Centraal onderzoek naar een antimicrobieel wondverband voor de behandeling van chronische wonden

1. ACHTERGROND:

   Chronische wonden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diabetische voetulcera (DFU), veneuze beenulcera (VLU) en doorligwonden. Ze vormen een uitdaging voor wondzorgprofessionals en verbruiken veel zorgmiddelen. Chronische wonden worden gedefinieerd als wonden die de normale fasen van wondgenezing niet op een ordelijke en tijdige manier doorlopen. Veneuze beenzweer (VLU) is een terugkerende chronische wond aan het onderbeen en wordt geassocieerd met veneuze obstructie of reflux, die beide ook leiden tot slechte veneuze stroming en veneuze hypertensie. Een decubituswond (ook wel decubitus genoemd) wordt door het National Pressure Injury Advisory Panel gedefinieerd als een "gelokaliseerde beschadiging van de huid en het onderliggende zachte weefsel, meestal op een botuitsteeksel of in verband met medische of andere hulpmiddelen. De verwonding kan zich presenteren als een intacte huid of een open zweer en kan pijnlijk zijn". De ontwikkeling van decubitus wordt beïnvloed door verschillende factoren, waaronder leeftijd, mobiliteit, voeding en andere comorbide ziekten/aandoeningen. DFU is een frequente complicatie en ziekenhuisopname voor personen met diabetes mellitus (DM). Als gevolg hiervan kunnen deze regio's met beperkte gevoeligheid en chronisch trauma zich ontwikkelen tot een zweer, die mogelijk ischemie naar de diepe weefsels kan veroorzaken, soms inclusief het bot. Deze zwerende weefsels zijn zeer vatbaar voor kolonisatie en infectie door meerdere bacteriën en zijn vaak het gevolg van onjuist gebrek aan zorg (debridement, antibacteriële middelen, enz.). Ernstigere DFU's kunnen chirurgische interventie en amputatie vereisen om progressie te voorkomen.

   Doorligwonden hebben aanzienlijke negatieve gevolgen voor zowel patiënten als het gezondheidssysteem. Ze tasten de gezondheidsresultaten van de patiënt aan, veroorzaken pijn, belemmeren functioneel herstel en vormen een hoog risico voor de ontwikkeling van ernstige infecties. Ze zijn ook in verband gebracht met een verlengd verblijf, sepsis en mortaliteit. Op een vergelijkbare manier heeft VLU een aanzienlijke sociale en economische last voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem. De mobiliteit van de patiënt, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, sociale rollen, werkgelegenheid en fysieke activiteit worden negatief beïnvloed door deze aandoening. Bovendien zijn naast de hoge kwaliteit van leven en de sterftelast die verband houdt met DFU en amputaties, de kosten voor gezondheidszorg en de economische last die hiermee verband houden ook hoog. Patiënten met DM-complicaties, zoals DFU, hebben frequente en aanzienlijke medische zorg nodig met dure medische benodigdheden en zijn vaak niet in staat om te werken vanwege problemen met ziektebeheer en handicaps/mobiliteitsproblemen.

   Momenteel zijn de meest effectieve praktijken voor de behandeling van chronische wonden: reiniging (bijv.: met steriel water of zoutoplossing), debriding (bijv.: autolytisch, mechanisch, enzymatisch enz.), het beheersen van de bacteriële balans (bijv.: met antibiotica) en het beheersen van vocht balans (bijv.: met aftappen). Verbanden worden aanbevolen om de genezing te bevorderen (bijv. ter ondersteuning van de drainage en ter bescherming van het weefsel) en ter voorkoming van infectie (bijv.: antimicrobiële producten zoals producten die zijn geïmpregneerd met zilver, honing of jodium). Deze producten hebben echter nadelen zoals: niet in staat zijn zich aan te passen aan de wond of deze niet voldoende bedekken, pijn bij het dragen en/of verwijderen, en alleen functioneren om de genezing te bevorderen OF de infectie te behandelen. Een innovatieve oplossing moet kenmerken hebben zoals het vermogen om zich aan te passen aan de wond, ongeacht de wondtopografie, langdurig te kunnen worden gedragen, niet pijnlijk te zijn om te dragen, en gecombineerde acties hebben om tegelijkertijd genezing te bevorderen en antimicrobieel te zijn.

   NanoSALV is een hydrogel wondverband dat NanoKARE-technologie bevat, een geavanceerd composietmateriaal dat breedspectrum antimicrobiële en katalytische effecten biedt die de drempels verlagen die nodig zijn om een ​​optimaal genezingspotentieel te bereiken. NanoSALV-wondverbandgel biedt een breedspectrum antimicrobieel effect tegen bacteriën, schimmels en virussen, en katalytische effecten om een ​​optimaal genezingspotentieel te bereiken. Heeft huidsensibilisatie, irritatie, acute systemische toxiciteit en cytotoxiciteit doorstaan ​​tijdens in vitro testen. Er zijn geen bijwerkingen of bijwerkingen bekend.

   Antimicrobiële werkzaamheid in-vitro testen van NanoKARE-technologie varieerden van 0,5-6% voor minimale remmende concentratie (MIC) en 0,5-8% minimale bacteriedodende concentratie (MBC) voor alle geteste micro-organismen. MIC/MBC-testen werden uitgevoerd door JMI Laboratories. Biofilm in-vitro testen toonden aan dat de technologie effectief was in het elimineren van alle geteste resistente biofilms en effectief de vorming van alle biofilmstammen verhinderde. SARS-CoV-2 in-vitro oppervlaktetesten toonden ook 99,9% vermindering van virusstammen aan na 30 seconden blootstelling en duurden tot 7 dagen na een enkele oppervlaktetoepassing. Deze tests werden volledig gefinancierd door het Canadese ministerie van Defensie.

2. DOELSTELLING:

   Doelstelling: De haalbaarheid en impact beoordelen van een potentiële innovatieve oplossing NanoSalv voor de behandeling van ernstige chronische wonden en decubitus voor de patiënt, de zorgverlener en het gezondheidssysteem.

3. METHODEN:

Patiënten met diabetische voetulcera, veneuze beenulcera en stadium II tot IV decubitus zullen worden geworven. Elke patiënt krijgt vier weken standaardzorg en vier weken interventie.

Wekelijks worden wondbeoordelingen uitgevoerd en worden wondbeelden vastgelegd door een medische 3D-camera die digitale metingen uitvoert. Patiënten krijgen hun wondbeelden te zien om hun voortgang van wondgenezing te laten zien.

Om de perspectieven op de huidige stand van zaken op het gebied van chronisch wondbeheer te verkennen, zullen de zorgplanprotocollen, het beleid en de procedures, Likert-schalen, en semi-gestructureerde interviews en observaties worden gehouden met zorgverleners/patiënten en zorgprofessionals van de verschillende locaties tijdens de controle periode. Om de percepties over de bruikbaarheid van en ervaring met de interventie te evalueren, zullen semi-gestructureerde interviews en observaties, en Likert-schalen worden gehouden met de eerder genoemde gebruikers van de interventie in de interventieperiode gedurende de projectimplementatie. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van journey mapping, vergelijkende taakanalyse, thematische analyse en workflowanalyse.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd mede bepaald op basis van de haalbaarheid van het rekruteren van patiënten binnen de gegeven tijdlijn en het geleverde projectpersoneel. Een steekproef van 95 patiënten met 10 weken om te rekruteren zou gemiddeld 8-9 patiënten per week rekruteren. Voor de kwalitatieve methoden met semigestructureerde interviews over de huidige perspectieven van standaardzorg, interviews over percepties en bruikbaarheid van de interventie, zullen 9-20 deelnemers worden geworven om deel te nemen gedurende de onderzoeksperiode.

De volgorde en duur van alle proefperiodes is als volgt:

Inwijding:

• Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door zorgaanbieders
• Het onderzoekspersoneel zal samen met de hoofdonderzoeker/co-onderzoeker of de behandelende arts van de patiënt screenen op geschiktheid en toestemming geven aan geschikte patiënten
• Bij inschrijving worden de vereiste gegevens over de patiënt en de wond verzameld om op dag 0 een basismeting te kunnen doen: demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, type wond), Charlson-comorbiditeiten, wondmetingen gebied en volume en foto's (met behulp van een 3D-wondcamera ), en wondbeoordelingen (bijv. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infectie, pijn)
• De wond wordt gedebrideerd en gereinigd zoals vereist door de wondverzorging

Controleperiode:

• De patiënt krijgt gedurende 4 weken een standaardbehandeling met verbandwissels volgens het standaardzorgtraject.
• Wondmetingen, afbeeldingen en beoordelingen worden elke 7 dagen uitgevoerd voor wekelijkse gegevensverzameling
• Gegevens verzameld op dag 7, 14, 21: wondgebied, volume, beoordelingen en foto's (bijv. BWAT, infectie, pijn), verband en naleving van de zorgstandaard (SOC)
• Op dag 28 worden alle wonden van de patiënt beoordeeld op de inclusiecriteria: procentuele gebiedsvermindering van de wond ≤ 50%.
• Gegevens verzameld op dag 28: wondgebied, volumebeoordelingen en foto's (bijv. BWAT, infectie, pijn), therapietrouw, patiënttevredenheid
• Wondkliniekpersoneel, personeel voor langdurige zorg (LTC) en verzorgers van patiënten/familie wordt gevraagd om deel te nemen aan halfgestructureerde interviews van 1 uur

Interventieperiode:

• Op dag 29 begint de patiënt met het gebruik van de NanoSALV-interventie en wordt het verband naar behoefte om de 48 - 72 uur vervangen.
• Patiënt en wond worden elke 7 dagen beoordeeld voor wekelijkse gegevensverzameling
• Gegevens verzameld op dag 35, 42 en 49: beoordelingen van wondgebied en -volume en foto's (bijv. BWAT, infectie, pijn), therapietrouw
• Gegevens verzameld op dag 56: beoordelingen van wondgebied en -volume en foto's (bijv. BWAT, infectie, pijn), QoL-14 wond (opmerking voor wondkliniekpatiënten: dit zal in de kliniek worden gedaan), therapietrouw, patiënttevredenheid
• Wondkliniekpersoneel, LTC-personeel en patiënt- / familieverzorgers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan halfgestructureerde interviews van 1 uur