFU og amputasjoner, er helsekostnader og økonomisk belastning knyttet til dette problemet også høye. Pasienter med DM-komplikasjoner, som DFU, krever hyppig og betydelig medisinsk behandling med dyre medisinske forsyninger og er ofte ute av stand til å jobbe på grunn av sykdomshåndteringsproblemer og funksjonshemming/mobilitetsutfordringer.

   For tiden omfatter de mest effektive metodene for behandling av kroniske sår: Rensing (f.eks.: med sterilt vann eller saltvann), Debridering (f.eks.: autolytisk, mekanisk, enzymatisk etc.), styring av bakteriebalansen (f.eks.: med antibiotika) og håndtering av fuktighet balanse (f.eks.: med drenering). Forbindinger anbefales for å fremme helbredelse (f.eks.: for å støtte drenering og gi vevsbeskyttelse) og forhindre infeksjon (f.eks.: antimikrobielle produkter som de som er impregnert med sølv, honning eller jod). Imidlertid har disse produktene ulemper som: ikke være i stand til å tilpasse seg eller tilstrekkelig dekke såret, smerter ved slitasje og/eller fjerning, og kun fungere for enten å fremme helbredelse ELLER behandle infeksjonen. En innovativ løsning bør ha funksjoner som evnen til å tilpasse seg såret uavhengig av sårtopografi, kunne bæres over lengre perioder, ikke være smertefull å ha på, og ha kombinerte handlinger for samtidig å fremme tilheling og være antimikrobiell.

   NanoSALV er en hydrogel sårbandasje som inneholder NanoKARE-teknologi, som er et avansert komposittmateriale som gir bredspektrede antimikrobielle og katalytiske effekter som reduserer tersklene som trengs for å oppnå optimalt helbredende potensial. NanoSALV sårbandasjegel gir bredspektret antimikrobiell effekt mot bakterier, sopp og virus, og katalytiske effekter for å oppnå optimalt helbredende potensial. Har bestått hudsensibilisering, irritasjon, akutt systemisk toksisitet og cytotoksisitet under in vitro-testing. Det er ingen kjente bivirkninger eller reaksjoner.

   Antimikrobiell effekt in vitro-testing av NanoKARE-teknologi varierte fra 0,5–6 % for minimum hemmende konsentrasjon (MIC) og 0,5–8 % minimum bakteriedrepende konsentrasjon (MBC) for alle testede mikroorganismer. MIC/MBC-testing ble utført av JMI Laboratories. Biofilm in vitro-testing viste at teknologien var effektiv til å eliminere alle resistente biofilmer som ble testet og effektivt forhindret dannelsen av alle biofilmstammer. SARS-CoV-2 in vitro overflatetesting viste også 99,9 % reduksjon i virale stammer etter 30-års eksponering og varte i opptil 7 dager etter en enkelt overflatepåføring. Disse testene ble fullt finansiert av det kanadiske forsvarsdepartementet.

2. OBJEKTIV:

   Mål: Å vurdere gjennomførbarheten og virkningen som en potensiell innovativ løsning NanoSalv for å håndtere alvorlige kroniske sår og trykkskader kan gi pasienten, leverandøren og helsesystemet.

3. METODER:

Pasienter med diabetiske fotsår, venøse leggsår og stadium II til IV trykkskader vil bli rekruttert. Hver pasient vil motta fire uker med standardbehandling og fire uker med intervensjon.

Ukentlige sårvurderinger vil bli gjort og sårbilder vil bli tatt med et 3D medisinsk kamera som digitalt tar målinger. Pasienter vil bli vist sine sårbilder for å vise fremdriften av sårheling.

For å utforske perspektivene på den nåværende tilstanden til behandling av kroniske sår, vil gjennomgang av pleieplanprotokoller, retningslinjer og prosedyrer, Likert-skalaer og semistrukturerte intervjuer og observasjoner bli gjort med behandlere/pasienter og helsepersonell fra de forskjellige stedene i løpet av kontrollperiode. For å evaluere oppfatningene om brukbarheten av og erfaringen med intervensjonen, vil det bli gjort semistrukturerte intervjuer og observasjoner, og Likert-skalaer med de tidligere nevnte brukerne av intervensjonen i intervensjonsperioden gjennom hele prosjektgjennomføringen. Dataene som samles inn vil bli analysert ved hjelp av reisekartlegging, komparativ oppgaveanalyse, tematisk analyse og arbeidsflytanalyse.

Eksempelstørrelse:

Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert delvis på muligheten for å rekruttere pasienter i den gitte tidslinjen og prosjektpersonellet som ble levert. En prøvestørrelse på 95 pasienter med 10 uker på seg til å rekruttere vil i gjennomsnitt rekruttere 8-9 pasienter per uke. For de kvalitative metodene som involverer semistrukturerte intervjuer om aktuelle perspektiver på standardbehandling, intervjuer om oppfatninger og brukbarhet av intervensjonen, vil 9-20 deltakere bli rekruttert til å delta i løpet av studieperioden.

Rekkefølgen og varigheten av alle prøveperioder er som følger:

Initiering:

• Potensielle deltakere vil bli identifisert av helsepersonell
• Forskningspersonalet vil undersøke for kvalifisering med hovedetterforsker/medetterforsker eller pasientens behandlende lege og vil samtykke til kvalifiserte pasienter
• Nødvendige data vil bli samlet inn om pasienten og såret ved registrering for å gi et grunnlinjemål på dag 0: Pasientdemografi (alder, kjønn, type sår), Charlson Comorbidities, sårmålingsområde og -volum og fotografier (ved hjelp av et 3D-sårkamera ), og sårvurderinger (f.eks. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infeksjon, smerte)
• Såret vil bli debridert og renset etter behov for sårpleie

Kontrollperiode:

• Pasienten vil motta standardbehandling i 4 uker med bandasjeskift i henhold til standard behandlingsvei.
• Sårmålinger, bilder og vurderinger vil bli gjort hver 7. dag for ukentlig datainnsamling
• Data samlet inn på dag 7, 14, 21: sårareal, volum, vurderinger og fotografier (f.eks. BWAT, infeksjon, smerte), bandasje og overholdelse av standardbehandling (SOC)
• På dag 28 vil alle pasientsår bli evaluert for inklusjonskriteriene: prosentvis arealreduksjon av såret ≤ 50 %.
• Data samlet inn på dag 28: sårareal, volumvurderinger og fotografier (f.eks. BWAT, infeksjon, smerte), forbindingskompatibilitet, pasienttilfredshet
• Sårklinikkpersonale, langtidspleiepersonale (LTC) og pasient-/familiepleiere vil bli bedt om å delta i 1-times semistrukturerte intervjuer

Intervensjonsperiode:

• Dag 29 vil pasienten begynne å bruke NanoSALV-intervensjonen og bandasjeskift gjøres hver 48. - 72. time etter behov.
• Pasient og sår vil bli vurdert hver 7. dag for ukentlig datainnsamling
• Data samlet inn på dag 35, 42 og 49: vurderinger av sårareal og -volum og fotografier (f.eks. BWAT, infeksjon, smerte), kompatibilitet med bandasjer
• Data samlet inn på dag 56: vurderinger av sårareal og volum og fotografier (f.eks. BWAT, infeksjon, smerte), sår QoL-14 (Merknad for sårklinikkpasienter vil dette gjøres på klinikken), kompatibilitet med bandasje, pasienttilfredshet
• Sårklinikkpersonale, LTC-ansatte og pasient-/familiepleiere vil bli bedt om å delta i 1-times semistrukturerte intervjuer