- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05619458
Efficacia di un programma di consapevolezza sulla regolazione delle emozioni tra i giovani che frequentano una scuola alternativa
Efficacia di una versione adattata del programma Imparare a RESPIRARE sulla regolazione delle emozioni tra i giovani che frequentano una scuola superiore alternativa: motivazione e progettazione per una prova a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare una prova a braccio singolo per valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 6 settimane sul benessere emotivo, sociale e comportamentale degli adolescenti che frequentano una scuola alternativa a Lethbridge , Alberta. La consapevolezza si concentra sulla coltivazione della consapevolezza del momento presente in modo non reattivo e non giudicante. Una meta-analisi del 2017 ha rilevato che gli MBI hanno un effetto moderato sull'aumento della consapevolezza tra i giovani in studi controllati. Una meta-analisi del 2020 ha rilevato che gli MBI hanno una dimensione complessiva dell'effetto ridotta su un'ampia gamma di campioni e risultati di salute mentale tra i giovani. La revisione ha rilevato che nei campioni clinici di giovani la dimensione dell'effetto per i risultati sulla salute mentale è nell'intervallo moderato e quasi tre volte la grandezza riscontrata nei campioni non clinici. Gli MBI migliorano anche la salute mentale dei giovani a rischio, compresi quelli in affidamento, in carcere e coloro che sono sopravvissuti a traumi interpersonali. L'obiettivo del presente studio è quello di basarsi su prove emergenti che suggeriscono che gli MBI possono essere un'utile aggiunta al curriculum all'interno di un ambiente scolastico alternativo. Le scuole alternative, chiamate anche scuole di sensibilizzazione in Alberta, rispondono ai bisogni interpersonali, sociali e di apprendimento degli adolescenti che non possono essere soddisfatti in contesti scolastici regolari. Le scuole alternative offrono un ambiente di apprendimento flessibile con una programmazione innovativa progettata per fornire supporto accademico, sociale ed emotivo e sviluppo di competenze. I giovani che frequentano scuole alternative sperimentano più problemi psicosociali, tra cui esperienze infantili avverse (ACE) e comportamenti a rischio per la salute; e quindi può trarre vantaggio dagli MBI. Imparare a regolare le emozioni in modo socialmente adattivo e appropriato è una parte importante di un sano sviluppo psicologico. La regolazione delle emozioni consente all'adolescente una maggiore autonomia, rafforza l'autostima e migliora l'autoefficacia. La scarsa regolazione delle emozioni è implicata nei criteri diagnostici di molti disturbi mentali. È generalmente accettato in letteratura che i processi di regolazione delle emozioni possono essere consci o inconsci e automatici o impegnativi. È anche generalmente accettato che la regolazione delle emozioni implichi sia la riduzione dell'intensità e della frequenza degli stati emotivi negativi, sia lo sviluppo della capacità di creare e mantenere emozioni positive. Mentre è stato dimostrato che gli MBI rafforzano la regolazione delle emozioni nelle normali scuole superiori pubbliche, la misura in cui gli MBI rafforzano la regolazione delle emozioni all'interno delle scuole alternative non è ben compresa e l'obiettivo principale del presente studio. L'investigatore esplorerà anche l'impatto di un intervento MBI su consapevolezza, risultati psicologici, connessione sociale e comportamento.
INTERVENTO: In questo studio, il ricercatore utilizzerà il programma Learning to BREATHE di sei settimane basato sull'evidenza come intervento principale. Imparare a RESPIRARE insegna la regolazione delle emozioni e la riduzione dello stress in modi comprensibili per gli adolescenti. Il programma viene fornito in modo flessibile e adattivo piuttosto che come un curriculum manualizzato, che si adatta all'ambiente di apprendimento e agli obiettivi delle scuole alternative. Ad oggi, due studi hanno esaminato l'efficacia del programma Imparare a RESPIRARE nelle scuole alternative. Il primo studio, con sede negli Stati Uniti, ha utilizzato un disegno pre-post e ha riscontrato miglioramenti significativi nell'autostima e nello stress percepito. Il secondo studio ha utilizzato un disegno controllato randomizzato con un comparatore attivo per valutare Imparare a RESPIRARE rispetto a un programma progettato per ridurre l'uso di sostanze. Il team ha segnalato molti problemi di erogazione dell'intervento all'interno di una scuola alternativa, compresi i giovani che erano disinteressati e dirompenti durante le sessioni. Sono state apportate modifiche all'intervento durante tutto il processo per affrontare questi problemi, incluso il coinvolgimento di insegnanti e personale di supporto scolastico nelle sessioni poiché i giovani erano più familiari ea loro agio con loro. Hanno anche accorciato le attività che i giovani trovavano difficili (meditazione seduta) e allungato altre che i giovani apprezzavano (meditazioni di scansione del corpo ed esercizi di yoga riparatori). Alla fine dello studio, l'intervento del programma Learning to BREATHE si è rivelato più efficace nel ridurre la depressione rispetto al controllo attivo. Tuttavia, la piccola dimensione del campione (N = 14 interventi, N = 13 controlli attivi) e le modifiche all'intervento durante lo studio hanno reso difficile la valutazione degli impatti. Per affrontare questi problemi prima dell'inizio del presente studio, il ricercatore ha lavorato con assistenti sociali, amministratori scolastici e parti interessate della comunità nel 2018-2019 per adattare il programma Learning to BREATHE per la consegna all'interno di un ambiente scolastico alternativo. Gli adattamenti suggeriti per la consegna del programma sono stati testati pilota nel 2019-20 su un piccolo campione di studenti delle scuole medie (N = 17) nel Lethbridge Alternative School Program. Le sessioni sono state tenute da tre facilitatori con certificazione di formazione alla consapevolezza. A causa della pandemia di COVID-19 non è stato possibile valutare l'efficacia dell'intervento. L'investigatore si è limitato ad analizzare i dati post-intervento raccolti prima della chiusura delle scuole imposta dal governo nel marzo 2020 (N = 6 su 17 studenti che hanno preso parte al programma). Sono stati inoltre analizzati i dati sulla fedeltà e sull'osservazione raccolti durante ciascuna sessione e utilizzati in una tesi di laurea magistrale. I risultati suggeriscono che i giovani sono stati coinvolti nella versione adattata del programma, che la loro comprensione della consapevolezza come strumento per affrontare lo stress e la gestione è aumentata e che l'integrazione della tecnologia digitale (app) per fornire segmenti dell'intervento ha promosso l'uso indipendente degli strumenti digitali da parte di giovani al di fuori delle sessioni.
METODI: Questo studio di intervento inizierà il 28 novembre 2022, in un'unica sede: la Victoria Park High School di Lethbridge, AB. Lo studio sarà condotto dalla Dott.ssa Cheryl Currie della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Alberta in Alberta, Canada. Lo studio dovrebbe concludersi il 31 gennaio 2023. Si stima che dal momento del primo contatto durante l'iscrizione dello studente allo studio ogni partecipante sarà impegnato nello studio per nove settimane, escluso il periodo di assenza durante le vacanze di dicembre. Ciò include una settimana per completare la riunione di raccolta dati pre-intervento con il personale scolastico, sei settimane per prendere parte all'intervento e fino a due settimane per completare una riunione di raccolta dati post-intervento con un membro del personale scolastico. Questo studio recluterà un campione scolastico di circa 35 giovani che soddisfano i criteri di ammissibilità per raggiungere 31 partecipanti. I partecipanti saranno studenti iscritti a due classi specifiche della Victoria Park High School. Questi corsi sono stati scelti dall'amministrazione scolastica per la partecipazione al programma. Si prevede una perdita bassa (5%) al follow-up dato che il programma sarà offerto come parte di due corsi combinati a cui gli studenti hanno scelto di iscriversi. Gli studenti completeranno il sondaggio di base subito dopo aver completato il processo di consenso informato facendo clic sulla seconda scheda Qualtrics che si aprirà sul browser del loro iPad. Il sondaggio verrà somministrato utilizzando la piattaforma di sondaggio Qualtrics su iPad fornita dal team di studio dell'Università di Lethbridge e durerà circa 20 minuti. Entro due settimane dal completamento dell'intervento, i partecipanti completeranno lo stesso pacchetto di sondaggi a cui hanno risposto al basale.
STRATEGIA DI ANALISI: I dati saranno analizzati utilizzando il software Stata 17.0 e R. L'investigatore utilizzerà le frequenze e le percentuali per riassumere l'età dei partecipanti, il grado, i sessi, lo stato indigeno (identificato come indigeno - sì o no), lo stato di immigrato (nato in Canada - sì o no) e con chi vivono attualmente i partecipanti. Lo scopo della raccolta di questi dati è quello di creare una descrizione ampia e generale del campione nei documenti di diffusione. Per la previsione della regolazione delle emozioni prima e dopo l'intervento, i partecipanti saranno inclusi nell'analisi se hanno completato il 50% dell'intervento e completato la raccolta dei dati di follow-up. I dati mancanti per i partecipanti che soddisfano questi criteri verranno affrontati utilizzando l'imputazione multipla. Verrà utilizzato un approccio a misure ripetute e modello misto per identificare cambiamenti significativi in ciascuno degli esiti primari e secondari pre-post intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-19 anni
- Iscritta a due corsi specifici offerti presso la Victoria Park High School
Criteri di esclusione:
- Non disposto a dare il consenso
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato come determinato dall'assistente educativo che completerà il processo di consenso informato con ogni potenziale partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza
L'intervento consisterà in 6 sessioni di un'ora tenute una volta alla settimana in un'aula di una scuola superiore alternativa durante il normale orario scolastico.
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Intervento di consapevolezza di 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione delle emozioni sulla scala di 18 voci delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il DERS-SF ha eccellenti proprietà psicometriche indipendentemente dall'età e dalla variazione di genere.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione o disregolazione della regolazione delle emozioni (punteggio della settimana 10 - punteggio di base)
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Basale e settimana 10
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Cambiamento rispetto al basale nella regolazione delle emozioni sul Questionario sulla regolazione delle emozioni a 1 voce per bambini e adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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L'ERQ-CA valuta l'uso di due strategie di regolazione delle emozioni: la rivalutazione cognitiva in cui una persona tenta di cambiare il modo in cui pensa a una situazione per cambiarne l'impatto emotivo e la soppressione espressiva in cui una persona tenta di inibire l'espressione comportamentale delle proprie emozioni.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione o disregolazione della regolazione delle emozioni (punteggio della settimana 10 - punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della consapevolezza sulla misura della consapevolezza infantile e adolescenziale a 10 voci (CAMM).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il CAMM ha una buona affidabilità interna in una varietà di popolazioni di adolescenti, con i punteggi alfa di Cronbach riportati tra 0,80-0,84,
e nessuna significativa differenza di genere.
La misura utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza (Punteggio della settimana 10 - Punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia e depressione nel questionario sulla salute del paziente a 4 voci (PHQ-4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il PHQ-4 è una misura affidabile di ansia (α = 0,82) e depressione (α = 0,81) separatamente e in composito (α = 0,85).
Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 4 punti, con opzioni che vanno da "Per niente" a "Quasi tutti i giorni", con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia/depressione più frequenti (Punteggio settimana 10 - Punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Variazione rispetto al basale dell'autostima sulla scala di autostima Brief Rosenberg a 5 voci.
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La Brief Rosenberg Self-Esteem Scale valuta l'autostima chiedendo ai partecipanti di riflettere sui sentimenti che provano su se stessi utilizzando una scala a 4 punti che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima (punteggio settimana 10 - Punteggio di riferimento).
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Basale e settimana 10
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Cambiamento rispetto al basale nella connessione scolastica su una versione adattata del National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione del NLSAH-SCS che verrà utilizzata in questo studio è stata sviluppata dai ricercatori dello studio COMPASS, uno studio prospettico di coorte che raccoglie dati longitudinali da un campione di grado 9-12 in Canada.
La misura adattata prevede un comportamento a rischio per la salute ridotto negli studenti delle scuole superiori canadesi.
Coerentemente con la misura originale, le opzioni di risposta vanno da 1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano sentimenti più forti di connessione con la scuola (punteggio della settimana 10 - punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Cambiamento rispetto al basale nella connessione domestica su una versione adattata a 5 elementi del National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Abbiamo adattato la misura in 5 punti della connessione scolastica per misurare il senso di connessione di un adolescente all'interno della propria casa (ad esempio, mi sento vicino alle persone nella mia casa, mi sento al sicuro nella mia casa, sento che gli adulti nella mia casa mi trattano in modo equo ).
Coerentemente con la misura originale, le opzioni di risposta vanno da 1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano sentimenti più forti di connessione a casa (punteggio della settimana 10 - punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Variazione rispetto al basale del consumo di sostanze nello Screen for Substance-Related Risks and Problems in Adolescents (CRAFFT) 2.1+N
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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I punteggi CRAFFT sono fortemente correlati con le classificazioni diagnostiche per l'uso di sostanze tra gli adolescenti.
Useremo la nuova versione 2.1+N del CRAFFT che valuta anche l'uso del tabacco e lo svapo.
Tutte le domande hanno risposte sì/no, con punteggi più alti che indicano un consumo di sostanze e problemi più significativi (punteggio della settimana 10 - punteggio di base).
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Basale e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULethbridge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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