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Efectividad de un Programa de Mindfulness sobre la Regulación de las Emociones en Jóvenes que Asisten a una Escuela Alternativa

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Efectividad de una Versión Adaptada del Programa Aprendiendo a RESPIRAR sobre la Regulación Emocional entre Jóvenes que Asisten a una Escuela Secundaria Alternativa: Justificación y Diseño para una Prueba de un Solo Brazo

El objetivo principal de este estudio de intervención previa y posterior de un solo brazo es ver si un programa de atención plena adaptado puede mejorar la regulación de las emociones entre los jóvenes de 15 a 19 años que asisten a una escuela alternativa. Los participantes completarán un paquete de encuestas de referencia utilizando un iPad. Luego recibirán una versión adaptada del programa Aprendiendo a RESPIRAR de 6 sesiones como parte de un curso que están tomando en su escuela. Los estudiantes volverán a completar un paquete de encuestas dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del programa. El investigador comparará las respuestas de la encuesta de referencia y posteriores a la intervención para ver si el programa mejoró la regulación de las emociones, así como varios resultados psicosociales y conductuales secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El propósito de este estudio es utilizar un ensayo de un solo brazo para evaluar la efectividad de una intervención basada en la atención plena (MBI) de 6 semanas sobre el bienestar emocional, social y conductual de los adolescentes que asisten a una escuela alternativa en Lethbridge. , Alberta. La atención plena se centra en cultivar la conciencia del momento presente de una manera no reactiva y sin prejuicios. Un metanálisis de 2017 encontró que los MBI tienen un efecto moderado en el aumento de la atención plena entre los jóvenes en estudios controlados. Un metanálisis de 2020 encontró que los MBI tienen un tamaño de efecto pequeño en general en una amplia gama de muestras y resultados de salud mental entre los jóvenes. La revisión encontró que en muestras clínicas de jóvenes, el tamaño del efecto para los resultados de salud mental está en el rango moderado y casi tres veces la magnitud encontrada en muestras no clínicas. Los MBI también mejoran la salud mental de los jóvenes en riesgo, incluidos los que están en hogares de guarda, la prisión y los que son sobrevivientes de traumas interpersonales. El objetivo del presente estudio es aprovechar la evidencia emergente que sugiere que los MBI pueden ser una adición útil al plan de estudios dentro de un entorno escolar alternativo. Las escuelas alternativas, también llamadas escuelas de extensión en Alberta, abordan las necesidades interpersonales, sociales y de aprendizaje de los adolescentes que no se pueden satisfacer en los entornos escolares regulares. Las escuelas alternativas ofrecen un entorno de aprendizaje flexible con una programación innovadora diseñada para brindar apoyo académico, social y emocional y desarrollo de habilidades. Los jóvenes que asisten a escuelas alternativas experimentan más problemas psicosociales, incluidas experiencias adversas en la infancia (ACE) y conductas de riesgo para la salud; y por lo tanto puede beneficiarse de los MBI. Aprender a regular las emociones de una manera apropiada y socialmente adaptable es una parte importante del desarrollo psicológico saludable. La regulación de las emociones permite al adolescente una mayor autonomía, fortalece la autoestima y mejora la autoeficacia. La mala regulación de las emociones está implicada en los criterios diagnósticos de muchos trastornos de salud mental. Generalmente se acepta en la literatura que los procesos de regulación emocional pueden ser conscientes o inconscientes, y automáticos o con esfuerzo. También se acepta en general que la regulación de las emociones implica tanto reducir la intensidad y la frecuencia de los estados emocionales negativos como desarrollar la capacidad de crear y mantener emociones positivas. Si bien se ha demostrado que los MBI fortalecen la regulación de las emociones en las escuelas secundarias públicas regulares, no se comprende bien hasta qué punto los MBI fortalecen la regulación de las emociones en las escuelas alternativas, y es el enfoque principal del presente estudio. El investigador también explorará el impacto de una intervención MBI en la atención plena, los resultados psicológicos, la conexión social y el comportamiento.

INTERVENCIÓN: En este estudio, el investigador utilizará el programa Learning to BREATHE de seis semanas de duración, basado en la evidencia, como intervención principal. Aprender a RESPIRAR enseña a los adolescentes a regular las emociones y reducir el estrés de maneras que se pueden relacionar. El programa se entrega de manera flexible y adaptativa en lugar de un plan de estudios manual, que se adapta al entorno de aprendizaje y las metas de las escuelas alternativas. Hasta la fecha, dos estudios han examinado la eficacia del programa Aprendiendo a RESPIRAR en escuelas alternativas. El primer estudio, realizado en EE. UU., utilizó un diseño previo y posterior y encontró mejoras significativas en la autoestima y el estrés percibido. El segundo estudio utilizó un diseño controlado aleatorio con un comparador activo para evaluar Learning to BREATHE frente a un programa diseñado para reducir el consumo de sustancias. El equipo reportó muchos problemas de entrega de intervención dentro de una escuela alternativa, incluyendo jóvenes que no estaban interesados ​​y que interrumpían durante las sesiones. Se hicieron cambios a la intervención a lo largo del ensayo para abordar estos problemas, incluida la participación de maestros y personal de apoyo escolar en las sesiones a medida que los jóvenes estaban más familiarizados y cómodos con ellos. También acortaron las actividades que los jóvenes encontraban difíciles (meditación sentada) y alargaron otras que los jóvenes disfrutaban (meditaciones de exploración corporal y ejercicios de yoga restaurativos). Al final del estudio, la intervención del programa Aprender a RESPIRAR fue más efectiva para reducir la depresión que el control activo. Sin embargo, el pequeño tamaño de la muestra (N = 14 intervención, N = 13 control activo) y los cambios en la intervención a lo largo del ensayo dificultaron la evaluación de los impactos. Para abordar estos problemas antes de que comenzara el presente estudio, el investigador trabajó con trabajadores sociales, administradores escolares y partes interesadas de la comunidad en 2018-2019 para adaptar el Programa Learning to BREATHE para su entrega dentro de un entorno escolar alternativo. Las adaptaciones sugeridas para la entrega del programa se probaron de manera piloto en 2019-20 en una pequeña muestra de estudiantes de secundaria (N = 17) en el Programa de Escuela Alternativa de Lethbridge. Las sesiones fueron impartidas por tres facilitadores con certificación de capacitación en atención plena. Debido a la pandemia de COVID-19, no se pudo evaluar la efectividad de la intervención. El investigador se limitó a analizar los datos posteriores a la intervención recopilados antes del cierre de escuelas ordenado por el gobierno en marzo de 2020 (N = 6 de 17 estudiantes que participaron en el programa). La fidelidad y los datos de observación recopilados durante cada sesión también se analizaron y se utilizaron en la tesis de maestría de un estudiante. Los hallazgos sugieren que los jóvenes participaron en la versión adaptada del programa, que aumentó su comprensión de la atención plena como una herramienta para el estrés y el afrontamiento, y que la incorporación de tecnología digital (aplicaciones) para brindar segmentos de la intervención promovió el uso independiente de las herramientas digitales por jóvenes fuera de las sesiones.

MÉTODOS: Este estudio de intervención comenzará el 28 de noviembre de 2022 en un solo lugar: Victoria Park High School en Lethbridge, AB. El estudio será dirigido por la Dra. Cheryl Currie en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Alberta en Alberta, Canadá. Se espera que el estudio finalice el 31 de enero de 2023. Se estima que desde el momento del primer contacto durante la inscripción del estudiante en el estudio, cada participante participará en el estudio durante nueve semanas, excluyendo el tiempo de ausencia durante las vacaciones de diciembre. Esto incluye una semana para completar la reunión de recopilación de datos previa a la intervención con el personal de la escuela, seis semanas para participar en la intervención y hasta dos semanas para completar una reunión de recopilación de datos posterior a la intervención con un miembro del personal de la escuela. Este estudio reclutará una muestra basada en la escuela de aproximadamente 35 jóvenes que cumplan con los criterios de elegibilidad para lograr 31 participantes. Los participantes serán estudiantes registrados en dos clases específicas en Victoria Park High School. Estos cursos fueron elegidos por la administración de la escuela para participar en el programa. Se espera una baja pérdida de seguimiento (5 %) dado que el programa se ofrecerá como parte de dos cursos combinados en los que los estudiantes han optado por inscribirse. Los estudiantes completarán la encuesta de referencia inmediatamente después de completar el proceso de consentimiento informado haciendo clic en la segunda pestaña de Qualtrics que se abrirá en el navegador de su iPad. La encuesta se administrará utilizando la plataforma de encuestas Qualtrics en iPads proporcionada por el equipo de estudio de la Universidad de Lethbridge y tomará aproximadamente 20 minutos. Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención, los participantes completarán el mismo paquete de encuestas que respondieron al inicio.

ESTRATEGIA DE ANÁLISIS: Los datos se analizarán utilizando el software Stata 17.0 y R. El investigador utilizará frecuencias y porcentajes para resumir la edad, el grado, el sexo, el estado indígena (identifíquese como indígena, sí o no), el estado inmigrante (nacido en Canadá, sí o no) y con quién viven actualmente los participantes. El propósito de recopilar estos datos es crear una descripción amplia y general de la muestra en los documentos de difusión. Para la predicción de la regulación emocional antes y después de la intervención, los participantes se incluirán en el análisis si han completado el 50 % de la intervención y han completado la recopilación de datos de seguimiento. Los datos faltantes para los participantes que cumplan con estos criterios se abordarán mediante imputación múltiple. Se utilizará un enfoque de modelo mixto de medidas repetidas para identificar cambios significativos en cada uno de los resultados primarios y secundarios antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 2M4
        • Victoria Park High School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 15-19 años de edad
  • Inscrito en dos cursos específicos ofrecidos en Victoria Park High School

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a dar su consentimiento
  • Falta de capacidad para dar consentimiento informado según lo determine el asistente educativo que completará el proceso de consentimiento informado con cada participante potencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de atención plena
La intervención consistirá en 6 sesiones de una hora impartidas una vez por semana en un salón de clases en una escuela secundaria alternativa durante el horario escolar normal.
Intervención de atención plena de 6 semanas
Otros nombres:
  • Programa Aprendiendo a Respirar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones en la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones de 18 ítems - Forma Corta (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El DERS-SF tiene excelentes propiedades psicométricas independientemente de la variación de edad y género. Se emplea una escala de Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o desregulación de la regulación emocional (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial)
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en la regulación de las emociones en el Cuestionario de Regulación de las Emociones de 1 ítem para Niños y Adolescentes (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El ERQ-CA evalúa el uso de dos estrategias de regulación emocional: la reevaluación cognitiva en la que una persona intenta cambiar su forma de pensar sobre una situación para cambiar su impacto emocional, y la supresión expresiva en la que una persona intenta inhibir la expresión conductual de sus emociones. Se emplea una escala de Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o desregulación de la regulación emocional (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la atención plena en la Medida de Atención Plena para Niños y Adolescentes (CAMM) de 10 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El CAMM tiene una buena confiabilidad interna en una variedad de poblaciones de adolescentes, con puntajes alfa de Cronbach informados entre 0.80-0.84, y sin diferencias significativas de género. La medida utiliza una escala de Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad y depresión en el Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El PHQ-4 es una medida fiable de ansiedad (α = 0,82) y depresión (α = 0,81) por separado y en conjunto (α = 0,85). Los elementos se miden en una escala Likert de 4 puntos, con opciones que van desde "Nada" hasta "Casi todos los días", y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad/depresión más frecuentes (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en la autoestima en la escala breve de autoestima de Rosenberg de 5 ítems.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La Escala Breve de Autoestima de Rosenberg evalúa la autoestima pidiendo a los participantes que reflexionen sobre los sentimientos que tienen sobre sí mismos utilizando una escala de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en la conectividad escolar en una versión adaptada del Estudio Longitudinal Nacional de la Escala de Conectividad Escolar de la Salud de los Adolescentes (NLSAH-SCS).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La versión de la NLSAH-SCS que se usará en este estudio fue desarrollada por investigadores del Estudio COMPASS, un estudio de cohorte prospectivo que recopila datos longitudinales de una muestra de grado 9-12 en Canadá. La medida adaptada predice un comportamiento de riesgo para la salud reducido en estudiantes de secundaria canadienses. De acuerdo con la medida original, las opciones de respuesta varían de 1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo, y las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de conexión con la escuela (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10
Cambio desde el inicio en la conectividad del hogar en una versión adaptada de 5 ítems del Estudio Longitudinal Nacional de la Escala de Conectividad Escolar de la Salud de los Adolescentes (NLSAH-SCS).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Hemos adaptado la medida de conexión escolar de 5 ítems para medir el sentido de conexión de un adolescente dentro de su hogar (por ejemplo, me siento cercano a las personas en mi hogar, me siento seguro en mi hogar, siento que los adultos en mi hogar me tratan de manera justa ). De acuerdo con la medida original, las opciones de respuesta varían de 1 = totalmente en desacuerdo a 4 = totalmente de acuerdo, y las puntuaciones más altas indican sentimientos más fuertes de conexión en el hogar (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10
Cambio desde la línea de base en el uso de sustancias en la Pantalla de Riesgos y Problemas Relacionados con Sustancias en Adolescentes (CRAFFT) 2.1+N
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Los puntajes CRAFFT están fuertemente correlacionados con las clasificaciones diagnósticas para el uso de sustancias entre los adolescentes. Usaremos la nueva versión 2.1+N del CRAFFT que también evalúa el consumo de tabaco y el vapeo. Todas las preguntas tienen respuestas de sí/no, y las puntuaciones más altas indican un uso y problemas de sustancias más significativos (puntuación de la semana 10 - puntuación inicial).
Línea de base y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ULethbridge

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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