Klíčová studie antimikrobiálního obvazu na rány k léčbě chronických ran

1. POZADÍ:

   Chronické rány zahrnují, aniž by byl výčet omezující, diabetické vředy na noze (DFU), bércové vředy (VLU) a dekubity. Jsou výzvou pro odborníky na péči o rány a spotřebovávají velké množství zdrojů zdravotní péče. Chronické rány jsou definovány jako rány, které neprocházejí normálními fázemi hojení ran řádně a včas. Venózní nožní vřed (VLU) je recidivující chronická rána na bérci a je spojena s žilní obstrukcí nebo refluxem, což obojí také vede ke špatnému žilnímu průtoku a žilní hypertenzi. Tlakové poranění (také známé jako dekubitus) je definováno Národním poradním panelem pro tlakové poranění jako „lokalizované poškození kůže a pod ní ležící měkké tkáně obvykle přes kostní výčnělek nebo související s lékařskými nebo jinými zařízeními. Poranění se může projevit jako neporušená kůže nebo otevřený vřed a může být bolestivé“. Rozvoj tlakového poranění je ovlivněn řadou faktorů včetně věku, mobility, výživy a dalších komorbidních onemocnění/stavů. DFU je častou komplikací a hospitalizací jedinců s diabetes mellitus (DM). V důsledku toho mohou tyto oblasti s omezenou citlivostí a chronickým traumatem progredovat do vředu, který může způsobit ischemii hlubokých tkání, někdy včetně kostí. Tyto ulcerózní tkáně jsou vysoce náchylné ke kolonizaci a infekci mnoha bakteriemi a často jsou výsledkem nesprávné nedostatečné péče (debridement, antibakteriální látky atd.). Závažnější DFU mohou vyžadovat chirurgický zákrok a amputaci, aby se zabránilo progresi.

   Tlaková poranění mají výrazné negativní důsledky jak pro pacienty, tak pro zdravotní systém. Zhoršují zdravotní výsledky pacientů, bylo zjištěno, že způsobují bolest, brání funkčnímu zotavení a představují vysoké riziko rozvoje závažných infekcí. Jsou také spojovány s prodlouženou délkou pobytu, sepsí a mortalitou. Obdobným způsobem představuje VLU významnou sociální a ekonomickou zátěž pro pacienta a zdravotnický systém. Mobilita pacientů, kvalita života související se zdravím, sociální role, zaměstnání a fyzická aktivita jsou tímto stavem negativně ovlivněny. Kromě vysoké kvality života a úmrtnosti související s DFU a amputacemi jsou vysoké i náklady na zdravotní péči a ekonomická zátěž související s touto problematikou. Pacienti s komplikacemi DM, jako je DFU, vyžadují častou a významnou lékařskou péči s drahým zdravotnickým materiálem a často nejsou schopni pracovat kvůli problémům se zvládáním onemocnění a problémům se zdravotním postižením/mobilitou.

   V současnosti nejúčinnější postupy pro léčbu chronických ran zahrnují: čištění (např.: sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem), debriding (např.: autolytické, mechanické, enzymatické atd.), řízení bakteriální rovnováhy (např.: antibiotiky) a řízení vlhkosti rovnováhu (např.: s odvodněním). Obvazy se doporučují k podpoře hojení (např.: na podporu drenáže a poskytování ochrany tkání) a prevenci infekce (např.: antimikrobiální přípravky, jako jsou ty napuštěné stříbrem, medem nebo jódem). Tyto produkty však mají nevýhody, jako jsou: neschopnost přizpůsobit se nebo dostatečně pokrýt ránu, bolest při nošení a/nebo odstranění a fungují pouze tak, že buď podporují hojení NEBO léčí infekci. Inovativní řešení by mělo mít vlastnosti, jako je schopnost přizpůsobit se ráně bez ohledu na topografii rány, mělo by být možné nosit po dlouhou dobu, nemělo by být bolestivé při nošení a mělo by mít kombinované účinky, které současně podporují hojení a jsou antimikrobiální.

   NanoSALV je hydrogelové krytí na rány, které obsahuje technologii NanoKARE, což je pokročilý kompozitní materiál, který poskytuje širokospektrální antimikrobiální a katalytické účinky, které snižují prahové hodnoty potřebné k dosažení optimálního potenciálu hojení. Obvazový gel na rány NanoSALV poskytuje širokospektrální antimikrobiální účinek proti bakteriím, plísním a virům a katalytické účinky pro dosažení optimálního hojivého potenciálu. Prošel senzibilizací kůže, podrážděním, akutní systémovou toxicitou a cytotoxicitou během testování in vitro. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky nebo reakce.

   In-vitro testování antimikrobiální účinnosti technologie NanoKARE se pohybovalo od 0,5-6 % pro minimální inhibiční koncentraci (MIC) a 0,5-8 % pro minimální baktericidní koncentraci (MBC) pro všechny testované mikroorganismy. Testování MIC/MBC provedla společnost JMI Laboratories. Testování biofilmu in-vitro ukázalo, že technologie byla účinná při eliminaci všech testovaných rezistentních biofilmů a účinně zabránila tvorbě všech kmenů biofilmu. Testování povrchu SARS-CoV-2 in vitro také ukázalo 99,9% snížení virových kmenů po 30s expozice a trvalo až 7 dní po jediné povrchové aplikaci. Tyto testy byly plně financovány kanadským ministerstvem obrany.

2. OBJEKTIVNÍ:

   Cíl: Zhodnotit proveditelnost implementace a dopad, který může přinést potenciální inovativní řešení NanoSalv pro léčbu těžkých chronických ran a tlakových poranění pro pacienta, poskytovatele a zdravotní systém.

3. METODY:

Budou přijati pacienti s diabetickými vředy na noze, bércovými vředy a stadia II až IV tlakovým poraněním. Každý pacient dostane čtyři týdny standardní péče a čtyři týdny intervence.

Týdenní hodnocení ran bude prováděno a snímky ran budou pořízeny 3D lékařskou kamerou, která digitálně provede měření. Pacientům se zobrazí jejich snímky ran, aby bylo vidět jejich postup hojení ran.

Abychom prozkoumali pohledy na současný stav léčby chronických ran, provedou se s poskytovateli péče/pacienty a zdravotnickými pracovníky z různých míst během období revize protokolů, politik a postupů plánu péče, Likertových škál a polostrukturované rozhovory a pozorování. kontrolní období. Pro vyhodnocení postřehů o použitelnosti a zkušenosti s intervencí budou s výše uvedenými uživateli intervence v období intervence po celou dobu realizace projektu prováděny polostrukturované rozhovory a pozorování a Likertovy škály. Shromážděná data budou analyzována pomocí mapování cest, srovnávací analýzy úkolů, tematické analýzy a analýzy pracovních postupů.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena částečně na základě proveditelnosti náboru pacientů v daném časovém horizontu a na základě poskytnutého personálu projektu. Velikost vzorku 95 pacientů s 10 týdny k náboru by průměrně přijímala 8-9 pacientů týdně. U kvalitativních metod zahrnujících polostrukturované rozhovory o současných perspektivách standardní péče, rozhovory o vnímání a použitelnosti intervence bude během doby trvání studie vybráno 9–20 účastníků.

Pořadí a trvání všech zkušebních období je následující:

Zahájení:

• Potenciální účastníky určí poskytovatelé zdravotní péče
• Výzkumný personál prověří způsobilost s hlavním zkoušejícím/spoluřešitelem nebo ošetřujícím lékařem pacienta a schválí způsobilé pacienty
• Požadovaná data o pacientovi a ráně budou shromážděna při zápisu, aby bylo možné poskytnout základní měření v den 0: Demografie pacienta (věk, pohlaví, typ rány), Charlsonovy komorbidity, měření plochy a objemu rány a fotografie (pomocí 3D kamery na rány ) a hodnocení ran (např. Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT), infekce, bolest)
• Rána bude odstraněna a vyčištěna tak, jak to vyžaduje péče o ránu

Kontrolní období:

• Pacient bude dostávat standardní péči po dobu 4 týdnů s výměnou obvazu podle standardního způsobu péče.
• Měření ran, snímky a hodnocení se budou provádět každých 7 dní pro týdenní sběr dat
• Údaje shromážděné v den 7, 14, 21: oblast rány, objem, hodnocení a fotografie (např. BWAT, infekce, bolest), obvaz a dodržování standardu péče (SOC)
• V den 28 budou všechny rány pacienta hodnoceny podle kritérií pro zařazení: procentuální zmenšení plochy rány ≤ 50 %.
• Údaje shromážděné v den 28: oblast rány, hodnocení objemu a fotografie (např. BWAT, infekce, bolest), poddajnost obvazu, spokojenost pacienta
• Zaměstnanci kliniky ran, pracovníci dlouhodobé péče (LTC) a pečovatelé pacientů/rodin budou požádáni o účast na 1h polostrukturovaných rozhovorů

Intervenční období:

• 29. den pacient začne používat intervenci NanoSALV a převazy se mění každých 48 - 72 hodin podle potřeby.
• Pacient a rána budou hodnoceni každých 7 dní pro týdenní sběr dat
• Data shromážděná v den 35, 42 a 49: hodnocení oblasti rány a objemu a fotografie (např. BWAT, infekce, bolest), poddajnost obvazu
• Data shromážděná v den 56: hodnocení oblasti rány a objemu a fotografie (např. BWAT, infekce, bolest), QoL-14 rány (poznámka pro pacienty na klinice pro rány bude provedena na klinice), poddajnost obvazu, spokojenost pacientů
• Zaměstnanci kliniky pro rány, zaměstnanci LTC a pečovatelé pacientů/rodin budou požádáni o účast na 1h polostrukturovaných rozhovorů