Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et mindfulness-program om følelsesregulering blandt unge, der går på en alternativ skole

29. november 2023 opdateret af: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Effektiviteten af ​​en tilpasset version af Learning to BREATHE-programmet om følelsesregulering blandt unge, der går på et alternativt gymnasium: Begrundelse og design for en enkeltarmsprøve

Hovedmålet med denne enarmede præ-post interventionsundersøgelse er at se, om et tilpasset mindfulness-program kan forbedre følelsesreguleringen blandt unge i alderen 15-19 år, som går på en alternativ skole. Deltagerne vil udfylde en basisundersøgelsespakke ved hjælp af en iPad. De vil derefter modtage en tilpasset version af 6-sessions Learning to BREATHE-programmet som en del af et kursus, de tager på deres skole. Studerende vil igen udfylde en undersøgelsespakke inden for 2 uger efter at have gennemført programmet. Efterforskeren vil sammenligne baseline- og post-interventionsundersøgelsessvar for at se, om programmet forbedrede følelsesregulering, såvel som adskillige sekundære psykosociale og adfærdsmæssige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Formålet med denne undersøgelse er at bruge et enkelt-arms forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​en 6-ugers mindfulness-baseret intervention (MBI) på det følelsesmæssige, sociale og adfærdsmæssige velbefindende hos unge, der går på en alternativ skole i Lethbridge , Alberta. Mindfulness fokuserer på at dyrke bevidsthed om nuet på en ikke-reaktiv og ikke-dømmende måde. En metaanalyse fra 2017 fandt, at MBI'er har en moderat effekt på at øge opmærksomheden blandt unge i kontrollerede undersøgelser. En metaanalyse fra 2020 fandt, at MBI'er har en samlet lille effektstørrelse over en bred vifte af prøver og mentale sundhedsresultater blandt unge. Gennemgangen fandt, at i kliniske prøver af unge er effektstørrelsen for mentale sundhedsresultater i det moderate interval og næsten tre gange så stor som størrelsen af ​​ikke-kliniske prøver. MBI'er forbedrer også den mentale sundhed hos udsatte unge, herunder dem i plejefamilier, fængsler og dem, der overlever interpersonelle traumer. Målet med denne undersøgelse er at bygge på nye beviser, der tyder på, at MBI'er kan være en nyttig tilføjelse til læseplanen i et alternativt skolemiljø. Alternative skoler, også kaldet opsøgende skoler i Alberta, adresserer teenageres interpersonelle, sociale og læringsbehov, som ikke kan opfyldes i almindelige skolemiljøer. Alternative skoler tilbyder et fleksibelt læringsmiljø med innovativ programmering designet til at give akademisk, social og følelsesmæssig støtte og opbygning af færdigheder. Unge, der går på alternative skoler, oplever flere psykosociale problemer, herunder ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er) og sundhedsrisikoadfærd; og dermed kan drage fordel af MBI'er. At lære at regulere følelser på en socialt adaptiv og passende måde er en vigtig del af en sund psykologisk udvikling. Følelsesregulering giver en teenager større autonomi, styrker selvværd og forbedrer selveffektivitet. Den dårlige regulering af følelser er impliceret i de diagnostiske kriterier for mange psykiske lidelser. Det er generelt enighed i litteraturen, at følelsesreguleringsprocesser kan være bevidste eller ubevidste, og automatiske eller anstrengende. Det er også almindeligt enige om, at følelsesregulering involverer både at reducere intensiteten og hyppigheden af ​​negative følelsesmæssige tilstande, samt at udvikle evnen til at skabe og vedligeholde positive følelser. Mens MBI'er har vist sig at styrke følelsesregulering i almindelige offentlige gymnasier, er det ikke godt forstået, i hvilket omfang MBI'er styrker følelsesregulering inden for alternative skoler, og det primære fokus i denne undersøgelse. Efterforskeren vil også undersøge virkningen af ​​en MBI-intervention på mindfulness, psykologiske resultater, social forbindelse og adfærd.

INTERVENTION: I denne undersøgelse vil investigator bruge det seks uger lange, evidensbaserede Learning to BREATHE-program som den primære intervention. At lære at BREATHE lærer teenagere følelsesregulering og stressreduktion på relaterbare måder. Programmet leveres fleksibelt og adaptivt i stedet for som en manualiseret læseplan, som passer til læringsmiljøet og målene for alternative skoler. Til dato har to undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​Learning to BREATHE-programmet i alternative skoler. Den første undersøgelse, baseret i USA, brugte et pre-post design og fandt betydelige forbedringer i selvværd og opfattet stress. Den anden undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret design med en aktiv komparator til at vurdere Learning to BREATHE i forhold til et program designet til at reducere stofbrug. Holdet rapporterede om mange interventionsproblemer inden for en alternativ skole, herunder unge, der var uinteresserede og forstyrrende under sessioner. Der blev foretaget ændringer i interventionen gennem hele forsøget for at løse disse problemer, herunder inddragelse af lærere og skolestøttepersonale i sessionerne, da de unge var mere fortrolige med og fortrolige med dem. De forkortede også aktiviteter, som de unge havde svært ved (siddende meditation), og forlængede andre, som de unge nød (kropsscanningsmeditationer og genoprettende yogaøvelser). Ved undersøgelsens afslutning var interventionen Learning to BREATHE-programmet mere effektiv til at reducere depression end aktiv kontrol. Den lille stikprøvestørrelse (N = 14 interventioner, N = 13 aktive kontrol) og ændringer i interventionen gennem hele forsøget gjorde det imidlertid vanskeligt at vurdere virkningerne. For at løse disse problemer, før denne undersøgelse begyndte, arbejdede efterforskeren sammen med socialrådgivere, skoleadministratorer og samfundsinteressenter i 2018-2019 for at tilpasse Learning to BREATHE-programmet til levering i et alternativt skolemiljø. Foreslåede tilpasninger til programlevering blev pilottestet i 2019-20 i et lille udvalg af junior high-elever (N = 17) i Lethbridge Alternative School Program. Sessioner blev leveret af tre facilitatorer med mindfulness-træningscertificering. På grund af COVID-19-pandemien kunne interventionseffektiviteten ikke vurderes. Efterforskeren var begrænset til at analysere post-interventionsdata indsamlet før regeringsmanderede skolelukninger i marts 2020 (N = 6 ud af 17 elever, der deltog i programmet). Troskabs- og observationsdata indsamlet under hver session blev også analyseret og brugt i en kandidatafhandling. Resultaterne tyder på, at unge var engageret i den tilpassede version af programmet, at deres forståelse af mindfulness som et værktøj til stress og mestring blev øget, og at inkorporering af digital teknologi (apps) til at levere segmenter af interventionen fremmede uafhængig brug af de digitale værktøjer af unge udenfor sessionerne.

METODER: Denne interventionsundersøgelse begynder den 28. november 2022 på et enkelt sted - Victoria Park High School i Lethbridge, AB. Undersøgelsen vil blive ledet af Dr. Cheryl Currie på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved University of Alberta i Alberta, Canada. Undersøgelsen forventes afsluttet den 31. januar 2023. Det anslås, at fra tidspunktet for første kontakt under studerendes tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager være engageret i undersøgelsen i ni uger, eksklusive tid væk i decemberferien. Dette inkluderer en uge til at gennemføre dataindsamlingsmødet før intervention med skolens personale, seks uger til at deltage i interventionen og op til to uger til at gennemføre et dataindsamlingsmøde efter intervention med en skolemedarbejder. Denne undersøgelse vil rekruttere en skolebaseret stikprøve på cirka 35 unge, der opfylder berettigelseskriterierne for at opnå 31 deltagere. Deltagerne vil være elever registreret i to specifikke klasser i Victoria Park High School. Disse kurser blev valgt af skolens ledelse til deltagelse i programmet. Et lavt (5%) tab til opfølgning forventes, da programmet vil blive udbudt som en del af to kombinerede kurser, som studerende har valgt at tilmelde sig. Studerende vil fuldføre basisundersøgelsen umiddelbart efter at have afsluttet processen med informeret samtykke ved at klikke på den anden Qualtrics-fane, der vil være åben i deres iPad-browser. Undersøgelsen vil blive administreret ved hjælp af Qualtrics undersøgelsesplatform på iPads leveret af University of Lethbridge studieteam og vil tage cirka 20 minutter. Inden for to uger efter at have gennemført interventionen vil deltagerne udfylde den samme undersøgelsespakke, som de besvarede ved baseline.

ANALYSESTRATEGI: Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata 17.0 og R software. Undersøgeren vil bruge frekvenser og procenter til at opsummere deltagernes alder, karakter, køn, indfødt status (identificeres som indfødt - ja eller nej), indvandrerstatus (født i Canada - ja eller nej), og hvem deltagerne bor sammen med i øjeblikket. Formålet med at indsamle disse data er at skabe en bred, generel beskrivelse af stikprøven i formidlingsdokumenter. Til forudsigelse af følelsesregulering før og efter intervention vil deltagerne blive inkluderet i analysen, hvis de har gennemført 50 % af interventionen og gennemført opfølgende dataindsamling. Manglende data for deltagere, der opfylder disse kriterier, vil blive behandlet ved hjælp af multiple imputation. En gentagne foranstaltninger, blandet model tilgang vil blive brugt til at identificere væsentlige ændringer i hver af de primære og sekundære resultater før-post intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 2M4
        • Victoria Park High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-19 år
  • Tilmeldt to specifikke kurser, der tilbydes på Victoria Park High School

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke som bestemt af den pædagogiske assistent, som vil fuldføre processen med informeret samtykke med hver potentiel deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Interventionen vil bestå af 6 en-times sessioner leveret en gang om ugen i et klasseværelse på et alternativt gymnasium i normal skoletid.
6 ugers mindfulness intervention
Andre navne:
  • Program for at lære at trække vejret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i følelsesregulering på 18 punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og uge 10
DERS-SF har fremragende psykometriske egenskaber uanset alder og kønsvariation. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), med højere score, der indikerer større følelsesreguleringsforringelse eller dysregulering (Uge 10 Score - Baseline Score)
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i følelsesregulering på 1-punkts Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline og uge 10
ERQ-CA vurderer brugen af ​​to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering, hvor en person forsøger at ændre, hvordan de tænker om en situation for at ændre dens følelsesmæssige påvirkning, og ekspressiv undertrykkelse, hvor en person forsøger at hæmme deres følelsers adfærdsmæssige udtryk. Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), med højere score, der indikerer større svækkelse af følelsesregulering eller dysregulering (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i mindfulness på 10-elementet Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Tidsramme: Baseline og uge 10
CAMM har god intern pålidelighed i en række unge populationer, med Cronbachs alfa-score rapporteret mellem 0,80-0,84, og ingen signifikante kønsforskelle. Målingen bruger en 5-punkts Likert-skala med højere score angivet større mindfulness (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i angst- og depressionssymptomer på 4-element Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Tidsramme: Baseline og uge 10
PHQ-4 er et pålideligt mål for angst (α = 0,82) og depression (α = 0,81) separat og sammensat (α = 0,85). Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, med muligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Næsten hver dag", med højere score, der indikerer hyppigere angst-/depressionssymptomer (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i selvværd på 5-punkts Brief Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Baseline og uge 10
The Brief Rosenberg Self-Esteem Scale vurderer selvværd ved at bede deltagerne om at reflektere over de følelser, de har omkring sig selv ved hjælp af en 4-trins skala, der spænder fra meget enig til meget uenig, med højere score, der indikerer højere selvværd (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i skoleforbundethed på en tilpasset version af National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den version af NLSAH-SCS, der vil blive brugt i denne undersøgelse, blev udviklet af efterforskere af COMPASS Study - et prospektivt kohortestudie, der indsamler longitudinelle data fra en prøve af grad 9-12 i Canada. Det tilpassede mål forudsiger reduceret sundhedsrisikoadfærd hos canadiske gymnasieelever. I overensstemmelse med det oprindelige mål spænder svarmulighederne fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med højere score, der indikerer stærkere følelser af skoleforbundethed (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i hjemmeforbindelse på en tilpasset 5-element version af National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Baseline og uge 10
Vi har tilpasset 5-elementmålet for skoletilknytning til at måle en teenagers følelse af forbundethed i deres hjem (f.eks. føler jeg mig tæt på folk i mit hjem, jeg føler mig tryg i mit hjem, jeg føler, at de voksne i mit hjem behandler mig retfærdigt ). I overensstemmelse med det oprindelige mål spænder svarmulighederne fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med højere score, der indikerer stærkere følelser af forbundethed derhjemme (Uge 10-score - Baseline-score).
Baseline og uge 10
Ændring fra baseline i stofbrug på skærmen for stofrelaterede risici og problemer hos unge (CRAFFT) 2.1+N
Tidsramme: Baseline og uge 10
CRAFFT-score er stærkt korreleret med diagnostiske klassifikationer for stofbrug blandt unge. Vi vil bruge den nye 2.1+N version af CRAFFT, som også vurderer tobaksbrug og vaping. Alle spørgsmål har ja/nej-svar, med højere score, der indikerer mere signifikant stofbrug og problemer (Uge 10 Score - Baseline Score).
Baseline og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULethbridge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness intervention

3
Abonner