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代替学校に通う若者の感情調節に関するマインドフルネスプログラムの有効性

2023年11月29日 更新者:Cheryl Currie、University of Lethbridge

代替高校に通う若者の感情調節に関するLearning to BREATHEプログラムの適応版の有効性:単一アーム試験の理論的根拠とデザイン

この単一アームの事前事後介入研究の主な目的は、適応されたマインドフルネス プログラムが、代替学校に通う 15 ~ 19 歳の若者の感情調節を改善できるかどうかを確認することです。 参加者は、iPad を使用してベースライン調査パッケージを完成させます。 その後、学校で受講しているコースの一部として、6 セッションの呼吸法学習プログラムの適応バージョンを受け取ります。 学生は、プログラムを完了してから 2 週間以内にアンケート パッケージに再び回答します。 研究者は、ベースラインと介入後の調査回答を比較して、プログラムが感情調節を改善したかどうか、およびいくつかの二次的な心理社会的および行動的結果を確認します。

調査の概要

詳細な説明

背景: この研究の目的は、単群試験を使用して、レスブリッジの代替学校に通う青年の感情的、社会的、行動的幸福に対する 6 週間のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の有効性を評価することです。 、アルバータ。 マインドフルネスは、非反応的かつ非判断的な方法で現在の瞬間の意識を養うことに焦点を当てています. 2017 年のメタ分析では、管理された研究で、MBI が若者のマインドフルネスの増加に中程度の効果があることがわかりました。 2020 年のメタアナリシスでは、MBI が幅広いサンプルと若者のメンタルヘルスの結果に対して全体的に小さな効果サイズを持っていることがわかりました。 このレビューでは、若者の臨床サンプルでは、​​メンタルヘルスのアウトカムに対する効果の大きさは中程度であり、非臨床サンプルで見つかった大きさのほぼ 3 倍であることがわかりました。 MBI はまた、里親、刑務所、対人外傷の生存者など、危険にさらされている若者の精神的健康を改善します。 現在の研究の目標は、MBI が代替の学校環境内のカリキュラムへの有用な追加である可能性があることを示唆する新たな証拠に基づいて構築することです。 オルタナティブ スクール (アルバータ州ではアウトリーチ スクールとも呼ばれます) は、通常の学校環境では満たすことができない 10 代の若者の対人関係、社会的、および学習上のニーズに対処します。 オルタナティブスクールは、学術的、社会的、感情的なサポートとスキル構築を提供するように設計された革新的なプログラミングを備えた柔軟な学習環境を提供します。 代替学校に通う若者は、有害な子供時代の経験(ACE)や健康リスク行動など、より多くの心理社会的問題を経験します。したがって、MBI の恩恵を受ける可能性があります。 社会的に適応し、適切な方法で感情を調整する方法を学ぶことは、健全な心理的発達の重要な部分です. 感情の調節は、思春期の自律性を高め、自尊心を強化し、自己効力感を高めます。 感情の調節が不十分であることは、多くのメンタルヘルス障害の診断基準に関係しています。 文献では、感情調節プロセスが意識的または無意識的であり、自動的または努力的である可能性があることが一般的に同意されています. また、感情の調節には、ネガティブな感情状態の強さと頻度を減らすこと、およびポジティブな感情を作り出し維持する能力を開発することの両方が含まれることも一般的に認められています。 MBI は通常の公立高校で感情制御を強化することが示されていますが、MBI が代替学校内で感情制御を強化する程度はよくわかっておらず、本研究の主な焦点です。 研究者は、マインドフルネス、心理的成果、社会的つながり、および行動に対する MBI 介入の影響も調査します。

介入: この研究では、研究者は主要な介入として、エビデンスに基づいた 6 週間の Learning to BREATHE プログラムを使用します。 呼吸を学ぶことは、10 代の若者に適切な方法で感情の調節とストレスの軽減を教えます。 プログラムは、代替学校の学習環境と目標に適合する、手動化されたカリキュラムとしてではなく、柔軟かつ適応的に提供されます。 これまでに、オルタナティブスクールにおける Learning to BREATHE プログラムの有効性を調べた 2 つの研究があります。 米国を拠点とする最初の研究では、前後のデザインを使用し、自尊心と知覚されたストレスに大幅な改善が見られました. 2 番目の研究では、物質の使用を減らすように設計されたプログラムと比較して、呼吸するための学習を評価するために、アクティブ コンパレータを使用した無作為化制御デザインが使用されました。 チームは、セッション中に無関心で混乱した若者を含む、代替学校内での多くの介入実施の問題を報告しました。 これらの問題に対処するために、試験全体を通して介入に変更が加えられました。これには、若者がより慣れ親しみ、快適であるため、セッションに教師や学校のサポートスタッフを含めることが含まれます。 また、若者が難しいと感じた活動を短縮し(座位瞑想)、若者が楽しんでいた他の活動を長くしました(ボディスキャン瞑想とリストラティブヨガエクササイズ). 研究終了時、Learning to BREATHE プログラムの介入は、アクティブ コントロールよりもうつ病の軽減に効果的でした。 ただし、サンプル サイズが小さいため (N = 14 の介入、N = 13 のアクティブ コントロール)、試験全体での介入の変更により、影響の評価が困難になりました。 現在の研究が始まる前にこれらの問題に対処するために、研究者はソーシャルワーカー、学校管理者、およびコミュニティの利害関係者と協力して、2018年から2019年に、代替の学校環境内で提供するためにLearning to BREATHEプログラムを適応させました. レスブリッジ オルタナティブ スクール プログラムでは、2019 年から 2020 年にかけて、中学生の少数のサンプル (N = 17) を対象に、プログラム配信の提案された適応がパイロット テストされました。 セッションは、マインドフルネス トレーニングの認定を受けた 3 人のファシリテーターによって行われました。 COVID-19 パンデミックのため、介入の有効性を評価できませんでした。 調査員は、2020 年 3 月に政府が義務付けた学校閉鎖の前に収集された介入後のデータの分析に限定されていました (プログラムに参加した 17 人の学生のうち N = 6)。 各セッション中に収集された忠実度と観察データも分析され、学生の修士論文で使用されました。 調査結果は、若者がプログラムの適応バージョンに従事していたこと、ストレスと対処のためのツールとしてのマインドフルネスの理解が向上したこと、および介入のセグメントを提供するためにデジタル技術 (アプリ) を組み込むことで、デジタルツールの独立した使用が促進されたことを示唆しています。セッションの外の若者。

方法: この介入研究は、2022 年 11 月 28 日に単一の場所 (アルバータ州レスブリッジのビクトリア パーク高校) で開始されます。 この研究は、カナダのアルバータ州にあるアルバータ大学健康科学部のシェリル・カリー博士が主導します。 この研究は 2023 年 1 月 31 日に終了する予定です。 研究への学生登録時の最初の接触時から、各参加者は 12 月の休暇中の休暇を除いて 9 週間研究に従事すると推定されます。 これには、学校スタッフとの介入前のデータ収集ミーティングを完了するための 1 週間、介入に参加するための 6 週間、および学校スタッフとの介入後のデータ収集ミーティングを完了するための最大 2 週間が含まれます。 この研究では、31 人の参加者を達成するための適格基準を満たす約 35 人の若者の学校ベースのサンプルを募集します。 参加者は、ビクトリア パーク高校の 2 つの特定のクラスに登録されている生徒になります。 これらのコースは、プログラムへの参加のために学校管理者によって選択されました。 このプログラムは、学生が登録することを選択した 2 つの結合されたコースの一部として提供されるため、フォローアップの損失は少ない (5%) と予想されます。 学生は、インフォームド コンセント プロセスを完了した直後に、iPad ブラウザで開く 2 つ目の Qualtrics タブをクリックしてベースライン調査を完了します。 調査は、レスブリッジ大学の研究チームが提供する iPad 上の Qualtrics 調査プラットフォームを使用して実施され、所要時間は約 20 分です。 介入を完了してから 2 週間以内に、参加者はベースラインで回答したのと同じ調査パッケージを完了します。

分析戦略: データは、Stata 17.0 および R ソフトウェアを使用して分析されます。 調査員は頻度とパーセンテージを使用して、参加者の年齢、学年、性別、先住民族の地位 (先住民族として識別 - はいまたはいいえ)、移民の地位 (カナダ生まれ - はいまたはいいえ)、および参加者が現在一緒に住んでいる人を要約します。 このデータを収集する目的は、配布ドキュメントでサンプルの広範で一般的な説明を作成することです。 介入前および介入後の感情調節の予測のために、参加者が介入の 50% を完了し、追跡データ収集を完了した場合、参加者は分析に含まれます。 これらの基準を満たす参加者の欠落データは、多重代入を使用して対処されます。 反復測定、混合モデルのアプローチを使用して、介入前後の主要および副次的結果のそれぞれの重要な変化を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 2M4
        • Victoria Park High School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15~19歳
  • ビクトリアパーク高校で提供される2つの特定のコースに登録

除外基準:

  • 同意したがらない
  • -各潜在的な参加者とのインフォームドコンセントプロセスを完了する教育アシスタントによって決定されるインフォームドコンセントを提供する能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス介入
介入は、通常の授業時間中に代替高校の教室で週に 1 回行われる 6 つの 1 時間のセッションで構成されます。
6週間のマインドフルネス介入
他の名前:
  • 呼吸プログラムの学習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 項目の感情調節困難スケール - 短形式 (DERS-SF) の感情調節のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと10週目
DERS-SF は、年齢や性別の違いに関係なく、優れた心理測定特性を備えています。 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールが採用され、スコアが高いほど感情調節障害または調節不全が大きいことを示します (10 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと10週目
子供と青年のための1項目の感情調節アンケート(ERQ-CA)の感情調節のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと10週目
ERQ-CA は、2 つの感情調節戦略の使用を評価します。感情的な影響を変えるために状況についての考え方を変えようとする認知的再評価と、感情の行動的表現を抑制しようとする表現抑制です。 1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールが採用され、スコアが高いほど感情調節障害または調節不全が大きいことを示します (10 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 項目の子供と思春期のマインドフルネス測定 (CAMM) でのマインドフルネスのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと10週目
CAMM は、さまざまな思春期の集団で良好な内部信頼性を持ち、Cronbach のアルファ スコアは 0.80 ~ 0.84 と報告されています。 そして大きな性差はありません。 この測定では 5 点のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します (第 10 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目
4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4) における不安および抑うつ症状のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと10週目
PHQ-4 は、不安 (α = 0.82) とうつ病 (α = 0.81) を個別に、および複合 (α = 0.85) で信頼できる尺度です。 項目は 4 段階のリッカート スケールで測定され、選択肢は「まったくない」から「ほぼ毎日」まであり、スコアが高いほど不安/抑うつ症状の頻度が高いことを示します (10 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目
5項目の簡単なローゼンバーグ自尊心スケールでの自尊心のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと10週目
簡単な Rosenberg Self-Esteem Scale は、参加者に、強く同意するものから強く反対するものまでの 4 段階のスケールを使用して、自分自身について抱く感情を振り返るように求めることによって自尊心を評価し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します (第 10 週のスコア -ベースラインスコア)。
ベースラインと10週目
思春期の健康学校の接続性尺度 (NLSAH-SCS) の全国縦断研究の適応版での学校の接続性のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと10週目
この研究で使用される NLSAH-SCS のバージョンは、カナダの 9 年生から 12 年生のサンプルから縦断的データを収集する前向きコホート研究である COMPASS 研究の研究者によって開発されました。 適応された尺度は、カナダの高校生の健康リスク行動の減少を予測しています。 元の尺度と一致して、回答オプションの範囲は 1 = 強く同意しない から 4 = 強く同意するまでの範囲であり、スコアが高いほど学校とのつながりの感情が強いことを示します (第 10 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目
思春期の健康学校の接続性尺度 (NLSAH-SCS) の全国縦断研究の適応 5 項目バージョンでの家庭の接続性のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと10週目
私たちは、学校のつながりの 5 項目の尺度を、青少年の家庭内でのつながりの感覚を測定するように適合させました (例: 私は家にいる人に親しみを感じている、家にいると安全だと感じている、家にいる大人が私を公平に扱っていると感じている)。 )。 元の尺度と一致して、回答オプションの範囲は 1 = 強く同意しない から 4 = 強く同意するまでの範囲であり、スコアが高いほど自宅でのつながり感が強いことを示します (10 週目のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目
思春期における物質関連のリスクと問題のスクリーニング(CRAFFT)における物質使用のベースラインからの変化 2.1+N
時間枠:ベースラインと10週目
CRAFFT スコアは、青少年の物質使用に関する診断分類と強く相関しています。 タバコの使用とvapingも評価するCRAFFTの新しい2.1+Nバージョンを使用します。 すべての質問には、はい/いいえの回答があり、スコアが高いほど、物質の使用と問題がより重大であることを示します (第 10 週のスコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Currie, PhD、University of Lethbridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ULethbridge

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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