- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619458
Mindfulness-ohjelman tehokkuus vaihtoehtoiseen kouluun osallistuvien nuorten tunteiden säätelyyn
Learning to BREATHE -ohjelman mukautetun version tehokkuus vaihtoehtoiseen lukioon osallistuvien nuorten tunteiden säätelyyn: perustelut ja suunnittelu yhden käden kokeilulle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää yhden käden koetta arvioidakseen 6 viikon mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) tehokkuutta vaihtoehtoisessa koulussa Lethbridgessä käyvien nuorten emotionaaliseen, sosiaaliseen ja käyttäytymiseen. , Alberta. Mindfulness keskittyy nykyhetken tietoisuuden kasvattamiseen ei-reaktiivisella ja tuomitsemattomalla tavalla. Vuoden 2017 meta-analyysissä havaittiin, että MBI:llä on kohtalainen vaikutus nuorten mindfulnessin lisäämiseen kontrolloiduissa tutkimuksissa. Vuoden 2020 meta-analyysissä todettiin, että MBI:llä on kaiken kaikkiaan pieni vaikutus monissa näytteissä ja nuorten mielenterveystuloksissa. Katsauksessa havaittiin, että nuorten kliinisissä näytteissä vaikutuskoko mielenterveystuloksiin on kohtalainen ja lähes kolme kertaa suurempi kuin ei-kliinisissä näytteissä. MBI:t parantavat myös riskiryhmään kuuluvien nuorten mielenterveyttä, mukaan lukien sijaishoidossa, vankilassa olevat ja ihmissuhteista traumasta selviytyneet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uusia todisteita siitä, että MBI:t voivat olla hyödyllinen lisä opetussuunnitelmaan vaihtoehtoisessa kouluympäristössä. Vaihtoehtoiset koulut, joita Albertassa kutsutaan myös outreach-kouluiksi, käsittelevät teini-ikäisten ihmisten välisiä, sosiaalisia ja oppimistarpeita, joita ei voida täyttää tavallisissa kouluympäristöissä. Vaihtoehtoiset koulut tarjoavat joustavan oppimisympäristön, jossa on innovatiivinen ohjelmointi, joka on suunniteltu tarjoamaan akateemista, sosiaalista ja emotionaalista tukea ja taitojen kehittämistä. Nuoret, jotka käyvät vaihtoehtoisia kouluja, kokevat enemmän psykososiaalisia ongelmia, kuten haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) ja terveysriskikäyttäytymistä; ja näin ollen voi hyötyä MBI:stä. Tunteiden säätelyn oppiminen sosiaalisesti mukautuvalla ja tarkoituksenmukaisella tavalla on tärkeä osa tervettä psykologista kehitystä. Tunteiden säätely antaa nuorelle lisää autonomiaa, vahvistaa itsetuntoa ja parantaa itsetehokkuutta. Tunteiden huono säätely liittyy monien mielenterveyshäiriöiden diagnostisiin kriteereihin. Kirjallisuudessa ollaan yleisesti samaa mieltä siitä, että tunteiden säätelyprosessit voivat olla tietoisia tai tiedostamattomia ja automaattisia tai ponnisteltuja. Yleisesti ollaan myös sitä mieltä, että tunteiden säätelyyn kuuluu sekä negatiivisten tunnetilojen intensiteetin ja frekvenssin vähentäminen että positiivisten tunteiden luomis- ja ylläpitokyvyn kehittäminen. Vaikka MBI:n on osoitettu vahvistavan tunteiden säätelyä tavallisissa julkisissa lukioissa, sitä, missä määrin MBI:t vahvistavat tunteiden säätelyä vaihtoehtoisissa kouluissa, ei ymmärretä hyvin, ja tämän tutkimuksen pääpaino on. Tutkija tutkii myös MBI-intervention vaikutusta mindfulnessiin, psykologisiin tuloksiin, sosiaaliseen yhteyteen ja käyttäytymiseen.
INTERVENTIO: Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää kuuden viikon näyttöön perustuvaa Learning to BREATHE -ohjelmaa ensisijaisena toimenpiteenä. hengittämään oppiminen opettaa teini-ikäisille tunteiden säätelyä ja stressin vähentämistä. Ohjelma toteutetaan joustavasti ja mukautuvasti mieluummin kuin manuaalisena opetussuunnitelmana, joka sopii vaihtoehtoisten koulujen oppimisympäristöön ja tavoitteisiin. Tähän mennessä kaksi tutkimusta on tutkinut Learning to BREATHE -ohjelman tehokkuutta vaihtoehtoisissa kouluissa. Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa, käytettiin pre-post -suunnittelua ja havaittiin merkittäviä parannuksia itsetunnon ja koetun stressin suhteen. Toisessa tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua aktiivisen vertailijan kanssa arvioimaan Learning to BREATHE verrattuna ohjelmiin, jotka on suunniteltu vähentämään päihteiden käyttöä. Tiimi raportoi monista interventio-ongelmista vaihtoehtoisessa koulussa, mukaan lukien nuoret, jotka olivat kiinnostumattomia ja häiritseviä istuntojen aikana. Interventioon tehtiin muutoksia koko kokeen ajan näiden ongelmien ratkaisemiseksi, mukaan lukien opettajien ja koulun tukihenkilöstön ottaminen mukaan istuntoihin, kun nuoret tunsivat ne paremmin ja tunsivat ne paremmin. He myös lyhensivät nuorten vaikeina pitämiä aktiviteetteja (istuva meditaatio) ja pidensivät muita, joista nuoret nauttivat (vartaloskannausmeditaatiot ja korjaavat joogaharjoitukset). Tutkimuksen lopussa Learning to BREATHE -ohjelman interventio vähensi masennusta tehokkaammin kuin aktiivinen kontrolli. Kuitenkin pieni otoskoko (N = 14 interventiota, N = 13 aktiivista kontrollia) ja muutokset interventiossa koko kokeen aikana vaikeuttivat vaikutusten arviointia. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ennen tämän tutkimuksen alkamista tutkija työskenteli sosiaalityöntekijöiden, koulun hallintovirkamiesten ja yhteisön sidosryhmien kanssa vuosina 2018–2019 mukauttaakseen Learning to BREATHE -ohjelman toimitettavaksi vaihtoehtoisessa kouluympäristössä. Ohjelman toimittamista varten ehdotettuja mukautuksia testattiin pilottivaiheessa 2019–2020 pienessä otoksessa yläkoululaisia (N = 17) Lethbridgen vaihtoehtoisessa kouluohjelmassa. Istuntoja piti kolme ohjaajaa, joilla oli mindfulness-koulutuksen sertifikaatti. COVID-19-pandemian vuoksi toimenpiteiden tehokkuutta ei voitu arvioida. Tutkija rajoittui analysoimaan toimenpiteiden jälkeisiä tietoja, jotka kerättiin ennen hallituksen määräämiä koulujen sulkemisia maaliskuussa 2020 (N = 6 17:stä ohjelmaan osallistuneesta opiskelijasta). Jokaisen istunnon aikana kerätty tarkkuus- ja havaintodata analysoitiin myös ja käytettiin opiskelijan diplomityössä. Tulokset viittaavat siihen, että nuoret osallistuivat ohjelman mukautettuun versioon, että heidän ymmärryksensä mindfulnessista stressin ja selviytymisen välineenä lisääntyi ja että digitaalisen teknologian (sovellusten) sisällyttäminen interventiolohkojen toimittamiseen edisti digitaalisten työkalujen itsenäistä käyttöä. nuoret istuntojen ulkopuolella.
MENETELMÄT: Tämä interventiotutkimus alkaa 28. marraskuuta 2022 yhdessä paikassa - Victoria Park High Schoolissa Lethbridgessä, AB. Tutkimusta johtaa tri Cheryl Currie Albertan yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa Albertassa, Kanadassa. Tutkimuksen odotetaan päättyvän 31.1.2023. Arvioiden mukaan jokainen osallistuja on opiskeluvaiheessa ensimmäisestä kontaktista lähtien mukana tutkimuksessa yhdeksän viikon ajan, lukuun ottamatta joulukuun lomatauon aikaa. Tähän sisältyy yksi viikko interventiota edeltävän tiedonkeruukokouksen suorittamiseen koulun henkilökunnan kanssa, kuusi viikkoa interventioon osallistumiseen ja enintään kaksi viikkoa interventiota edeltävän tiedonkeruun kokoamiseen koulun henkilökunnan jäsenen kanssa. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan noin 35 nuorta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja jotka täyttävät 31 osallistujaa. Osallistujat ovat Victoria Park High Schoolin kahteen tiettyyn luokkaan ilmoittautuneita opiskelijoita. Koulun hallinto valitsi nämä kurssit ohjelmaan osallistumista varten. Seurannan odotetaan menevän vähän (5 %), koska ohjelma tarjotaan osana kahta yhdistettyä kurssia, jotka opiskelijat ovat valinneet ilmoittautuakseen. Opiskelijat täyttävät peruskyselyn heti tietoisen suostumusprosessin jälkeen napsauttamalla toista Qualtrics-välilehteä, joka avautuu heidän iPad-selaimessaan. Kyselyä hallinnoidaan Lethbridgen yliopiston tutkimusryhmän tarjoaman Qualtrics-kyselyalustan avulla iPadeissa, ja se kestää noin 20 minuuttia. Kahden viikon kuluessa interventiosta osallistujat täyttävät saman kyselypaketin, johon he vastasivat lähtötilanteessa.
ANALYYSISTRATEGIA: Tiedot analysoidaan Stata 17.0- ja R-ohjelmistoilla. Tutkija käyttää taajuuksia ja prosenttiosuuksia tehdäkseen yhteenvedon osallistujien iästä, arvosanasta, sukupuolista, alkuperäiskansojen asemasta (identifioi alkuperäiskansojen asemasta - kyllä tai ei), maahanmuuttajastatuksen (syntynyt Kanadassa - kyllä tai ei) ja kenen kanssa osallistujat asuvat tällä hetkellä. Näiden tietojen keräämisen tarkoituksena on luoda laaja, yleinen kuvaus otoksesta levitysasiakirjoihin. Tunteiden säätelyn ennustamiseksi ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat otetaan mukaan analyysiin, jos he ovat suorittaneet 50 % interventiosta ja suorittaneet seurantatiedonkeruun. Nämä kriteerit täyttävien osallistujien puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita. Toistuvien toimenpiteiden, sekamallin lähestymistapaa käytetään tunnistamaan merkittäviä muutoksia kussakin ensisijaisessa ja toissijaisessa tuloksessa ennen interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-19 vuotta
- Ilmoittautunut kahdelle erityiselle Victoria Park High Schoolin kurssille
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton antamaan suostumusta
- Ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta koulutusavustajan määrittelemällä tavalla, joka suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin jokaisen mahdollisen osallistujan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessin interventio
Interventio koostuu 6 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka pidetään kerran viikossa vaihtoehtoisen lukion luokkahuoneessa normaaleina kouluaikoina.
|
6 viikon mindfulness-interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunteiden säätelyn perustasosta 18-kohdan vaikeusasteikolla tunteiden säätelyssä - lyhyt lomake (DERS-SF)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
DERS-SF:llä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tunteiden säätelyn heikkenemistä tai epäsäännöllisyyttä (viikon 10 pisteet - peruspisteet)
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos tunnesääntelyn lähtötasosta 1-kohdan tunnesääntelykyselyssä lapsille ja nuorille (ERQ-CA)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
ERQ-CA arvioi kahden tunteiden säätelystrategian käyttöä: kognitiivista uudelleenarviointia, jossa henkilö yrittää muuttaa tapaansa ajatella tilanteesta muuttaakseen sen emotionaalista vaikutusta, ja ekspressiivistä tukahduttamista, jossa henkilö yrittää estää tunteidensa käyttäytymisen ilmaisua.
Käytössä on 5-pisteinen Likert-asteikko 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tunteiden säätelyn heikkenemistä tai dysregulaatiota (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mindfulnessissa 10-kohdan lasten ja nuorten mindfulness-mittarissa (CAMM).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
CAMM:lla on hyvä sisäinen luotettavuus useissa nuorisopopulaatioissa, ja Cronbachin alfa-pisteet on raportoitu välillä 0,80-0,84,
eikä merkittäviä sukupuolieroja.
Mittauksessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa 4-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
PHQ-4 on luotettava mitta ahdistuksesta (α = 0,82) ja masennuksesta (α = 0,81) erikseen ja yhdistettynä (α = 0,85).
Kohteet mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan" - "Melkein joka päivä", korkeammat pisteet osoittavat useammin esiintyviä ahdistuneisuus-/masennusoireita (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos lähtötasosta itsetunnon arvossa 5-kohdan lyhyessä Rosenbergin itsetuntoasteikossa.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Lyhyt Rosenbergin itsetunto-asteikko arvioi itsetuntoa pyytämällä osallistujia pohtimaan tunteitaan, joita heillä on itseään kohtaan käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa (viikon 10 pisteet - Peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos perustilanteesta koulun yhteyksissä National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scalen (NLSAH-SCS) mukautetussa versiossa.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Tässä tutkimuksessa käytettävän NLSAH-SCS-version kehittivät COMPASS Study - prospektiiviset kohorttitutkimukset, jotka keräävät pitkittäistietoja Kanadassa olevasta 9-12-luokan otoksesta.
Mukautettu mitta ennustaa kanadalaisten lukiolaisten terveysriskikäyttäytymisen vähenemistä.
Alkuperäisen mittarin mukaisesti vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvemman kouluyhteyden tunteen (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos kotiyhteyksien perustasosta NLSAH-SCS:n kansallisen pitkittäistutkimuksen mukautetussa 5-kohdeversiossa.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
Olemme mukauttaneet viiden kohdan kouluyhteyksien mittaa mittaamaan nuoren yhteyksien tunnetta kotonaan (esim. tunnen olevani lähellä ihmisiä kotonani, tunnen oloni turvalliseksi kotonani, tunnen, että kodissani asuvat aikuiset kohtelevat minua oikeudenmukaisesti ).
Alkuperäisen mittarin mukaisesti vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1 = täysin eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvemman yhteyksien tunteen kotona (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
|
Muutos aineen käytön lähtötasosta nuorten aineisiin liittyvien riskien ja ongelmien näytössä (CRAFFT) 2.1+N
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 10
|
CRAFFT-pisteet korreloivat vahvasti nuorten päihteiden käytön diagnostisten luokittelujen kanssa.
Käytämme CRAFFT:n uutta 2.1+N-versiota, joka arvioi myös tupakan käyttöä ja höyryämistä.
Kaikissa kysymyksissä on kyllä/ei-vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää päihteiden käyttöä ja ongelmia (viikon 10 pisteet - peruspisteet).
|
Perustilanne ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULethbridge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .