- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05619458
Effectiviteit van een Mindfulness-programma op emotieregulatie bij jongeren die naar een alternatieve school gaan
Effectiviteit van een aangepaste versie van het Learning to ADEM-programma over emotieregulatie bij jongeren die naar een alternatieve middelbare school gaan: grondgedachte en ontwerp voor een eenarmige proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Het doel van deze studie is om een eenarmige proef te gebruiken om de effectiviteit te beoordelen van een 6 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) op het emotionele, sociale en gedragsmatige welzijn van adolescenten die naar een alternatieve school in Lethbridge gaan. , Alberta. Mindfulness richt zich op het cultiveren van bewustzijn in het huidige moment op een niet-reactieve en niet-oordelende manier. Een meta-analyse uit 2017 wees uit dat MBI's een matig effect hebben op het vergroten van mindfulness onder jongeren in gecontroleerde onderzoeken. Een meta-analyse uit 2020 wees uit dat MBI's over het algemeen een kleine effectgrootte hebben over een breed scala aan steekproeven en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid onder jongeren. Uit de review bleek dat in klinische steekproeven van jongeren de effectgrootte voor geestelijke gezondheidsuitkomsten in het matige bereik ligt, en bijna drie keer zo groot is als bij niet-klinische steekproeven. MBI's verbeteren ook de geestelijke gezondheid van risicojongeren, waaronder jongeren in pleeggezinnen, gevangenissen en degenen die interpersoonlijke trauma's hebben overleefd. Het doel van de huidige studie is voort te bouwen op nieuw bewijs dat suggereert dat MBI's een nuttige aanvulling kunnen zijn op het curriculum binnen een alternatieve schoolomgeving. Alternatieve scholen, ook wel outreach-scholen genoemd in Alberta, komen tegemoet aan de interpersoonlijke, sociale en leerbehoeften van tieners waaraan niet kan worden voldaan in een reguliere schoolomgeving. Alternatieve scholen bieden een flexibele leeromgeving met innovatieve programma's die zijn ontworpen om academische, sociale en emotionele ondersteuning en het opbouwen van vaardigheden te bieden. Jongeren die naar alternatieve scholen gaan, ervaren meer psychosociale problemen, waaronder ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) en gedrag dat risico's met zich meebrengt; en kunnen dus profiteren van MBI's. Het leren reguleren van emoties op een sociaal aangepaste en gepaste manier is een belangrijk onderdeel van een gezonde psychologische ontwikkeling. Emotieregulatie geeft een adolescent meer autonomie, versterkt het gevoel van eigenwaarde en verbetert de zelfredzaamheid. De slechte regulatie van emoties is betrokken bij de diagnostische criteria van veel psychische stoornissen. In de literatuur is men het er algemeen over eens dat emotieregulatieprocessen bewust of onbewust, automatisch of moeizaam kunnen zijn. Men is het er ook algemeen over eens dat emotieregulatie zowel het verminderen van de intensiteit en frequentie van negatieve emotionele toestanden inhoudt als het ontwikkelen van het vermogen om positieve emoties te creëren en in stand te houden. Hoewel is aangetoond dat MBI's de emotieregulatie op reguliere openbare middelbare scholen versterken, is de mate waarin MBI's de emotieregulatie binnen alternatieve scholen versterken niet goed begrepen, en dit is de primaire focus van dit onderzoek. De onderzoeker zal ook de impact onderzoeken van een MBI-interventie op mindfulness, psychologische uitkomsten, sociale connectie en gedrag.
INTERVENTIE: In deze studie zal de onderzoeker het zes weken durende, evidence-based Learning to BREATHE-programma als primaire interventie gebruiken. Leren ADEMEN leert tieners op herkenbare manieren emotieregulatie en stressvermindering. Het programma wordt flexibel en adaptief geleverd in plaats van als een handmatig curriculum, dat past bij de leeromgeving en doelen van alternatieve scholen. Tot op heden hebben twee onderzoeken de effectiviteit van het programma Leren ademen op alternatieve scholen onderzocht. De eerste studie, gebaseerd in de VS, gebruikte een pre-post ontwerp en vond significante verbeteringen in het gevoel van eigenwaarde en waargenomen stress. De tweede studie maakte gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met een actieve comparator om Leren ademen te vergelijken met een programma dat was ontworpen om middelengebruik te verminderen. Het team meldde veel problemen met het leveren van interventies binnen een alternatieve school, waaronder jongeren die ongeïnteresseerd en storend waren tijdens sessies. Tijdens de proefperiode werden er wijzigingen in de interventie aangebracht om deze problemen aan te pakken, waaronder het betrekken van leraren en schoolondersteunend personeel bij de sessies, aangezien jongeren er meer vertrouwd mee waren en zich meer op hun gemak voelden. Ze verkortten ook activiteiten die jongeren moeilijk vonden (zitmeditatie), en verlengden activiteiten die jongeren leuk vonden (lichaamsscanmeditaties en herstellende yoga-oefeningen). Aan het einde van de studie was de programma-interventie Leren ademen effectiever in het verminderen van depressie dan actieve controle. Door de kleine steekproefomvang (N = 14 interventie, N = 13 actieve controle) en veranderingen in de interventie tijdens de proef was het echter moeilijk om de effecten te beoordelen. Om deze problemen aan te pakken voordat de huidige studie begon, werkte de onderzoeker in 2018-2019 samen met maatschappelijk werkers, schoolbestuurders en belanghebbenden uit de gemeenschap om het Learning to BREATHE-programma aan te passen voor levering binnen een alternatieve schoolomgeving. Voorgestelde aanpassingen voor de uitvoering van het programma zijn in 2019-2020 getest in een kleine steekproef van middelbare scholieren (N = 17) in het Lethbridge Alternative School Program. Sessies werden gegeven door drie facilitators met certificering voor mindfulnesstraining. Vanwege de COVID-19-pandemie kon de effectiviteit van de interventie niet worden beoordeeld. De onderzoeker beperkte zich tot het analyseren van post-interventiegegevens die waren verzameld vóór de door de overheid opgelegde schoolsluitingen in maart 2020 (N = 6 van de 17 studenten die deelnamen aan het programma). Getrouwheids- en observatiegegevens die tijdens elke sessie werden verzameld, werden ook geanalyseerd en gebruikt in een MSc-scriptie van een student. De bevindingen suggereren dat jongeren betrokken waren bij de aangepaste versie van het programma, dat hun begrip van mindfulness als hulpmiddel voor stress en coping toenam, en dat het gebruik van digitale technologie (apps) om segmenten van de interventie te leveren, onafhankelijk gebruik van de digitale hulpmiddelen bevorderde door jongeren buiten de sessies.
METHODEN: Deze interventiestudie begint op 28 november 2022 op één locatie: Victoria Park High School in Lethbridge, AB. De studie zal worden geleid door Dr. Cheryl Currie in de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Universiteit van Alberta in Alberta, Canada. De studie zal naar verwachting eindigen op 31 januari 2023. Geschat wordt dat vanaf het moment van het eerste contact tijdens de inschrijving van de student voor het onderzoek elke deelnemer negen weken aan het onderzoek zal deelnemen, met uitzondering van de vrije tijd tijdens de vakantie in december. Dit omvat een week om de pre-interventie gegevensverzamelingsbijeenkomst met schoolpersoneel te voltooien, zes weken om deel te nemen aan de interventie en maximaal twee weken om een post-interventie gegevensverzamelingsbijeenkomst met een schoolpersoneelslid te voltooien. Deze studie zal een schoolgebaseerde steekproef rekruteren van ongeveer 35 jongeren die voldoen aan de geschiktheidscriteria om 31 deelnemers te bereiken. Deelnemers zijn studenten die zijn ingeschreven in twee specifieke klassen op de Victoria Park High School. Deze cursussen zijn door de schooladministratie gekozen voor deelname aan het programma. Er wordt een laag (5%) verlies voor follow-up verwacht, aangezien het programma wordt aangeboden als onderdeel van twee gecombineerde cursussen waarvoor studenten hebben gekozen om zich voor in te schrijven. Studenten vullen de basisenquête onmiddellijk in na het voltooien van het geïnformeerde toestemmingsproces door op het tweede Qualtrics-tabblad te klikken dat in hun iPad-browser wordt geopend. De enquête wordt afgenomen met behulp van het Qualtrics-enquêteplatform op iPads dat wordt aangeboden door het onderzoeksteam van de Universiteit van Lethbridge en duurt ongeveer 20 minuten. Binnen twee weken na voltooiing van de interventie vullen deelnemers hetzelfde enquêtepakket in dat ze bij baseline hebben ingevuld.
ANALYSESTRATEGIE: Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata 17.0- en R-software. De onderzoeker zal frequenties en percentages gebruiken om de leeftijd, rang, geslachten, inheemse status van de deelnemers (identificeren als inheems - ja of nee), immigrantenstatus (geboren in Canada - ja of nee) en met wie de deelnemers momenteel samenwonen, samen te vatten. Het doel van het verzamelen van deze gegevens is het creëren van een brede, algemene beschrijving van de steekproef in verspreidingsdocumenten. Voor het voorspellen van emotieregulatie voor en na de interventie, worden deelnemers in de analyse opgenomen als ze 50% van de interventie hebben voltooid en de vervolggegevensverzameling hebben voltooid. Ontbrekende gegevens voor deelnemers die aan deze criteria voldoen, worden aangepakt met behulp van meervoudige imputatie. Een benadering met herhaalde metingen en gemengde modellen zal worden gebruikt om significante veranderingen in elk van de primaire en secundaire uitkomsten pre-post interventie te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 2M4
- Victoria Park High School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-19 jaar
- Ingeschreven voor twee specifieke cursussen aangeboden op Victoria Park High School
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen geven
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de onderwijsassistent die het proces van geïnformeerde toestemming met elke potentiële deelnemer zal voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-interventie
De interventie bestaat uit 6 sessies van een uur die één keer per week worden gegeven in een klaslokaal op een alternatieve middelbare school tijdens de normale schooluren.
|
Mindfulness-interventie van 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie op de 18-item Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De DERS-SF heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, ongeacht leeftijd en geslachtsvariatie.
Er wordt een 5-punts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op een grotere stoornis of ontregeling van emotieregulatie (score week 10 - basisscore)
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie op de 1-item Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De ERQ-CA beoordeelt het gebruik van twee strategieën voor emotieregulatie: cognitieve herwaardering waarbij een persoon probeert de manier waarop hij over een situatie denkt te veranderen om de emotionele impact ervan te veranderen, en expressieve onderdrukking waarbij een persoon probeert de gedragsuiting van zijn emoties te onderdrukken.
Er wordt een 5-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op een grotere stoornis of ontregeling van emotieregulatie (week 10 score - basislijnscore).
|
Basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mindfulness op de 10-item Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De CAMM heeft een goede interne betrouwbaarheid in verschillende adolescente populaties, met Cronbach's alfascores gerapporteerd tussen 0,80-0,84,
en geen significante geslachtsverschillen.
De meting maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid (score week 10 - basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiesymptomen op de 4-item Patient Health Questionnaire (PHQ-4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De PHQ-4 is een betrouwbare maat voor angst (α = 0,82) en depressie (α = 0,81) afzonderlijk en samengesteld (α = 0,85).
Items worden gemeten op een 4-punts Likertschaal, met opties variërend van "Helemaal niet" tot "Bijna elke dag", waarbij hogere scores wijzen op meer frequente angst-/depressiesymptomen (score week 10 - basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfrespect op de 5-item Korte Rosenberg Self-Esteem Scale.
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Brief Rosenberg Self-Esteem Scale beoordeelt het gevoel van eigenwaarde door deelnemers te vragen na te denken over de gevoelens die ze over zichzelf hebben met behulp van een 4-puntsschaal variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens, waarbij hogere scores een hoger gevoel van eigenwaarde aangeven (Week 10 Score - Basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbondenheid met scholen op een aangepaste versie van de National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De versie van de NLSAH-SCS die in deze studie zal worden gebruikt, is ontwikkeld door onderzoekers van de COMPASS-studie - een prospectieve cohortstudie die longitudinale gegevens verzamelt van een steekproef van graad 9-12 in Canada.
De aangepaste maatregel voorspelt verminderd gezondheidsrisicogedrag bij Canadese middelbare scholieren.
In overeenstemming met de oorspronkelijke meting, variëren de antwoordopties van 1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op sterkere gevoelens van verbondenheid met school (score week 10 - basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbondenheid thuis op een aangepaste versie van 5 items van de National Longitudinal Study of Adolescent Health School Connectedness Scale (NLSAH-SCS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
We hebben de 5-itemmaat van verbondenheid met school aangepast om het gevoel van verbondenheid van een adolescent thuis te meten (bijv. ik voel me dicht bij mensen in mijn huis, ik voel me veilig in mijn huis, ik vind dat de volwassenen in mijn huis me eerlijk behandelen ).
In overeenstemming met de oorspronkelijke meting, variëren de antwoordopties van 1=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens, waarbij hogere scores duiden op sterkere gevoelens van verbondenheid thuis (score week 10 - basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in middelengebruik op het scherm voor aan middelen gerelateerde risico's en problemen bij adolescenten (CRAFFT) 2.1+N
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
CRAFFT-scores zijn sterk gecorreleerd met diagnostische classificaties voor middelengebruik bij adolescenten.
We zullen de nieuwe 2.1+N-versie van de CRAFFT gebruiken die ook tabaksgebruik en vapen beoordeelt.
Alle vragen hebben ja/nee-antwoorden, waarbij hogere scores duiden op significanter middelengebruik en problemen (score week 10 - basisscore).
|
Basislijn en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl Currie, PhD, University of Lethbridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULethbridge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .