- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619458
Eficácia de um programa de atenção plena na regulação emocional entre jovens que frequentam uma escola alternativa
Eficácia de uma versão adaptada do programa Learning to BREATHE sobre regulação emocional entre jovens que frequentam uma escola secundária alternativa: lógica e design para um ensaio de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O objetivo deste estudo é usar um ensaio de braço único para avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) de 6 semanas no bem-estar emocional, social e comportamental de adolescentes que frequentam uma escola alternativa em Lethbridge , Albertina. A atenção plena se concentra em cultivar a consciência do momento presente de maneira não reativa e sem julgamento. Uma meta-análise de 2017 descobriu que os MBIs têm um efeito moderado no aumento da atenção plena entre os jovens em estudos controlados. Uma meta-análise de 2020 descobriu que os MBIs têm um tamanho de efeito pequeno em uma ampla gama de amostras e resultados de saúde mental entre os jovens. A revisão constatou que, em amostras clínicas de jovens, o tamanho do efeito para resultados de saúde mental está na faixa moderada e quase três vezes a magnitude encontrada em amostras não clínicas. Os MBIs também melhoram a saúde mental de jovens em risco, incluindo aqueles em lares adotivos, prisões e sobreviventes de traumas interpessoais. O objetivo do presente estudo é desenvolver evidências emergentes sugerindo que os MBIs podem ser uma adição útil ao currículo em um ambiente escolar alternativo. As escolas alternativas, também chamadas de escolas de extensão em Alberta, atendem às necessidades interpessoais, sociais e de aprendizado dos adolescentes que não podem ser atendidas em ambientes escolares regulares. As escolas alternativas oferecem um ambiente de aprendizado flexível com programação inovadora projetada para fornecer suporte acadêmico, social e emocional e desenvolvimento de habilidades. Jovens que frequentam escolas alternativas experimentam mais problemas psicossociais, incluindo experiências adversas na infância (ACEs) e comportamentos de risco à saúde; e, portanto, pode se beneficiar de MBIs. Aprender a regular as emoções de maneira socialmente adaptável e apropriada é uma parte importante do desenvolvimento psicológico saudável. A regulação emocional permite ao adolescente maior autonomia, fortalece a autoestima e melhora a autoeficácia. A má regulação das emoções está implicada nos critérios diagnósticos de muitos transtornos de saúde mental. É geralmente aceito na literatura que os processos de regulação emocional podem ser conscientes ou inconscientes e automáticos ou trabalhosos. Também é geralmente aceito que a regulação emocional envolve reduzir a intensidade e a frequência dos estados emocionais negativos, bem como desenvolver a capacidade de criar e manter emoções positivas. Embora tenha sido demonstrado que os MBIs fortalecem a regulação emocional em escolas públicas regulares, até que ponto os MBIs fortalecem a regulação emocional em escolas alternativas não é bem compreendido e é o foco principal do presente estudo. O investigador também explorará o impacto de uma intervenção MBI na atenção plena, resultados psicológicos, conexão social e comportamento.
INTERVENÇÃO: Neste estudo, o investigador usará o programa Learning to BREATHE, baseado em evidências, com duração de seis semanas, como intervenção primária. Aprender a RESPIRAR ensina regulação emocional e redução do estresse de maneiras relacionáveis para os adolescentes. O programa é oferecido de forma flexível e adaptável, em vez de um currículo manualizado, que se adapta ao ambiente de aprendizado e aos objetivos das escolas alternativas. Até o momento, dois estudos examinaram a eficácia do programa Learning to BREATHE em escolas alternativas. O primeiro estudo, baseado nos Estados Unidos, usou um desenho pré-pós e encontrou melhorias significativas na auto-estima e no estresse percebido. O segundo estudo usou um projeto controlado randomizado com um comparador ativo para avaliar o Learning to BREATHE em relação a um programa projetado para reduzir o uso de substâncias. A equipe relatou muitos problemas de entrega de intervenção em uma escola alternativa, incluindo jovens desinteressados e perturbadores durante as sessões. Foram feitas mudanças na intervenção ao longo do experimento para abordar esses problemas, incluindo o envolvimento de professores e funcionários de apoio escolar nas sessões, pois os jovens estavam mais familiarizados e confortáveis com eles. Eles também encurtaram as atividades que os jovens achavam difíceis (meditação sentada) e alongaram outras que os jovens gostavam (meditações de escaneamento corporal e exercícios restauradores de ioga). No final do estudo, a intervenção do programa Learning to BREATHE foi mais eficaz na redução da depressão do que o controle ativo. No entanto, o pequeno tamanho da amostra (N = 14 intervenções, N = 13 controles ativos) e as mudanças na intervenção ao longo do estudo dificultaram a avaliação dos impactos. Para resolver esses problemas antes do início do presente estudo, o investigador trabalhou com assistentes sociais, administradores escolares e partes interessadas da comunidade em 2018-2019 para adaptar o Programa Learning to BREATHE para entrega em um ambiente escolar alternativo. As adaptações sugeridas para a entrega do programa foram testadas em piloto em 2019-20 em uma pequena amostra de alunos do ensino fundamental (N = 17) no Lethbridge Alternative School Program. As sessões foram ministradas por três facilitadores com certificação de treinamento em mindfulness. Devido à pandemia de COVID-19, a eficácia da intervenção não pôde ser avaliada. O investigador limitou-se a analisar os dados pós-intervenção coletados antes do fechamento das escolas determinado pelo governo em março de 2020 (N = 6 de 17 alunos que participaram do programa). A fidelidade e os dados observacionais coletados durante cada sessão também foram analisados e usados em uma tese de mestrado do aluno. Os resultados sugerem que os jovens estavam engajados na versão adaptada do programa, que sua compreensão da atenção plena como uma ferramenta para lidar com o estresse aumentou e que a incorporação de tecnologia digital (aplicativos) para fornecer segmentos da intervenção promoveu o uso independente das ferramentas digitais por jovens fora das sessões.
MÉTODOS: Este estudo de intervenção terá início em 28 de novembro de 2022, em um único local - Victoria Park High School em Lethbridge, AB. O estudo será conduzido pela Dra. Cheryl Currie, da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Alberta, em Alberta, Canadá. O estudo está previsto para terminar em 31 de janeiro de 2023. Estima-se que, a partir do momento do primeiro contato durante a inscrição do aluno no estudo, cada participante estará envolvido no estudo por nove semanas, excluindo o tempo de afastamento durante as férias de dezembro. Isso inclui uma semana para concluir a reunião de coleta de dados pré-intervenção com a equipe escolar, seis semanas para participar da intervenção e até duas semanas para concluir uma reunião de coleta de dados pós-intervenção com um membro da equipe escolar. Este estudo recrutará uma amostra escolar de aproximadamente 35 jovens que atendam aos critérios de elegibilidade para atingir 31 participantes. Os participantes serão alunos matriculados em duas turmas específicas do Victoria Park High School. Esses cursos foram escolhidos pela direção da escola para participar do programa. Espera-se uma perda baixa (5%) no acompanhamento, uma vez que o programa será oferecido como parte de dois cursos combinados nos quais os alunos escolheram se inscrever. Os alunos concluirão a pesquisa de linha de base imediatamente após concluir o processo de consentimento informado clicando na segunda guia Qualtrics que será aberta no navegador do iPad. A pesquisa será administrada usando a plataforma de pesquisa Qualtrics em iPads fornecidos pela equipe de estudo da Universidade de Lethbridge e levará aproximadamente 20 minutos. Dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção, os participantes completarão o mesmo pacote de pesquisa que responderam na linha de base.
ESTRATÉGIA DE ANÁLISE: Os dados serão analisados por meio do software Stata 17.0 e R. O investigador usará frequências e porcentagens para resumir a idade do participante, série, sexo, status indígena (identificar como indígena - sim ou não), status de imigrante (nascido no Canadá - sim ou não) e com quem os participantes moram atualmente. O objetivo da coleta desses dados é criar uma descrição ampla e geral da amostra em documentos de divulgação. Para prever a regulação emocional pré e pós-intervenção, os participantes serão incluídos na análise se tiverem completado 50% da intervenção e completado a coleta de dados de acompanhamento. Dados ausentes para participantes que atendem a esses critérios serão resolvidos usando imputação múltipla. Uma abordagem de modelo misto de medidas repetidas será usada para identificar mudanças significativas em cada um dos resultados primários e secundários pré-pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 2M4
- Victoria Park High School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 15 a 19 anos de idade
- Matriculado em dois cursos específicos oferecidos na Victoria Park High School
Critério de exclusão:
- Não querendo dar consentimento
- Falta de capacidade para fornecer consentimento informado conforme determinado pelo assistente educacional que concluirá o processo de consentimento informado com cada participante em potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atenção plena
A intervenção consistirá em 6 sessões de uma hora realizadas uma vez por semana em uma sala de aula de uma escola secundária alternativa durante o horário escolar normal.
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Intervenção de mindfulness de 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na regulação da emoção na Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção de 18 itens - Forma Resumida (DERS-SF)
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O DERS-SF possui excelentes propriedades psicométricas, independentemente da variação de idade e gênero.
Uma escala Likert de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) é empregada, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou desregulação da regulação emocional (Pontuação da Semana 10 - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base na regulação emocional no Questionário de Regulação Emocional de 1 item para Crianças e Adolescentes (ERQ-CA)
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O ERQ-CA avalia o uso de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva, onde uma pessoa tenta mudar a forma como pensa sobre uma situação para mudar seu impacto emocional, e supressão expressiva, onde uma pessoa tenta inibir a expressão comportamental de suas emoções.
Uma escala Likert de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) é empregada, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento ou desregulação da regulação emocional (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em mindfulness na Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM) de 10 itens.
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O CAMM tem boa confiabilidade interna em uma variedade de populações de adolescentes, com pontuações alfa de Cronbach relatadas entre 0,80-0,84,
e sem diferenças significativas de gênero.
A medida usa uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior atenção plena (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade e depressão no Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ-4).
Prazo: Linha de base e Semana 10
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O PHQ-4 é uma medida confiável de ansiedade (α = 0,82) e depressão (α = 0,81) separadamente e em conjunto (α = 0,85).
Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, com opções que variam de "Nem um pouco" a "Quase todos os dias", com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade/depressão mais frequentes (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base na auto-estima na Escala Breve de Auto-Estima de Rosenberg de 5 itens.
Prazo: Linha de base e Semana 10
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A Escala Breve de Autoestima de Rosenberg avalia a autoestima pedindo aos participantes que reflitam sobre os sentimentos que têm sobre si mesmos usando uma escala de 4 pontos que varia de concordo totalmente a discordo totalmente, com pontuações mais altas indicando maior autoestima (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base na conexão escolar em uma versão adaptada do Estudo Longitudinal Nacional da Escala de Conexão Escolar de Saúde do Adolescente (NLSAH-SCS).
Prazo: Linha de base e Semana 10
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A versão do NLSAH-SCS que será usada neste estudo foi desenvolvida pelos investigadores do COMPASS Study - um estudo de coorte prospectivo que coleta dados longitudinais de uma amostra de 9 a 12 anos no Canadá.
A medida adaptada prevê comportamento de risco à saúde reduzido em estudantes canadenses do ensino médio.
Consistente com a medida original, as opções de resposta variam de 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais fortes de conexão com a escola (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base na conexão doméstica em uma versão adaptada de 5 itens do Estudo Longitudinal Nacional da Escala de Conexão Escolar de Saúde do Adolescente (NLSAH-SCS).
Prazo: Linha de base e Semana 10
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Adaptamos a medida de 5 itens de conexão escolar para medir o senso de conexão de um adolescente em sua casa (por exemplo, sinto-me próximo das pessoas em minha casa, sinto-me seguro em minha casa, sinto que os adultos em minha casa me tratam de maneira justa ).
Consistente com a medida original, as opções de resposta variam de 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais fortes de conexão em casa (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Mudança da linha de base no uso de substâncias na Triagem para Riscos e Problemas Relacionados a Substâncias em Adolescentes (CRAFFT) 2.1+N
Prazo: Linha de base e Semana 10
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Os escores do CRAFFT estão fortemente correlacionados com as classificações diagnósticas para uso de substâncias entre adolescentes.
Usaremos a nova versão 2.1+N do CRAFFT, que também avalia o uso de tabaco e vaping.
Todas as perguntas têm respostas sim/não, com pontuações mais altas indicando uso e problemas mais significativos de substâncias (Pontuação da semana 10 - Pontuação da linha de base).
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Linha de base e Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULethbridge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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