- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05619458
Efektivita programu všímavosti na regulaci emocí mezi mládeží navštěvující alternativní školu
Efektivita adaptované verze programu Učíme se DÝCHAT o regulaci emocí mezi mládeží navštěvující alternativní střední školu: Odůvodnění a návrh zkoušky s jednou rukou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Účelem této studie je použít jednoramennou studii k posouzení účinnosti 6týdenní intervence založené na všímavosti (MBI) na emocionální, sociální a behaviorální pohodu adolescentů navštěvujících alternativní školu v Lethbridge. , Alberta. Všímavost se zaměřuje na kultivaci vědomí přítomného okamžiku nereaktivním a neodsuzujícím způsobem. Metaanalýza z roku 2017 zjistila, že MBI mají v kontrolovaných studiích mírný vliv na zvýšení všímavosti u mládeže. Metaanalýza z roku 2020 zjistila, že MBI mají celkově malou velikost účinku v širokém rozsahu vzorků a výsledků duševního zdraví u mládeže. Přehled zjistil, že v klinických vzorcích mládeže je velikost účinku na výsledky duševního zdraví ve středním rozsahu a téměř třikrát větší než u neklinických vzorků. MBI také zlepšují duševní zdraví ohrožené mládeže, včetně těch v pěstounské péči, ve vězení a těch, kteří přežili mezilidské trauma. Cílem této studie je stavět na nových důkazech naznačujících, že MBI mohou být užitečným doplňkem učebních osnov v alternativním školním prostředí. Alternativní školy, v Albertě také nazývané terénní školy, se zabývají interpersonálními, sociálními a vzdělávacími potřebami dospívajících, které nelze splnit v běžném školním prostředí. Alternativní školy nabízejí flexibilní vzdělávací prostředí s inovativním programováním navrženým tak, aby poskytovaly akademickou, sociální a emocionální podporu a budování dovedností. Mládež, která navštěvuje alternativní školy, má více psychosociálních problémů, včetně nepříznivých dětských zážitků (ACE) a rizikového chování pro zdraví; a tak mohou těžit z MBI. Naučit se regulovat emoce sociálně adaptivním a vhodným způsobem je důležitou součástí zdravého psychického vývoje. Regulace emocí umožňuje dospívajícímu větší autonomii, posiluje sebeúctu a zlepšuje vlastní účinnost. Špatná regulace emocí je součástí diagnostických kritérií mnoha poruch duševního zdraví. V literatuře se obecně shoduje, že procesy regulace emocí mohou být vědomé nebo nevědomé a automatické nebo namáhavé. Je také obecně dohodnuto, že regulace emocí zahrnuje jak snížení intenzity a frekvence negativních emočních stavů, tak i rozvoj schopnosti vytvářet a udržovat pozitivní emoce. I když bylo prokázáno, že MBI posilují regulaci emocí na běžných veřejných středních školách, rozsah, v jakém MBI posilují regulaci emocí v alternativních školách, není dobře pochopen a hlavním cílem této studie je. Vyšetřovatel také prozkoumá dopad intervence MBI na všímavost, psychologické výsledky, sociální spojení a chování.
INTERVENCE: V této studii použije zkoušející jako primární intervenci šestitýdenní program Učení DÝCHAT založený na důkazech. Naučit se DÝCHAT učí dospívající regulaci emocí a snižování stresu podobným způsobem. Program je poskytován flexibilně a adaptivně spíše než jako manuálně upravený učební plán, který odpovídá vzdělávacímu prostředí a cílům alternativních škol. Dosud dvě studie zkoumaly efektivitu programu Learning to Breathe na alternativních školách. První studie se sídlem v USA použila pre-post design a zjistila významné zlepšení sebeúcty a vnímaného stresu. Druhá studie použila randomizovaný kontrolovaný design s aktivním komparátorem k posouzení Learning to Breathe oproti programu určenému ke snížení užívání návykových látek. Tým uvedl mnoho problémů s poskytováním intervencí v rámci alternativní školy, včetně mládeže, která se během sezení nezajímala a rušila. V průběhu studie byly provedeny změny v intervencích, aby se tyto problémy vyřešily, včetně zapojení učitelů a školního podpůrného personálu do sezení, protože mládež je lépe obeznámila a snášela je. Také zkrátili aktivity, které mládež považovala za obtížné (meditace vsedě), a prodloužili jiné, které se mládeži líbily (meditace skenování těla a posilující jógová cvičení). Na konci studie byla intervence programu Learning to BREATHE účinnější při snižování deprese než aktivní kontrola. Malá velikost vzorku (N = 14 zásahů, N = 13 aktivní kontroly) a změny zásahu v průběhu studie však ztížily posouzení dopadů. Aby se tyto problémy vyřešily před zahájením této studie, výzkumník v letech 2018–2019 spolupracoval se sociálními pracovníky, správci škol a zúčastněnými stranami komunity na přizpůsobení programu Učení se DÝCHAT tak, aby jej bylo možné realizovat v alternativním školním prostředí. Navrhované úpravy pro realizaci programu byly pilotně testovány v letech 2019–20 na malém vzorku studentů nižších středních škol (N = 17) v programu Lethbridge Alternative School Program. Lekce vedli tři facilitátoři s certifikací školení všímavosti. Vzhledem k pandemii COVID-19 nebylo možné posoudit účinnost intervence. Vyšetřovatel se omezil na analýzu postintervenčních dat shromážděných před vládou nařízeným uzavřením škol v březnu 2020 (N = 6 ze 17 studentů, kteří se programu zúčastnili). Údaje o věrnosti a pozorování shromážděné během každého sezení byly také analyzovány a použity v diplomové práci studenta. Zjištění naznačují, že mladí byli zapojeni do upravené verze programu, že jejich chápání všímavosti jako nástroje pro stres a zvládání se zvýšilo a že začlenění digitální technologie (aplikací) k poskytování segmentů intervence podpořilo nezávislé používání digitálních nástrojů mládež mimo sezení.
METODY: Tato intervenční studie začne 28. listopadu 2022 na jediném místě – Victoria Park High School v Lethbridge, AB. Studii povede Dr. Cheryl Currie z Fakulty zdravotnických věd na University of Alberta v Albertě v Kanadě. Studie by měla skončit 31. ledna 2023. Odhaduje se, že od okamžiku prvního kontaktu během zápisu studenta do studie bude každý účastník zapojen do studie po dobu devíti týdnů, s výjimkou času stráveného mimo prosincové prázdniny. To zahrnuje jeden týden na dokončení předintervenční schůzky se zaměstnanci školy, šest týdnů na účast na intervenci a až dva týdny na dokončení pointervenční schůzky se zaměstnancem školy. Tato studie přijme školní vzorek přibližně 35 mladých lidí, kteří splňují kritéria způsobilosti, a získá 31 účastníků. Účastníky budou studenti registrovaní ve dvou konkrétních třídách na Victoria Park High School. Tyto kurzy byly vybrány vedením školy pro účast v programu. Vzhledem k tomu, že program bude nabízen jako součást dvou kombinovaných kurzů, do kterých se studenti rozhodli zapsat, se očekává nízká (5%) ztráta na pokračování. Studenti dokončí základní průzkum ihned po dokončení procesu informovaného souhlasu kliknutím na druhou kartu Qualtrics, která se otevře v prohlížeči iPadu. Průzkum bude administrován pomocí platformy průzkumu Qualtrics na iPadech poskytnutých studijním týmem University of Lethbridge a zabere přibližně 20 minut. Do dvou týdnů po dokončení intervence účastníci vyplní stejný balíček průzkumu, na který odpovídali na začátku.
STRATEGIE ANALÝZY: Data budou analyzována pomocí softwaru Stata 17.0 a R. Vyšetřovatel použije četnosti a procenta ke shrnutí věku, třídy, pohlaví účastníků, statusu domorodého obyvatelstva (identifikujte jako domorodého – ano nebo ne), statusu přistěhovalce (narozen v Kanadě – ano nebo ne) a toho, s kým účastníci v současné době žijí. Účelem sběru těchto údajů je vytvořit široký obecný popis vzorku v dokumentech k šíření. Pro predikci regulace emocí před a po intervenci budou účastníci do analýzy zahrnuti, pokud dokončili 50 % intervence a dokončili následný sběr dat. Chybějící údaje pro účastníky, kteří splňují tato kritéria, budou řešeny pomocí vícenásobné imputace. K identifikaci významných změn v každém z primárních a sekundárních výsledků před intervencí bude použit přístup s opakovanými měřeními a smíšeným modelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15-19 let
- Zapsán do dvou specifických kurzů nabízených na Victoria Park High School
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát souhlas
- Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu, jak stanoví pedagogický asistent, který dokončí proces informovaného souhlasu s každým potenciálním účastníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti
Intervence se bude skládat ze 6 jednohodinových lekcí jednou týdně ve třídě alternativní střední školy v běžné školní době.
|
6týdenní intervence všímavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v regulaci emocí na 18položkové škále Difficulties in Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
DERS-SF má vynikající psychometrické vlastnosti bez ohledu na věk a rozdíly pohlaví.
Používá se 5bodová Likertova škála od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje větší poruchu regulace emocí nebo dysregulaci (skóre 10. týdne – základní skóre)
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v regulaci emocí v 1-položkovém dotazníku regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
ERQ-CA hodnotí použití dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení, kdy se člověk pokouší změnit způsob, jakým přemýšlí o situaci, aby se změnil její emocionální dopad, a expresivní potlačení, kdy se člověk pokouší potlačit behaviorální projev svých emocí.
Používá se 5bodová Likertova škála od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre značí větší poruchu regulace emocí nebo dysregulaci (skóre 10. týdne - základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna všímavosti oproti výchozímu stavu na 10-položkovém měření všímavosti dětí a dospívajících (CAMM).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
CAMM má dobrou vnitřní spolehlivost v různých populacích dospívajících, s Cronbachovým alfa skóre hlášeným mezi 0,80-0,84,
a žádné výrazné genderové rozdíly.
Měření využívá 5bodovou Likertovu škálu s vyšším skóre indikujícím větší všímavost (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese od výchozí hodnoty ve 4položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-4).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
PHQ-4 je spolehlivou mírou úzkosti (α = 0,82) a deprese (α = 0,81) samostatně a v kompozitu (α = 0,85).
Položky se měří na 4bodové Likertově škále s možnostmi od „Vůbec ne“ po „Téměř každý den“, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější symptomy úzkosti/deprese (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna sebeúcty od výchozí hodnoty na 5položkové Brief Rosenbergově stupnici sebeúcty.
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Stručná Rosenbergova škála sebevědomí hodnotí sebevědomí tím, že žádá účastníky, aby se zamysleli nad pocity, které o sobě mají, pomocí 4bodové škály v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí (skóre 10. Základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v propojenosti škol na upravené verzi škály národní longitudinální studie propojenosti škol adolescentů (NLSAH-SCS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Verze NLSAH-SCS, která bude použita v této studii, byla vyvinuta výzkumnými pracovníky studie COMPASS – prospektivní kohortní studie, která shromažďuje longitudinální data ze vzorku 9.–12. stupně v Kanadě.
Upravené opatření předpovídá snížené zdravotní rizikové chování u kanadských středoškoláků.
V souladu s původním měřítkem se možnosti odpovědi pohybují od 1=rozhodně nesouhlasím do 4=rozhodně souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pocity propojenosti se školou (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v domácí propojenosti na upravené 5-položkové verzi Národní longitudinální studie škály propojenosti škol dospívajícího zdraví (NLSAH-SCS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Upravili jsme 5-položkové měřítko propojenosti se školou, abychom měřili pocit propojení adolescentů v jejich domově (např. cítím se blízko lidem ve svém domově, cítím se doma bezpečně, cítím, že se ke mně dospělí v mém domě chovají spravedlivě ).
V souladu s původním měřením se možnosti odpovědi pohybují od 1=rozhodně nesouhlasím do 4=rozhodně souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější pocity propojenosti doma (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
|
Změna od výchozího stavu v užívání látek na obrazovce pro rizika a problémy související s látkami u dospívajících (CRAFFT) 2.1+N
Časové okno: Výchozí stav a týden 10
|
Skóre CRAFFT silně koreluje s diagnostickými klasifikacemi užívání návykových látek mezi adolescenty.
Použijeme novou verzi 2.1+N CRAFFT, která také hodnotí užívání tabáku a vaping.
Všechny otázky mají odpovědi ano/ne, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější užívání návykových látek a problémy (skóre 10. týdne – základní skóre).
|
Výchozí stav a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULethbridge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervence všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada