- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05619458
Effektiviteten av et mindfulness-program om følelsesregulering blant ungdom som går på en alternativ skole
Effektiviteten av en tilpasset versjon av Learning to BREATHE-programmet om følelsesregulering blant ungdom som går på en alternativ videregående skole: Begrunnelse og design for en enarmsprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Hensikten med denne studien er å bruke en enarmsprøve for å vurdere effektiviteten av en 6-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) på det emosjonelle, sosiale og atferdsmessige velværet til ungdommer som går på en alternativ skole i Lethbridge , Alberta. Mindfulness fokuserer på å kultivere nåværende bevissthet på en ikke-reaktiv og ikke-dømmende måte. En metaanalyse fra 2017 fant at MBI-er har en moderat effekt på å øke oppmerksomheten blant ungdom i kontrollerte studier. En metaanalyse fra 2020 fant at MBI-er har en samlet liten effektstørrelse over et bredt spekter av prøver og psykiske helseutfall blant ungdom. Gjennomgangen fant at i kliniske prøver av ungdom er effektstørrelsen for psykiske helseutfall i det moderate området, og nesten tre ganger større enn ikke-kliniske prøver. MBIer forbedrer også den mentale helsen til utsatte ungdommer, inkludert de i fosterhjem, fengsel og de som overlever mellommenneskelige traumer. Målet med denne studien er å bygge på nye bevis som tyder på at MBI-er kan være et nyttig tillegg til læreplanen i et alternativt skolemiljø. Alternative skoler, også kalt oppsøkende skoler i Alberta, adresserer de mellommenneskelige, sosiale og læringsbehovene til tenåringer som ikke kan dekkes i vanlige skolemiljøer. Alternative skoler tilbyr et fleksibelt læringsmiljø med innovativ programmering designet for å gi akademisk, sosial og emosjonell støtte og kompetansebygging. Ungdom som går på alternative skoler opplever flere psykososiale problemer, inkludert ugunstige barndomserfaringer (ACE) og helserisikoatferd; og dermed kan dra nytte av MBIer. Å lære å regulere følelser på en sosialt adaptiv og hensiktsmessig måte er en viktig del av en sunn psykologisk utvikling. Følelsesregulering gir en ungdom større autonomi, styrker selvtillit og forbedrer selveffektivitet. Den dårlige reguleringen av følelser er involvert i diagnosekriteriene for mange psykiske lidelser. Det er generelt enighet i litteraturen om at følelsesreguleringsprosesser kan være bevisste eller ubevisste, og automatiske eller anstrengende. Det er også generelt enighet om at emosjonsregulering innebærer både å redusere intensiteten og hyppigheten av negative emosjonelle tilstander, samt å utvikle evnen til å skape og opprettholde positive følelser. Mens MBI-er har vist seg å styrke følelsesregulering i vanlige offentlige videregående skoler, er det ikke godt forstått i hvilken grad MBI-er styrker følelsesregulering innen alternative skoler, og hovedfokuset i denne studien. Etterforskeren vil også utforske virkningen av en MBI-intervensjon på oppmerksomhet, psykologiske utfall, sosial tilknytning og atferd.
INTERVENSJON: I denne studien vil etterforskeren bruke det seks uker lange, evidensbaserte Learning to BREATHE-programmet som den primære intervensjonen. Å lære å puste lærer tenåringer følelsesregulering og stressreduksjon på relaterte måter. Programmet leveres fleksibelt og adaptivt i stedet for som en manuell pensum, som passer læringsmiljøet og målene til alternative skoler. Til dags dato har to studier undersøkt effektiviteten av Learning to BREATHE-programmet på alternative skoler. Den første studien, basert i USA, brukte et pre-post design og fant betydelige forbedringer i selvtillit og opplevd stress. Den andre studien brukte et randomisert kontrollert design med en aktiv komparator for å vurdere Learning to BREATHE mot et program designet for å redusere rusbruk. Teamet rapporterte om mange intervensjonsproblemer på en alternativ skole, inkludert ungdom som var uinteresserte og forstyrrende under øktene. Det ble gjort endringer i intervensjonen gjennom hele forsøket for å løse disse problemene, inkludert å involvere lærere og skolestøttepersonell i øktene ettersom ungdom var mer kjent og komfortabel med dem. De forkortet også aktiviteter som ungdom syntes var vanskelig (sittende meditasjon), og forlenget andre som ungdom likte (kroppsskanningsmeditasjoner og gjenoppbyggende yogaøvelser). Ved studieslutt var intervensjonen Learning to BREATHE-programmet mer effektiv til å redusere depresjon enn aktiv kontroll. Den lille prøvestørrelsen (N = 14 intervensjoner, N = 13 aktive kontroll) og endringer i intervensjonen gjennom hele studien gjorde det imidlertid vanskelig å vurdere effekter. For å løse disse problemene før denne studien begynte, jobbet etterforskeren med sosialarbeidere, skoleadministratorer og samfunnsaktører i 2018-2019 for å tilpasse Learning to BREATHE-programmet for levering i et alternativt skolemiljø. Foreslåtte tilpasninger for programlevering ble pilottestet i 2019-20 i et lite utvalg ungdomsskoleelever (N = 17) i Lethbridge Alternative School Program. Øktene ble levert av tre tilretteleggere med sertifisering for mindfulness-trening. På grunn av COVID-19-pandemien kunne intervensjonseffektivitet ikke vurderes. Etterforskeren var begrenset til å analysere data etter intervensjon samlet inn før myndighetspålagte skolenedleggelser i mars 2020 (N = 6 av 17 elever som deltok i programmet). Troskaps- og observasjonsdata samlet inn under hver økt ble også analysert og brukt i en masteroppgave. Funnene tyder på at ungdom var engasjert i den tilpassede versjonen av programmet, at deres forståelse av mindfulness som et verktøy for stress og mestring økte, og at inkorporering av digital teknologi (apper) for å levere deler av intervensjonen fremmet uavhengig bruk av de digitale verktøyene av ungdom utenfor øktene.
METODER: Denne intervensjonsstudien vil begynne 28. november 2022 på et enkelt sted - Victoria Park High School i Lethbridge, AB. Studien vil bli ledet av Dr. Cheryl Currie ved Fakultet for helsevitenskap ved University of Alberta i Alberta, Canada. Studien forventes å avsluttes 31. januar 2023. Det er beregnet at fra tidspunktet for første kontakt under studentregistrering i studiet vil hver deltaker være engasjert i studien i ni uker, unntatt tid borte i desemberferien. Dette inkluderer en uke for å fullføre datainnsamlingsmøtet før intervensjon med skoleansatte, seks uker for å delta i intervensjonen, og opptil to uker for å gjennomføre et datainnsamlingsmøte etter intervensjon med en skoleansatt. Denne studien vil rekruttere et skolebasert utvalg på omtrent 35 ungdommer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å oppnå 31 deltakere. Deltakerne vil være elever registrert i to spesifikke klasser i Victoria Park High School. Disse kursene ble valgt av skoleadministrasjonen for deltakelse i programmet. Et lavt (5 %) tap for oppfølging forventes gitt at programmet vil bli tilbudt som en del av to kombinerte kurs som studentene har valgt å melde seg på. Studentene vil fullføre grunnundersøkelsen umiddelbart etter å ha fullført prosessen med informert samtykke ved å klikke på den andre Qualtrics-fanen som vil være åpen i iPad-nettleseren deres. Undersøkelsen vil bli administrert ved hjelp av Qualtrics undersøkelsesplattform på iPads levert av University of Lethbridge studieteam og vil ta omtrent 20 minutter. Innen to uker etter å ha fullført intervensjonen, vil deltakerne fullføre den samme undersøkelsespakken de svarte på ved baseline.
ANALYSESTRATEGI: Data vil bli analysert med Stata 17.0 og R programvare. Etterforskeren vil bruke frekvenser og prosenter for å oppsummere deltakerens alder, karakter, kjønn, urfolksstatus (identifiser som urfolk - ja eller nei), innvandrerstatus (født i Canada - ja eller nei), og hvem deltakerne bor sammen med for tiden. Hensikten med å samle inn disse dataene er å lage en bred, generell beskrivelse av utvalget i formidlingsdokumenter. For prediksjon av følelsesregulering før og etter intervensjon, vil deltakerne inkluderes i analysen dersom de har gjennomført 50 % av intervensjonen og fullført oppfølgingsdatainnsamling. Manglende data for deltakere som oppfyller disse kriteriene vil bli adressert ved hjelp av multippel imputasjon. En tilnærming med gjentatte tiltak, blandet modell vil bli brukt for å identifisere signifikante endringer i hver av de primære og sekundære resultatene før etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 15-19 år
- Påmeldt to spesifikke kurs som tilbys ved Victoria Park High School
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å gi samtykke
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke som bestemt av pedagogisk assistent som skal fullføre informert samtykkeprosessen med hver potensielle deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness intervensjon
Intervensjonen vil bestå av 6 en-times økter levert en gang per uke i et klasserom på en alternativ videregående skole i normal skoletid.
|
6 ukers oppmerksomhetsintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i følelsesregulering på 18-elements Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale – Short Form (DERS-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
DERS-SF har utmerkede psykometriske egenskaper uavhengig av alder og kjønnsvariasjon.
En 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) brukes, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse av følelsesregulering eller dysregulering (Uke 10-score - Baseline-score)
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i følelsesregulering på 1-element Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
ERQ-CA vurderer bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering der en person forsøker å endre hvordan de tenker om en situasjon for å endre dens emosjonelle påvirkning, og ekspressiv undertrykkelse der en person forsøker å hemme det atferdsmessige uttrykket av følelsene sine.
En 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid) brukes, med høyere skåre som indikerer større svekkelse av følelsesregulering eller dysregulering (Uke 10 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mindfulness på 10-elements Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
CAMM har god intern pålitelighet i en rekke ungdomspopulasjoner, med Cronbachs alfa-skåre rapportert mellom 0,80-0,84,
og ingen signifikante kjønnsforskjeller.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala med høyere skårer som indikerer større oppmerksomhet (Uke 10 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i angst- og depresjonssymptomer på 4-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-4).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
PHQ-4 er et pålitelig mål på angst (α = 0,82) og depresjon (α = 0,81) separat og sammensatt (α = 0,85).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, med alternativer som spenner fra "Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag", med høyere skåre som indikerer hyppigere angst-/depresjonssymptomer (Uke 10-score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i selvtillit på 5-elements Brief Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
The Brief Rosenberg Self-Esteem Scale vurderer selvtillit ved å be deltakerne reflektere over følelsene de har om seg selv ved å bruke en 4-punkts skala som strekker seg fra helt enig til svært uenig, med høyere score som indikerer høyere selvtillit (Uke 10 Score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i skoletilknytning på en tilpasset versjon av National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Versjonen av NLSAH-SCS som skal brukes i denne studien ble utviklet av etterforskere av COMPASS Study - en prospektiv kohortstudie som samler inn longitudinelle data fra et utvalg av grad 9-12 i Canada.
Det tilpassede tiltaket predikerer redusert helserisikoatferd hos kanadiske videregående elever.
I samsvar med det opprinnelige målet varierer svaralternativene fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med høyere skåre som indikerer sterkere følelse av tilknytning til skolen (Uke 10-poeng - Baseline-score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i hjemmetilknytning på en tilpasset 5-elements versjon av National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Vi har tilpasset 5-elementmålet for skoletilknytning for å måle en ungdoms følelse av tilknytning i hjemmet sitt (f.eks. føler jeg meg nær folk i hjemmet mitt, jeg føler meg trygg i hjemmet mitt, jeg føler at de voksne i hjemmet behandler meg rettferdig ).
I samsvar med det opprinnelige målet, varierer svaralternativene fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med høyere skåre som indikerer sterkere følelse av tilknytning hjemme (Uke 10-score - Baseline Score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Endring fra baseline i rusmiddelbruk på skjermen for stoffrelaterte risikoer og problemer hos ungdom (CRAFFT) 2.1+N
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
CRAFFT-skårer er sterkt korrelert med diagnostiske klassifiseringer for rusmiddelbruk blant ungdom.
Vi vil bruke den nye 2.1+N-versjonen av CRAFFT som også vurderer tobakksbruk og vaping.
Alle spørsmål har ja/nei-svar, med høyere poengsum som indikerer mer betydelig rusbruk og problemer (Uke 10-poengsum - Baseline-score).
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULethbridge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .