- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619458
Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms zur Emotionsregulation bei Jugendlichen, die eine alternative Schule besuchen
Wirksamkeit einer angepassten Version des Learning to BREATHE-Programms zur Emotionsregulation bei Jugendlichen, die eine alternative High School besuchen: Begründung und Design für eine einarmige Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung einer einarmigen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 6-wöchigen achtsamkeitsbasierten Intervention (MBI) auf das emotionale, soziale und verhaltensbezogene Wohlbefinden von Jugendlichen, die eine alternative Schule in Lethbridge besuchen , Alberta. Achtsamkeit konzentriert sich darauf, das Bewusstsein des gegenwärtigen Augenblicks auf eine nicht reaktive und nicht wertende Weise zu kultivieren. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2017 ergab, dass MBIs in kontrollierten Studien eine moderate Wirkung auf die Steigerung der Achtsamkeit bei Jugendlichen haben. Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2020 ergab, dass MBIs über ein breites Spektrum von Stichproben und psychischen Gesundheitsergebnissen bei Jugendlichen eine insgesamt geringe Effektgröße aufweisen. Die Überprüfung ergab, dass in klinischen Stichproben von Jugendlichen die Effektgröße für die Folgen der psychischen Gesundheit im mittleren Bereich liegt und fast dreimal so groß ist wie bei nichtklinischen Stichproben. MBIs verbessern auch die psychische Gesundheit gefährdeter Jugendlicher, einschließlich derer in Pflegefamilien, Gefängnissen und derjenigen, die zwischenmenschliche Traumata überlebt haben. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, auf neuen Erkenntnissen aufzubauen, die darauf hindeuten, dass MBIs eine nützliche Ergänzung des Lehrplans in einem alternativen Schulumfeld sein können. Alternative Schulen, in Alberta auch Outreach Schools genannt, gehen auf die zwischenmenschlichen, sozialen und Lernbedürfnisse von Teenagern ein, die in regulären Schulumgebungen nicht erfüllt werden können. Alternative Schulen bieten eine flexible Lernumgebung mit innovativen Programmen, die darauf ausgelegt sind, akademische, soziale und emotionale Unterstützung und den Aufbau von Fähigkeiten zu bieten. Jugendliche, die alternative Schulen besuchen, haben mehr psychosoziale Probleme, einschließlich negativer Kindheitserfahrungen (ACEs) und gesundheitsgefährdender Verhaltensweisen; und können daher von MBIs profitieren. Zu lernen, Emotionen auf sozial angepasste und angemessene Weise zu regulieren, ist ein wichtiger Teil einer gesunden psychischen Entwicklung. Emotionsregulation ermöglicht einem Jugendlichen eine größere Autonomie, stärkt das Selbstwertgefühl und verbessert die Selbstwirksamkeit. Die schlechte Regulierung von Emotionen ist an den diagnostischen Kriterien vieler psychischer Gesundheitsstörungen beteiligt. In der Literatur herrscht allgemein Einigkeit darüber, dass Emotionsregulationsprozesse bewusst oder unbewusst und automatisch oder mühsam sein können. Es besteht auch allgemein Einigkeit darüber, dass Emotionsregulation sowohl die Verringerung der Intensität und Häufigkeit negativer emotionaler Zustände als auch die Entwicklung der Fähigkeit beinhaltet, positive Emotionen zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Während MBIs gezeigt haben, dass sie die Emotionsregulation in regulären öffentlichen High Schools stärken, ist das Ausmaß, in dem MBIs die Emotionsregulation in alternativen Schulen stärken, nicht gut verstanden und der Hauptfokus der vorliegenden Studie. Der Ermittler wird auch die Auswirkungen einer MBI-Intervention auf Achtsamkeit, psychologische Ergebnisse, soziale Verbindungen und Verhalten untersuchen.
INTERVENTION: In dieser Studie verwendet der Prüfarzt das sechswöchige, evidenzbasierte Learning to BREATHE-Programm als primäre Intervention. ATMEN lernen lehrt Emotionsregulation und Stressabbau auf nachvollziehbare Weise für Teenager. Das Programm wird flexibel und anpassungsfähig und nicht als manueller Lehrplan angeboten, der der Lernumgebung und den Zielen alternativer Schulen entspricht. Bisher haben zwei Studien die Wirksamkeit des Learning to BREATHE-Programms in alternativen Schulen untersucht. Die erste Studie aus den USA verwendete ein Prä-Post-Design und fand signifikante Verbesserungen des Selbstwertgefühls und des wahrgenommenen Stresses. Die zweite Studie verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes Design mit einem aktiven Komparator, um „Learning to BREATHE“ mit einem Programm zur Reduzierung des Substanzkonsums zu vergleichen. Das Team berichtete von vielen Problemen bei der Durchführung von Interventionen innerhalb einer alternativen Schule, einschließlich Jugendlicher, die während der Sitzungen desinteressiert und störend waren. Während der gesamten Studie wurden Änderungen an der Intervention vorgenommen, um diese Probleme anzugehen, einschließlich der Einbeziehung von Lehrern und schulischem Hilfspersonal in die Sitzungen, da die Jugendlichen damit vertrauter und vertrauter waren. Sie verkürzten auch Aktivitäten, die Jugendliche als schwierig empfanden (Sitzmeditation), und verlängerten andere, die Jugendlichen Spaß machten (Body-Scan-Meditationen und restaurative Yoga-Übungen). Am Ende der Studie war die Intervention des Learning to BREATHE-Programms wirksamer bei der Reduzierung von Depressionen als die aktive Kontrolle. Die kleine Stichprobengröße (N = 14 Intervention, N = 13 aktive Kontrolle) und Änderungen an der Intervention während der Studie machten es jedoch schwierig, die Auswirkungen zu bewerten. Um diese Probleme vor Beginn der vorliegenden Studie anzugehen, arbeitete der Ermittler 2018-2019 mit Sozialarbeitern, Schulverwaltern und Interessenvertretern der Gemeinde zusammen, um das Learning to BREATHE-Programm für die Durchführung in einem alternativen Schulumfeld anzupassen. Vorgeschlagene Anpassungen für die Programmdurchführung wurden 2019-20 in einer kleinen Stichprobe von Schülern der Mittelstufe (N = 17) im Lethbridge Alternative School Program in Pilotversuchen getestet. Die Sitzungen wurden von drei Moderatoren mit Zertifizierung für Achtsamkeitstraining durchgeführt. Aufgrund der COVID-19-Pandemie konnte die Wirksamkeit der Intervention nicht bewertet werden. Der Ermittler beschränkte sich auf die Analyse von Daten nach der Intervention, die vor den von der Regierung angeordneten Schulschließungen im März 2020 gesammelt wurden (N = 6 von 17 Schülern, die an dem Programm teilnahmen). Die während jeder Sitzung gesammelten Wiedergabetreue- und Beobachtungsdaten wurden ebenfalls analysiert und in einer MSc-Studentenarbeit verwendet. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass sich Jugendliche an der angepassten Version des Programms beteiligten, dass ihr Verständnis von Achtsamkeit als Werkzeug für Stress und Bewältigung zunahm und dass die Einbeziehung digitaler Technologien (Apps) zur Bereitstellung von Segmenten der Intervention die unabhängige Nutzung der digitalen Werkzeuge förderte durch Jugend außerhalb der Sitzungen.
METHODEN: Diese Interventionsstudie beginnt am 28. November 2022 an einem einzigen Standort – der Victoria Park High School in Lethbridge, AB. Die Studie wird von Dr. Cheryl Currie an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der University of Alberta in Alberta, Kanada, geleitet. Die Studie endet voraussichtlich am 31. Januar 2023. Es wird geschätzt, dass jeder Teilnehmer ab dem Zeitpunkt des ersten Kontakts während der Einschreibung der Studenten in die Studie neun Wochen lang an der Studie beteiligt sein wird, ausgenommen die Zeit während der Ferien im Dezember. Dies umfasst eine Woche für die Durchführung des Treffens zur Datenerhebung vor der Intervention mit dem Schulpersonal, sechs Wochen für die Teilnahme an der Intervention und bis zu zwei Wochen für die Durchführung eines Treffens zur Datenerhebung nach der Intervention mit einem Mitarbeiter der Schule. Diese Studie wird eine schulbasierte Stichprobe von etwa 35 Jugendlichen rekrutieren, die die Eignungskriterien erfüllen, um 31 Teilnehmer zu erreichen. Die Teilnehmer sind Schüler, die in zwei bestimmten Klassen der Victoria Park High School eingeschrieben sind. Diese Kurse wurden von der Schulverwaltung für die Teilnahme am Programm ausgewählt. Da das Programm als Teil von zwei kombinierten Kursen angeboten wird, für die sich die Studenten entschieden haben, wird ein geringer (5 %) Verlust durch Folgemaßnahmen erwartet. Die Schüler füllen die Baseline-Umfrage unmittelbar nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens aus, indem sie auf die zweite Registerkarte „Qualtrics“ klicken, die in ihrem iPad-Browser geöffnet wird. Die Umfrage wird über die Qualtrics-Umfrageplattform auf iPads durchgeführt, die vom Studienteam der University of Lethbridge bereitgestellt wird, und dauert etwa 20 Minuten. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer dasselbe Umfragepaket aus, das sie zu Studienbeginn beantwortet haben.
ANALYSESTRATEGIE: Die Daten werden mit Stata 17.0 und R-Software analysiert. Der Ermittler verwendet Häufigkeiten und Prozentsätze, um das Alter, die Klasse, das Geschlecht, den indigenen Status der Teilnehmer (identifizieren Sie sich als indigen – ja oder nein), den Einwandererstatus (in Kanada geboren – ja oder nein) und mit wem die Teilnehmer derzeit zusammenleben, zusammenzufassen. Der Zweck der Erhebung dieser Daten besteht darin, eine breite, allgemeine Beschreibung der Probe in Verbreitungsdokumenten zu erstellen. Zur Vorhersage der Emotionsregulation vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer in die Analyse aufgenommen, wenn sie 50 % der Intervention abgeschlossen und die Follow-up-Datenerhebung abgeschlossen haben. Fehlende Daten für Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, werden durch multiple Imputation adressiert. Ein Mixed-Model-Ansatz mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Veränderungen in jedem der primären und sekundären Ergebnisse vor und nach der Intervention zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 15-19 Jahren
- Eingeschrieben in zwei spezielle Kurse, die an der Victoria Park High School angeboten werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, Zustimmung zu geben
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie vom pädagogischen Assistenten festgelegt, der den Prozess der informierten Einwilligung mit jedem potenziellen Teilnehmer abschließen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsintervention
Die Intervention besteht aus 6 einstündigen Sitzungen, die einmal pro Woche in einem Klassenzimmer einer alternativen High School während der normalen Schulzeit abgehalten werden.
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6-wöchige Achtsamkeitsintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert auf der 18-Punkte-Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Der DERS-SF hat hervorragende psychometrische Eigenschaften unabhängig von Alters- und Geschlechtsunterschieden.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Dysregulation der Emotionsregulation anzeigen (Woche 10-Wert – Ausgangswert)
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Baseline und Woche 10
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Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert im 1-Item Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Der ERQ-CA bewertet die Verwendung von zwei Emotionsregulationsstrategien: kognitive Neubewertung, bei der eine Person versucht, ihre Denkweise über eine Situation zu ändern, um ihre emotionalen Auswirkungen zu ändern, und expressive Unterdrückung, bei der eine Person versucht, den Verhaltensausdruck ihrer Emotionen zu hemmen.
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung oder Dysregulation der Emotionsregulation anzeigen (Woche 10-Score – Baseline-Score).
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Baseline und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert beim 10-Punkte-Maß für Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen (CAMM).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Das CAMM hat eine gute interne Zuverlässigkeit in einer Vielzahl von jugendlichen Populationen, wobei Cronbachs Alpha-Scores zwischen 0,80 und 0,84 angegeben werden.
und keine signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede.
Die Messung verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte eine größere Achtsamkeit anzeigen (Woche 10-Wert – Ausgangswert).
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Baseline und Woche 10
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst- und Depressionssymptomen im 4-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Der PHQ-4 ist ein zuverlässiges Maß für Angst (α = 0,82) und Depression (α = 0,81) getrennt und kombiniert (α = 0,85).
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei die Optionen von „Überhaupt nicht“ bis „Fast jeden Tag“ reichen, wobei höhere Werte häufigere Angst-/Depressionssymptome anzeigen (Woche 10-Wert – Ausgangswert).
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Baseline und Woche 10
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Veränderung des Selbstwertgefühls gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-Brief-Rosenberg-Selbstwertskala.
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die Brief Rosenberg Self-Esteem Scale bewertet das Selbstwertgefühl, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Gefühle über sich selbst zu reflektieren, indem sie eine 4-Punkte-Skala verwenden, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen (Woche 10 Punktzahl – Basispunktzahl).
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Baseline und Woche 10
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Änderung der Schulverbundenheit gegenüber dem Ausgangswert in einer angepassten Version der National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die Version der NLSAH-SCS, die in dieser Studie verwendet wird, wurde von Forschern der COMPASS-Studie entwickelt – einer prospektiven Kohortenstudie, die Längsschnittdaten von einer Stichprobe der Klassen 9-12 in Kanada sammelt.
Das angepasste Maß sagt ein reduziertes Gesundheitsrisikoverhalten bei kanadischen Highschool-Schülern voraus.
In Übereinstimmung mit der ursprünglichen Messung reichen die Antwortoptionen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Verbundenheit mit der Schule anzeigen (Punktzahl Woche 10 – Ausgangspunktzahl).
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Baseline und Woche 10
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Änderung der Heimverbundenheit gegenüber dem Ausgangswert in einer angepassten 5-Punkte-Version der National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Wir haben das 5-Punkte-Maß für Schulverbundenheit angepasst, um das Verbundenheitsgefühl eines Jugendlichen innerhalb seines Zuhauses zu messen (z ).
In Übereinstimmung mit der ursprünglichen Messung reichen die Antwortoptionen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Verbundenheit zu Hause anzeigen (Wert Woche 10 - Ausgangswert).
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Baseline und Woche 10
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Veränderung des Substanzkonsums gegenüber dem Ausgangswert auf dem Screen for Substance-Related Risks and Problems in Adolescents (CRAFFT) 2.1+N
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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CRAFFT-Scores korrelieren stark mit diagnostischen Klassifikationen für den Substanzkonsum bei Jugendlichen.
Wir werden die neue Version 2.1+N des CRAFFT verwenden, die auch den Tabakkonsum und das Dampfen bewertet.
Alle Fragen haben Ja/Nein-Antworten, wobei höhere Punktzahlen einen signifikanteren Substanzkonsum und Probleme anzeigen (Woche 10 Punktzahl – Ausgangspunktzahl).
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Baseline und Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULethbridge
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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