- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619458
Effektiviteten af et mindfulness-program om følelsesregulering blandt unge, der går på en alternativ skole
Effektiviteten af en tilpasset version af Learning to BREATHE-programmet om følelsesregulering blandt unge, der går på et alternativt gymnasium: Begrundelse og design for en enkeltarmsprøve
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Formålet med denne undersøgelse er at bruge et enkelt-arms forsøg til at vurdere effektiviteten af en 6-ugers mindfulness-baseret intervention (MBI) på det følelsesmæssige, sociale og adfærdsmæssige velbefindende hos unge, der går på en alternativ skole i Lethbridge , Alberta. Mindfulness fokuserer på at dyrke bevidsthed om nuet på en ikke-reaktiv og ikke-dømmende måde. En metaanalyse fra 2017 fandt, at MBI'er har en moderat effekt på at øge opmærksomheden blandt unge i kontrollerede undersøgelser. En metaanalyse fra 2020 fandt, at MBI'er har en samlet lille effektstørrelse over en bred vifte af prøver og mentale sundhedsresultater blandt unge. Gennemgangen fandt, at i kliniske prøver af unge er effektstørrelsen for mentale sundhedsresultater i det moderate interval og næsten tre gange så stor som størrelsen af ikke-kliniske prøver. MBI'er forbedrer også den mentale sundhed hos udsatte unge, herunder dem i plejefamilier, fængsler og dem, der overlever interpersonelle traumer. Målet med denne undersøgelse er at bygge på nye beviser, der tyder på, at MBI'er kan være en nyttig tilføjelse til læseplanen i et alternativt skolemiljø. Alternative skoler, også kaldet opsøgende skoler i Alberta, adresserer teenageres interpersonelle, sociale og læringsbehov, som ikke kan opfyldes i almindelige skolemiljøer. Alternative skoler tilbyder et fleksibelt læringsmiljø med innovativ programmering designet til at give akademisk, social og følelsesmæssig støtte og opbygning af færdigheder. Unge, der går på alternative skoler, oplever flere psykosociale problemer, herunder ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er) og sundhedsrisikoadfærd; og dermed kan drage fordel af MBI'er. At lære at regulere følelser på en socialt adaptiv og passende måde er en vigtig del af en sund psykologisk udvikling. Følelsesregulering giver en teenager større autonomi, styrker selvværd og forbedrer selveffektivitet. Den dårlige regulering af følelser er impliceret i de diagnostiske kriterier for mange psykiske lidelser. Det er generelt enighed i litteraturen, at følelsesreguleringsprocesser kan være bevidste eller ubevidste, og automatiske eller anstrengende. Det er også almindeligt enige om, at følelsesregulering involverer både at reducere intensiteten og hyppigheden af negative følelsesmæssige tilstande, samt at udvikle evnen til at skabe og vedligeholde positive følelser. Mens MBI'er har vist sig at styrke følelsesregulering i almindelige offentlige gymnasier, er det ikke godt forstået, i hvilket omfang MBI'er styrker følelsesregulering inden for alternative skoler, og det primære fokus i denne undersøgelse. Efterforskeren vil også undersøge virkningen af en MBI-intervention på mindfulness, psykologiske resultater, social forbindelse og adfærd.
INTERVENTION: I denne undersøgelse vil investigator bruge det seks uger lange, evidensbaserede Learning to BREATHE-program som den primære intervention. At lære at BREATHE lærer teenagere følelsesregulering og stressreduktion på relaterbare måder. Programmet leveres fleksibelt og adaptivt i stedet for som en manualiseret læseplan, som passer til læringsmiljøet og målene for alternative skoler. Til dato har to undersøgelser undersøgt effektiviteten af Learning to BREATHE-programmet i alternative skoler. Den første undersøgelse, baseret i USA, brugte et pre-post design og fandt betydelige forbedringer i selvværd og opfattet stress. Den anden undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret design med en aktiv komparator til at vurdere Learning to BREATHE i forhold til et program designet til at reducere stofbrug. Holdet rapporterede om mange interventionsproblemer inden for en alternativ skole, herunder unge, der var uinteresserede og forstyrrende under sessioner. Der blev foretaget ændringer i interventionen gennem hele forsøget for at løse disse problemer, herunder inddragelse af lærere og skolestøttepersonale i sessionerne, da de unge var mere fortrolige med og fortrolige med dem. De forkortede også aktiviteter, som de unge havde svært ved (siddende meditation), og forlængede andre, som de unge nød (kropsscanningsmeditationer og genoprettende yogaøvelser). Ved undersøgelsens afslutning var interventionen Learning to BREATHE-programmet mere effektiv til at reducere depression end aktiv kontrol. Den lille stikprøvestørrelse (N = 14 interventioner, N = 13 aktive kontrol) og ændringer i interventionen gennem hele forsøget gjorde det imidlertid vanskeligt at vurdere virkningerne. For at løse disse problemer, før denne undersøgelse begyndte, arbejdede efterforskeren sammen med socialrådgivere, skoleadministratorer og samfundsinteressenter i 2018-2019 for at tilpasse Learning to BREATHE-programmet til levering i et alternativt skolemiljø. Foreslåede tilpasninger til programlevering blev pilottestet i 2019-20 i et lille udvalg af junior high-elever (N = 17) i Lethbridge Alternative School Program. Sessioner blev leveret af tre facilitatorer med mindfulness-træningscertificering. På grund af COVID-19-pandemien kunne interventionseffektiviteten ikke vurderes. Efterforskeren var begrænset til at analysere post-interventionsdata indsamlet før regeringsmanderede skolelukninger i marts 2020 (N = 6 ud af 17 elever, der deltog i programmet). Troskabs- og observationsdata indsamlet under hver session blev også analyseret og brugt i en kandidatafhandling. Resultaterne tyder på, at unge var engageret i den tilpassede version af programmet, at deres forståelse af mindfulness som et værktøj til stress og mestring blev øget, og at inkorporering af digital teknologi (apps) til at levere segmenter af interventionen fremmede uafhængig brug af de digitale værktøjer af unge udenfor sessionerne.
METODER: Denne interventionsundersøgelse begynder den 28. november 2022 på et enkelt sted - Victoria Park High School i Lethbridge, AB. Undersøgelsen vil blive ledet af Dr. Cheryl Currie på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved University of Alberta i Alberta, Canada. Undersøgelsen forventes afsluttet den 31. januar 2023. Det anslås, at fra tidspunktet for første kontakt under studerendes tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager være engageret i undersøgelsen i ni uger, eksklusive tid væk i decemberferien. Dette inkluderer en uge til at gennemføre dataindsamlingsmødet før intervention med skolens personale, seks uger til at deltage i interventionen og op til to uger til at gennemføre et dataindsamlingsmøde efter intervention med en skolemedarbejder. Denne undersøgelse vil rekruttere en skolebaseret stikprøve på cirka 35 unge, der opfylder berettigelseskriterierne for at opnå 31 deltagere. Deltagerne vil være elever registreret i to specifikke klasser i Victoria Park High School. Disse kurser blev valgt af skolens ledelse til deltagelse i programmet. Et lavt (5%) tab til opfølgning forventes, da programmet vil blive udbudt som en del af to kombinerede kurser, som studerende har valgt at tilmelde sig. Studerende vil fuldføre basisundersøgelsen umiddelbart efter at have afsluttet processen med informeret samtykke ved at klikke på den anden Qualtrics-fane, der vil være åben i deres iPad-browser. Undersøgelsen vil blive administreret ved hjælp af Qualtrics undersøgelsesplatform på iPads leveret af University of Lethbridge studieteam og vil tage cirka 20 minutter. Inden for to uger efter at have gennemført interventionen vil deltagerne udfylde den samme undersøgelsespakke, som de besvarede ved baseline.
ANALYSESTRATEGI: Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata 17.0 og R software. Undersøgeren vil bruge frekvenser og procenter til at opsummere deltagernes alder, karakter, køn, indfødt status (identificeres som indfødt - ja eller nej), indvandrerstatus (født i Canada - ja eller nej), og hvem deltagerne bor sammen med i øjeblikket. Formålet med at indsamle disse data er at skabe en bred, generel beskrivelse af stikprøven i formidlingsdokumenter. Til forudsigelse af følelsesregulering før og efter intervention vil deltagerne blive inkluderet i analysen, hvis de har gennemført 50 % af interventionen og gennemført opfølgende dataindsamling. Manglende data for deltagere, der opfylder disse kriterier, vil blive behandlet ved hjælp af multiple imputation. En gentagne foranstaltninger, blandet model tilgang vil blive brugt til at identificere væsentlige ændringer i hver af de primære og sekundære resultater før-post intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 15-19 år
- Tilmeldt to specifikke kurser, der tilbydes på Victoria Park High School
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at give samtykke
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke som bestemt af den pædagogiske assistent, som vil fuldføre processen med informeret samtykke med hver potentiel deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness intervention
Interventionen vil bestå af 6 en-times sessioner leveret en gang om ugen i et klasseværelse på et alternativt gymnasium i normal skoletid.
|
6 ugers mindfulness intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i følelsesregulering på 18 punkters vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
DERS-SF har fremragende psykometriske egenskaber uanset alder og kønsvariation.
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), med højere score, der indikerer større følelsesreguleringsforringelse eller dysregulering (Uge 10 Score - Baseline Score)
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i følelsesregulering på 1-punkts Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
ERQ-CA vurderer brugen af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering, hvor en person forsøger at ændre, hvordan de tænker om en situation for at ændre dens følelsesmæssige påvirkning, og ekspressiv undertrykkelse, hvor en person forsøger at hæmme deres følelsers adfærdsmæssige udtryk.
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid), med højere score, der indikerer større svækkelse af følelsesregulering eller dysregulering (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i mindfulness på 10-elementet Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
CAMM har god intern pålidelighed i en række unge populationer, med Cronbachs alfa-score rapporteret mellem 0,80-0,84,
og ingen signifikante kønsforskelle.
Målingen bruger en 5-punkts Likert-skala med højere score angivet større mindfulness (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i angst- og depressionssymptomer på 4-element Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
PHQ-4 er et pålideligt mål for angst (α = 0,82) og depression (α = 0,81) separat og sammensat (α = 0,85).
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, med muligheder, der spænder fra "Slet ikke" til "Næsten hver dag", med højere score, der indikerer hyppigere angst-/depressionssymptomer (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i selvværd på 5-punkts Brief Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
The Brief Rosenberg Self-Esteem Scale vurderer selvværd ved at bede deltagerne om at reflektere over de følelser, de har omkring sig selv ved hjælp af en 4-trins skala, der spænder fra meget enig til meget uenig, med højere score, der indikerer højere selvværd (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i skoleforbundethed på en tilpasset version af National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Den version af NLSAH-SCS, der vil blive brugt i denne undersøgelse, blev udviklet af efterforskere af COMPASS Study - et prospektivt kohortestudie, der indsamler longitudinelle data fra en prøve af grad 9-12 i Canada.
Det tilpassede mål forudsiger reduceret sundhedsrisikoadfærd hos canadiske gymnasieelever.
I overensstemmelse med det oprindelige mål spænder svarmulighederne fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med højere score, der indikerer stærkere følelser af skoleforbundethed (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i hjemmeforbindelse på en tilpasset 5-element version af National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Vi har tilpasset 5-elementmålet for skoletilknytning til at måle en teenagers følelse af forbundethed i deres hjem (f.eks. føler jeg mig tæt på folk i mit hjem, jeg føler mig tryg i mit hjem, jeg føler, at de voksne i mit hjem behandler mig retfærdigt ).
I overensstemmelse med det oprindelige mål spænder svarmulighederne fra 1=helt uenig til 4=helt enig, med højere score, der indikerer stærkere følelser af forbundethed derhjemme (Uge 10-score - Baseline-score).
|
Baseline og uge 10
|
Ændring fra baseline i stofbrug på skærmen for stofrelaterede risici og problemer hos unge (CRAFFT) 2.1+N
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
CRAFFT-score er stærkt korreleret med diagnostiske klassifikationer for stofbrug blandt unge.
Vi vil bruge den nye 2.1+N version af CRAFFT, som også vurderer tobaksbrug og vaping.
Alle spørgsmål har ja/nej-svar, med højere score, der indikerer mere signifikant stofbrug og problemer (Uge 10 Score - Baseline Score).
|
Baseline og uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULethbridge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater